Langsigtet effektivitet af perkutan tibial nervestimulation anvendt på patienter med fækal inkontinens. (PTNSLONG)
16. august 2021 opdateret af: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Langsigtet effektivitet af perkutan tibial nervestimulation til fækal inkontinens og ny tilgang til partielle respondere
Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en ambulatorisk behandling, der er valideret til patienter med fækal inkontinens (FI), der er refraktær over for konservativ behandling med dokumenteret effekt på kort og mellemlang sigt.
Efterforskerne havde derfor til formål at evaluere den langsigtede effekt af PTNS, betragtet som 3 års opfølgning. Efterforskerne havde også til formål at identificere prædiktorer for svar og foreslå en ny tilgang til partielle respondenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv single-center kohorte af patienter med FI behandlet med PTNS blev analyseret.
PTNS-sessioner blev udført i tre faser: ugentligt i tre måneder i første fase, hver anden uge i tre måneder i anden fase og månedligt i seks måneder i tredje og sidste fase.
Klinisk kontrol i slutningen af hver fase og en yderligere opfølgning blev udført efter 36 måneder. Wexner-score, fæcestrang, afføringsvaner og livskvalitet for FI blev vurderet.
Patienterne blev kategoriseret i tre grupper: optimale respondere, når der var en forbedring i Wexner-score > 50 %; partielle respondere, hvis forbedringen i Wexner-score var 25-50 %; og non-responders, når forbedringen af Wexner-score var < 25 %.
Optimale respondere og partielle respondere udviklede sig i successive faser, hvorimod non-responders opgav PTNS og andre behandlingsmuligheder blev tilbudt.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
139
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ældre end 18 år, diagnosticeret med fækal inkontinens (mindst én eller flere episoder med fækal inkontinens i mere end 6 måneder), refraktære over for konservativ behandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fækal inkontinens i mere end 6 måneder, refraktær over for konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske skader, der kræver operation.
- Ekstern anal lukkemuskellæsion > 180º.
- Manglende tilgængelighed til at gå regelmæssigt i ambulatorium.
- Større psykologiske eller psykiatriske følgesygdomme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i fækal inkontinens vurderet af Wexner Score
Tidsramme: Baseline sammenlignet med 3, 6, 12 og 36 måneder efter start af PTNS
|
Hyppighed af patienter med forbedring af fækal inkontinens vurderet ved Wexner-score (maksimal tegnsætning: 20 er svær inkontinens.
Minimum tegnsætning: 0, ingen inkontinens).
|
Baseline sammenlignet med 3, 6, 12 og 36 måneder efter start af PTNS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigere for god langsigtet forbedring af Wexner-score
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter start af PTNS
|
Indflydelse af tidligere obstetrisk eller operationshistorie og varighed af symptomer i variationen af Wexner-score
|
3, 6 og 12 måneder efter start af PTNS
|
|
Delvis respondere
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder efter start af PTNS
|
Forekomst af patienter med et fald i Wexner-score mellem 25 og 50 % sammenlignet med initialværdien og deres præstation på lang sigt
|
3, 6 og 12 måneder efter start af PTNS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Maestre Y, Pares D, Vial M, Bohle B, Sala M, Grande L. [Prevalence of fecal incontinence and its relationship with bowel habit in patients attended in primary care]. Med Clin (Barc). 2010 Jun 12;135(2):59-62. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.031. Epub 2010 Apr 22. Spanish.
- Johanson JF, Lafferty J. Epidemiology of fecal incontinence: the silent affliction. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):33-6.
- Madoff RD. Surgical treatment options for fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S48-54. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.015.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Thin NN, Horrocks EJ, Hotouras A, Palit S, Thaha MA, Chan CL, Matzel KE, Knowles CH. Systematic review of the clinical effectiveness of neuromodulation in the treatment of faecal incontinence. Br J Surg. 2013 Oct;100(11):1430-47. doi: 10.1002/bjs.9226.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Hidalgo-Pujol M, Andriola V, Jimenez-Gomez LM, Ostiz F, Espin E. Medium-term outcome of percutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence. Tech Coloproctol. 2018 Nov;22(11):875-879. doi: 10.1007/s10151-018-1892-0. Epub 2018 Dec 18.
- Hotouras A, Ribas Y, Allison M, Murphy J. The CONFIDeNT trial. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):643-644. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00281-6. No abstract available.
- de la Portilla F, Laporte M, Maestre MV, Diaz-Pavon JM, Gollonet JL, Palacios C, Vazquez-Monchul JM, Garcia-Cabrera AM, Jimenez-Rodriguez RM, Sanchez Gil JM. Percutaneous neuromodulation of the posterior tibial nerve for the treatment of faecal incontinence - mid-term results: is retreatment required? Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):304-10. doi: 10.1111/codi.12539.
- Hotouras A, Murphy J, Walsh U, Allison M, Curry A, Williams NS, Knowles C, Chan CL. Outcome of percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) for fecal incontinence: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):939-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6266c.
- Munoz-Duyos A, Lagares-Tena L, Vargas-Pierolas H, Rodon A, Navarro-Luna A. High-resolution circuit for the diagnosis of faecal incontinence. Patient satisfaction. Cir Esp. 2017 May;95(5):276-282. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.04.012. Epub 2017 Jun 8. English, Spanish.
- Hotouras A, Thaha MA, Allison ME, Currie A, Scott SM, Chan CL. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) in females with faecal incontinence: the impact of sphincter morphology and rectal sensation on the clinical outcome. Int J Colorectal Dis. 2012 Jul;27(7):927-30. doi: 10.1007/s00384-011-1405-3. Epub 2012 Jan 25.
- Lemon SC, Roy J, Clark MA, Friedmann PD, Rakowski W. Classification and regression tree analysis in public health: methodological review and comparison with logistic regression. Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):172-81. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_02.
- Shafik A, Ahmed I, El-Sibai O, Mostafa RM. Percutaneous peripheral neuromodulation in the treatment of fecal incontinence. Eur Surg Res. 2003 Mar-Apr;35(2):103-7. doi: 10.1159/000069399.
- Queralto M, Portier G, Cabarrot PH, Bonnaud G, Chotard JP, Nadrigny M, Lazorthes F. Preliminary results of peripheral transcutaneous neuromodulation in the treatment of idiopathic fecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):670-2. doi: 10.1007/s00384-005-0068-3. Epub 2005 Dec 6.
- Govaert B, Pares D, Delgado-Aros S, La Torre F, Van Gemert WG, Baeten CG. A prospective multicentre study to investigate percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of faecal incontinence. Colorectal Dis. 2010 Dec;12(12):1236-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02020.x.
- Thomas GP, Dudding TC, Bradshaw E, Nicholls RJ, Vaizey CJ. A pilot study to compare daily with twice weekly transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2013 Dec;15(12):1504-9. doi: 10.1111/codi.12428.
- Arroyo Fernandez R, Avendano Coy J, Ando Lafuente S, Martin Correa M feminineT, Ferri Morales A. Posterior tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a systematic review. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):577-588. doi: 10.17235/reed.2018.5007/2017.
- Pena Ros E, Parra Banos PA, Benavides Buleje JA, Munoz Camarena JM, Escamilla Segade C, Candel Arenas MF, Gonzalez Valverde FM, Albarracin Marin-Blazquez A. Short-term outcome of percutaneous posterior tibial nerve stimulation (PTNS) for the treatment of faecal incontinence. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):19-24. doi: 10.1007/s10151-015-1380-8.
- Lopez-Delgado A, Arroyo A, Ruiz-Tovar J, Alcaide MJ, Diez M, Moya P, Santos J, Calpena R. Effect on anal pressure of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):533-7. doi: 10.1111/codi.12628.
- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
15. juni 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. august 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .