Eficácia a Longo Prazo da Estimulação Percutânea do Nervo Tibial Aplicada a Pacientes com Incontinência Fecal. (PTNSLONG)
16 de agosto de 2021 atualizado por: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Eficácia a longo prazo da estimulação percutânea do nervo tibial para incontinência fecal e nova abordagem para respondedores parciais
A estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS) é uma terapia ambulatorial validada para pacientes com Incontinência Fecal (IF) refratária ao tratamento conservador com eficácia comprovada a curto e médio prazo.
Os investigadores, portanto, visaram avaliar a eficácia a longo prazo do PTNS, considerando 3 anos de acompanhamento. Os investigadores também visaram identificar preditores de respostas e sugerir uma nova abordagem para respondedores parciais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Coorte prospectiva de um único centro de pacientes com IF tratados com PTNS foi analisada.
As sessões de PTNS foram realizadas em três fases: semanalmente durante três meses na primeira fase, quinzenalmente durante três meses na segunda fase e mensalmente durante seis meses na terceira e última fase.
Controle clínico ao final de cada fase e seguimento adicional aos 36 meses. Escore de Wexner, urgência fecal, hábitos intestinais e qualidade de vida para IF foram avaliados.
Os pacientes foram categorizados em três grupos: respondedores ótimos quando houve melhora no escore de Wexner > 50%; respondedores parciais se a melhora no escore de Wexner foi de 25-50%; e não respondedores, quando a melhora do escore de Wexner foi < 25%.
Os respondedores ótimos e os respondedores parciais progrediram em fases sucessivas, enquanto os não respondedores abandonaram a PTNS e outras opções de tratamento foram oferecidas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
139
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alicante
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Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes maiores de 18 anos, diagnosticados com incontinência fecal (pelo menos um ou mais episódios de incontinência fecal por mais de 6 meses) refratários ao tratamento conservador.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de incontinência fecal há mais de 6 meses, refratária ao tratamento conservador.
Critério de exclusão:
- Lesões anatômicas que requerem cirurgia.
- Lesão do esfíncter anal externo > 180º.
- Indisponibilidade para frequentar regularmente o ambulatório.
- Principais comorbidades psicológicas ou psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na incontinência fecal avaliada pelo escore de Wexner
Prazo: Linha de base em comparação com 3, 6, 12 e 36 meses após o início do PTNS
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Taxa de pacientes com melhora na incontinência fecal avaliada pelo escore de Wexner (pontuação máxima: 20 sendo incontinência grave.
Pontuação mínima: 0, sem incontinência).
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Linha de base em comparação com 3, 6, 12 e 36 meses após o início do PTNS
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditores de boa melhora a longo prazo no escore de Wexner
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do PTNS
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Influência da história obstétrica ou cirúrgica prévia e duração dos sintomas na variação do escore de Wexner
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Aos 3, 6 e 12 meses após o início do PTNS
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Respostas parciais
Prazo: Aos 3, 6 e 12 meses após o início do PTNS
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Incidência de pacientes com queda do escore de Wexner entre 25 e 50% em relação ao valor inicial e seu desempenho a longo prazo
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Aos 3, 6 e 12 meses após o início do PTNS
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Thomas GP, Dudding TC, Bradshaw E, Nicholls RJ, Vaizey CJ. A pilot study to compare daily with twice weekly transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2013 Dec;15(12):1504-9. doi: 10.1111/codi.12428.
- Arroyo Fernandez R, Avendano Coy J, Ando Lafuente S, Martin Correa M feminineT, Ferri Morales A. Posterior tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a systematic review. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):577-588. doi: 10.17235/reed.2018.5007/2017.
- Pena Ros E, Parra Banos PA, Benavides Buleje JA, Munoz Camarena JM, Escamilla Segade C, Candel Arenas MF, Gonzalez Valverde FM, Albarracin Marin-Blazquez A. Short-term outcome of percutaneous posterior tibial nerve stimulation (PTNS) for the treatment of faecal incontinence. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):19-24. doi: 10.1007/s10151-015-1380-8.
- Lopez-Delgado A, Arroyo A, Ruiz-Tovar J, Alcaide MJ, Diez M, Moya P, Santos J, Calpena R. Effect on anal pressure of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):533-7. doi: 10.1111/codi.12628.
- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
15 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
24 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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