Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation pitkäaikainen tehokkuus potilailla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys. (PTNSLONG)
maanantai 16. elokuuta 2021 päivittänyt: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Perkutaanisen sääriluun hermostimulaation pitkäaikainen tehokkuus ulosteen pidätyskyvyttömyyteen ja uusi lähestymistapa osittaiseen vasteeseen
Perkutaaninen säärihermon stimulaatio (PTNS) on ambulatorinen hoitomuoto, joka on validoitu potilaille, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys (FI), joka ei kestä konservatiivista hoitoa ja jonka teho on osoitettu lyhyellä ja keskipitkällä aikavälillä.
Siksi tutkijat pyrkivät arvioimaan PTNS:n pitkän aikavälin tehokkuutta kolmen vuoden seurannan perusteella. Tutkijat pyrkivät myös tunnistamaan vastausten ennustajat ja ehdottamaan uutta lähestymistapaa osittaisille vastaajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Analysoitiin PTNS:llä hoidettujen FI-potilaiden mahdollinen yhden keskuksen kohortti.
PTNS-istunnot suoritettiin kolmessa vaiheessa: viikoittain kolmen kuukauden ajan ensimmäisessä vaiheessa, kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan toisessa vaiheessa ja kuukausittain kuuden kuukauden ajan kolmannessa ja viimeisessä vaiheessa.
Kliininen kontrolli kunkin vaiheen lopussa ja lisäseuranta suoritettiin 36 kuukauden kuluttua. FI:n Wexner-pisteet, ulosteen kiireellisyyttä, suolistotottumuksia ja elämänlaatua arvioitiin.
Potilaat luokiteltiin kolmeen ryhmään: optimaaliset vasteet, kun Wexner-pistemäärä parani > 50 %; osittain reagoineet, jos Wexner-pistemäärän paraneminen oli 25-50 %; ja ei-vastaavat, kun Wexner-pistemäärän paraneminen oli < 25 %.
Optimaaliset vasteet ja osittaiset vasteet etenivät peräkkäisiin vaiheisiin, kun taas reagoimattomat hylkäsivät PTNS:n ja muita hoitovaihtoehtoja.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu ulosteenpidätyskyvyttömyys (vähintään yksi tai useampi ulosteenpidätyskyvyttömyysjakso yli 6 kuukauden ajan), jotka eivät kestä konservatiivista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 6 kuukautta kestäneen ulosteenpidätyskyvyttömyyden diagnoosi, joka ei kestä konservatiivista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatomiset vammat, jotka vaativat leikkausta.
- Ulkoinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio > 180º.
- Poissaolo säännöllisesti poliklinikalla.
- Tärkeät psykologiset tai psykiatriset rinnakkaissairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wexner Score arvioi ulosteen pidätyskyvyttömyyden muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 3, 6, 12 ja 36 kuukauteen PTNS:n aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joiden ulosteenpidätyskyvyttömyys on parantunut Wexner-pistemäärän mukaan (maksimi välimerkit: 20 tarkoittaa vakavaa inkontinenssia.
Vähimmäisvälimerkit: 0, ei inkontinenssia).
|
Lähtötilanne verrattuna 3, 6, 12 ja 36 kuukauteen PTNS:n aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wexner-pisteiden hyvän pitkän aikavälin paranemisen ennustajat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PTNS:n aloittamisesta
|
Aiemman synnytys- tai leikkaushistorian ja oireiden keston vaikutus Wexner-pisteiden vaihteluun
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PTNS:n aloittamisesta
|
|
Osittaiset vastaajat
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PTNS:n aloittamisesta
|
Niiden potilaiden ilmaantuvuus, joiden Wexner-pistemäärä on laskenut 25–50 % alkuperäiseen arvoon verrattuna, ja heidän suorituskykynsä pitkällä aikavälillä
|
3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua PTNS:n aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Maestre Y, Pares D, Vial M, Bohle B, Sala M, Grande L. [Prevalence of fecal incontinence and its relationship with bowel habit in patients attended in primary care]. Med Clin (Barc). 2010 Jun 12;135(2):59-62. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.031. Epub 2010 Apr 22. Spanish.
- Johanson JF, Lafferty J. Epidemiology of fecal incontinence: the silent affliction. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):33-6.
- Madoff RD. Surgical treatment options for fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S48-54. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.015.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Thin NN, Horrocks EJ, Hotouras A, Palit S, Thaha MA, Chan CL, Matzel KE, Knowles CH. Systematic review of the clinical effectiveness of neuromodulation in the treatment of faecal incontinence. Br J Surg. 2013 Oct;100(11):1430-47. doi: 10.1002/bjs.9226.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Hidalgo-Pujol M, Andriola V, Jimenez-Gomez LM, Ostiz F, Espin E. Medium-term outcome of percutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence. Tech Coloproctol. 2018 Nov;22(11):875-879. doi: 10.1007/s10151-018-1892-0. Epub 2018 Dec 18.
- Hotouras A, Ribas Y, Allison M, Murphy J. The CONFIDeNT trial. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):643-644. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00281-6. No abstract available.
- de la Portilla F, Laporte M, Maestre MV, Diaz-Pavon JM, Gollonet JL, Palacios C, Vazquez-Monchul JM, Garcia-Cabrera AM, Jimenez-Rodriguez RM, Sanchez Gil JM. Percutaneous neuromodulation of the posterior tibial nerve for the treatment of faecal incontinence - mid-term results: is retreatment required? Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):304-10. doi: 10.1111/codi.12539.
- Hotouras A, Murphy J, Walsh U, Allison M, Curry A, Williams NS, Knowles C, Chan CL. Outcome of percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) for fecal incontinence: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):939-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6266c.
- Munoz-Duyos A, Lagares-Tena L, Vargas-Pierolas H, Rodon A, Navarro-Luna A. High-resolution circuit for the diagnosis of faecal incontinence. Patient satisfaction. Cir Esp. 2017 May;95(5):276-282. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.04.012. Epub 2017 Jun 8. English, Spanish.
- Hotouras A, Thaha MA, Allison ME, Currie A, Scott SM, Chan CL. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) in females with faecal incontinence: the impact of sphincter morphology and rectal sensation on the clinical outcome. Int J Colorectal Dis. 2012 Jul;27(7):927-30. doi: 10.1007/s00384-011-1405-3. Epub 2012 Jan 25.
- Lemon SC, Roy J, Clark MA, Friedmann PD, Rakowski W. Classification and regression tree analysis in public health: methodological review and comparison with logistic regression. Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):172-81. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_02.
- Shafik A, Ahmed I, El-Sibai O, Mostafa RM. Percutaneous peripheral neuromodulation in the treatment of fecal incontinence. Eur Surg Res. 2003 Mar-Apr;35(2):103-7. doi: 10.1159/000069399.
- Queralto M, Portier G, Cabarrot PH, Bonnaud G, Chotard JP, Nadrigny M, Lazorthes F. Preliminary results of peripheral transcutaneous neuromodulation in the treatment of idiopathic fecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):670-2. doi: 10.1007/s00384-005-0068-3. Epub 2005 Dec 6.
- Govaert B, Pares D, Delgado-Aros S, La Torre F, Van Gemert WG, Baeten CG. A prospective multicentre study to investigate percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of faecal incontinence. Colorectal Dis. 2010 Dec;12(12):1236-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02020.x.
- Thomas GP, Dudding TC, Bradshaw E, Nicholls RJ, Vaizey CJ. A pilot study to compare daily with twice weekly transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2013 Dec;15(12):1504-9. doi: 10.1111/codi.12428.
- Arroyo Fernandez R, Avendano Coy J, Ando Lafuente S, Martin Correa M feminineT, Ferri Morales A. Posterior tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a systematic review. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):577-588. doi: 10.17235/reed.2018.5007/2017.
- Pena Ros E, Parra Banos PA, Benavides Buleje JA, Munoz Camarena JM, Escamilla Segade C, Candel Arenas MF, Gonzalez Valverde FM, Albarracin Marin-Blazquez A. Short-term outcome of percutaneous posterior tibial nerve stimulation (PTNS) for the treatment of faecal incontinence. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):19-24. doi: 10.1007/s10151-015-1380-8.
- Lopez-Delgado A, Arroyo A, Ruiz-Tovar J, Alcaide MJ, Diez M, Moya P, Santos J, Calpena R. Effect on anal pressure of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):533-7. doi: 10.1111/codi.12628.
- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 15. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 24. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 23. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .