Efficacia a lungo termine della stimolazione percutanea del nervo tibiale applicata a pazienti con incontinenza fecale. (PTNSLONG)
16 agosto 2021 aggiornato da: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efficacia a lungo termine della stimolazione percutanea del nervo tibiale per l'incontinenza fecale e nuovo approccio per i responder parziali
La stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) è una terapia ambulatoriale validata per i pazienti con incontinenza fecale (IF) refrattaria al trattamento conservativo con comprovata efficacia a breve e medio termine.
I ricercatori hanno quindi mirato a valutare l'efficacia a lungo termine della PTNS, considerati 3 anni di follow-up. I ricercatori miravano anche a identificare i predittori di risposte e suggerire un nuovo approccio per i responder parziali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
È stata analizzata una coorte prospettica monocentrica di pazienti con FI trattati con PTNS.
Le sessioni PTNS sono state eseguite in tre fasi: settimanale per tre mesi nella prima fase, bisettimanale per tre mesi nella seconda fase e mensile per sei mesi nella terza e ultima fase.
Il controllo clinico alla fine di ogni fase e un ulteriore follow-up sono stati eseguiti a 36 mesi. Sono stati valutati il punteggio di Wexner, l'urgenza fecale, le abitudini intestinali e la qualità della vita per FI.
I pazienti sono stati classificati in tre gruppi: responder ottimali quando si è verificato un miglioramento del punteggio Wexner > 50%; responder parziali se il miglioramento del punteggio di Wexner è stato del 25-50%; e non-responder, quando il miglioramento del punteggio di Wexner era < 25%.
I responder ottimali e i responder parziali sono progrediti in fasi successive, mentre i non responder hanno abbandonato la PTNS e sono state offerte altre opzioni di trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
139
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alicante
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Elche, Alicante, Spagna, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti di età superiore a 18 anni, con diagnosi di incontinenza fecale (almeno uno o più episodi di incontinenza fecale da più di 6 mesi) refrattari al trattamento conservativo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di incontinenza fecale da più di 6 mesi, refrattaria al trattamento conservativo.
Criteri di esclusione:
- Lesioni anatomiche che richiedono un intervento chirurgico.
- Lesione dello sfintere anale esterno > 180º.
- Indisponibilità a frequentare regolarmente ambulatori.
- Principali comorbilità psicologiche o psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'incontinenza fecale valutata dal punteggio Wexner
Lasso di tempo: Basale rispetto a 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'inizio della PTNS
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Percentuale di pazienti con miglioramento dell'incontinenza fecale valutata in base al punteggio Wexner (punteggiatura massima: 20 indica incontinenza grave.
Punteggiatura minima: 0, nessuna incontinenza).
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Basale rispetto a 3, 6, 12 e 36 mesi dopo l'inizio della PTNS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittori di un buon miglioramento a lungo termine del punteggio di Wexner
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della PTNS
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Influenza della precedente storia ostetrica o chirurgica e durata dei sintomi nella variazione del punteggio di Wexner
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A 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della PTNS
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Responder parziali
Lasso di tempo: A 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della PTNS
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Incidenza di pazienti con una diminuzione del punteggio Wexner tra il 25 e il 50% rispetto al valore iniziale e loro performance a lungo termine
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A 3, 6 e 12 mesi dopo l'inizio della PTNS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 giugno 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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