Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочная эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва у пациентов с недержанием кала. (PTNSLONG)

16 августа 2021 г. обновлено: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Долгосрочная эффективность чрескожной стимуляции большеберцового нерва при недержании кала и новый подход к пациентам с частичным ответом

Чрескожная стимуляция большеберцового нерва (ПТНС) — это амбулаторная терапия, утвержденная для пациентов с недержанием кала (НФ), рефрактерная к консервативному лечению, с доказанной краткосрочной и среднесрочной эффективностью.

Поэтому исследователи стремились оценить долгосрочную эффективность PTNS, рассматриваемую в течение 3 лет наблюдения. Исследователи также стремились определить предикторы ответов и предложить новый подход для частично ответивших.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Недержание кала

Подробное описание

Проанализирована проспективная одноцентровая когорта пациентов с ФП, получавших ПТНС.

Сеансы PTNS проводились в три этапа: еженедельно в течение трех месяцев на первом этапе, раз в две недели в течение трех месяцев на втором этапе и ежемесячно в течение шести месяцев на третьем и заключительном этапе.

Клинический контроль в конце каждой фазы и дополнительное наблюдение через 36 месяцев. Оценивали шкалу Векснера, императивные позывы к дефекации, характер дефекации и качество жизни при ФИ.

Пациенты были разделены на три группы: оптимально реагирующие, когда было улучшение по шкале Векснера > 50%; частичные ответчики, если улучшение по шкале Векснера составило 25-50%; и не ответившие, когда улучшение по шкале Векснера было <25%.

Оптимально и частично ответившие пациенты переходили в последовательные фазы, в то время как пациенты, не ответившие на лечение, отказывались от ПТНС и предлагались другие варианты лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

139

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- Alicante
  - Elche, Alicante, Испания, 03203
    - Hospital General Universitario de Elche

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, у которых диагностировано недержание кала (как минимум один или несколько эпизодов недержания кала в течение более 6 мес), рефрактерное к консервативному лечению.

Описание

Критерии включения:

Диагноз: недержание кала более 6 мес, рефрактерное к консервативному лечению.

Критерий исключения:

Анатомические повреждения, требующие хирургического вмешательства.
Поражение наружного анального сфинктера > 180º.
Отсутствие возможности регулярно посещать поликлинику.
Основные психологические или психические сопутствующие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение недержания кала, оцениваемое по шкале Векснера Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 3, 6, 12 и 36 месяцами после начала ПТНС	Доля пациентов с улучшением недержания кала, оцененным по шкале Векснера (максимальная пунктуация: 20 — тяжелое недержание. Минимум знаков препинания: 0, недержание мочи отсутствует).	Исходный уровень по сравнению с 3, 6, 12 и 36 месяцами после начала ПТНС

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Предикторы хорошего долгосрочного улучшения по шкале Векснера Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после начала ПТНС	Влияние предыдущего акушерского или хирургического анамнеза и продолжительности симптомов на вариацию шкалы Векснера	Через 3, 6 и 12 мес после начала ПТНС
Частичные ответчики Временное ограничение: Через 3, 6 и 12 мес после начала ПТНС	Частота пациентов со снижением балла Векснера от 25 до 50% по сравнению с исходным значением и их показатели в отдаленном периоде	Через 3, 6 и 12 мес после начала ПТНС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)