Efficacité à long terme de la stimulation percutanée du nerf tibial appliquée aux patients souffrant d'incontinence fécale. (PTNSLONG)
16 août 2021 mis à jour par: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Efficacité à long terme de la stimulation percutanée du nerf tibial pour l'incontinence fécale et nouvelle approche pour les répondeurs partiels
La stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) est une thérapie ambulatoire validée pour les patients atteints d'incontinence fécale (IF) réfractaire au traitement conservateur avec une efficacité prouvée à court et moyen terme.
Les investigateurs ont donc cherché à évaluer l'efficacité à long terme du PTNS, considérée sur 3 ans de suivi. Les enquêteurs visaient également à identifier les prédicteurs de réponses et à proposer une nouvelle approche pour les répondeurs partiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une cohorte prospective monocentrique de patients atteints d'IF traités par PTNS a été analysée.
Les séances PTNS ont été réalisées en trois phases : hebdomadaires pendant trois mois dans la première phase, toutes les deux semaines pendant trois mois dans la deuxième phase et mensuelles pendant six mois dans la troisième et dernière phase.
Un contrôle clinique à la fin de chaque phase et un suivi complémentaire ont été réalisés à 36 mois. Le score de Wexner, l'urgence fécale, les habitudes intestinales et la qualité de vie des IF ont été évalués.
Les patients ont été classés en trois groupes : répondeurs optimaux en cas d'amélioration du score de Wexner > 50 % ; répondeurs partiels si l'amélioration du score de Wexner était de 25 à 50 % ; et les non-répondeurs, lorsque l'amélioration du score de Wexner était < 25 %.
Les répondeurs optimaux et les répondeurs partiels ont progressé dans des phases successives, tandis que les non-répondeurs ont abandonné le PTNS et d'autres options de traitement ont été proposées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
139
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alicante
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Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients âgés de plus de 18 ans, diagnostiqués avec une incontinence fécale (au moins un ou plusieurs épisodes d'incontinence fécale depuis plus de 6 mois) réfractaires au traitement conservateur.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'incontinence fécale depuis plus de 6 mois, réfractaire au traitement conservateur.
Critère d'exclusion:
- Blessures anatomiques nécessitant une intervention chirurgicale.
- Lésion du sphincter anal externe de > 180º.
- Indisponibilité pour se rendre régulièrement à la clinique externe.
- Comorbidités psychologiques ou psychiatriques majeures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'incontinence fécale évaluée par le score de Wexner
Délai: Valeur initiale comparée à 3, 6, 12 et 36 mois après le début du PTNS
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Taux de patients présentant une amélioration de l'incontinence fécale évaluée par le score de Wexner (Ponctuation maximale : 20 étant une incontinence sévère.
Ponctuation minimale : 0, pas d'incontinence).
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Valeur initiale comparée à 3, 6, 12 et 36 mois après le début du PTNS
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédicteurs d'une bonne amélioration à long terme du score de Wexner
Délai: À 3, 6 et 12 mois après le début du PTNS
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Influence des antécédents obstétricaux ou chirurgicaux et de la durée des symptômes dans la variation du score de Wexner
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À 3, 6 et 12 mois après le début du PTNS
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Répondants partiels
Délai: À 3, 6 et 12 mois après le début du PTNS
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Incidence des patients avec une diminution du score de Wexner entre 25 et 50% par rapport à la valeur initiale, et leur performance à long terme
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À 3, 6 et 12 mois après le début du PTNS
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Lemon SC, Roy J, Clark MA, Friedmann PD, Rakowski W. Classification and regression tree analysis in public health: methodological review and comparison with logistic regression. Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):172-81. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_02.
- Shafik A, Ahmed I, El-Sibai O, Mostafa RM. Percutaneous peripheral neuromodulation in the treatment of fecal incontinence. Eur Surg Res. 2003 Mar-Apr;35(2):103-7. doi: 10.1159/000069399.
- Queralto M, Portier G, Cabarrot PH, Bonnaud G, Chotard JP, Nadrigny M, Lazorthes F. Preliminary results of peripheral transcutaneous neuromodulation in the treatment of idiopathic fecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):670-2. doi: 10.1007/s00384-005-0068-3. Epub 2005 Dec 6.
- Govaert B, Pares D, Delgado-Aros S, La Torre F, Van Gemert WG, Baeten CG. A prospective multicentre study to investigate percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of faecal incontinence. Colorectal Dis. 2010 Dec;12(12):1236-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02020.x.
- Thomas GP, Dudding TC, Bradshaw E, Nicholls RJ, Vaizey CJ. A pilot study to compare daily with twice weekly transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2013 Dec;15(12):1504-9. doi: 10.1111/codi.12428.
- Arroyo Fernandez R, Avendano Coy J, Ando Lafuente S, Martin Correa M feminineT, Ferri Morales A. Posterior tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a systematic review. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):577-588. doi: 10.17235/reed.2018.5007/2017.
- Pena Ros E, Parra Banos PA, Benavides Buleje JA, Munoz Camarena JM, Escamilla Segade C, Candel Arenas MF, Gonzalez Valverde FM, Albarracin Marin-Blazquez A. Short-term outcome of percutaneous posterior tibial nerve stimulation (PTNS) for the treatment of faecal incontinence. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):19-24. doi: 10.1007/s10151-015-1380-8.
- Lopez-Delgado A, Arroyo A, Ruiz-Tovar J, Alcaide MJ, Diez M, Moya P, Santos J, Calpena R. Effect on anal pressure of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):533-7. doi: 10.1111/codi.12628.
- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
15 juin 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Première publication (RÉEL)
23 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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