Langzeitwirksamkeit der perkutanen Tibianervenstimulation bei Patienten mit Stuhlinkontinenz. (PTNSLONG)
16. August 2021 aktualisiert von: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Langzeitwirksamkeit der perkutanen Tibianervenstimulation bei Stuhlinkontinenz und neuer Ansatz für Partial-Responder
Die perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS) ist eine ambulante Therapie, die für Patienten mit Stuhlinkontinenz (FI) validiert wurde, die auf eine konservative Behandlung mit nachgewiesener kurz- und mittelfristiger Wirksamkeit nicht anspricht.
Die Forscher zielten daher darauf ab, die langfristige Wirksamkeit von PTNS zu bewerten, wobei eine Nachbeobachtung von 3 Jahren in Betracht gezogen wurde. Die Forscher zielten auch darauf ab, Prädiktoren für das Ansprechen zu identifizieren und einen neuen Ansatz für Partial-Responder vorzuschlagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Prospektive Single-Center-Kohorte von Patienten mit FI, die mit PTNS behandelt wurden, wurde analysiert.
PTNS-Sitzungen wurden in drei Phasen durchgeführt: in der ersten Phase drei Monate lang wöchentlich, in der zweiten Phase drei Monate lang zweiwöchentlich und in der dritten und letzten Phase sechs Monate lang monatlich.
Eine klinische Kontrolle am Ende jeder Phase und eine zusätzliche Nachuntersuchung wurden nach 36 Monaten durchgeführt. Wexner-Score, Stuhldrang, Stuhlgewohnheiten und Lebensqualität für FI wurden bewertet.
Die Patienten wurden in drei Gruppen eingeteilt: optimale Responder bei einer Verbesserung des Wexner-Scores > 50 %; partielle Responder, wenn die Verbesserung des Wexner-Scores 25–50 % betrug; und Non-Responder, wenn die Verbesserung des Wexner-Scores < 25 % war.
Optimal-Responder und Partial-Responder gingen in aufeinanderfolgende Phasen über, während Non-Responder die PTNS abbrachen und andere Behandlungsoptionen angeboten wurden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alicante
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Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten über 18 Jahre mit diagnostizierter Stuhlinkontinenz (mindestens eine oder mehrere Episoden von Stuhlinkontinenz über mehr als 6 Monate), die auf eine konservative Behandlung nicht ansprechen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Stuhlinkontinenz seit mehr als 6 Monaten, refraktär gegenüber einer konservativen Behandlung.
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Verletzungen, die operiert werden müssen.
- Läsion des äußeren Analsphinkters von > 180º.
- Unfähigkeit, regelmäßig ambulante Kliniken zu besuchen.
- Schwerwiegende psychologische oder psychiatrische Komorbiditäten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Stuhlinkontinenz, bewertet durch den Wexner-Score
Zeitfenster: Baseline im Vergleich zu 3, 6, 12 und 36 Monaten nach Beginn der PTNS
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Rate der Patienten mit Verbesserung der Stuhlinkontinenz, bewertet anhand des Wexner-Scores (maximale Interpunktion: 20 steht für schwere Inkontinenz.
Minimale Zeichensetzung: 0, keine Inkontinenz).
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Baseline im Vergleich zu 3, 6, 12 und 36 Monaten nach Beginn der PTNS
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prädiktoren für eine gute langfristige Verbesserung des Wexner-Scores
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn des PTNS
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Einfluss früherer geburtshilflicher oder chirurgischer Vorgeschichte und Dauer der Symptome auf die Variation des Wexner-Scores
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3, 6 und 12 Monate nach Beginn des PTNS
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Partielle Responder
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate nach Beginn der PTNS
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Häufigkeit von Patienten mit einer Abnahme des Wexner-Scores zwischen 25 und 50 % im Vergleich zum Ausgangswert und deren langfristige Leistungsfähigkeit
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3, 6 und 12 Monate nach Beginn der PTNS
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
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- Hotouras A, Ribas Y, Allison M, Murphy J. The CONFIDeNT trial. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):643-644. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00281-6. No abstract available.
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- Hotouras A, Murphy J, Walsh U, Allison M, Curry A, Williams NS, Knowles C, Chan CL. Outcome of percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) for fecal incontinence: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):939-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6266c.
- Munoz-Duyos A, Lagares-Tena L, Vargas-Pierolas H, Rodon A, Navarro-Luna A. High-resolution circuit for the diagnosis of faecal incontinence. Patient satisfaction. Cir Esp. 2017 May;95(5):276-282. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.04.012. Epub 2017 Jun 8. English, Spanish.
- Hotouras A, Thaha MA, Allison ME, Currie A, Scott SM, Chan CL. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) in females with faecal incontinence: the impact of sphincter morphology and rectal sensation on the clinical outcome. Int J Colorectal Dis. 2012 Jul;27(7):927-30. doi: 10.1007/s00384-011-1405-3. Epub 2012 Jan 25.
- Lemon SC, Roy J, Clark MA, Friedmann PD, Rakowski W. Classification and regression tree analysis in public health: methodological review and comparison with logistic regression. Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):172-81. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_02.
- Shafik A, Ahmed I, El-Sibai O, Mostafa RM. Percutaneous peripheral neuromodulation in the treatment of fecal incontinence. Eur Surg Res. 2003 Mar-Apr;35(2):103-7. doi: 10.1159/000069399.
- Queralto M, Portier G, Cabarrot PH, Bonnaud G, Chotard JP, Nadrigny M, Lazorthes F. Preliminary results of peripheral transcutaneous neuromodulation in the treatment of idiopathic fecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):670-2. doi: 10.1007/s00384-005-0068-3. Epub 2005 Dec 6.
- Govaert B, Pares D, Delgado-Aros S, La Torre F, Van Gemert WG, Baeten CG. A prospective multicentre study to investigate percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of faecal incontinence. Colorectal Dis. 2010 Dec;12(12):1236-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02020.x.
- Thomas GP, Dudding TC, Bradshaw E, Nicholls RJ, Vaizey CJ. A pilot study to compare daily with twice weekly transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2013 Dec;15(12):1504-9. doi: 10.1111/codi.12428.
- Arroyo Fernandez R, Avendano Coy J, Ando Lafuente S, Martin Correa M feminineT, Ferri Morales A. Posterior tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a systematic review. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):577-588. doi: 10.17235/reed.2018.5007/2017.
- Pena Ros E, Parra Banos PA, Benavides Buleje JA, Munoz Camarena JM, Escamilla Segade C, Candel Arenas MF, Gonzalez Valverde FM, Albarracin Marin-Blazquez A. Short-term outcome of percutaneous posterior tibial nerve stimulation (PTNS) for the treatment of faecal incontinence. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):19-24. doi: 10.1007/s10151-015-1380-8.
- Lopez-Delgado A, Arroyo A, Ruiz-Tovar J, Alcaide MJ, Diez M, Moya P, Santos J, Calpena R. Effect on anal pressure of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):533-7. doi: 10.1111/codi.12628.
- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
24. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. August 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
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Andere Studien-ID-Nummern
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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