Długoterminowa skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego u pacjentów z nietrzymaniem stolca. (PTNSLONG)
16 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Długoterminowa skuteczność przezskórnej stymulacji nerwu piszczelowego w przypadku nietrzymania stolca i nowe podejście do pacjentów z częściową reakcją
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jest ambulatoryjną terapią zwalidowaną dla pacjentów z nietrzymaniem stolca (FI) opornym na leczenie zachowawcze, o udowodnionej krótko- i średnioterminowej skuteczności.
Celem badaczy była zatem ocena długoterminowej skuteczności PTNS, biorąc pod uwagę 3-letnią obserwację. Badacze mieli również na celu zidentyfikowanie predyktorów odpowiedzi i zasugerowanie nowego podejścia do częściowej odpowiedzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Analizie poddano prospektywną jednoośrodkową kohortę pacjentów z FI leczonych PTNS.
Sesje PTNS odbywały się w trzech fazach: co tydzień przez trzy miesiące w pierwszej fazie, co dwa tygodnie przez trzy miesiące w drugiej fazie i co miesiąc przez sześć miesięcy w trzeciej i ostatniej fazie.
Kontrolę kliniczną pod koniec każdej fazy i dodatkową obserwację przeprowadzono po 36 miesiącach. Oceniono punktację Wexnera, parcie na stolec, nawyki jelitowe i jakość życia dla FI.
Pacjentów podzielono na trzy grupy: optymalna odpowiedź, gdy nastąpiła poprawa w skali Wexnera > 50%; częściową odpowiedź, jeśli poprawa w skali Wexnera wyniosła 25-50%; i niereagujących, gdy poprawa w skali Wexnera wynosiła < 25%.
Osoby z optymalną odpowiedzią i częściową odpowiedzią przechodziły do kolejnych faz, podczas gdy osoby niereagujące porzuciły PTNS i zaproponowano inne opcje leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci powyżej 18 roku życia, u których rozpoznano nietrzymanie stolca (co najmniej jeden lub więcej epizodów nietrzymania stolca przez ponad 6 miesięcy) oporne na leczenie zachowawcze.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie nietrzymania stolca powyżej 6 miesięcy, opornego na leczenie zachowawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Urazy anatomiczne wymagające operacji.
- Uszkodzenie zwieracza zewnętrznego odbytu > 180º.
- Niedostępność do regularnych wizyt w przychodni.
- Główne współistniejące choroby psychiczne lub psychiatryczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nietrzymaniu stolca oceniana za pomocą skali Wexnera
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu do 3, 6, 12 i 36 miesięcy po rozpoczęciu PTNS
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła poprawa w zakresie nietrzymania stolca, oceniana według skali Wexnera (Maksymalna liczba punktów interpunkcyjnych: 20 oznacza ciężkie nietrzymanie stolca.
Minimalna interpunkcja: 0, brak inkontynencji).
|
Wartość wyjściowa w porównaniu do 3, 6, 12 i 36 miesięcy po rozpoczęciu PTNS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Predyktory dobrej długoterminowej poprawy w skali Wexnera
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu PTNS
|
Wpływ wcześniejszej historii położniczej lub chirurgicznej oraz czasu trwania objawów na zmienność wyniku Wexnera
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu PTNS
|
|
Częściowo reagujący
Ramy czasowe: W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu PTNS
|
Częstość występowania pacjentów ze spadkiem skali Wexnera między 25 a 50% w porównaniu z wartością początkową oraz ich sprawność w dłuższej perspektywie
|
W 3, 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu PTNS
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Maestre Y, Pares D, Vial M, Bohle B, Sala M, Grande L. [Prevalence of fecal incontinence and its relationship with bowel habit in patients attended in primary care]. Med Clin (Barc). 2010 Jun 12;135(2):59-62. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.031. Epub 2010 Apr 22. Spanish.
- Johanson JF, Lafferty J. Epidemiology of fecal incontinence: the silent affliction. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):33-6.
- Madoff RD. Surgical treatment options for fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S48-54. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.015.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Thin NN, Horrocks EJ, Hotouras A, Palit S, Thaha MA, Chan CL, Matzel KE, Knowles CH. Systematic review of the clinical effectiveness of neuromodulation in the treatment of faecal incontinence. Br J Surg. 2013 Oct;100(11):1430-47. doi: 10.1002/bjs.9226.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Hidalgo-Pujol M, Andriola V, Jimenez-Gomez LM, Ostiz F, Espin E. Medium-term outcome of percutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence. Tech Coloproctol. 2018 Nov;22(11):875-879. doi: 10.1007/s10151-018-1892-0. Epub 2018 Dec 18.
- Hotouras A, Ribas Y, Allison M, Murphy J. The CONFIDeNT trial. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):643-644. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00281-6. No abstract available.
- de la Portilla F, Laporte M, Maestre MV, Diaz-Pavon JM, Gollonet JL, Palacios C, Vazquez-Monchul JM, Garcia-Cabrera AM, Jimenez-Rodriguez RM, Sanchez Gil JM. Percutaneous neuromodulation of the posterior tibial nerve for the treatment of faecal incontinence - mid-term results: is retreatment required? Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):304-10. doi: 10.1111/codi.12539.
- Hotouras A, Murphy J, Walsh U, Allison M, Curry A, Williams NS, Knowles C, Chan CL. Outcome of percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) for fecal incontinence: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):939-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6266c.
- Munoz-Duyos A, Lagares-Tena L, Vargas-Pierolas H, Rodon A, Navarro-Luna A. High-resolution circuit for the diagnosis of faecal incontinence. Patient satisfaction. Cir Esp. 2017 May;95(5):276-282. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.04.012. Epub 2017 Jun 8. English, Spanish.
- Hotouras A, Thaha MA, Allison ME, Currie A, Scott SM, Chan CL. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) in females with faecal incontinence: the impact of sphincter morphology and rectal sensation on the clinical outcome. Int J Colorectal Dis. 2012 Jul;27(7):927-30. doi: 10.1007/s00384-011-1405-3. Epub 2012 Jan 25.
- Lemon SC, Roy J, Clark MA, Friedmann PD, Rakowski W. Classification and regression tree analysis in public health: methodological review and comparison with logistic regression. Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):172-81. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_02.
- Shafik A, Ahmed I, El-Sibai O, Mostafa RM. Percutaneous peripheral neuromodulation in the treatment of fecal incontinence. Eur Surg Res. 2003 Mar-Apr;35(2):103-7. doi: 10.1159/000069399.
- Queralto M, Portier G, Cabarrot PH, Bonnaud G, Chotard JP, Nadrigny M, Lazorthes F. Preliminary results of peripheral transcutaneous neuromodulation in the treatment of idiopathic fecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):670-2. doi: 10.1007/s00384-005-0068-3. Epub 2005 Dec 6.
- Govaert B, Pares D, Delgado-Aros S, La Torre F, Van Gemert WG, Baeten CG. A prospective multicentre study to investigate percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of faecal incontinence. Colorectal Dis. 2010 Dec;12(12):1236-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02020.x.
- Thomas GP, Dudding TC, Bradshaw E, Nicholls RJ, Vaizey CJ. A pilot study to compare daily with twice weekly transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2013 Dec;15(12):1504-9. doi: 10.1111/codi.12428.
- Arroyo Fernandez R, Avendano Coy J, Ando Lafuente S, Martin Correa M feminineT, Ferri Morales A. Posterior tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a systematic review. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):577-588. doi: 10.17235/reed.2018.5007/2017.
- Pena Ros E, Parra Banos PA, Benavides Buleje JA, Munoz Camarena JM, Escamilla Segade C, Candel Arenas MF, Gonzalez Valverde FM, Albarracin Marin-Blazquez A. Short-term outcome of percutaneous posterior tibial nerve stimulation (PTNS) for the treatment of faecal incontinence. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):19-24. doi: 10.1007/s10151-015-1380-8.
- Lopez-Delgado A, Arroyo A, Ruiz-Tovar J, Alcaide MJ, Diez M, Moya P, Santos J, Calpena R. Effect on anal pressure of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):533-7. doi: 10.1111/codi.12628.
- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
15 czerwca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .