변실금 환자에게 적용된 경피적 경골신경자극술의 장기적 효능 (PTNSLONG)
2021년 8월 16일 업데이트: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
변실금에 대한 경피적 경골신경자극술의 장기적 효능과 부분반응자에 대한 새로운 접근
경피 경골 신경 자극(PTNS)은 보존적 치료에 반응하지 않는 변실금(FI) 환자에게 입증된 단기 및 중기 효능으로 검증된 외래 요법입니다.
따라서 조사관은 3년의 추적 조사로 간주되는 PTNS의 장기 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 조사관은 또한 응답의 예측 변수를 식별하고 부분 응답자에 대한 새로운 접근 방식을 제안하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
PTNS로 치료받은 FI 환자의 전향적 단일 센터 코호트를 분석했습니다.
PTNS 세션은 1단계에서 3개월 동안 매주, 2단계에서 3개월 동안 격주로, 3단계 및 마지막 단계에서 6개월 동안 매월의 3단계로 수행되었습니다.
각 단계 종료 시 임상적 제어 및 추가 추적이 36개월에 수행되었습니다. FI에 대한 Wexner 점수, 대변 절박성, 배변 습관 및 삶의 질을 평가했습니다.
환자는 세 그룹으로 분류되었습니다: Wexner 점수 > 50% 개선이 있을 때 최적 반응자; Wexner 점수의 개선이 25-50%인 경우 부분 응답자; Wexner 점수의 개선이 < 25%인 경우 무응답자.
최적 반응자 및 부분 반응자는 연속적인 단계로 진행되는 반면, 무반응자는 포기한 PTNS 및 기타 치료 옵션이 제공되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
139
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
보존적 치료에 불응하는 변실금(6개월 이상 동안 적어도 한 번 이상의 변실금 에피소드)으로 진단된 18세 이상의 환자.
설명
포함 기준:
- 보존적 치료에 반응하지 않는 6개월 이상의 변실금 진단.
제외 기준:
- 수술이 필요한 해부학적 손상.
- > 180º의 외부 항문 괄약근 병변.
- 정기적으로 외래진료소에 출석할 수 없음.
- 주요 심리적 또는 정신적 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Wexner Score로 평가한 변실금의 변화
기간: PTNS 시작 후 3, 6, 12 및 36개월과 비교한 기준선
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Wexner 점수(최대 구두점: 20은 중증 요실금임)로 평가한 변실금이 개선된 환자의 비율입니다.
최소 구두점: 0, 요실금 없음).
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PTNS 시작 후 3, 6, 12 및 36개월과 비교한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웩스너 점수의 장기적인 개선 예측
기간: PTNS 시작 후 3, 6, 12개월
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Wexner 점수의 변화에 있어 이전 산과 또는 수술 이력 및 증상 지속 기간의 영향
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PTNS 시작 후 3, 6, 12개월
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부분 응답자
기간: PTNS 시작 후 3, 6, 12개월
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Wexner 점수가 초기 값에 비해 25~50% 감소한 환자의 발생률 및 장기적 성능
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PTNS 시작 후 3, 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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