Effectiviteit op lange termijn van percutane tibiale zenuwstimulatie toegepast op patiënten met fecale incontinentie. (PTNSLONG)
16 augustus 2021 bijgewerkt door: Luis Sánchez Guillen, Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana
Effectiviteit op lange termijn van percutane tibiale zenuwstimulatie voor fecale incontinentie en nieuwe aanpak voor partiële responders
Percutane tibiale zenuwstimulatie (PTNS) is een ambulante therapie die gevalideerd is voor patiënten met fecale incontinentie (FI) die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling, met bewezen werkzaamheid op korte en middellange termijn.
De onderzoekers probeerden daarom de werkzaamheid van PTNS op lange termijn te evalueren, rekening houdend met een follow-up van 3 jaar. De onderzoekers probeerden ook voorspellers van reacties te identificeren en een nieuwe aanpak voor partiële responders voor te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prospectieve single-center cohort van patiënten met FI behandeld met PTNS werd geanalyseerd.
PTNS-sessies werden uitgevoerd in drie fasen: wekelijks gedurende drie maanden in de eerste fase, tweewekelijks gedurende drie maanden in de tweede fase en maandelijks gedurende zes maanden in de derde en laatste fase.
Klinische controle aan het einde van elke fase en een aanvullende follow-up na 36 maanden. Wexner-score, fecale urgentie, stoelgang en kwaliteit van leven voor FI werden beoordeeld.
Patiënten werden ingedeeld in drie groepen: optimale responders wanneer er een verbetering was in de Wexner-score > 50%; partiële responders als de verbetering van de Wexner-score 25-50% was; en non-responders, wanneer de verbetering van de Wexner-score < 25% was.
Optimale responders en partiële responders gingen door naar opeenvolgende fasen, terwijl non-responders de PTNS verlieten en andere behandelingsopties werden aangeboden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
139
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met fecale incontinentie (ten minste één of meer episodes van fecale incontinentie gedurende meer dan 6 maanden) die ongevoelig zijn voor conservatieve behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van fecale incontinentie gedurende meer dan 6 maanden, ongevoelig voor conservatieve behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Anatomische verwondingen die een operatie vereisen.
- Externe anale sluitspierlaesie van > 180º.
- Onbeschikbaarheid om regelmatig naar de polikliniek te gaan.
- Ernstige psychische of psychiatrische comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fecale incontinentie beoordeeld door Wexner Score
Tijdsspanne: Baseline vergeleken met 3, 6, 12 en 36 maanden na start van PTNS
|
Percentage patiënten met verbetering van fecale incontinentie beoordeeld door Wexner-score (maximale interpunctie: 20 is ernstige incontinentie.
Minimale interpunctie: 0, geen incontinentie).
|
Baseline vergeleken met 3, 6, 12 en 36 maanden na start van PTNS
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorspellers van een goede langetermijnverbetering van de Wexner-score
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na start van PTNS
|
Invloed van eerdere verloskundige of chirurgische geschiedenis en duur van symptomen in de variatie van de Wexner-score
|
Op 3, 6 en 12 maanden na start van PTNS
|
|
Gedeeltelijke respondenten
Tijdsspanne: Op 3, 6 en 12 maanden na start van PTNS
|
Incidentie van patiënten met een afname van de Wexner-score tussen 25 en 50% ten opzichte van de initiële waarde, en hun prestaties op de lange termijn
|
Op 3, 6 en 12 maanden na start van PTNS
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rockwood TH, Church JM, Fleshman JW, Kane RL, Mavrantonis C, Thorson AG, Wexner SD, Bliss D, Lowry AC. Fecal Incontinence Quality of Life Scale: quality of life instrument for patients with fecal incontinence. Dis Colon Rectum. 2000 Jan;43(1):9-16; discussion 16-7. doi: 10.1007/BF02237236.
- MacLennan AH, Taylor AW, Wilson DH, Wilson D. The prevalence of pelvic floor disorders and their relationship to gender, age, parity and mode of delivery. BJOG. 2000 Dec;107(12):1460-70. doi: 10.1111/j.1471-0528.2000.tb11669.x.
- Macmillan AK, Merrie AE, Marshall RJ, Parry BR. The prevalence of fecal incontinence in community-dwelling adults: a systematic review of the literature. Dis Colon Rectum. 2004 Aug;47(8):1341-9. doi: 10.1007/s10350-004-0593-0.
- Maestre Y, Pares D, Vial M, Bohle B, Sala M, Grande L. [Prevalence of fecal incontinence and its relationship with bowel habit in patients attended in primary care]. Med Clin (Barc). 2010 Jun 12;135(2):59-62. doi: 10.1016/j.medcli.2010.01.031. Epub 2010 Apr 22. Spanish.
- Johanson JF, Lafferty J. Epidemiology of fecal incontinence: the silent affliction. Am J Gastroenterol. 1996 Jan;91(1):33-6.
- Madoff RD. Surgical treatment options for fecal incontinence. Gastroenterology. 2004 Jan;126(1 Suppl 1):S48-54. doi: 10.1053/j.gastro.2003.10.015.
- Jarrett ME, Mowatt G, Glazener CM, Fraser C, Nicholls RJ, Grant AM, Kamm MA. Systematic review of sacral nerve stimulation for faecal incontinence and constipation. Br J Surg. 2004 Dec;91(12):1559-69. doi: 10.1002/bjs.4796.
- Thin NN, Horrocks EJ, Hotouras A, Palit S, Thaha MA, Chan CL, Matzel KE, Knowles CH. Systematic review of the clinical effectiveness of neuromodulation in the treatment of faecal incontinence. Br J Surg. 2013 Oct;100(11):1430-47. doi: 10.1002/bjs.9226.
- Gupta P, Ehlert MJ, Sirls LT, Peters KM. Percutaneous tibial nerve stimulation and sacral neuromodulation: an update. Curr Urol Rep. 2015 Feb;16(2):4. doi: 10.1007/s11934-014-0479-1.
- Hidalgo-Pujol M, Andriola V, Jimenez-Gomez LM, Ostiz F, Espin E. Medium-term outcome of percutaneous tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence. Tech Coloproctol. 2018 Nov;22(11):875-879. doi: 10.1007/s10151-018-1892-0. Epub 2018 Dec 18.
- Hotouras A, Ribas Y, Allison M, Murphy J. The CONFIDeNT trial. Lancet. 2016 Feb 13;387(10019):643-644. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00281-6. No abstract available.
- de la Portilla F, Laporte M, Maestre MV, Diaz-Pavon JM, Gollonet JL, Palacios C, Vazquez-Monchul JM, Garcia-Cabrera AM, Jimenez-Rodriguez RM, Sanchez Gil JM. Percutaneous neuromodulation of the posterior tibial nerve for the treatment of faecal incontinence - mid-term results: is retreatment required? Colorectal Dis. 2014 Apr;16(4):304-10. doi: 10.1111/codi.12539.
- Hotouras A, Murphy J, Walsh U, Allison M, Curry A, Williams NS, Knowles C, Chan CL. Outcome of percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) for fecal incontinence: a prospective cohort study. Ann Surg. 2014 May;259(5):939-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a6266c.
- Munoz-Duyos A, Lagares-Tena L, Vargas-Pierolas H, Rodon A, Navarro-Luna A. High-resolution circuit for the diagnosis of faecal incontinence. Patient satisfaction. Cir Esp. 2017 May;95(5):276-282. doi: 10.1016/j.ciresp.2017.04.012. Epub 2017 Jun 8. English, Spanish.
- Hotouras A, Thaha MA, Allison ME, Currie A, Scott SM, Chan CL. Percutaneous tibial nerve stimulation (PTNS) in females with faecal incontinence: the impact of sphincter morphology and rectal sensation on the clinical outcome. Int J Colorectal Dis. 2012 Jul;27(7):927-30. doi: 10.1007/s00384-011-1405-3. Epub 2012 Jan 25.
- Lemon SC, Roy J, Clark MA, Friedmann PD, Rakowski W. Classification and regression tree analysis in public health: methodological review and comparison with logistic regression. Ann Behav Med. 2003 Dec;26(3):172-81. doi: 10.1207/S15324796ABM2603_02.
- Shafik A, Ahmed I, El-Sibai O, Mostafa RM. Percutaneous peripheral neuromodulation in the treatment of fecal incontinence. Eur Surg Res. 2003 Mar-Apr;35(2):103-7. doi: 10.1159/000069399.
- Queralto M, Portier G, Cabarrot PH, Bonnaud G, Chotard JP, Nadrigny M, Lazorthes F. Preliminary results of peripheral transcutaneous neuromodulation in the treatment of idiopathic fecal incontinence. Int J Colorectal Dis. 2006 Oct;21(7):670-2. doi: 10.1007/s00384-005-0068-3. Epub 2005 Dec 6.
- Govaert B, Pares D, Delgado-Aros S, La Torre F, Van Gemert WG, Baeten CG. A prospective multicentre study to investigate percutaneous tibial nerve stimulation for the treatment of faecal incontinence. Colorectal Dis. 2010 Dec;12(12):1236-41. doi: 10.1111/j.1463-1318.2009.02020.x.
- Thomas GP, Dudding TC, Bradshaw E, Nicholls RJ, Vaizey CJ. A pilot study to compare daily with twice weekly transcutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2013 Dec;15(12):1504-9. doi: 10.1111/codi.12428.
- Arroyo Fernandez R, Avendano Coy J, Ando Lafuente S, Martin Correa M feminineT, Ferri Morales A. Posterior tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a systematic review. Rev Esp Enferm Dig. 2018 Sep;110(9):577-588. doi: 10.17235/reed.2018.5007/2017.
- Pena Ros E, Parra Banos PA, Benavides Buleje JA, Munoz Camarena JM, Escamilla Segade C, Candel Arenas MF, Gonzalez Valverde FM, Albarracin Marin-Blazquez A. Short-term outcome of percutaneous posterior tibial nerve stimulation (PTNS) for the treatment of faecal incontinence. Tech Coloproctol. 2016 Jan;20(1):19-24. doi: 10.1007/s10151-015-1380-8.
- Lopez-Delgado A, Arroyo A, Ruiz-Tovar J, Alcaide MJ, Diez M, Moya P, Santos J, Calpena R. Effect on anal pressure of percutaneous posterior tibial nerve stimulation for faecal incontinence. Colorectal Dis. 2014 Jul;16(7):533-7. doi: 10.1111/codi.12628.
- Leroi AM, Siproudhis L, Etienney I, Damon H, Zerbib F, Amarenco G, Vitton V, Faucheron JL, Thomas C, Mion F, Roumeguere P, Gourcerol G, Bouvier M, Lallouche K, Menard JF, Queralto M. Transcutaneous electrical tibial nerve stimulation in the treatment of fecal incontinence: a randomized trial (CONSORT 1a). Am J Gastroenterol. 2012 Dec;107(12):1888-96. doi: 10.1038/ajg.2012.330. Epub 2012 Oct 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTNSLONGTERMEFFICACY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .