片頭痛予防のためのABP-450の反復治療の安全性と有効性を評価するためのABP-20001の拡張研究
2024年9月18日 更新者：AEON Biopharma, Inc.
片頭痛予防のための ABP-450 (プラボツリヌス毒素 A) 精製神経毒複合体の無作為化多施設用量盲検第 2 相延長試験
この第 2 相延長試験では、1 か月に 6 日以上の片頭痛に苦しむ成人の片頭痛予防に対する ABP-450 の有効性と安全性を評価します。
この試験では、第 2 相試験から米国、カナダ、オーストラリアの約 65 か所で約 666 人の患者が登録されます。
研究対象は、低用量群と高用量群に均等に分けられます。
すべての患者は、当社の新しい注射パラダイムを利用した ABP-450 の 4 サイクルの治療を受けます。
調査の概要
詳細な説明
第 2 相延長試験では、1 か月に 6 日以上の片頭痛に苦しむ成人の片頭痛予防に対する ABP-450 の有効性と安全性を評価します。
この研究では、第 2 相試験から、米国、カナダ、オーストラリアの約 65 施設で約 666 人の患者が登録されます。
治療の割り当てに関係なく、フェーズ2試験で治験薬の初回投与を受けた被験者は、この延長試験に登録する資格があります。
被験者は、低用量の ABP-450 を投与されたグループと高用量の ABP-450 を投与されたグループに均等に分けられます。
すべての患者は、慢性片頭痛に対する現在のボツリヌス毒素治療オプションよりも少ない注射を含む、当社の新しい治療パラダイムを利用した4回の治療サイクルを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
466
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85226
- MDFirst Research
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Arizona Neuroscience Research
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Axiom Research LLC
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Research San Diego
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Los Angeles Headache Center
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Paradigm Clinical Research Centers
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Quality Research of South Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Sandhill Research, LLC
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- Canvas Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Biomed Research Institute, Inc
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Ocala、Florida、アメリカ、34470
- Renstar Medical Research
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Palmetto Bay、Florida、アメリカ、33157
- Innovation Medical Research Center
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Drug Studies America, Inc
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas Institute of Research, LLC
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- MedVadis Research
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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La Vista、Nebraska、アメリカ、68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89104
- Wake Research - CRCN, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- The Orthopedic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- WR-ClinSearch
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Bryant Research Group
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75225
- Alina Clinical Trials
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Houston Neurology Associates
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Utah
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Orem、Utah、アメリカ、84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Northwest Clinical Research Center
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New South Wales
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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Québec、カナダ、G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
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Alberta
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Red Deer、Alberta、カナダ、T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3S 1N2
- True North Clinical Research
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Ontario
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Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は ICF を理解し、署名された ICF と患者のプライバシー情報 (例えば、健康および研究研究情報の使用と公開の承認) を提供してから、研究固有の手順を開始し、プロトコル要件に従うことに同意することができます。
- 患者は研究 ABP-20001 に登録され、その研究の治療と手順を無事に完了しました。
- WOCBP は、治験責任医師が決定したように、研究全体を通じて、医学的に許容され効果的な避妊法を進んで使用できなければなりません (付録 13.3)。
- WOCBP（付録13.3）は、訪問1で尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 患者は eDiary を読み、理解し、完了することができます。
- -患者は、このプロトコルに記載されているように、研究評価、訪問スケジュール、および禁止事項を喜んで順守することができます。
除外基準:
- -研究ABP-20001の適格基準を満たしておらず、その研究に不適切に登録または無作為化されました。
以下を含む研究 ABP-20001 を正常に完了できなかった:
- 禁止薬物の使用
- 2回目のABP-20001試験の治験薬注射を受けるのに4週間以上の遅れ
- 28週間の治療およびフォローアップ期間中に完了したeDiaryエントリは75%未満
- eDiary エントリの連続 7 日以上の欠落 注: 研究者が酌量すべき事情により上記 4 つの失敗のいずれかが発生したと判断した場合、研究者が問題が再発しないと予想する場合、患者は研究 ABP-20002 への登録を許可される場合があります。
医学的状態：
- -複視または意識レベルの低下を伴う片頭痛、または網膜片頭痛の病歴。
- -慢性緊張型頭痛、新しい持続性毎日の頭痛、三叉神経自律神経性頭痛（例、群発頭痛）、または頭蓋神経障害の現在の診断。
- -交絡および臨床的に重要な疼痛症候群（例、線維筋痛症、慢性腰痛、複雑な局所疼痛症候群）研究者によって評価された。
- -重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症、または研究を妨げる可能性のあるその他の重大な神経筋疾患の診断。
- -治験責任医師による評価で、制御されていない、および/または治療されていない精神医学的状態。
- -精神病、躁病、または認知症の生涯歴。
- -ABP-20001研究治療を開始してからのアルコールまたは薬物乱用を含む中毒の歴史。
- -注射部位のいずれかでの感染または臨床的に重大な皮膚の問題。
治験責任医師の意見で、患者を治験への参加に適さないと分類する病状（ウイルス感染またはその他の活動性感染症を含むがこれらに限定されない）インフォームドコンセントに署名し、治験薬の投与前。
注: 研究中、患者は定期的に COVID-19 の検査を受けません。 発熱またはCOVID-19の症状がある患者は、一般開業医を通じて検査および治療を受ける必要があります。
その他の診断評価:
臨床面接およびC-SSRSへの回答に基づく自傷行為、または治験責任医師の意見による他者への危害の重大なリスク; ABP-20001 試験に登録してからの期間に、計画の有無にかかわらず (すなわち、C-SSRS のタイプ 4 または 5)、意図的な自殺念慮を報告した患者は除外する必要があります。
前/併用薬および治療
- -ABP-20001研究治療を開始してから、標的の筋肉に麻酔またはステロイドを注射。
- -ABP-20001試験治療の開始以来、月に2日以上のオピオイドまたはバルビツレートの使用。
- -ABP-20001研究治療を開始してからのCBDまたは他のタイプのカンナビノイドの使用。
- -ABP-20001研究治療を開始して以来、ABP-20001研究治療以外の肩または肩の上でのボツリヌス毒素の使用。
- -あらゆるCGRP阻害剤治療（例えば、エレヌマブ[Aimovig®]、エプチネズマブ[Vyepti™]、フレマネズマブ[Ajovy®]、またはガルカネズマブ[Emgality®]、硫酸リメゲパント[Nurtec™]、ウブロゲパント[ウブレルビー] ABP-20001研究治療を開始して以来。
- -ABP-20001試験治療を開始してからの低分子片頭痛薬（例、ベータ遮断薬、抗けいれん薬、抗うつ薬、カルシウムチャネル遮断薬）の使用。
- 片頭痛の治療のためのデバイスの使用 (すなわち、非侵襲的神経刺激 [gammaCore]、経頭蓋磁気刺激 [cephaly]、外三叉神経刺激、経皮的電気神経刺激、および末梢神経電気刺激を含むがこれらに限定されない非侵襲的神経調節療法ABP-20001研究治療を開始して以来。
- -ABP-20001研究治療を開始してからの頭、首、または肩領域への他の治療または療法（例、頭頸部領域の鍼治療、頭蓋牽引、侵害受容性三叉神経抑制、後頭神経ブロック治療、および頭痛のための歯科副子） 、治験責任医師の意見では、治験薬を妨害します。
- -片頭痛の予防のために処方された3つのクラスの薬（作用機序が異なる）に対する不十分な反応の病歴 CGRP療法を除く。
- -ヒト血清アルブミン、スクロース、またはボツリヌス毒素タイプAに対する過敏症の病歴。
- -ABP-20001研究治療を開始してからの別の介入研究への参加。 その他の除外基準:
- COVID-19 に感染し、感染により片頭痛が悪化した患者。 COVID-19 に感染しても片頭痛が悪化しなかった患者は、この研究に含まれる可能性があります。
- -研究中に妊娠中または妊娠を計画している女性患者および/または授乳中/授乳中。
- -患者は、治験責任医師、研究施設の職員、PPD、またはAEONの従業員または家族です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABP-450 - 低用量
ABP-450 低用量 - 特定の筋肉への筋肉内注射。
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900 kDa のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
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実験的：ABP-450 - 高用量
ABP-450 高用量 - 特定の筋肉への筋肉内注射
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ABP-450 (prabotulinumtoxinA) には、細菌ボツリヌス菌によって産生される 900 kDa のボツリヌス毒素 A 型複合体が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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主要な安全性エンドポイントは、ABP-450 (低用量) または ABP-450 (高用量) を投与した場合の研究全体の TEAE の発生率です。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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毎月の片頭痛日数の変化
時間枠：ベースラインから 52 週目 - 治療期間の終了まで
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有効性の主要エンドポイントは、研究全体を通じて、ベースラインから間隔までの平均月間片頭痛日数 (MMD) の変化となります。
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ベースラインから 52 週目 - 治療期間の終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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片頭痛または頭痛の急性治療のための投薬を必要とする月間片頭痛日数 (MMD) の平均変化
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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片頭痛または頭痛の急性治療のための片頭痛特異的投薬および非特異的投薬を必要とするMMDの数のベースラインからの全体的な平均変化は、治療グループによって評価されます。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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頭痛時間の平均変化
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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頭痛（中等度または重度のいずれか）時間のベースラインからの全体的な平均変化は、治療グループによって評価されます。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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月間頭痛日数の平均変化
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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毎月の頭痛日数のベースラインからの全体的な平均変化は、治療グループによって評価されます。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) による自殺率
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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自殺念慮および自殺行動を伴う参加者の割合は、「死にたい」から「特定の計画を伴う積極的な自殺念慮」までの5段階の自殺念慮を伴うコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）によって評価されます。生涯、過去 3 か月、および前回の訪問以降の「準備行為または行動」から「実際の試み」までの範囲の 4 段階スケールの自殺行動。
合計スコアが高いほど、自殺念慮および/または自殺行動が多いことを示します。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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ABP-450に対する抗薬物抗体（ADA）の開発
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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ABP-450抗体に対する抗薬物抗体（結合および陽性の場合は中和）を発症している患者の割合が評価されます。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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平均片頭痛日数（MMD）が減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目 - 研究終了まで
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研究全体を通じて平均 MMD 数がベースラインから 50 パーセント以上、75 パーセント以上、100 パーセント減少した患者の割合が治療グループによって評価されます。
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ベースラインから 52 週目 - 研究終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) スコアの平均変化
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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患者の全体的な変化の印象 (PGI-C) スケールによって測定された、治療開始以降の臨床状態の変化に対する被験者の評価の平均変化。症状の悪化を示すスコアが高いほど、治療グループによって評価されます。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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患者全体の重症度の印象 (PGI-S) スコアの平均変化
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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「正常」から「重病」までの範囲の 1 項目スケールの患者のグローバル インプレッション オブ 重症度 (PGI-S) スケールによって測定された、治療開始以降の状態の重症度に関する被験者の評価の平均変化。病気の重症度が高いことを示すスコアが高いほど、治療グループによって評価されます。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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片頭痛障害評価スコア (MIDAS) 合計スコアの平均変化
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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治療グループによって評価されたベースラインと治療終了の間の片頭痛障害評価スケール（MIDAS）の平均変化。
MIDAS は 5 項目の自記式アンケートです。
5 つの項目の合計が 0 ～ 155 の合計 MIDAS スコアになります。
スコアが高いほど、頭痛に関連する障害が大きい (悪いスコア) ことを示します。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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片頭痛の身体機能への影響日記（MPFID）が減少した患者の割合
時間枠：52週目までのベースライン - 試験終了
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片頭痛の身体機能への影響がベースラインから減少した患者の割合 (MPFID) は、治療グループによって、「困難なし」から「非常に困難」までの 8 項目スケールで評価されます。
スコアが高いほど、最高レベルの影響を表します。
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52週目までのベースライン - 試験終了
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片頭痛特有の生活の質（MSQ）ドメインの平均変化
時間枠：ベースラインから 52 週目 - 研究終了まで
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片頭痛特有の生活の質 (MSQ) の平均変化、14 項目の評価。各項目は 6 ポイントのスケール (「常にない」から「常に」までの範囲) で評価され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示すものは、治療グループによって評価されます。
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ベースラインから 52 週目 - 研究終了まで
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片頭痛身体機能影響日記（MPFID）の身体障害領域スコアが減少した患者の割合
時間枠：ベースラインから 52 週目 - 研究終了まで
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片頭痛身体機能影響ダイアリー (MPFID) によって測定された身体障害ドメインスコアがベースラインから減少した患者の割合。治療グループによって評価され、「毎回なし」から「常に」までの範囲の 5 項目のスケールで評価されます。問題なく「非常に難しい」まで。
スコアが高いほど、障害のレベルが最も高いことを表します。
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ベースラインから 52 週目 - 研究終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Richard B Lipton, MD、Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Stewart J Tepper, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月18日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験中に収集された個々の参加者データは、非特定化後、FDA 審査部門による臨床研究報告書の審査後に共有される可能性があり、結果を Clinicaltrials.gov に結果を掲載する外部の出版物に結果を公開する決定が下された場合。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。