Estudio de extensión de ABP-20001 para evaluar la seguridad y eficacia de tratamientos repetidos de ABP-450 para la prevención de la migraña

Criterios de inclusión:

1. El paciente puede comprender el ICF, proporciona el ICF firmado y la información de privacidad del paciente (p. ej., Autorización para el uso y divulgación de información sobre estudios de salud e investigación) antes de iniciar cualquier procedimiento específico del estudio y acepta cumplir con los requisitos del protocolo.
2. El paciente se inscribió en el estudio ABP-20001 y completó con éxito el tratamiento y los procedimientos de ese estudio.
3. Un WOCBP debe estar dispuesto y ser capaz de usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y efectivo, según lo determine el investigador, durante todo el estudio (Apéndice 13.3).
4. Una WOCBP (Apéndice 13.3) debe tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1.
5. El paciente puede leer, comprender y completar el eDiary.
6. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio, los horarios de visitas y las prohibiciones, como se describe en este protocolo.

Criterio de exclusión:

1. No cumplió con los criterios de elegibilidad para el estudio ABP-20001 y fue inscrito o aleatorizado incorrectamente en ese estudio.

2. No completar con éxito el Estudio ABP-20001, incluido lo siguiente:

   1. uso de medicamentos prohibidos
   2. retraso de >4 semanas en recibir la segunda inyección del fármaco del estudio de investigación ABP-20001
   3. completar menos del 75 % de las entradas del eDiary durante el período de tratamiento y seguimiento de 28 semanas
   4. 7 o más días consecutivos perdidos de entradas en el eDiary Nota: si el investigador determina que cualquiera de los 4 errores anteriores ocurrió debido a circunstancias atenuantes, se puede permitir que los pacientes se inscriban en el estudio ABP-20002 si el investigador espera que el problema no se repita.

   Condiciones médicas:

3. Historia de migraña acompañada de diplopía o disminución del nivel de conciencia, o migraña retiniana.
4. Diagnóstico actual de cefalea tensional crónica, cefalea diaria persistente nueva, cefalea autonómica del trigémino (p. ej., cefalea en racimo) o neuropatía craneal.
5. Síndromes de dolor confusos y clínicamente significativos (p. ej., fibromialgia, dolor lumbar crónico, síndromes de dolor regional complejo) evaluados por el investigador.
6. Diagnóstico de miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra enfermedad neuromuscular significativa que pueda interferir con el estudio.
7. Condiciones psiquiátricas que no están controladas y/o no tratadas según lo evaluado por el investigador.
8. Historia de vida de psicosis, manía o demencia.
9. Antecedentes de adicción, incluido el abuso de alcohol o drogas desde el inicio del tratamiento del estudio ABP-20001.
10. Cualquier infección o problema de piel clínicamente significativo en cualquiera de los sitios de inyección.

11. Cualquier condición médica (incluidas, entre otras, las infecciones virales u otras infecciones activas) que, en opinión del investigador, clasifique al paciente como inadecuado para participar en el estudio o pacientes que no parezcan gozar de buena salud general en el momento de la firmar el consentimiento informado, y antes de cualquier administración del fármaco del estudio de investigación.

    Nota: Los pacientes no serán examinados de forma rutinaria para COVID-19 durante el estudio. Los pacientes que presenten fiebre o que presenten síntomas de COVID-19 deberán someterse a pruebas y recibir tratamiento a través de su médico de cabecera.

    Otras evaluaciones de diagnóstico:

12. Riesgo significativo de autolesión basado en la entrevista clínica y las respuestas en la C-SSRS, o de daño a otros en la opinión del investigador; los pacientes deben ser excluidos si informan ideación suicida con intención, con o sin un plan (es decir, Tipo 4 o 5 en el C-SSRS) en el tiempo transcurrido desde la inscripción en el Estudio ABP-20001.

    Medicamentos y tratamientos previos/concomitantes

13. Inyección con anestesia o esteroides en los músculos específicos desde que se inició el tratamiento del estudio ABP-20001.
14. Uso de opiáceos o barbitúricos >2 días al mes desde el inicio del tratamiento del estudio ABP-20001.
15. Uso de CBD u otros tipos de cannabinoides desde que se inició el tratamiento del estudio ABP-20001.
16. Uso de toxina botulínica en o por encima de los hombros que no sea el tratamiento del estudio ABP-20001 desde que se inició el tratamiento del estudio ABP-20001.
17. Cualquier tratamiento con inhibidores de CGRP (p. ej., erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®] o galcanezumab [Emgality®], sulfato de rimegepant [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] dentro o fuera de un estudio) desde que se inició el tratamiento del estudio ABP-20001.
18. Uso de medicamentos para la migraña de molécula pequeña (p. ej., bloqueadores beta, anticonvulsivos, antidepresivos, bloqueadores de los canales de calcio) desde que se inició el tratamiento del estudio ABP-20001.
19. Uso de dispositivos para el tratamiento de la migraña (es decir, terapias de neuromodulación no invasivas que incluyen, entre otras, estimulación nerviosa no invasiva [gammaCore], estimulación magnética transcraneal [cefalia], estimulación externa del nervio trigémino, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea y estimulación neuroeléctrica periférica estimulación) desde que se inició el tratamiento del estudio ABP-20001.
20. Cualquier otro tratamiento o terapia (p. ej., acupuntura en la región de la cabeza y el cuello, tracción craneal, inhibición nociceptiva del trigémino, tratamientos de bloqueo del nervio occipital y férulas dentales para el dolor de cabeza) en las regiones de la cabeza, el cuello o los hombros desde que se inició el tratamiento del estudio ABP-20001 que , en opinión del investigador, interferiría con el fármaco del estudio en investigación.
21. Antecedentes de respuesta inadecuada a 3 clases de medicamentos (que tienen diferentes mecanismos de acción) prescritos para la prevención de la migraña, excluyendo las terapias CGRP.
22. Antecedentes de hipersensibilidad a la albúmina sérica humana, sacarosa o toxina botulínica tipo A.
23. Participación en otro estudio de intervención desde el inicio del tratamiento del estudio ABP-20001. Otros criterios de exclusión:
24. Pacientes que han sido infectados con COVID-19 para quienes la infección empeoró su trastorno de migraña. Los pacientes para quienes la infección con COVID-19 no empeoró su trastorno de migraña pueden incluirse en el estudio.
25. Pacientes mujeres embarazadas o que planeen quedar embarazadas durante el estudio y/o lactantes/amamantando.
26. El paciente es un empleado o familiar del investigador, personal del sitio de estudio, PPD o AEON.