편두통 예방을 위한 ABP-450의 반복 치료의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 ABP-20001의 확장 연구
2024년 9월 18일 업데이트: AEON Biopharma, Inc.
편두통 두통 예방을 위한 ABP-450(prabotulinumtoxinA) 정제 신경독 복합체의 무작위, 다기관, 용량 맹검, 2상 확장 연구
이 2상 확장 시험은 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인의 편두통 예방을 위한 ABP-450의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 2상 시험에서 미국, 캐나다 및 호주의 약 65개 사이트에 걸쳐 약 666명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 대상자는 저용량 그룹과 고용량 그룹에 걸쳐 균등하게 나뉩니다.
모든 환자는 회사의 새로운 주사 패러다임을 활용하여 ABP-450의 4회 치료 주기를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
2상 연장 시험은 한 달에 6일 이상 편두통을 겪는 성인의 편두통 예방을 위한 ABP-450의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구는 2상 시험에서 미국, 캐나다 및 호주의 약 65개 사이트에 걸쳐 약 666명의 환자를 등록할 것입니다.
치료 할당과 관계없이 2상 시험 연구에서 연구 약물의 초기 용량을 투여받은 연구 피험자는 이 확장 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 대상자는 ABP-450의 저용량을 받는 그룹과 ABP-450의 고용량을 받는 그룹에 걸쳐 균등하게 나뉩니다.
모든 환자는 만성 편두통에 대한 현재의 보툴리눔 독소 치료 옵션보다 적은 수의 주사를 포함하는 회사의 새로운 치료 패러다임을 활용하여 4주기의 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
466
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85226
- MDFirst Research
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Arizona Neuroscience Research
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Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Axiom Research LLC
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Research San Diego
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Los Angeles Headache Center
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Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
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San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Quality Research of South Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Sandhill Research, LLC
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- Canvas Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
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Ocala, Florida, 미국, 34470
- Renstar Medical Research
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research Center
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Winter Haven, Florida, 미국, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Drug Studies America, Inc
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Cedar Crosse Research Center
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- MedVadis Research
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research LLC
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Nebraska
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La Vista, Nebraska, 미국, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89104
- Wake Research - CRCN, LLC
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- The Orthopedic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- WR-ClinSearch
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Bryant Research Group
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75225
- Alina Clinical Trials
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Houston Neurology Associates
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Québec, 캐나다, G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
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Alberta
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Red Deer, Alberta, 캐나다, T4P 1K4
- CaRe Clinic
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3S 1N2
- True North Clinical Research
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Ontario
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Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 관련 절차를 시작하기 전에 ICF를 이해하고 서명된 ICF 및 환자 개인 정보(예: 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개 승인)를 제공하고 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의할 수 있습니다.
- 환자는 연구 ABP-20001에 등록되었으며 해당 연구의 치료 및 절차를 성공적으로 완료했습니다.
- WOCBP는 전체 연구 기간 동안 연구자가 결정한 대로 의학적으로 허용 가능하고 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의지와 능력이 있어야 합니다(부록 13.3).
- WOCBP(부록 13.3)는 방문 1에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자는 eDiary를 읽고, 이해하고, 완성할 수 있습니다.
- 환자는 이 프로토콜에 설명된 대로 연구 평가, 방문 일정 및 금지 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 ABP-20001에 대한 적격성 기준을 충족하지 않았으며 해당 연구에 부적절하게 등록 또는 무작위 배정되었습니다.
다음을 포함하여 ABP-20001 연구를 성공적으로 완료하지 못한 경우:
- 금지 약물 사용
- 두 번째 연구 ABP-20001 조사 연구 약물 주사를 받는 데 >4주 지연
- 28주 치료 및 후속 조치 기간 동안 eDiary 항목의 75% 미만 완료
- 7일 이상 연속으로 eDiary 항목 누락 참고: 조사관이 정상 참작이 가능한 상황으로 인해 위의 4가지 실패 중 하나라도 발생했다고 판단하는 경우, 조사관이 문제가 재발하지 않을 것으로 예상하는 경우 환자는 연구 ABP-20002에 등록하도록 허용될 수 있습니다.
건강 상태:
- 복시 또는 의식 수준 감소 또는 망막 편두통을 동반한 편두통의 병력.
- 만성긴장형두통, 새로운 지속성매일두통, 삼차자율신경두통(예:군발두통) 또는 뇌신경병증의 현재 진단.
- 연구자에 의해 평가된 혼동스럽고 임상적으로 유의한 통증 증후군(예: 섬유근육통, 만성 요통, 복합 부위 통증 증후군).
- 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 연구를 방해할 수 있는 기타 중요한 신경근 질환의 진단.
- 조사자에 의해 평가된 바와 같이 통제되지 않고 및/또는 치료되지 않는 정신 질환.
- 정신병, 조증 또는 치매의 평생 병력.
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후 알코올 또는 약물 남용을 포함한 중독 이력.
- 모든 주사 부위의 모든 감염 또는 임상적으로 중요한 피부 문제.
연구자의 의견에 따라 환자가 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 분류되는 모든 의학적 상태(바이러스 또는 기타 활동성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 연구 시점에 일반적으로 건강 상태가 좋지 않은 것으로 보이는 환자 정보에 입각한 동의서에 서명하고 조사 연구 약물 투여 전에.
참고: 연구 기간 동안 환자는 일상적으로 COVID-19 검사를 받지 않습니다. 열이 있거나 COVID-19 증상이 있는 환자는 일반의를 통해 검사 및 치료를 받아야 합니다.
기타 진단 평가:
C-SSRS에 대한 임상 인터뷰 및 응답에 근거한 심각한 자해 또는 조사관의 의견에 따라 타인에게 해를 끼칠 위험이 있는 경우 환자가 연구 ABP-20001에 등록한 이후 시간에 계획 유무에 관계없이(즉, C-SSRS의 유형 4 또는 5) 의도가 있는 자살 생각을 보고한 경우 환자는 제외되어야 합니다.
사전/동시 약물 및 치료
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후 표적 근육에 마취 또는 스테로이드 주사.
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후 한 달에 2일 이상 아편유사제 또는 바르비투르산염 사용.
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후 CBD 또는 다른 유형의 칸나비노이드 사용.
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후로 ABP-20001 연구 치료 이외의 어깨에서 보툴리눔 독소 사용.
- 모든 CGRP 억제제 치료(예: 에레누맙[Aimovig®], 엡티네주맙[Vyepti™], 프레마네주맙[Ajovy®] 또는 갈카네주맙[Emgality®], 황산 리메게판트[Nurtec™], 우브로게판트[Ubrelvy™]) 연구) ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후.
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후 소분자 편두통 약물(예: 베타 차단제, 항경련제, 항우울제, 칼슘 채널 차단제) 사용.
- 편두통 치료를 위한 장치의 사용(즉, 비침습적 신경 자극[감마코어], 경두개 자기 자극[두부], 외부 삼차 신경 자극, 경피적 전기 신경 자극 및 말초 신경 전기 자극을 포함하되 이에 국한되지 않는 비침습적 신경 조절 요법 자극) ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후.
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후로 머리, 목 또는 어깨 부위에 대한 모든 다른 치료 또는 요법(예: 두경부 침술, 두개골 견인, 통각 삼차 억제, 후두 신경 차단 치료 및 두통에 대한 치과 부목) , 조사관의 의견으로는 조사 연구 약물을 방해할 것입니다.
- CGRP 요법을 제외하고 편두통 예방을 위해 처방된 3가지 종류의 약물(작동 메커니즘이 다름)에 대한 부적절한 반응 이력.
- 인간 혈청 알부민, 자당 또는 보툴리눔 독소 A형에 대한 과민성 병력.
- ABP-20001 연구 치료를 시작한 이후 또 다른 중재적 연구에 참여했습니다. 기타 제외 기준:
- COVID-19에 감염되어 편두통 장애가 악화된 환자. COVID-19 감염이 편두통 장애를 악화시키지 않은 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 연구 및/또는 수유/모유 수유 중에 임신했거나 임신할 계획이 있는 여성 환자.
- 환자는 연구자, 연구 기관 직원, PPD 또는 AEON의 직원 또는 가족입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP-450 - 저용량
ABP-450 저용량 - 지정된 근육에 근육 주사.
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ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900 kDa의 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: ABP-450 - 고용량
ABP-450 고용량 - 특정 근육에 근육 주사
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ABP-450(prabotulinumtoxinA)은 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 박테리아에 의해 생성되는 900 kDa의 보툴리눔 독소 A형 복합체를 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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1차 안전성 종점은 ABP-450(저용량) 또는 ABP-450(고용량)을 투여했을 때 연구 전반에 걸쳐 TEAE의 발생률이 될 것입니다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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월간 편두통 일수의 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 치료 기간 종료
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1차 효능 종점은 기준선에서 연구 전반에 걸친 간격까지 평균 월간 편두통 일수(MMD)의 변화입니다.
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52주까지의 기준선 - 치료 기간 종료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위해 약물을 필요로 하는 월간 편두통 일수(MMD)의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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편두통 또는 두통의 급성 치료를 위한 편두통 특이적 약물 및 비특이적 약물을 필요로 하는 MMD 수의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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두통 시간의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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두통(중등도 또는 중증) 시간의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 치료 그룹에 의해 평가될 것이다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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월간 두통 일수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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월간 두통일의 기준선으로부터의 전체 평균 변화는 치료군에 의해 평가될 것이다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에 의한 자살
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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자살 생각 및 행동이 있는 참가자의 비율은 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 의해 "죽고 싶다"에서 "특정 계획이 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 5점 척도의 자살 생각으로 평가됩니다. 및 최근 3개월 및 마지막 방문 이후의 "준비적 행위 또는 행동"에서 "실제 시도"에 이르는 4점 척도의 간극 및 자살 행동.
더 높은 총 점수는 더 많은 자살 생각 및/또는 자살 행동을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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ABP-450에 대한 항약물항체(ADA) 개발
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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ABP-450 항체에 대한 항약물 항체(결합 및 양성인 경우 중화)가 발생하는 환자의 백분율을 평가합니다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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평균 편두통 일수(MMD)가 감소한 환자 비율
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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연구 전반에 걸쳐 평균 MMD 수가 기준선으로부터 ≥ 50%, ≥ 75% 및 100% 감소한 환자의 백분율을 치료군에 의해 평가할 것이다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 점수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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PGI-C(Patients' Global Impression of Change) 척도에 의해 측정된 치료 시작 이후 임상 상태의 변화에 대한 대상체 평가의 평균 변화는 "훨씬 좋아짐"k에서 "훨씬 나빠짐" 범위의 1-항목 척도를 사용합니다. 증상의 악화를 나타내는 더 높은 점수는 처리 그룹에 의해 평가될 것이다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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PGI-S(Patient Global Impression of Severity) 점수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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"정상"에서 "심하게 아프다" 범위의 1-항목 척도로 PGI-S(Patients' Global Impression of Severity) 척도에 의해 측정된 치료 시작 이후 상태의 중증도에 대한 대상체 평가의 평균 변화 질병의 더 큰 중증도를 나타내는 더 높은 점수는 치료 그룹에 의해 평가될 것입니다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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편두통 장애 평가 점수(MIDAS) 총 점수의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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치료 그룹에 의해 평가된 기준선과 치료 종료 사이의 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)의 평균 변화.
마이다스(MIDAS)는 5문항 자기기입식 설문지입니다.
5개 항목의 합계는 0에서 155까지의 총 MIDAS 점수입니다.
더 높은 점수는 더 큰 두통 관련 장애를 나타냅니다(더 나쁜 점수).
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)가 감소한 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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편두통 신체 기능 영향 일지(MPFID)에 대한 영향에서 기준선으로부터 감소된 환자의 백분율은 치료 그룹에 의해 "어려움 없음"에서 "매우 어려움" 범위의 8-항목 척도로 평가될 것입니다.
점수가 높을수록 가장 높은 영향 수준을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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편두통 특정 삶의 질(MSQ) 영역의 평균 변화
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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편두통-특정 삶의 질(MSQ)의 평균 변화, 14개 항목 평가, 각 항목은 6점 척도("전혀 없음"에서 "항상"까지)에서 더 높은 점수로 평가됨 더 나은 삶의 질을 나타내는 것은 치료 그룹에 의해 평가될 것입니다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)의 신체 장애 영역 점수가 감소한 환자의 비율
기간: 52주까지의 기준선 - 연구 종료
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"전혀 없음"에서 "항상" 범위의 5개 항목 척도로 치료 그룹에 의해 평가된 편두통 신체 기능 영향 일기(MPFID)로 측정된 신체 손상 영역 점수가 기준선에서 감소한 환자의 백분율 또는: 아무 어려움 없이"에서 극도로 어려운"으로.
점수가 높을수록 장애 수준이 가장 높은 것을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선 - 연구 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- 수석 연구원: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
임상시험 기간 동안 수집된 개별 참가자 데이터는 비식별화 후 FDA 검토 부서에서 임상 연구 보고서를 검토하고 결과를 clinicaltrials.gov에 게시하는 외부 간행물에 게시하기로 결정한 경우 공유될 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .