Uitbreidingsstudie van ABP-20001 om de veiligheid en werkzaamheid van herhaalde behandelingen van ABP-450 voor migrainepreventie te evalueren
18 september 2024 bijgewerkt door: AEON Biopharma, Inc.
Een gerandomiseerde, multicenter, dosisblinde, fase 2-extensiestudie van ABP-450 (prabotulinumtoxinA) gezuiverd neurotoxinecomplex voor de preventie van migrainehoofdpijn
Deze fase 2-extensiestudie zal de werkzaamheid en veiligheid van ABP-450 evalueren voor de preventie van migraine bij volwassenen die zes of meer dagen per maand last hebben van migraine.
De studie zal ongeveer 666 patiënten inschrijven op ongeveer 65 locaties in de Verenigde Staten, Canada en Australië uit de fase 2-studie.
De proefpersonen worden gelijkmatig verdeeld over een groep met een lage dosis en een groep met een hoge dosis.
Alle patiënten zullen vier behandelingscycli van ABP-450 ontvangen met behulp van het nieuwe injectieparadigma van het bedrijf.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De fase 2-extensiestudie zal de werkzaamheid en veiligheid van ABP-450 evalueren voor de preventie van migraine bij volwassenen die zes of meer dagen per maand last hebben van migraine.
De studie zal ongeveer 666 patiënten inschrijven op ongeveer 65 locaties in de Verenigde Staten, Canada en Australië uit de fase 2-studie.
Proefpersonen die hun initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel in het fase 2-onderzoek kregen, ongeacht de behandelingstoewijzing, komen in aanmerking om deel te nemen aan dit verlengingsonderzoek.
De proefpersonen worden gelijkmatig verdeeld over een groep die een lage dosis ABP-450 krijgt en een groep die een hoge dosis ABP-450 krijgt.
Alle patiënten zullen vier behandelingscycli ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van het nieuwe behandelingsparadigma van het bedrijf, waarbij minder injecties nodig zijn dan de huidige behandelingsoptie met botulinumtoxine voor chronische migraine.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
466
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australië, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85226
- MDFirst Research
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Axiom Research LLC
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Velocity Research San Diego
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
- Los Angeles Headache Center
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Sandhill Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Drug Studies America, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Verenigde Staten, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89104
- Wake Research - CRCN, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Bryant Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt kan de ICF begrijpen, verstrekt ondertekende ICF- en patiëntprivacy-informatie (bijv. autorisatie voor gebruik en vrijgave van gezondheids- en onderzoeksonderzoeksinformatie) voordat een studiespecifieke procedure wordt gestart, en stemt ermee in te voldoen aan de protocolvereisten.
- Patiënt was ingeschreven in onderzoek ABP-20001 en heeft de behandeling en procedures van dat onderzoek met succes afgerond.
- Een WOCBP moet bereid en in staat zijn gedurende het gehele onderzoek een door de onderzoeker te bepalen medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode toe te passen (bijlage 13.3).
- Een WOCBP (bijlage 13.3) moet bij bezoek 1 een negatieve urinezwangerschapstest hebben.
- De patiënt kan het eDagboek lezen, begrijpen en invullen.
- Patiënt is bereid en in staat zich te houden aan de onderzoeksbeoordelingen, bezoekschema's en verboden, zoals beschreven in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Voldeed niet aan de geschiktheidscriteria voor onderzoek ABP-20001 en was ten onrechte ingeschreven of gerandomiseerd in dat onderzoek.
Het niet succesvol afronden van Studie ABP-20001, inclusief het volgende:
- gebruik van verboden medicijnen
- vertraging van> 4 weken bij het ontvangen van de tweede studie ABP-20001 onderzoeksgeneesmiddelinjectie
- invullen van minder dan 75% van de eDiary-aantekeningen tijdens de behandelings- en follow-upperiode van 28 weken
- 7 of meer achtereenvolgende gemiste dagen van eDagboekaantekeningen Opmerking: als de onderzoeker vaststelt dat een van de bovenstaande 4 mislukkingen is opgetreden vanwege verzachtende omstandigheden, kunnen patiënten worden toegestaan zich in te schrijven voor onderzoek ABP-20002 als de onderzoeker verwacht dat het probleem niet opnieuw zal optreden.
Medische omstandigheden:
- Geschiedenis van migraine vergezeld van diplopie of verminderd bewustzijnsniveau, of netvliesmigraine.
- Huidige diagnose van chronische spanningshoofdpijn, nieuwe aanhoudende dagelijkse hoofdpijn, trigeminale autonome cephalgia (bijv. Clusterhoofdpijn) of craniale neuropathie.
- Verwarrende en klinisch significante pijnsyndromen (bijv. fibromyalgie, chronische lage rugpijn, complexe regionale pijnsyndromen) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Diagnose van myasthenia gravis, Lambert-Eaton-syndroom, amyotrofische laterale sclerose of enige andere significante neuromusculaire aandoening die het onderzoek zou kunnen verstoren.
- Psychiatrische aandoeningen die ongecontroleerd en/of onbehandeld zijn zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Levenslange geschiedenis van psychose, manie of dementie.
- Geschiedenis van verslaving, inclusief alcohol- of drugsmisbruik sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling.
- Elke infectie of klinisch significant huidprobleem op een van de injectieplaatsen.
Elke medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot virale of andere actieve infecties) die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt classificeert als ongeschikt voor deelname aan de studie of patiënten die niet in goede algemene gezondheid lijken te verkeren op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en voorafgaand aan enige toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
Opmerking: Patiënten worden tijdens het onderzoek niet routinematig getest op COVID-19. Patiënten met koorts of symptomen van COVID-19 moeten zich laten testen en behandelen via hun huisarts.
Andere diagnostische beoordelingen:
Aanzienlijk risico op zelfbeschadiging op basis van klinisch interview en reacties op de C-SSRS, of op schade aan anderen naar de mening van de onderzoeker; patiënten moeten worden uitgesloten als ze zelfmoordgedachten melden met de intentie, met of zonder plan (dwz type 4 of 5 op de C-SSRS) in de tijd sinds ze zijn ingeschreven voor onderzoek ABP-20001.
Eerdere/gelijktijdige medicatie en behandelingen
- Injectie met anesthesie of steroïden in de beoogde spieren sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling.
- Gebruik van opioïden of barbituraten >2 dagen per maand sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling.
- Gebruik van CBD of andere soorten cannabinoïden sinds de start van de ABP-20001-onderzoeksbehandeling.
- Gebruik van botulinumtoxine op of boven de schouders anders dan ABP-20001 studiebehandeling sinds start ABP-20001 studiebehandeling.
- Elke CGRP-remmerbehandeling (bijv. erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®] of galcanezumab [Emgality®], rimegepantsulfaat [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] binnen of buiten een klinische studie) sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling.
- Gebruik van migrainegeneesmiddelen met een klein molecuul (bijv. bètablokkers, anticonvulsiva, antidepressiva, calciumantagonisten) sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling.
- Gebruik van apparaten voor de behandeling van migraine (d.w.z. niet-invasieve neuromodulatietherapieën, inclusief maar niet beperkt tot niet-invasieve zenuwstimulatie [gammaCore], transcraniële magnetische stimulatie [cefalie], externe trigeminuszenuwstimulatie, transcutane elektrische zenuwstimulatie en perifere neuro-elektrische stimulatie) sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling.
- Alle andere behandelingen of therapieën (bijv. acupunctuur in het hoofd- en nekgebied, craniale tractie, nociceptieve trigeminusremming, behandelingen van occipitale zenuwblokkades en tandheelkundige spalken voor hoofdpijn) in het hoofd-, nek- of schoudergebied sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling die , naar de mening van de onderzoeker, zou interfereren met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van onvoldoende respons op 3 klassen medicijnen (die verschillende werkingsmechanismen hebben) voorgeschreven voor de preventie van migraine, met uitzondering van CGRP-therapieën.
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor humaan serumalbumine, sucrose of botulinumtoxine type A.
- Deelname aan een andere interventionele studie sinds de start van de ABP-20001-studiebehandeling. Andere uitsluitingscriteria:
- Patiënten die zijn geïnfecteerd met COVID-19 bij wie de infectie hun migrainestoornis verergerde. Patiënten bij wie infectie met COVID-19 hun migrainestoornis niet verergerde, kunnen in de studie worden opgenomen.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek en/of borstvoeding geven/borstvoeding geven.
- Patiënt is een werknemer of familielid van de onderzoeker, personeel van de onderzoekslocatie, PPD of AEON.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABP-450 - Lage dosis
ABP-450 Low Dose - intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900 kDa botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ABP-450 - Hoge dosis
ABP-450 High Dose - intramusculaire injecties in gespecificeerde spieren
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) bevat een 900 kDa botulinumtoxine type-A-complex geproduceerd door de bacterie Clostridium botulinum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Het primaire veiligheidseindpunt is de incidentie van TEAE's tijdens het onderzoek bij dosering met ABP-450 (lage dosis) of ABP-450 (hoge dosis).
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Verandering in maandelijkse migrainedagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de behandelingsperiode
|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is de verandering in het gemiddelde aantal maandelijkse migrainedagen (MMD) van baseline naar intervallen gedurende het onderzoek.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in maandelijkse migrainedagen (MMD) waarvoor medicijnen nodig zijn voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
De algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal MMD waarvoor migrainespecifieke medicatie en niet-specifieke medicatie voor de acute behandeling van migraine of hoofdpijn nodig is, zal worden beoordeeld door de behandelgroep.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Gemiddelde verandering in hoofdpijnuren
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in uren hoofdpijn (matig of ernstig) zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Gemiddelde verandering in maandelijkse hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Algehele gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in maandelijkse hoofdpijndagen zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Suïcidaliteit door Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Percentage deelnemers met zelfmoordgedachten en -gedragingen zal worden beoordeeld door de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) met de zelfmoordgedachten op een 5-puntsschaal, variërend van "wens om dood te zijn" tot "actieve suïcidale ideatikon met specifiek plan en intert" en suïcidaal gedrag op een 4-puntsschaal variërend van "voorbereidende handelingen of gedrag" tot "daadwerkelijke poging" tijdens het leven, de afgelopen 3 maanden en sinds het laatste bezoek.
De hogere totaalscores duiden op meer suïcidale gedachten en/of suïcidaal gedrag.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Ontwikkeling van Anti-Drug Antibodies (ADA) tegen ABP-450
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Het percentage patiënten dat antistoffen tegen ABP-450-antilichamen ontwikkelt (bindend en indien positief, neutraliserend) zal worden beoordeeld.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Percentage patiënten met vermindering van het gemiddelde aantal migrainedagen (MMD)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Percentage patiënten met een reductie ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥ 50 procent, ≥ 75 procent en 100% procent in gemiddeld aantal MMD gedurende het onderzoek zal worden beoordeeld door de behandelingsgroep.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de Global Impression of Change (PGI-C)-score van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
De gemiddelde verandering in de beoordeling door de proefpersoon van de verandering in klinische status sinds het begin van de behandeling, gemeten door de Patients' Global Impression of Change (PGI-C)-schaal met een schaal van 1 item variërend van "veel beter"k tot "veel slechter" waarbij de hogere score een verslechtering van de symptomen aangeeft, wordt beoordeeld door de behandelgroep.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Gemiddelde verandering in patiënt Global Impression of Severity (PGI-S) Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
De gemiddelde verandering in de beoordeling door de proefpersoon van de ernst van hun aandoening sinds het begin van de behandeling, gemeten door de Patients' Global Impression of Severity (PGI-S)-schaal met een schaal van 1 item variërend van "normaal" tot "ernstig ziek" met de een hogere score die een grotere ernst van de ziekte aangeeft, zal worden beoordeeld door de behandelgroep.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Gemiddelde verandering in Migraine Disability Assessment Score (MIDAS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
De gemiddelde verandering in de Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) tussen baseline en einde van de behandeling, beoordeeld door de behandelgroep.
MIDAS is een zelfinvulvragenlijst van 5 items.
De 5 items vormen samen een totale MIDAS-score van 0 tot 155.
Een hogere score duidt op een grotere hoofdpijngerelateerde handicap (slechtere score).
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Percentage patiënten met vermindering van migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Percentage patiënten met een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in de impact op Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) zal worden beoordeeld door de behandelgroep met een schaal van 8 items variërend van "zonder moeite" tot "uiterst moeilijk".
Hoe hoger de score vertegenwoordigt het hoogste niveau van impact.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Gemiddelde verandering van migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ) domeinen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
De gemiddelde verandering in migraine-specifieke kwaliteit van leven (MSQ), een beoordeling van 14 items, waarbij elk item wordt beoordeeld op een 6-puntsschaal (variërend van "geen van de tijd" tot "altijd") met hogere scores die wijzen op een betere kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de behandelgroep.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
|
Percentage patiënten met een vermindering van de domeinscore voor lichamelijke beperkingen van de Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Percentage patiënten met een verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde op de domeinscore voor lichamelijke beperkingen, gemeten door Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID), beoordeeld door de behandelgroep met een schaal van 5 items variërend van "geen van de tijd" tot "altijd" of: zonder enige moeite" tot extreem moeilijk".
Hoe hoger de score vertegenwoordigt het hoogste niveau van stoornis.
|
Basislijn tot week 52 - Einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABP-20002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die tijdens het onderzoek zijn verzameld, kunnen na de-identificatie worden gedeeld na beoordeling van het klinische onderzoeksrapport door de beoordelingsafdeling van de FDA en als er wordt besloten om de resultaten te publiceren in een publicatie buiten de publicatie van de resultaten op clinicaltrials.gov.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .