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Studio di estensione di ABP-20001 per valutare la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti ripetuti di ABP-450 per la prevenzione dell'emicrania

18 settembre 2024 aggiornato da: AEON Biopharma, Inc.

Uno studio di estensione di fase 2 randomizzato, multicentrico, in cieco sulla dose del complesso di neurotossina purificata ABP-450 (prabotulinumtoxinA) per la prevenzione dell'emicrania

Questo studio di estensione di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di ABP-450 per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che soffrono di sei o più giorni di emicrania al mese. Lo studio arruolerà circa 666 pazienti in circa 65 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Australia dalla sperimentazione di Fase 2. I soggetti dello studio saranno divisi equamente tra un gruppo a basso dosaggio e un gruppo ad alto dosaggio. Tutti i pazienti riceveranno quattro cicli di trattamento di ABP-450 utilizzando il nuovo paradigma di iniezione dell'azienda.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio di estensione di fase 2 valuterà l'efficacia e la sicurezza di ABP-450 per la prevenzione dell'emicrania negli adulti che soffrono di sei o più giorni di emicrania al mese. Lo studio arruolerà circa 666 pazienti in circa 65 siti negli Stati Uniti, in Canada e in Australia dalla sperimentazione di fase 2. I soggetti dello studio che hanno ricevuto la dose iniziale del farmaco oggetto dello studio nello studio sperimentale di Fase 2, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento, saranno idonei a partecipare a questo studio di estensione. I soggetti dello studio saranno divisi equamente in un gruppo che riceve una bassa dose di ABP-450 e un gruppo che riceve un'alta dose di ABP-450. Tutti i pazienti riceveranno quattro cicli di trattamento utilizzando il nuovo paradigma di trattamento dell'azienda che comporta un minor numero di iniezioni rispetto all'attuale opzione di trattamento della tossina botulinica per l'emicrania cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

466

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Stati Uniti, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89104
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • Utah
      • Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è in grado di comprendere l'ICF, fornisce l'ICF firmato e le informazioni sulla privacy del paziente (ad es. Autorizzazione per l'uso e il rilascio di informazioni sulla salute e sullo studio di ricerca) prima di avviare qualsiasi procedura specifica dello studio e accetta di rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il paziente è stato arruolato nello studio ABP-20001 e ha completato con successo il trattamento e le procedure di tale studio.
  3. Un WOCBP deve essere disposto e in grado di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico ed efficace, come determinato dallo sperimentatore, durante l'intero studio (Appendice 13.3).
  4. Un WOCBP (Appendice 13.3) deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1.
  5. Il paziente può leggere, comprendere e completare l'eDiary.
  6. Il paziente è disposto e in grado di aderire alle valutazioni dello studio, agli orari delle visite e ai divieti, come descritto in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Non ha soddisfatto i criteri di ammissibilità per lo studio ABP-20001 ed è stato arruolato o randomizzato in modo improprio in tale studio.

  2. Mancato completamento dello studio ABP-20001, incluso quanto segue:

    1. uso di farmaci proibiti
    2. ritardo di >4 settimane nel ricevere la seconda iniezione del farmaco oggetto dello studio sperimentale ABP-20001
    3. aver completato meno del 75% delle voci dell'eDiary durante le 28 settimane di trattamento e il periodo di follow-up
    4. 7 o più giorni consecutivi di inserimenti eDiary persi Nota: se lo sperimentatore determina che uno dei 4 fallimenti di cui sopra si è verificato a causa di circostanze attenuanti, i pazienti possono essere autorizzati ad arruolarsi nello Studio ABP-20002 se lo sperimentatore prevede che il problema non si ripresenterà.

    Condizioni mediche:

  3. Storia di emicrania accompagnata da diplopia o diminuzione del livello di coscienza o emicrania retinica.
  4. Diagnosi attuale di cefalea cronica di tipo tensivo, nuova cefalea quotidiana persistente, cefalea autonomica del trigemino (p. es., cefalea a grappolo) o neuropatia cranica.
  5. Sindromi dolorose confondenti e clinicamente significative (p. es., fibromialgia, lombalgia cronica, sindromi dolorose regionali complesse) valutate dallo sperimentatore.
  6. Diagnosi di miastenia grave, sindrome di Lambert-Eaton, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra malattia neuromuscolare significativa che potrebbe interferire con lo studio.
  7. Condizioni psichiatriche non controllate e/o non trattate secondo la valutazione dello sperimentatore.
  8. Storia di una vita di psicosi, mania o demenza.
  9. Storia di dipendenza, incluso abuso di alcol o droghe dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  10. Qualsiasi infezione o problema cutaneo clinicamente significativo in uno qualsiasi dei siti di iniezione.

  11. Qualsiasi condizione medica (incluse ma non limitate a infezioni virali o altre infezioni attive) che, a parere dello sperimentatore, classifichi il paziente come non idoneo alla partecipazione allo studio o pazienti che non sembrano essere in buona salute generale al momento dello studio firmando il consenso informato e prima di qualsiasi somministrazione del farmaco oggetto dello studio sperimentale.

    Nota: durante lo studio, i pazienti non verranno regolarmente testati per COVID-19. I pazienti che presentano febbre o che sono sintomatici per COVID-19 dovranno essere testati e curati dal proprio medico di base.

    Altre valutazioni diagnostiche:

  12. Rischio significativo di autolesionismo sulla base del colloquio clinico e delle risposte al C-SSRS o di danno ad altri secondo l'opinione dello sperimentatore; i pazienti devono essere esclusi se riferiscono di ideazione suicidaria con intento, con o senza un piano (ossia, Tipo 4 o 5 sul C-SSRS) nel periodo successivo all'arruolamento nello Studio ABP-20001.

    Farmaci e trattamenti precedenti/concomitanti

  13. Iniezione con anestesia o steroidi nei muscoli interessati dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  14. Uso di oppioidi o barbiturici >2 giorni al mese dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  15. Uso di CBD o altri tipi di cannabinoidi dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  16. Uso di tossina botulinica sopra o sopra le spalle diverso dal trattamento dello studio ABP-20001 dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  17. Qualsiasi trattamento con inibitore della CGRP (p. es., erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®] o galcanezumab [Emgality®], rimegepant sulfate [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] all'interno o all'esterno di una clinica studio) dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  18. Uso di farmaci per l'emicrania a piccole molecole (ad es. beta-bloccanti, anticonvulsivanti, antidepressivi, bloccanti dei canali del calcio) dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  19. Uso di dispositivi per il trattamento dell'emicrania (ossia, terapie di neuromodulazione non invasive incluse, ma non limitate a, stimolazione nervosa non invasiva [gammaCore], stimolazione magnetica transcranica [cefalia], stimolazione esterna del nervo trigemino, stimolazione elettrica transcutanea del nervo e stimolazione neuroelettrica periferica stimolazione) dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001.
  20. Qualsiasi altro trattamento o terapia (p. es., agopuntura nella regione della testa e del collo, trazione cranica, inibizione nocicettiva del trigemino, trattamenti del blocco del nervo occipitale e tutori dentali per il mal di testa) alla regione della testa, del collo o delle spalle dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001 che , a parere dello sperimentatore, interferirebbe con il farmaco in studio sperimentale.
  21. Storia di risposta inadeguata a 3 classi di farmaci (che hanno diversi meccanismi di azione) prescritti per la prevenzione dell'emicrania, escluse le terapie CGRP.
  22. Storia di ipersensibilità all'albumina sierica umana, al saccarosio o alla tossina botulinica di tipo A.
  23. Partecipazione a un altro studio interventistico dall'inizio del trattamento dello studio ABP-20001. Altri criteri di esclusione:
  24. Pazienti che sono stati infettati da COVID-19 per i quali l'infezione ha peggiorato il disturbo dell'emicrania. I pazienti per i quali l'infezione da COVID-19 non ha peggiorato il disturbo dell'emicrania possono essere inclusi nello studio.
  25. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e/o in allattamento/allattamento.
  26. Il paziente è un dipendente o un familiare dello sperimentatore, del personale del sito dello studio, del PPD o dell'AEON.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABP-450 - Basso dosaggio
ABP-450 Low Dose - iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati.
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complesso di tossina botulinica di tipo A da 900 kDa prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
Altri nomi:
  • prabotulinumtoxin A
Sperimentale: ABP-450 - Dose elevata
ABP-450 High Dose - iniezioni intramuscolari nei muscoli specificati
Droga: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contiene un complesso di tossina botulinica di tipo A da 900 kDa prodotto dal batterio Clostridium botulinum.
Altri nomi:
  • prabotulinumtoxin A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
L'endpoint primario di sicurezza sarà l'incidenza di TEAE durante lo studio quando somministrato con ABP-450 (bassa dose) o ABP-450 (alta dose).
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Modifica dei giorni mensili di emicrania
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine del periodo di trattamento
L'endpoint primario di efficacia sarà la variazione dei giorni medi di emicrania mensile (MMD) dal basale agli intervalli durante lo studio.
Dal basale alla settimana 52 - Fine del periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dei giorni mensili di emicrania (MMD) che richiedono farmaci per il trattamento acuto dell'emicrania o del mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La variazione media complessiva rispetto al basale nel numero di MMD che richiedono farmaci specifici per l'emicrania e farmaci non specifici per il trattamento acuto dell'emicrania o del mal di testa sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Variazione media nelle ore di mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La variazione media complessiva rispetto al basale nelle ore di cefalea (moderata o grave) sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Variazione media nei giorni mensili di mal di testa
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La variazione media complessiva rispetto al basale nei giorni mensili di cefalea sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Suicidalità secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La percentuale di partecipanti con ideazione e comportamenti suicidari sarà valutata dalla Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) con l'ideazione suicidaria su una scala a 5 punti, che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicida attiva con un piano specifico e intert" e comportamenti suicidari su una scala a 4 punti che vanno da "atti o comportamenti preparatori" a "tentativi effettivi" nel corso della vita, negli ultimi 3 mesi e dall'ultima visita. I punteggi totali più alti indicano più ideazione suicidaria e/o comportamento suicidario.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Sviluppo di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro ABP-450
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Verrà valutata la percentuale di pazienti che sviluppano anticorpi anti-farmaco contro anticorpi ABP-450 (leganti e, se positivi, neutralizzanti).
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Percentuale di pazienti con riduzione dei giorni medi di emicrania (MMD)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale di ≥ 50 percento, ≥ 75 percento e 100 percento del numero medio di MMD durante lo studio sarà valutata per gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio dell'impressione di cambiamento globale del paziente (PGI-C).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Il cambiamento medio nella valutazione del soggetto del cambiamento dello stato clinico dall'inizio del trattamento misurato dalla scala dell'impressione globale del cambiamento dei pazienti (PGI-C) con una scala a 1 elemento che va da "molto meglio"k a "molto peggio" con il punteggio più alto che indica il peggioramento dei sintomi sarà valutato dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Variazione media nel punteggio dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La variazione media nella valutazione del soggetto della gravità della propria condizione dall'inizio del trattamento misurata dalla scala dell'impressione globale di gravità dei pazienti (PGI-S) con scala a 1 elemento che va da "normale" a "gravemente malato" con il il punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia sarà valutato dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Variazione media del punteggio totale della valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La variazione media nella scala di valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS) tra il basale e la fine del trattamento valutata dal gruppo di trattamento. MIDAS è un questionario autosomministrato di 5 voci. I 5 elementi si sommano a un punteggio MIDAS totale da 0 a 155. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità correlata alla cefalea (punteggio peggiore).
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Percentuale di pazienti con riduzione dell'emicrania Physical Function Impact Diary (MPFID)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
La percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale dell'impatto sul diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) sarà valutata dal gruppo di trattamento con una scala di 8 voci che va da "senza difficoltà" a "estremamente difficile". Più alto è il punteggio rappresenta il più alto livello di impatto.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Variazione media dei domini MSQ (Migraine-Specific-Quality of Life).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
The Mean Change in Emicraine-Specific-Quality of Life (MSQ), una valutazione di 14 item, con ogni item valutato su una scala a 6 punti (che va da "nessuna volta" a "sempre") con punteggi più alti indicando una migliore qualità della vita sarà valutata dal gruppo di trattamento.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Percentuale di pazienti con riduzione del punteggio del dominio della menomazione fisica del diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio
Percentuale di pazienti con una riduzione rispetto al basale del punteggio del dominio della menomazione fisica misurata dal diario dell'impatto sulla funzione fisica dell'emicrania (MPFID) valutata dal gruppo di trattamento con una scala a 5 voci che va da "nessuna volta" a "sempre" o: senza alcuna difficoltà" a estremamente difficile". Più alto è il punteggio rappresenta il più alto livello di compromissione.
Dal basale alla settimana 52 - Fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Collaboratori

PPD Development, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABP-20002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti raccolti durante lo studio, dopo la deidentificazione, possono essere condivisi a seguito della revisione del rapporto dello studio clinico da parte della divisione di revisione della FDA e se viene presa la decisione di pubblicare i risultati in una pubblicazione al di fuori della pubblicazione dei risultati su clinicaltrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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