Расширенное исследование ABP-20001 для оценки безопасности и эффективности повторного лечения ABP-450 для профилактики мигрени
18 сентября 2024 г. обновлено: AEON Biopharma, Inc.
Рандомизированное, многоцентровое, слепое, расширенное исследование фазы 2 очищенного комплекса нейротоксинов ABP-450 (пработулотоксин А) для профилактики головной боли при мигрени
В этом расширенном испытании фазы 2 будет оцениваться эффективность и безопасность ABP-450 для профилактики мигрени у взрослых, которые страдают от шести или более дней мигрени в месяц.
В исследовании примут участие около 666 пациентов примерно в 65 центрах в США, Канаде и Австралии из исследования фазы 2.
Субъекты исследования будут равномерно разделены на группу с низкой дозой и группу с высокой дозой.
Все пациенты получат четыре цикла лечения ABP-450 с использованием новой парадигмы инъекции компании.
Обзор исследования
Подробное описание
В расширенном испытании фазы 2 будет оцениваться эффективность и безопасность ABP-450 для профилактики мигрени у взрослых, страдающих мигренью шесть или более дней в месяц.
В исследовании примут участие около 666 пациентов примерно в 65 центрах в США, Канаде и Австралии из испытаний фазы 2.
Субъекты исследования, получившие начальную дозу исследуемого препарата в испытательном исследовании Фазы 2, независимо от назначенного лечения, будут иметь право на участие в этом расширенном исследовании.
Субъекты исследования будут равномерно разделены на группу, получающую низкую дозу ABP-450, и группу, получающую высокую дозу ABP-450.
Все пациенты получат четыре цикла лечения с использованием новой парадигмы лечения компании, включающей меньшее количество инъекций, чем текущий вариант лечения хронической мигрени ботулиническим токсином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
466
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Австралия, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Канада, G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Канада, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Канада, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85226
- MDFirst Research
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Axiom Research LLC
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Velocity Research San Diego
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
- Los Angeles Headache Center
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Sandhill Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Drug Studies America, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Соединенные Штаты, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89104
- Wake Research - CRCN, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
New Albany, Ohio, Соединенные Штаты, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Bryant Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент понимает МКФ, предоставляет подписанную МКФ и информацию о конфиденциальности пациента (например, разрешение на использование и разглашение информации о состоянии здоровья и научных исследованиях) до начала какой-либо процедуры, связанной с исследованием, и соглашается соблюдать требования протокола.
- Пациент был включен в исследование ABP-20001 и успешно завершил лечение и процедуры этого исследования.
- WOCBP должен быть готов и способен использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью, определенный исследователем, в течение всего исследования (Приложение 13.3).
- У женщины-женщины-женщины (Приложение 13.3) должен быть отрицательный результат анализа мочи на беременность при посещении 1.
- Пациент может читать, понимать и заполнять электронный дневник.
- Пациент желает и может придерживаться оценок исследования, графиков посещений и запретов, как описано в этом протоколе.
Критерий исключения:
- Не соответствовал критериям приемлемости для исследования ABP-20001 и был неправильно включен или рандомизирован в этом исследовании.
Неспособность успешно завершить исследование ABP-20001, включая следующее:
- употребление запрещенных препаратов
- задержка более чем на 4 недели во втором исследовании ABP-20001
- заполнение менее 75% записей в электронном дневнике в течение 28-недельного периода лечения и последующего наблюдения
- 7 или более последовательных пропущенных дней записей в электронном дневнике. Примечание: если исследователь установит, что любой из 4 вышеперечисленных отказов произошел из-за уважительных обстоятельств, пациенты могут быть допущены к участию в исследовании ABP-20002, если исследователь ожидает, что проблема не повторится.
Медицинские условия:
- В анамнезе мигрень, сопровождающаяся диплопией или снижением уровня сознания, или ретинальная мигрень.
- Текущий диагноз: хроническая головная боль напряжения, новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или краниальная невропатия.
- Смешивающие и клинически значимые болевые синдромы (например, фибромиалгия, хроническая боль в пояснице, комплексные регионарные болевые синдромы) по оценке исследователя.
- Диагноз миастении, синдрома Ламберта-Итона, бокового амиотрофического склероза или любого другого значительного нервно-мышечного заболевания, которое может помешать исследованию.
- Психиатрические состояния, которые не контролируются и/или не лечатся по оценке исследователя.
- Пожизненный анамнез психоза, мании или деменции.
- История зависимости, включая злоупотребление алкоголем или наркотиками, с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Любая инфекция или клинически значимое кожное заболевание в любом месте инъекции.
Любое медицинское состояние (включая, помимо прочего, вирусные или другие активные инфекции), которое, по мнению исследователя, классифицирует пациента как непригодного для участия в исследовании или пациентов, общее состояние здоровья которых на момент исследования выглядит неудовлетворительным. подписание информированного согласия и до введения любого исследуемого препарата.
Примечание. Пациенты не будут регулярно проходить тестирование на COVID-19 во время исследования. Пациенты с лихорадкой или с симптомами COVID-19 должны пройти тестирование и лечение у своего врача общей практики.
Другие диагностические оценки:
Значительный риск членовредительства на основании клинического опроса и ответов на C-SSRS или причинения вреда другим, по мнению исследователя; пациенты должны быть исключены, если они сообщают о суицидальных мыслях с намерением, с планом или без него (например, тип 4 или 5 по шкале C-SSRS) после включения в исследование ABP-20001.
Предыдущие/сопутствующие лекарства и лечение
- Инъекция анестезии или стероидов в целевые мышцы с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Использование опиоидов или барбитуратов более 2 дней в месяц с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Использование CBD или других типов каннабиноидов с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Использование ботулинического токсина на плечах или выше, кроме лечения в рамках исследования ABP-20001, с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Лечение любым ингибитором CGRP (например, эренумабом [Aimovig®], эптинезумабом [Vyepti™], фреманезумабом [Ajovy®] или галканезумабом [Emgality®], римегепантом сульфатом [Nurtec™], уброгепантом [Ubrelvy™] в рамках или за пределами клинического исследовании) с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Использование низкомолекулярных препаратов от мигрени (например, бета-блокаторов, противосудорожных средств, антидепрессантов, блокаторов кальциевых каналов) с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Использование устройств для лечения мигрени (т.е. неинвазивной нейромодуляционной терапии, включая, помимо прочего, неинвазивную стимуляцию нервов [gammaCore], транскраниальную магнитную стимуляцию [цефалию], наружную стимуляцию тройничного нерва, чрескожную электрическую стимуляцию нервов и периферическую нейроэлектрическую стимуляцию). стимуляция) с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001.
- Любые другие методы лечения или терапии (например, акупунктура в области головы и шеи, вытяжение черепа, ноцицептивное торможение тройничного нерва, лечение блокады затылочного нерва и зубные шины при головной боли) в области головы, шеи или плеч с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001, которые , по мнению исследователя, будет мешать исследуемому лекарственному средству.
- История неадекватного ответа на 3 класса лекарств (с разными механизмами действия), назначаемых для профилактики мигрени, за исключением терапии CGRP.
- Гиперчувствительность к человеческому сывороточному альбумину, сахарозе или ботулиническому токсину типа А в анамнезе.
- Участие в другом интервенционном исследовании с момента начала лечения в рамках исследования ABP-20001. Другие критерии исключения:
- Пациенты, инфицированные COVID-19, у которых инфекция усугубила мигренозное расстройство. В исследование могут быть включены пациенты, у которых инфекция COVID-19 не усугубила течение мигренозного расстройства.
- Пациентки женского пола, беременные или планирующие забеременеть во время исследования и/или кормящие/кормящие грудью.
- Пациент является сотрудником или членом семьи исследователя, персонала исследовательского центра, PPD или AEON.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABP-450 - Низкая доза
ABP-450 Low Dose - внутримышечные инъекции в определенные мышцы.
|
ABP-450 (пработулотоксин А) содержит комплекс ботулинического токсина типа А с молекулярной массой 900 кДа, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ABP-450 - Высокая доза
ABP-450 High Dose - внутримышечные инъекции в определенные мышцы
|
ABP-450 (пработулотоксин А) содержит комплекс ботулинического токсина типа А с молекулярной массой 900 кДа, продуцируемый бактерией Clostridium botulinum.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Первичной конечной точкой безопасности будет частота TEAE на протяжении всего исследования при дозировании ABP-450 (низкая доза) или ABP-450 (высокая доза).
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Изменение количества дней с мигренью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец периода лечения
|
Первичной конечной точкой эффективности будет изменение среднего количества дней с мигренью в месяц (MMD) от исходного уровня до интервалов на протяжении всего исследования.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец периода лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение количества дней с мигренью в месяц (MMD), требующих лекарств для неотложного лечения мигрени или головных болей
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Общее среднее изменение по сравнению с исходным уровнем количества ММД, требующих специфических лекарств от мигрени и неспецифических лекарств для экстренного лечения мигрени или головной боли, будет оцениваться группой лечения.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Среднее изменение часов головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Общее среднее изменение количества часов головной боли (умеренной или сильной) по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться группой лечения.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Среднее изменение количества дней с головной болью в месяц
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Общее среднее изменение количества дней с головной болью в месяц по сравнению с исходным уровнем будет оцениваться группой лечения.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Суицидальность по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Процент участников с суицидальными мыслями и поведением будет оцениваться по Колумбийской шкале оценки серьезности суицида (C-SSRS) с суицидальными мыслями по 5-балльной шкале, в диапазоне от «желание умереть» до «активный суицидальный идеатикон с конкретным планом». и межличностное» и суицидальное поведение по 4-балльной шкале от «подготовительные действия или поведение» до «фактической попытки» в течение жизни, за последние 3 месяца и с момента последнего визита.
Более высокие общие баллы указывают на большее количество суицидальных мыслей и/или суицидального поведения.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Разработка антилекарственных антител (ADA) к ABP-450
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Будет оцениваться процент пациентов, у которых вырабатываются антилекарственные антитела к ABP-450 (связывающие и, в случае положительного результата, нейтрализующие).
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Процент пациентов с уменьшением среднего количества дней с мигренью (MMD)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем на ≥ 50 процентов, ≥ 75 процентов и 100 процентов среднего числа MMD на протяжении всего исследования будет оцениваться группой лечения.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение оценки общего впечатления пациента об изменении (PGI-C)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Среднее изменение в оценке субъекта изменения клинического состояния с начала лечения, измеренное по шкале общего впечатления пациентов об изменении (PGI-C) со шкалой из 1 пункта в диапазоне от «намного лучше»k до «намного хуже» с более высоким баллом, указывающим на ухудшение симптомов, будет оцениваться лечебной группой.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Среднее изменение оценки общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Среднее изменение в оценке субъектом тяжести своего состояния с момента начала лечения, измеренное по шкале общего впечатления пациентов о тяжести (PGI-S) с 1-балльной шкалой в диапазоне от «нормального» до «тяжелобольного» с более высокий балл, указывающий на большую тяжесть заболевания, будет оцениваться лечебной группой.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Среднее изменение в баллах по шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Среднее изменение по шкале оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) между исходным уровнем и концом лечения, оцененное группой лечения.
MIDAS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 5 пунктов.
В сумме 5 пунктов дают общий балл MIDAS от 0 до 155.
Более высокий балл указывает на большую инвалидность, связанную с головной болью (худший балл).
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Процент пациентов со снижением мигрени Дневник воздействия на физическую функцию (MPFID)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем влияния мигрени на Дневник воздействия на физические функции (MPFID) будет оцениваться группой лечения по шкале из 8 пунктов от «без затруднений» до «чрезвычайно сложно».
Чем выше балл, тем выше уровень воздействия.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Среднее изменение доменов качества жизни, специфичных для мигрени (MSQ)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Среднее изменение качества жизни, характерного для мигрени (MSQ), оценка из 14 пунктов, каждый из которых оценивается по 6-балльной шкале (от «никогда» до «все время») с более высокими баллами. указывающее на лучшее качество жизни, будет оцениваться группой по лечению.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
|
Процент пациентов со снижением оценки домена физических нарушений в дневнике влияния мигрени на физические функции (MPFID)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Процент пациентов со снижением по сравнению с исходным уровнем показателя домена физических нарушений, измеренного с помощью Дневника воздействия мигрени на физические функции (MPFID), оцененного группой лечения по шкале из 5 пунктов в диапазоне от «никогда» до «все время» или: без каких-либо затруднений" до чрезвычайно трудно".
Чем выше балл, тем выше степень нарушения.
|
Исходный уровень до недели 52 — конец исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABP-20002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, собранные во время исследования, после деидентификации могут быть переданы после рассмотрения отчета о клиническом исследовании отделом обзора FDA, а также в случае принятия решения об опубликовании результатов в публикации, помимо публикации результатов на сайте Clinicaltrials.gov.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .