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Estudo de extensão de ABP-20001 para avaliar a segurança e eficácia de tratamentos repetidos de ABP-450 para prevenção de enxaqueca

18 de setembro de 2024 atualizado por: AEON Biopharma, Inc.

Um estudo de extensão randomizado, multicêntrico, dose-cego, fase 2 do complexo de neurotoxina purificada ABP-450 (prabotulinumtoxinA) para a prevenção da enxaqueca

Este estudo de extensão de Fase 2 avaliará a eficácia e segurança do ABP-450 para prevenção de enxaqueca em adultos que sofrem de seis ou mais dias de enxaqueca por mês. O estudo incluirá aproximadamente 666 pacientes em aproximadamente 65 locais nos Estados Unidos, Canadá e Austrália do estudo de Fase 2. Os sujeitos do estudo serão divididos igualmente em um grupo de dose baixa e um grupo de dose alta. Todos os pacientes receberão quatro ciclos de tratamento de ABP-450 utilizando o novo paradigma de injeção da empresa.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de extensão da Fase 2 avaliará a eficácia e a segurança do ABP-450 para a prevenção da enxaqueca em adultos que sofrem de seis ou mais dias de enxaqueca por mês. O estudo incluirá aproximadamente 666 pacientes em aproximadamente 65 locais nos Estados Unidos, Canadá e Austrália da Fase 2 do estudo. Os participantes do estudo que receberam sua dose inicial do medicamento do estudo no estudo experimental de Fase 2, independentemente da alocação do tratamento, serão elegíveis para se inscrever neste estudo de extensão. Os sujeitos do estudo serão divididos igualmente em um grupo que recebe uma dose baixa de ABP-450 e um grupo que recebe uma dose alta de ABP-450. Todos os pacientes receberão quatro ciclos de tratamento utilizando o novo paradigma de tratamento da empresa envolvendo menos injeções do que a atual opção de tratamento com toxina botulínica para enxaqueca crônica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

466

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1N 4V3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4P 1K4
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Estados Unidos, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • Utah
      • Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente pode entender o ICF, fornecer o ICF assinado e as informações de privacidade do paciente (por exemplo, Autorização para Uso e Liberação de Informações de Estudo de Saúde e Pesquisa) antes de iniciar qualquer procedimento específico do estudo e concorda em cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O paciente foi inscrito no Estudo ABP-20001 e concluiu com sucesso o tratamento e os procedimentos desse estudo.
  3. Um WOCBP deve estar disposto e ser capaz de usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz, conforme determinado pelo investigador, durante todo o estudo (Apêndice 13.3).
  4. Um WOCBP (Apêndice 13.3) deve ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1.
  5. O paciente pode ler, entender e preencher o eDiário.
  6. O paciente deseja e pode aderir às avaliações do estudo, horários de visita e proibições, conforme descrito neste protocolo.

Critério de exclusão:

  1. Não atendeu aos critérios de elegibilidade para o Estudo ABP-20001 e foi inscrito ou randomizado indevidamente nesse estudo.

  2. Falha ao concluir com sucesso o Estudo ABP-20001, incluindo o seguinte:

    1. uso de medicamentos proibidos
    2. atraso de > 4 semanas em receber a segunda injeção de droga do estudo investigacional do Estudo ABP-20001
    3. completando menos de 75% das entradas do eDiary durante o tratamento de 28 semanas e o período de acompanhamento
    4. 7 ou mais dias perdidos consecutivos de entradas no eDiary Nota: se o investigador determinar que qualquer uma das 4 falhas acima ocorreu devido a circunstâncias atenuantes, os pacientes podem ser autorizados a se inscrever no Estudo ABP-20002 se o investigador esperar que o problema não se repita.

    Condições médicas:

  3. História de enxaqueca acompanhada de diplopia ou rebaixamento do nível de consciência, ou enxaqueca retiniana.
  4. Diagnóstico atual de cefaleia do tipo tensional crônica, nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana.
  5. Síndromes dolorosas confusas e clinicamente significativas (por exemplo, fibromialgia, dor lombar crônica, síndromes dolorosas regionais complexas) avaliadas pelo investigador.
  6. Diagnóstico de miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra doença neuromuscular significativa que possa interferir no estudo.
  7. Condições psiquiátricas não controladas e/ou não tratadas conforme avaliado pelo investigador.
  8. História ao longo da vida de psicose, mania ou demência.
  9. Histórico de dependência, incluindo abuso de álcool ou drogas desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  10. Qualquer infecção ou problema de pele clinicamente significativo em qualquer um dos locais de injeção.

  11. Qualquer condição médica (incluindo, entre outras, infecções virais ou outras infecções ativas) que, na opinião do investigador, classifique o paciente como inadequado para participação no estudo ou pacientes que não pareçam estar em boa saúde geral no momento da assinar o consentimento informado e antes de qualquer administração de medicamento em estudo investigativo.

    Observação: os pacientes não serão testados rotineiramente para COVID-19 durante o estudo. Os pacientes que apresentarem febre ou forem sintomáticos para COVID-19 deverão ser testados e tratados por seu clínico geral.

    Outras avaliações diagnósticas:

  12. Risco significativo de autoagressão com base na entrevista clínica e nas respostas do C-SSRS, ou de dano a outras pessoas na opinião do investigador; os pacientes devem ser excluídos se relatarem ideação suicida com intenção, com ou sem um plano (ou seja, Tipo 4 ou 5 no C-SSRS) desde a inscrição no Estudo ABP-20001.

    Medicamentos e Tratamentos Anteriores/Concomitantes

  13. Injeção com anestesia ou esteróides nos músculos alvo desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  14. Uso de opioides ou barbitúricos >2 dias por mês desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  15. Uso de CBD ou outros tipos de canabinóides desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  16. Uso de toxina botulínica nos ombros ou acima deles, exceto o tratamento do estudo ABP-20001 desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  17. Qualquer tratamento com inibidor de CGRP (por exemplo, erenumabe [Aimovig®], eptinezumabe [Vyepti™], fremanezumabe [Ajovy®] ou galcanezumabe [Emgality®], rimegepant sulfato [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] dentro ou fora de um estudo) desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  18. Uso de medicamentos para enxaqueca de moléculas pequenas (por exemplo, betabloqueadores, anticonvulsivantes, antidepressivos, bloqueadores dos canais de cálcio) desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  19. Uso de dispositivos para o tratamento da enxaqueca (isto é, terapias de neuromodulação não invasivas, incluindo, entre outros, estimulação nervosa não invasiva [gammaCore], estimulação magnética transcraniana [cefalia], estimulação externa do nervo trigêmeo, estimulação elétrica nervosa transcutânea e neuroelétrica periférica estimulação) desde o início do tratamento do estudo ABP-20001.
  20. Quaisquer outros tratamentos ou terapias (p. , na opinião do investigador, interferiria com o medicamento do estudo experimental.
  21. História de resposta inadequada a 3 classes de medicamentos (com diferentes mecanismos de ação) prescritos para a prevenção da enxaqueca, excluindo terapias com CGRP.
  22. História de hipersensibilidade à albumina sérica humana, sacarose ou toxina botulínica tipo A.
  23. Participação em outro estudo de intervenção desde o início do tratamento do estudo ABP-20001. Outros Critérios de Exclusão:
  24. Pacientes que foram infectados com COVID-19 para os quais a infecção piorou seu distúrbio de enxaqueca. Os pacientes para os quais a infecção por COVID-19 não piorou a enxaqueca podem ser incluídos no estudo.
  25. Pacientes do sexo feminino grávidas ou planejando engravidar durante o estudo e/ou lactantes/amamentando.
  26. O paciente é um funcionário ou membro da família do investigador, pessoal do centro de estudo, PPD ou AEON.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ABP-450 - Dose Baixa
ABP-450 Low Dose - injeções intramusculares em músculos específicos.
Medicamento: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900 kDa produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
  • prabotulínica toxina A
Experimental: ABP-450 - Dose Alta
ABP-450 High Dose - injeções intramusculares em músculos específicos
Medicamento: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) contém um complexo de toxina botulínica tipo A de 900 kDa produzido pela bactéria Clostridium botulinum.
Outros nomes:
  • prabotulínica toxina A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
O endpoint primário de segurança será a incidência de TEAEs ao longo do estudo quando administrado com ABP-450 (dose baixa) ou ABP-450 (dose alta).
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Alteração nos dias mensais de enxaqueca
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Período de Tratamento
O endpoint primário de eficácia será a mudança na média de Dias Mensais de Enxaqueca (MMD) desde a linha de base até os intervalos ao longo do estudo.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Período de Tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média nos Dias Mensais de Enxaqueca (MMD) que requerem medicamentos para tratamento agudo de enxaqueca ou dores de cabeça
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A alteração média geral da linha de base no número de MMD que requer medicação específica para enxaqueca e medicamentos não específicos para o tratamento agudo de enxaqueca ou dor de cabeça será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Mudança média nas horas de dor de cabeça
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A mudança média geral da linha de base nas horas de dor de cabeça (moderada ou intensa) será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Mudança média nos dias mensais de dor de cabeça
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A mudança média geral da linha de base em dias mensais de dor de cabeça será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Suicídio pela Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A porcentagem de participantes com ideação e comportamentos suicidas será avaliada pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) com a ideação suicida em uma escala de 5 pontos, variando de "desejo de estar morto" a "ideiatikon suicida ativo com plano específico e intert" e comportamentos suicidas de uma escala de 4 pontos variando de "atos ou comportamento preparatório" a "tentativa real" na vida, nos últimos 3 meses e desde a última visita. Os escores totais mais altos indicam mais ideação e/ou comportamento suicida.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Desenvolvimento de Anticorpos Antidrogas (ADA) para ABP-450
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Será avaliada a porcentagem de pacientes que desenvolvem anticorpos antidrogas para anticorpos ABP-450 (ligação e, se positivo, neutralização).
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Porcentagem de pacientes com redução na média de dias de enxaqueca (MMD)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A porcentagem de pacientes com uma redução da linha de base de ≥ 50 por cento, ≥ 75 por cento e 100% por cento no número médio de MMD ao longo do estudo será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação de impressão global de mudança (PGI-C) do paciente
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A mudança média na avaliação do sujeito da mudança no estado clínico desde o início do tratamento medida pela Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGI-C) com escala de 1 item variando de "muito melhor" k a "muito pior" com a pontuação mais alta indicando piora dos sintomas será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Alteração média na pontuação de impressão global de gravidade (PGI-S) do paciente
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A mudança média na avaliação do sujeito da gravidade de sua condição desde o início do tratamento medido pela escala de impressão global de gravidade dos pacientes (PGI-S) com escala de 1 item variando de "normal" a "gravemente doente" com o pontuação mais alta indicando maior gravidade na doença será avaliada pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Alteração média na pontuação total da avaliação de incapacidade para enxaqueca (MIDAS)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A Mudança Média na Escala de Avaliação de Incapacidade da Enxaqueca (MIDAS) entre a Linha de Base e o Fim do Tratamento avaliada pelo Grupo de Tratamento. O MIDAS é um questionário autoaplicável de 5 itens. Os 5 itens somam uma pontuação MIDAS total de 0 a 155. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade relacionada à dor de cabeça (pior pontuação).
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Porcentagem de pacientes com redução na enxaqueca Diário de impacto da função física (MPFID)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A porcentagem de pacientes com uma redução da linha de base no impacto no Diário de Impacto da Função Física da Enxaqueca (MPFID) será avaliada pelo Grupo de Tratamento com uma escala de 8 itens variando de "sem dificuldade" a "extremamente difícil". Quanto maior a pontuação representa o maior nível de impacto.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Alteração média dos domínios de qualidade de vida específicos para enxaqueca (MSQ)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
A mudança média na qualidade de vida específica da enxaqueca (MSQ), uma avaliação de 14 itens, com cada item classificado em uma escala de 6 pontos (variando de "nenhum tempo" a "todo o tempo") com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida será avaliado pelo Grupo de Tratamento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Porcentagem de pacientes com redução na pontuação do domínio de comprometimento físico do diário de impacto da função física da enxaqueca (MPFID)
Prazo: Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo
Porcentagem de pacientes com uma redução da linha de base na pontuação do domínio de comprometimento físico medido pelo Diário de impacto da função física da enxaqueca (MPFID) avaliado pelo grupo de tratamento com uma escala de 5 itens variando de "nenhum tempo" a "todo o tempo" ou : sem nenhuma dificuldade" a extremamente difícil". Quanto maior a pontuação representa o maior nível de comprometimento.
Linha de base para a Semana 52 - Fim do Estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AEON Biopharma, Inc.

Colaboradores

PPD Development, LP

Investigadores

  • Investigador principal: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigador principal: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABP-20002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante coletados durante o estudo, após a desidentificação, podem ser compartilhados após a revisão do relatório do estudo clínico pela divisão de revisão do FDA e se for tomada a decisão de publicar os resultados em uma publicação fora da publicação dos resultados em Clinicaltrials.gov.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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