Rozszerzone badanie ABP-20001 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności powtarzanych terapii ABP-450 w zapobieganiu migrenie
18 września 2024 zaktualizowane przez: AEON Biopharma, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe, rozszerzone badanie fazy 2 z zaślepieniem dawki ABP-450 (prabotulinumtoxinA) oczyszczonego kompleksu neurotoksyny w zapobieganiu migrenowym bólom głowy
Ta faza 2 rozszerzenia badania oceni skuteczność i bezpieczeństwo ABP-450 w zapobieganiu migrenie u dorosłych, którzy cierpią na migrenę przez sześć lub więcej dni w miesiącu.
Do badania zostanie włączonych około 666 pacjentów z około 65 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii z badania fazy 2.
Badani zostaną równo podzieleni na grupę z niską dawką i grupę z wysoką dawką.
Wszyscy pacjenci otrzymają cztery cykle leczenia ABP-450 z wykorzystaniem nowatorskiego modelu iniekcji firmy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przedłużenie badania Fazy 2 oceni skuteczność i bezpieczeństwo ABP-450 w zapobieganiu migrenie u dorosłych, którzy cierpią na migrenę przez sześć lub więcej dni w miesiącu.
Do badania zostanie włączonych około 666 pacjentów z około 65 ośrodków w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Australii z badania fazy 2.
Osoby badane, które otrzymały początkową dawkę badanego leku w badaniu fazy 2, niezależnie od przydziału do leczenia, będą kwalifikować się do włączenia do tego badania rozszerzonego.
Osoby badane zostaną równo podzielone na grupę otrzymującą niską dawkę ABP-450 i grupę otrzymującą wysoką dawkę ABP-450.
Wszyscy pacjenci otrzymają cztery cykle leczenia z wykorzystaniem nowatorskiego paradygmatu leczenia firmy obejmującego mniejszą liczbę wstrzyknięć niż obecna opcja leczenia toksyną botulinową w przypadku przewlekłej migreny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
466
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85226
- MDFirst Research
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- Axiom Research LLC
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Research San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
- Los Angeles Headache Center
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Sandhill Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Drug Studies America, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89104
- Wake Research - CRCN, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
New Albany, Ohio, Stany Zjednoczone, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Bryant Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent może zrozumieć ICF, dostarcza podpisany ICF i informacje dotyczące prywatności pacjenta (np. zezwolenie na wykorzystanie i udostępnienie informacji dotyczących zdrowia i badania naukowego) przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania i zgadza się przestrzegać wymagań protokołu.
- Pacjent został włączony do badania ABP-20001 i pomyślnie ukończył leczenie i procedury w ramach tego badania.
- WOCBP musi być chętny i zdolny do stosowania akceptowalnej medycznie i skutecznej metody kontroli urodzeń, określonej przez badacza, podczas całego badania (Załącznik 13.3).
- WOCBP (Załącznik 13.3) musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas Wizyty 1.
- Pacjent może przeczytać, zrozumieć i wypełnić eDzienniczek.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania ocen badania, harmonogramów wizyt i zakazów, jak opisano w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełniał kryteriów kwalifikacji do badania ABP-20001 i został niewłaściwie włączony lub zrandomizowany do tego badania.
Nieudane ukończenie badania ABP-20001, w tym:
- stosowanie zabronionych leków
- opóźnienie >4 tygodni w otrzymaniu drugiego wstrzyknięcia leku z badania ABP-20001
- wypełnienie mniej niż 75% wpisów w eDzienniczku podczas 28-tygodniowego okresu leczenia i obserwacji
- Co najmniej 7 kolejnych dni pominiętych wpisów w eDzienniczku Uwaga: jeśli badacz ustali, że którekolwiek z powyższych 4 niepowodzeń wystąpiło z powodu okoliczności łagodzących, pacjentów można włączyć do badania ABP-20002, jeśli badacz spodziewa się, że problem nie wystąpi ponownie.
Warunki medyczne:
- Historia migreny, której towarzyszyło podwójne widzenie lub obniżony poziom świadomości, lub migrena siatkówkowa.
- Obecna diagnoza przewlekłego napięciowego bólu głowy, nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowy ból głowy) lub neuropatii czaszkowej.
- Mylące i klinicznie istotne zespoły bólowe (np. fibromialgia, przewlekły ból krzyża, złożone regionalne zespoły bólowe) oceniane przez badacza.
- Rozpoznanie myasthenia gravis, zespołu Lamberta-Eatona, stwardnienia zanikowego bocznego lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby nerwowo-mięśniowej, która może zakłócać badanie.
- Stany psychiczne, które są niekontrolowane i/lub nieleczone według oceny badacza.
- Historia psychozy, manii lub demencji w ciągu całego życia.
- Historia uzależnienia, w tym nadużywania alkoholu lub narkotyków, od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ABP-20001.
- Jakakolwiek infekcja lub klinicznie istotny problem skórny w którymkolwiek z miejsc wstrzyknięcia.
Każdy stan chorobowy (w tym między innymi infekcje wirusowe lub inne aktywne infekcje), który w opinii badacza klasyfikuje pacjenta jako nienadającego się do udziału w badaniu lub pacjentów, którzy nie wydają się być w dobrym stanie ogólnym w momencie badania podpisanie świadomej zgody i przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku.
Uwaga: Pacjenci nie będą rutynowo testowani na obecność COVID-19 podczas badania. Pacjenci z gorączką lub objawami COVID-19 będą musieli zostać przebadani i leczeni przez lekarza pierwszego kontaktu.
Inne oceny diagnostyczne:
Znaczące ryzyko samookaleczenia na podstawie wywiadu klinicznego i odpowiedzi na C-SSRS lub krzywdy innych osób w opinii badacza; pacjentów należy wykluczyć, jeśli zgłaszają myśli samobójcze z zamiarem, z planem lub bez (tj. typu 4 lub 5 w C-SSRS) w czasie od włączenia do badania ABP-20001.
Wcześniejsze/jednoczesne leki i zabiegi
- Wstrzyknięcie środka znieczulającego lub steroidów w docelowe mięśnie od rozpoczęcia leczenia badanym ABP-20001.
- Stosowanie opioidów lub barbituranów >2 dni w miesiącu od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ABP-20001.
- Stosowanie CBD lub innych rodzajów kannabinoidów od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ABP-20001.
- Stosowanie toksyny botulinowej na poziomie lub powyżej ramion w sposób inny niż leczenie w ramach badania ABP-20001 od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ABP-20001.
- Jakiekolwiek leczenie inhibitorem CGRP (np. erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®] lub galcanezumab [Emgality®], siarczan rymegepantu [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] w ramach lub poza badaniu) od rozpoczęcia leczenia badanego ABP-20001.
- Stosowanie drobnocząsteczkowych leków przeciwmigrenowych (np. beta-blokerów, leków przeciwdrgawkowych, leków przeciwdepresyjnych, blokerów kanału wapniowego) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ABP-20001.
- Używanie urządzeń do leczenia migreny (tj. nieinwazyjne terapie neuromodulacyjne, w tym między innymi nieinwazyjna stymulacja nerwów [gammaCore], przezczaszkowa stymulacja magnetyczna [cefalia], zewnętrzna stymulacja nerwu trójdzielnego, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów i neuroelektryczne obwodowe stymulacji) od rozpoczęcia leczenia badanego ABP-20001.
- Wszelkie inne zabiegi lub terapie (np. akupunktura w okolicy głowy i szyi, trakcja czaszkowa, nocyceptywne hamowanie nerwu trójdzielnego, leczenie blokady nerwu potylicznego i szyny dentystyczne w przypadku bólu głowy) na okolice głowy, szyi lub barków od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ABP-20001, które w opinii badacza koliduje z badanym lekiem.
- Historia niewystarczającej odpowiedzi na 3 klasy leków (o różnych mechanizmach działania) przepisywanych w profilaktyce migreny, z wyłączeniem terapii CGRP.
- Historia nadwrażliwości na albuminę surowicy ludzkiej, sacharozę lub toksynę botulinową typu A.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym od rozpoczęcia leczenia w ramach badania ABP-20001. Inne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci zarażeni COVID-19, u których infekcja pogorszyła ich migrenę. Do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których zakażenie COVID-19 nie pogorszyło ich migreny.
- Pacjentki w ciąży lub planujące zajście w ciążę podczas badania i/lub karmiące/karmiące piersią.
- Pacjent jest pracownikiem lub członkiem rodziny badacza, personelu ośrodka badawczego, PPD lub AEON.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ABP-450 — Niska dawka
ABP-450 Low Dose - iniekcje domięśniowe w określone mięśnie.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) zawiera kompleks toksyny botulinowej typu A o masie cząsteczkowej 900 kDa, wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ABP-450 — Wysoka dawka
ABP-450 High Dose - iniekcje domięśniowe w określone mięśnie
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) zawiera kompleks toksyny botulinowej typu A o masie cząsteczkowej 900 kDa, wytwarzany przez bakterię Clostridium botulinum.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa będzie częstość występowania TEAE podczas badania po podaniu ABP-450 (niska dawka) lub ABP-450 (wysoka dawka).
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Zmiana miesięcznych dni migreny
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 52. tygodnia — koniec okresu leczenia
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmiana średniej miesięcznej liczby dni migreny (MMD) od wartości początkowej do przerw w trakcie badania.
|
Wartość początkowa do 52. tygodnia — koniec okresu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w miesięcznych dniach migreny (MMD) wymagających leczenia doraźnego leczenia migreny lub bólów głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Ogólna średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby MMD wymagających leków swoistych dla migreny i leków niespecyficznych do doraźnego leczenia migreny lub bólu głowy zostanie oceniona przez grupę leczoną.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Średnia zmiana w godzinach bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Ogólna średnia zmiana w godzinach bólu głowy (umiarkowanego lub ciężkiego) w stosunku do linii bazowej zostanie oceniona przez grupę leczoną.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Średnia zmiana w miesięcznych dniach bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Ogólna średnia zmiana w stosunku do linii bazowej w miesięcznych dniach bólu głowy zostanie oceniona przez grupę leczoną.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Samobójstwo według Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Odsetek uczestników z myślami i zachowaniami samobójczymi zostanie oceniony za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Scale (C-SSRS) z myślami samobójczymi na 5-stopniowej skali, począwszy od „pragnienia śmierci” do „aktywnego samobójstwa z określonym planem” i intert” oraz zachowania samobójcze na 4-stopniowej skali od „czynów lub zachowań przygotowawczych” do „faktycznej próby” w ciągu życia, w ciągu ostatnich 3 miesięcy i od ostatniej wizyty.
Wyższe wyniki całkowite wskazują na więcej myśli samobójczych i/lub zachowań samobójczych.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Opracowanie przeciwciał przeciw lekom (ADA) przeciwko ABP-450
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Oceniony zostanie odsetek pacjentów, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwlekowe przeciwko ABP-450 (wiążące, a jeśli dodatnie, neutralizujące).
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją średniej liczby dni z migreną (MMD)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Odsetek pacjentów, u których w trakcie badania nastąpiła redukcja średniej liczby MMD o ≥ 50 procent, ≥ 75 procent i 100% procent w porównaniu z wartością wyjściową, zostanie oceniony przez grupę leczoną.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku ogólnego wrażenia zmiany (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Średnia zmiana w ocenie zmiany stanu klinicznego przez pacjenta od rozpoczęcia leczenia mierzona Skalą Ogólnego Wrażenia Zmian Pacjenta (PGI-C) z jednopunktową skalą od „znacznie lepiej” k do „znacznie gorzej” z wyższym wynikiem wskazującym na pogorszenie objawów zostanie oceniony przez Grupę Leczniczą.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Średnia zmiana wyniku ogólnego wrażenia ciężkości pacjenta (PGI-S).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Średnia zmiana w ocenie ciężkości stanu pacjenta od rozpoczęcia leczenia, mierzona Skalą Globalnego Wrażenia Pacjenta (PGI-S) z jednopunktową skalą od „normalnej” do „poważnie chorej” z wyższy wynik wskazujący na większe nasilenie choroby zostanie oceniony przez grupę leczoną.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Średnia zmiana wyniku oceny niepełnosprawności migreny (MIDAS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Średnia zmiana w skali oceny niesprawności migreny (MIDAS) między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia oceniana przez grupę terapeutyczną.
MIDAS to 5-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia.
Suma 5 pozycji daje łączny wynik MIDAS od 0 do 155.
Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność związaną z bólem głowy (gorszy wynik).
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją migreny Dziennik wpływu na funkcjonowanie fizyczne (MPFID)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Odsetek pacjentów z redukcją w porównaniu z wartością wyjściową w dzienniku wpływów na migrenę w zakresie funkcji fizycznych (MPFID) zostanie oceniony przez grupę leczoną za pomocą 8-punktowej skali od „bez trudności” do „bardzo trudne”.
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom wpływu.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Średnia zmiana domen jakości życia specyficznych dla migreny (MSQ).
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Średnia zmiana jakości życia specyficzna dla migreny (MSQ), ocena składająca się z 14 pozycji, z każdą pozycją ocenianą w 6-punktowej skali (od „nigdy” do „cały czas”) z wyższymi wynikami wskazujące na lepszą jakość życia zostaną ocenione przez grupę leczniczą.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
|
Odsetek pacjentów z redukcją wyniku w dziedzinie upośledzenia fizycznego w dzienniczku wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Odsetek pacjentów z redukcją w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w dziedzinie upośledzenia fizycznego mierzonego za pomocą dzienniczka wpływu migreny na funkcje fizyczne (MPFID) ocenianego przez grupę leczoną za pomocą 5-punktowej skali od „żadnego czasu” do „cały czas” lub: bez trudności" do wyjątkowo trudnych".
Im wyższy wynik, tym wyższy poziom upośledzenia.
|
Wartość początkowa do tygodnia 52 – koniec badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Główny śledczy: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABP-20002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestnika indywidualnego zebrane podczas badania, po usunięciu danych identyfikacyjnych, mogą zostać udostępnione po dokonaniu przeglądu raportu z badania klinicznego przez dział ds. przeglądu FDA i jeśli zostanie podjęta decyzja o opublikowaniu wyników w publikacji poza zamieszczaniem wyników na stronieclinicaltrials.gov.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .