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Erweiterungsstudie von ABP-20001 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit wiederholter Behandlungen mit ABP-450 zur Migräneprävention

8. Dezember 2023 aktualisiert von: AEON Biopharma, Inc.

Eine randomisierte, multizentrische, dosisblinde Verlängerungsstudie der Phase 2 mit dem gereinigten Neurotoxin-Komplex ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) zur Vorbeugung von Migränekopfschmerzen

Diese Verlängerungsstudie der Phase 2 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-450 zur Migräneprävention bei Erwachsenen bewerten, die an sechs oder mehr Migränetagen pro Monat leiden. In die Studie werden etwa 666 Patienten aus der Phase-2-Studie an etwa 65 Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada und Australien aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden gleichmäßig auf eine Niedrigdosisgruppe und eine Hochdosisgruppe aufgeteilt. Alle Patienten erhalten vier Behandlungszyklen mit ABP-450 unter Anwendung des neuartigen Injektionskonzepts des Unternehmens.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-2-Verlängerungsstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von ABP-450 zur Migräneprävention bei Erwachsenen mit sechs oder mehr Migränetagen pro Monat bewerten. In die Studie werden etwa 666 Patienten aus der Phase-2-Studie an etwa 65 Standorten in den Vereinigten Staaten, Kanada und Australien aufgenommen. Studienteilnehmer, die ihre Anfangsdosis des Studienmedikaments in der Phase-2-Studie erhalten haben, sind unabhängig von der Behandlungszuteilung berechtigt, an dieser Verlängerungsstudie teilzunehmen. Die Studienteilnehmer werden gleichmäßig auf eine Gruppe, die eine niedrige Dosis von ABP-450 erhält, und eine Gruppe, die eine hohe Dosis von ABP-450 erhält, aufgeteilt. Alle Patienten erhalten vier Behandlungszyklen unter Verwendung des neuartigen Behandlungsparadigmas des Unternehmens mit weniger Injektionen als die derzeitige Behandlungsoption mit Botulinumtoxin für chronische Migräne.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

666

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89104
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient kann die ICF verstehen, stellt unterzeichnete ICF- und Patientendatenschutzinformationen (z. B. Autorisierung zur Verwendung und Freigabe von Gesundheits- und Forschungsstudieninformationen) bereit, bevor er ein studienspezifisches Verfahren einleitet, und stimmt zu, die Protokollanforderungen einzuhalten.
  2. Der Patient wurde in die Studie ABP-20001 aufgenommen und hat die Behandlung und Verfahren dieser Studie erfolgreich abgeschlossen.
  3. Ein WOCBP muss bereit und in der Lage sein, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable und wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, wie vom Prüfarzt festgelegt (Anhang 13.3).
  4. Ein WOCBP (Anhang 13.3) muss bei Besuch 1 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.
  5. Der Patient kann das eDiary lesen, verstehen und vervollständigen.
  6. Der Patient ist bereit und in der Lage, die in diesem Protokoll beschriebenen Studienbewertungen, Besuchspläne und Verbote einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat die Zulassungskriterien für die Studie ABP-20001 nicht erfüllt und wurde nicht ordnungsgemäß in diese Studie aufgenommen oder randomisiert.

  2. Nichterfolgreicher Abschluss der Studie ABP-20001, einschließlich der folgenden:

    1. Verwendung verbotener Medikamente
    2. Verzögerung von > 4 Wochen bei der Injektion des Medikaments der zweiten Studie ABP-20001
    3. während der 28-wöchigen Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit weniger als 75 % der eDiary-Einträge vervollständigen
    4. 7 oder mehr aufeinanderfolgende Fehltage von eDiary-Einträgen Hinweis: Wenn der Prüfarzt feststellt, dass einer der oben genannten 4 Fehler aufgrund mildernder Umstände aufgetreten ist, kann den Patienten gestattet werden, sich für die Studie ABP-20002 anzumelden, wenn der Prüfarzt erwartet, dass das Problem nicht wieder auftritt.

    Krankheiten:

  3. Vorgeschichte von Migräne, begleitet von Diplopie oder vermindertem Bewusstseinsgrad, oder Netzhautmigräne.
  4. Aktuelle Diagnose eines chronischen Kopfschmerzes vom Spannungstyp, neuer anhaltender täglicher Kopfschmerz, Trigeminus-autonome Kopfschmerz (z. B. Cluster-Kopfschmerz) oder kraniale Neuropathie.
  5. Verwirrende und klinisch signifikante Schmerzsyndrome (z. B. Fibromyalgie, chronische Rückenschmerzen, komplexe regionale Schmerzsyndrome) wie vom Prüfarzt bewertet.
  6. Diagnose von Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder einer anderen signifikanten neuromuskulären Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnte.
  7. Psychiatrische Erkrankungen, die unkontrolliert und/oder unbehandelt sind, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  8. Lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Manie oder Demenz.
  9. Suchtvorgeschichte, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung.
  10. Jegliche Infektion oder klinisch signifikantes Hautproblem an einer der Injektionsstellen.

  11. Jeder medizinische Zustand (einschließlich, aber nicht beschränkt auf virale oder andere aktive Infektionen), der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie einstuft, oder Patienten, die zum Zeitpunkt der Studie keinen guten allgemeinen Gesundheitszustand zu haben scheinen Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor jeder Verabreichung von Prüfpräparaten.

    Hinweis: Die Patienten werden während der Studie nicht routinemäßig auf COVID-19 getestet. Patienten mit Fieber oder Symptomen für COVID-19 müssen von ihrem Hausarzt getestet und behandelt werden.

    Andere diagnostische Beurteilungen:

  12. Signifikantes Risiko einer Selbstverletzung basierend auf dem klinischen Interview und Antworten auf dem C-SSRS oder einer Schädigung anderer nach Meinung des Prüfarztes; Patienten müssen ausgeschlossen werden, wenn sie in der Zeit seit der Aufnahme in die Studie ABP-20001 Selbstmordgedanken mit Absicht, mit oder ohne Plan (dh Typ 4 oder 5 auf dem C-SSRS) melden.

    Vorherige/begleitende Medikamente und Behandlungen

  13. Injektion mit Anästhesie oder Steroiden in die Zielmuskeln seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung.
  14. Verwendung von Opioiden oder Barbituraten > 2 Tage pro Monat seit Beginn der Behandlung mit der ABP-20001-Studie.
  15. Verwendung von CBD oder anderen Arten von Cannabinoiden seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung.
  16. Anwendung von Botulinumtoxin an oder über den Schultern außer der ABP-20001-Studienbehandlung seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung.
  17. Jede Behandlung mit CGRP-Inhibitoren (z. B. Erenumab [Aimovig®], Eptinezumab [Vyepti™], Fremanezumab [Ajovy®] oder Galcanezumab [Emgality®], Rimegepant-Sulfat [Nurtec™], Ubrogepant [Ubrelvy™] innerhalb oder außerhalb einer Klinik Studie) seit Beginn der Behandlung mit der ABP-20001-Studie.
  18. Verwendung von niedermolekularen Migränemedikamenten (z. B. Betablocker, Antikonvulsiva, Antidepressiva, Kalziumkanalblocker) seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung.
  19. Verwendung von Geräten zur Behandlung von Migräne (d. h. nicht-invasive Neuromodulationstherapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, nicht-invasive Nervenstimulation [gammaCore], transkranielle Magnetstimulation [Cephalie], externe Trigeminus-Nerv-Stimulation, transkutane elektrische Nervenstimulation und periphere Neuroelektrik Stimulation) seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung.
  20. Alle anderen Behandlungen oder Therapien (z. B. Akupunktur im Kopf- und Halsbereich, Schädeltraktion, nozizeptive Trigeminushemmung, Behandlungen zur Blockade des N. occipitalis und Zahnschienen bei Kopfschmerzen) im Kopf-, Hals- oder Schulterbereich seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung , nach Meinung des Prüfarztes, das Prüfpräparat beeinträchtigen würde.
  21. In der Vorgeschichte unzureichendes Ansprechen auf 3 Klassen von Medikamenten (mit unterschiedlichen Wirkmechanismen), die zur Vorbeugung von Migräne verschrieben wurden, mit Ausnahme von CGRP-Therapien.
  22. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Humanserumalbumin, Saccharose oder Botulinumtoxin Typ A.
  23. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie seit Beginn der ABP-20001-Studienbehandlung. Weitere Ausschlusskriterien:
  24. Patienten, die mit COVID-19 infiziert wurden und bei denen die Infektion ihre Migräneerkrankung verschlimmert hat. Patienten, bei denen eine Infektion mit COVID-19 ihre Migräneerkrankung nicht verschlimmert hat, können in die Studie aufgenommen werden.
  25. Patientinnen, die während der Studie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen und/oder stillen/stillen.
  26. Der Patient ist ein Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes, des Personals des Studienzentrums, des PPD oder von AEON.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABP-450 - Niedrige Dosis
ABP-450 Low Dose – intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln.
Arzneimittel: ABP-450
ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) enthält einen 900-kDa-Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex, der vom Bakterium Clostridium botulinum produziert wird.
Andere Namen:
  • PrabotulinumtoxinA
Experimental: ABP-450 - Hohe Dosis
ABP-450 High Dose – intramuskuläre Injektionen in bestimmte Muskeln
Arzneimittel: ABP-450
ABP-450 (PrabotulinumtoxinA) enthält einen 900-kDa-Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex, der vom Bakterium Clostridium botulinum produziert wird.
Andere Namen:
  • PrabotulinumtoxinA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Der primäre Sicherheitsendpunkt wird das Auftreten von TEAEs während der gesamten Studie sein, wenn es mit ABP-450 (niedrige Dosis) oder ABP-450 (hohe Dosis) dosiert wird.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Änderung der monatlichen Migränetage
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 – Ende des Behandlungszeitraums
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird die Änderung der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) vom Ausgangswert zu den Intervallen während der gesamten Studie sein.
Ausgangswert bis Woche 52 – Ende des Behandlungszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der monatlichen Migränetage (MMD), die Medikamente zur Akutbehandlung von Migräne oder Kopfschmerzen erfordern
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Die durchschnittliche Gesamtveränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der MMD, die migränespezifische Medikamente und unspezifische Medikamente zur akuten Behandlung von Migräne oder Kopfschmerzen erfordern, wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Mittlere Änderung der Kopfschmerzstunden
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Die durchschnittliche Gesamtveränderung der Kopfschmerzstunden (entweder mäßig oder stark) gegenüber dem Ausgangswert wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Mittlere Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Die mittlere Veränderung der monatlichen Kopfschmerztage gegenüber dem Ausgangswert wird von der Behandlungsgruppe beurteilt.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Suizidalität nach Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Suizidgedanken und -verhalten wird anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mit Suizidgedanken auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von „tot sein möchte“ bis „aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan“ reicht und intert" und suizidales Verhalten auf einer 4-Punkte-Skala, die von "vorbereitenden Handlungen oder Verhaltensweisen" bis zu "tatsächlichen Versuchen" im Leben, in den letzten 3 Monaten und seit dem letzten Besuch reicht. Die höheren Gesamtpunktzahlen weisen auf mehr Suizidgedanken und/oder suizidales Verhalten hin.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Entwicklung von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen ABP-450
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Der Prozentsatz der Patienten, die Anti-Drug-Antikörper gegen ABP-450-Antikörper entwickeln (bindend und falls positiv, neutralisierend), wird bewertet.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der mittleren Migränetage (MMD)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 – Ende der Studie
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der durchschnittlichen MMD-Zahl um ≥ 50 Prozent, ≥ 75 Prozent und 100 Prozent gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
Ausgangswert bis Woche 52 – Ende der Studie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des PGI-C-Scores (Global Impression of Change) des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Die durchschnittliche Veränderung in der Einschätzung der Versuchsperson bezüglich der Veränderung des klinischen Zustands seit Beginn der Behandlung, gemessen anhand der PGI-C-Skala (Patients' Global Impression of Change) mit einer 1-Punkte-Skala von „viel besser“k bis „viel schlechter“ wobei die höhere Punktzahl eine Verschlechterung der Symptome anzeigt, wird nach Behandlungsgruppe bewertet.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Mittlere Veränderung des PGI-S-Scores (Global Impression of Severity) des Patienten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Die durchschnittliche Veränderung in der Einschätzung des Schweregrads ihres Zustands durch den Probanden seit Beginn der Behandlung, gemessen anhand der Patients' Global Impression of Severity (PGI-S)-Skala mit einer 1-Punkte-Skala, die von „normal“ bis „schwer krank“ reicht Eine höhere Punktzahl, die auf einen größeren Schweregrad der Erkrankung hinweist, wird von der Behandlungsgruppe bewertet.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Mittlere Änderung des MIDAS-Gesamtscores (Migraine Disability Assessment Score).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Die mittlere Veränderung der Migräne-Behinderungsbewertungsskala (MIDAS) zwischen dem Ausgangswert und dem Ende der Behandlung, bewertet nach Behandlungsgruppe. MIDAS ist ein selbstverwalteter Fragebogen mit 5 Punkten. Die 5 Items summieren sich zu einem MIDAS-Gesamtwert von 0 bis 155. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere kopfschmerzbedingte Behinderung hin (schlechtere Punktzahl).
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Prozentualer Anteil der Patienten mit einer Reduktion des Migräne-Physical-Function-Impact-Diary (MPFID)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52 – Studienende
Der Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung der Auswirkungen auf das Migräne-Physical Function Impact Diary (MPFID) gegenüber dem Ausgangswert wird nach Behandlungsgruppe mit einer 8-Punkte-Skala bewertet, die von „ohne Schwierigkeiten“ bis „extrem schwierig“ reicht. Je höher die Punktzahl, desto höher die Wirkung.
Baseline bis Woche 52 – Studienende
Mittlere Änderung der Migräne-spezifischen Lebensqualitätsdomänen (MSQ).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 – Ende der Studie
Die mittlere Veränderung der migränespezifischen Lebensqualität (MSQ), eine 14-Punkte-Bewertung, wobei jeder Punkt auf einer 6-Punkte-Skala (von „niemals“ bis „immer“) mit höheren Werten bewertet wird Hinweise auf eine bessere Lebensqualität werden von der Behandlungsgruppe beurteilt.
Ausgangswert bis Woche 52 – Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Physical Impairment Domain Score des Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52 – Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten mit einer Verringerung des Domänenscores für körperliche Beeinträchtigungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID), bewertet nach Behandlungsgruppe mit einer 5-Punkte-Skala, die von „keine Zeit“ bis „jede Zeit“ reicht, oder: „ohne Schwierigkeiten“ bis „extrem schwierig“. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Beeinträchtigung.
Ausgangswert bis Woche 52 – Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Mitarbeiter

PPD

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Hauptermittler: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

4. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABP-20002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, können nach Anonymisierung nach Überprüfung des klinischen Studienberichts durch die FDA-Überprüfungsabteilung weitergegeben werden und wenn eine Entscheidung getroffen wird, die Ergebnisse in einer Veröffentlichung außerhalb der Veröffentlichung der Ergebnisse in clinicaltrials.gov zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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