Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidelsesundersøgelse af ABP-20001 for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagne behandlinger af ABP-450 til forebyggelse af migræne

18. september 2024 opdateret af: AEON Biopharma, Inc.

Et randomiseret, multicenter, dosisblindet, fase 2 forlængelsesstudie af ABP-450 (prabotulinumtoxinA) oprenset neurotoksinkompleks til forebyggelse af migrænehovedpine

Dette fase 2 forlængelsesforsøg vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP-450 til forebyggelse af migræne hos voksne, der lider af seks eller flere migrænedage om måneden. Undersøgelsen vil inkludere cirka 666 patienter fordelt på cirka 65 steder i USA, Canada og Australien fra fase 2-studiet. Forsøgspersoner vil blive delt ligeligt over en lavdosisgruppe og en højdosisgruppe. Alle patienter vil modtage fire behandlingscyklusser af ABP-450, der anvender selskabets nye injektionsparadigme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 2 Extension-studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABP-450 til forebyggelse af migræne hos voksne, der lider af seks eller flere migrænedage om måneden. Undersøgelsen vil inkludere cirka 666 patienter fordelt på cirka 65 steder i USA, Canada og Australien fra fase 2-studiet. Forsøgspersoner, som havde deres indledende dosis af studielægemidlet i fase 2-forsøgsstudiet, uanset behandlingstildeling, vil være berettiget til at tilmelde sig dette forlængelsesstudie. Forsøgspersoner vil blive delt ligeligt på tværs af en gruppe, der modtager en lav dosis af ABP-450, og en gruppe, der modtager en høj dosis af ABP-450. Alle patienter vil modtage fire behandlingscyklusser, der anvender selskabets nye behandlingsparadigme, der involverer færre injektioner end den nuværende botulinumtoksinbehandlingsmulighed for kronisk migræne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

466

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australien, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
  • Canada
      • Québec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Québec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
        • Care Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Quality Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Biomed Research Institute, Inc
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Forenede Stater, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Forenede Stater, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89104
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45432
        • Meta Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75225
        • Alina Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Houston Neurology Associates
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kan forstå ICF, giver underskrevne ICF og oplysninger om patientens privatliv (f.eks. tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser), før der påbegyndes en undersøgelsesspecifik procedure, og accepterer at overholde protokolkravene.
  2. Patienten blev tilmeldt undersøgelse ABP-20001 og gennemførte med succes denne undersøgelses behandling og procedurer.
  3. En WOCBP skal være villig og i stand til at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode, som bestemt af investigator, under hele undersøgelsen (bilag 13.3).
  4. En WOCBP (bilag 13.3) skal have en negativ uringraviditetstest ved besøg 1.
  5. Patienten kan læse, forstå og udfylde e-dagbogen.
  6. Patienten er villig og i stand til at overholde undersøgelsens vurderinger, besøgsplaner og forbud, som beskrevet i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Opfyldte ikke berettigelseskriterierne for undersøgelse ABP-20001 og blev uretmæssigt tilmeldt eller randomiseret i denne undersøgelse.

  2. Manglende fuldførelse af undersøgelsen ABP-20001, herunder følgende:

    1. brug af forbudt medicin
    2. forsinkelse på >4 uger i modtagelse af anden undersøgelse ABP-20001 forsøgsstudie lægemiddelinjektion
    3. færdiggørelse af færre end 75 % af e-dagbogsposter i løbet af den 28-ugers behandlings- og opfølgningsperiode
    4. 7 eller flere på hinanden følgende ubesvarede dage med e-dagbogsindlæg Bemærk: Hvis investigator fastslår, at nogen af ​​ovenstående 4 fejl opstod på grund af formildende omstændigheder, kan patienter få lov til at tilmelde sig undersøgelse ABP-20002, hvis investigator forventer, at problemet ikke vil opstå igen.

    Medicinske tilstande:

  3. Anamnese med migræne ledsaget af diplopi eller nedsat bevidsthedsniveau eller retinal migræne.
  4. Nuværende diagnose af kronisk spændingshovedpine, ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller kraniel neuropati.
  5. Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske lændesmerter, komplekse regionale smertesyndromer) som vurderet af investigator.
  6. Diagnose af myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden signifikant neuromuskulær sygdom, der kan forstyrre undersøgelsen.
  7. Psykiatriske tilstande, der er ukontrollerede og/eller ubehandlede som vurderet af investigator.
  8. Livstidshistorie med psykose, mani eller demens.
  9. Anamnese med afhængighed, inklusive alkohol- eller stofmisbrug siden påbegyndelse af ABP-20001 undersøgelsesbehandling.
  10. Enhver infektion eller klinisk signifikant hudproblem på et hvilket som helst af injektionsstederne.

  11. Enhver medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, virale eller andre aktive infektioner), der efter investigatorens mening klassificerer patienten som uegnet til deltagelse i undersøgelsen eller patienter, der ikke synes at være i god generel sundhed på tidspunktet for underskrivelse af det informerede samtykke og forud for administration af lægemiddel i forsøgsstudiet.

    Bemærk: Patienter vil ikke rutinemæssigt blive testet for COVID-19 under undersøgelsen. Patienter, der har feber, eller som er symptomatiske for COVID-19, skal testes og behandles gennem deres praktiserende læge.

    Andre diagnostiske vurderinger:

  12. Betydelig risiko for selvskade baseret på klinisk interview og svar på C-SSRS, eller for skade på andre efter investigators mening; patienter skal udelukkes, hvis de rapporterer selvmordstanker med hensigt, med eller uden en plan (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS) i tiden siden tilmelding til studie ABP-20001.

    Tidligere/Samtidig medicin og behandlinger

  13. Injektion med anæstesi eller steroider i de målrettede muskler siden påbegyndelse af ABP-20001 studiebehandling.
  14. Brug af opioider eller barbiturater >2 dage om måneden siden påbegyndelse af ABP-20001 studiebehandling.
  15. Brug af CBD eller andre typer cannabinoider siden påbegyndelse af ABP-20001 undersøgelsesbehandling.
  16. Brug af botulinumtoksin ved eller over skuldrene bortset fra ABP-20001-undersøgelsesbehandling siden påbegyndelse af ABP-20001-undersøgelsesbehandling.
  17. Enhver CGRP-hæmmerbehandling (f.eks. erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®], ​​eller galcanezumab [Emgality®], rimegepant sulfat [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] inden for eller uden for en klinisk undersøgelse) siden påbegyndelse af ABP-20001 undersøgelsesbehandling.
  18. Brug af småmolekylære migrænemidler (f.eks. betablokkere, antikonvulsiva, antidepressiva, calciumkanalblokkere) siden påbegyndelse af ABP-20001-undersøgelsesbehandling.
  19. Anvendelse af anordninger til behandling af migræne (dvs. non-invasive neuromodulationsterapier, herunder, men ikke begrænset til, ikke-invasiv nervestimulation [gammaCore], transkraniel magnetisk stimulering [cefali], ekstern trigeminusnervestimulering, transkutan elektrisk nervestimulation og perifer neuroelektrisk stimulation) siden påbegyndelse af ABP-20001 undersøgelsesbehandling.
  20. Enhver anden behandling eller terapi (f.eks. akupunktur i hoved- og nakkeregionen, kranietraktion, nociceptiv trigeminushæmning, occipital nerveblokeringsbehandling og tandskinner mod hovedpine) til hoved-, nakke- eller skulderregionerne siden påbegyndelse af ABP-20001-undersøgelsesbehandling, der , efter investigators mening ville interferere med forsøgsstudielægemidlet.
  21. Anamnese med utilstrækkelig respons på 3 klasser af medicin (som har forskellige virkningsmekanismer) ordineret til forebyggelse af migræne, undtagen CGRP-behandlinger.
  22. Anamnese med overfølsomhed over for humant serumalbumin, saccharose eller botulinumtoksin type A.
  23. Deltagelse i et andet interventionsstudie siden påbegyndelse af ABP-20001 studiebehandling. Andre ekskluderingskriterier:
  24. Patienter, der er blevet smittet med COVID-19, for hvem infektionen forværrede deres migrænelidelse. Patienter, for hvem infektion med COVID-19 ikke forværrede deres migrænelidelse, kan inkluderes i undersøgelsen.
  25. Kvindelige patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen og/eller ammer/ammer.
  26. Patienten er en ansat eller et familiemedlem af investigator, personale på undersøgelsesstedet, PPD eller AEON.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABP-450 - Lav dosis
ABP-450 lav dosis - intramuskulære injektioner i specificerede muskler.
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA
Eksperimentel: ABP-450 - Højdosis
ABP-450 høj dosis - intramuskulære injektioner i specificerede muskler
Medicin: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) indeholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A kompleks produceret af bakterien Clostridium botulinum.
Andre navne:
  • prabotulinumtoxinA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Det primære sikkerhedsendepunkt vil være forekomsten af ​​TEAE'er gennem hele undersøgelsen, når de doseres med ABP-450 (lav dosis) eller ABP-450 (høj dosis).
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Ændring i månedlige migrænedage
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på behandlingsperiode
Det primære effektmål vil være ændringen i gennemsnitlige månedlige migrænedage (MMD) fra baseline til intervaller gennem hele undersøgelsen.
Baseline til uge 52 - Slut på behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Monthly Migraine Days (MMD), der kræver medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i antallet af MMD, der kræver migrænespecifik medicin og ikke-specifik medicin til akut behandling af migræne eller hovedpine, vil blive vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i hovedpinetimer
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i hovedpine (enten moderat eller svær) timer vil blive vurderet af behandlingsgruppen.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i månedlige hovedpinedage
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Samlet gennemsnitlig ændring fra baseline i månedlige hovedpinedage vil blive vurderet af behandlingsgruppen.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Suicidalitet efter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdel af deltagere med selvmordstanker og -adfærd vil blive vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med selvmordstanker på en 5-punkts skala, der spænder fra "ønske at være død" til "aktivt selvmordstanker med specifik plan og intert" og selvmordsadfærd på en 4-trins skala, der spænder fra "forberedende handlinger eller adfærd" til "faktiske forsøg" i livet, de sidste 3 måneder og siden sidste besøg. De højere samlede score indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Udvikling af antistof antistoffer (ADA) mod ABP-450
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdel af patienter, der udvikler anti-lægemiddel-antistoffer mod ABP-450-antistoffer (bindende og hvis positive, neutraliserende) vil blive vurderet.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdel af patienter med reduktion i gennemsnitlige migrænedage (MMD)
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdelen af ​​patienter med en reduktion fra baseline på ≥ 50 procent, ≥ 75 procent og 100 % procent i gennemsnitligt antal MMD gennem hele undersøgelsen vil blive vurderet af Treatment Group.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i patientens globale indtryk af forandring (PGI-C)-score
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Gennemsnitsændringen i forsøgspersonens vurdering af ændringen i klinisk status siden behandlingsstart målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C) skala med 1-item skala, der spænder fra "meget bedre"k til "meget værre" hvor den højere score indikerer forværring af symptomer vil blive vurderet af Behandlingsgruppen.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i Patient Global Impression of Severity (PGI-S)-score
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Gennemsnitsændringen i forsøgspersonens vurdering af sværhedsgraden af ​​deres tilstand siden starten af ​​behandlingen målt ved Patients' Global Impression of Severity (PGI-S) skala med 1-punkts skala, der spænder fra "normal" til "alvorligt syg" med højere score, der indikerer større sværhedsgrad i sygdom, vil blive vurderet af Behandlingsgruppen.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring i Migræne Handicap Assessment Score (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Den gennemsnitlige ændring i Migræne Disability Assessment Scale (MIDAS) mellem baseline og afslutning af behandling vurderet af Treatment Group. MIDAS er et selvadministreret spørgeskema med 5 punkter. De 5 elementer summer til en samlet MIDAS-score på 0 til 155. En højere score indikerer større hovedpinerelateret handicap (dårligere score).
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdel af patienter med reduktion i migræne fysisk funktionspåvirkningsdagbog (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdel af patienter med en reduktion fra Baseline i indvirkningen på Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID) vil blive vurderet af Treatment Group med en 8-punkts skala, der spænder fra "uden besvær" til "ekstremt vanskelig". Jo højere score repræsenterer det højeste niveau af påvirkning.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Gennemsnitlig ændring af migrænespecifikke-livskvalitetsdomæner (MSQ).
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Den gennemsnitlige ændring i migræne-specifik livskvalitet (MSQ), en 14-punkts vurdering, hvor hvert emne vurderes på en 6-trins skala (spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden") med højere score der indikerer bedre livskvalitet vil blive vurderet af Behandlingsgruppen.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdel af patienter med reduktion i den fysiske svækkelsesdomænescore i Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsramme: Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen
Procentdel af patienter med en reduktion fra Baseline på Physical Impairment Domain Score målt ved Migræne Physical Function Impact Diary (MPFID) vurderet af Treatment Group med en 5-punkts skala, der spænder fra "ingen af ​​tiden" til "hele tiden" eller: uden besvær" til ekstremt vanskeligt". Jo højere score repræsenterer det højeste niveau af værdiforringelse.
Baseline til uge 52 - Slut på undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEON Biopharma, Inc.

Samarbejdspartnere

PPD Development, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABP-20002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget, efter afidentifikation, kan deles efter gennemgang af den kliniske undersøgelsesrapport af FDA-gennemgangsafdelingen, og hvis der træffes en beslutning om at offentliggøre resultaterne i en publikation uden at offentliggøre resultaterne i clinicaltrials.gov.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner