Rozšířená studie ABP-20001 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti opakované léčby ABP-450 pro prevenci migrény
18. září 2024 aktualizováno: AEON Biopharma, Inc.
Randomizovaná, multicentrická, dávkově zaslepená, fáze 2 prodlužovací studie ABP-450 (prabotulinumtoxinA) purifikovaného neurotoxinového komplexu pro prevenci migrénové bolesti hlavy
Tato prodloužená studie fáze 2 vyhodnotí účinnost a bezpečnost ABP-450 pro prevenci migrény u dospělých, kteří trpí šesti nebo více dny migrény za měsíc.
Do studie bude zařazeno přibližně 666 pacientů na přibližně 65 místech ve Spojených státech, Kanadě a Austrálii ze studie fáze 2.
Subjekty studie budou rozděleny rovnoměrně do skupiny s nízkou dávkou a skupinu s vysokou dávkou.
Všichni pacienti dostanou čtyři léčebné cykly ABP-450 s využitím nového injekčního paradigmatu společnosti.
Přehled studie
Detailní popis
Fáze 2 Extension studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost ABP-450 pro prevenci migrény u dospělých, kteří trpí šesti nebo více dny migrény za měsíc.
Do studie bude zařazeno přibližně 666 pacientů na přibližně 65 místech ve Spojených státech, Kanadě a Austrálii z fáze 2 studie.
Subjekty studie, které dostaly svou počáteční dávku studovaného léčiva ve studii fáze 2, bez ohledu na přidělení léčby, se budou moci zapsat do této rozšířené studie.
Subjekty studie budou rozděleny rovnoměrně do skupiny dostávající nízkou dávku ABP-450 a skupiny dostávající vysokou dávku ABP-450.
Všichni pacienti dostanou čtyři léčebné cykly využívající nové léčebné paradigma společnosti zahrnující méně injekcí než současná možnost léčby chronické migrény botulotoxinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
466
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85226
- MDFirst Research
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Axiom Research LLC
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Research San Diego
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Los Angeles Headache Center
-
Redlands, California, Spojené státy, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
- Sandhill Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Drug Studies America, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Spojené státy, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89104
- Wake Research - CRCN, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
New Albany, Ohio, Spojené státy, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Bryant Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient může porozumět ICF, poskytne podepsanou ICF a informace o soukromí pacienta (např. Povolení k použití a uvolnění informací o zdraví a výzkumné studii) před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii a souhlasí s dodržováním požadavků protokolu.
- Pacient byl zařazen do studie ABP-20001 a úspěšně dokončil léčbu a postupy této studie.
- WOCBP musí být ochoten a schopen používat lékařsky přijatelnou a účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející, během celé studie (dodatek 13.3).
- WOCBP (příloha 13.3) musí mít negativní těhotenský test z moči při návštěvě 1.
- Pacient si může eDiary přečíst, porozumět mu a vyplnit jej.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat hodnocení studie, plány návštěv a zákazy, jak je popsáno v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Nesplnil kritéria způsobilosti pro studii ABP-20001 a byl do této studie nesprávně zařazen nebo randomizován.
Neúspěšné dokončení studie ABP-20001, včetně následujících:
- užívání zakázaných léků
- zpoždění > 4 týdny při podání druhé injekce zkoumaného studijního léku ve studii ABP-20001
- dokončení méně než 75 % záznamů v eDiary během 28týdenní léčby a období sledování
- 7 nebo více po sobě jdoucích dnů zmeškaných záznamů eDiary Poznámka: Pokud zkoušející zjistí, že k některému z výše uvedených 4 selhání došlo v důsledku polehčujících okolností, může být pacientům povoleno zapsat se do studie ABP-20002, pokud zkoušející očekává, že se problém nebude opakovat.
Zdravotní podmínky:
- Migréna v anamnéze doprovázená diplopií nebo sníženou úrovní vědomí nebo retinální migréna.
- Současná diagnóza chronické tenzní bolesti hlavy, nové přetrvávající každodenní bolesti hlavy, autonomní cefalgie trigeminu (např. cluster pain) nebo kraniální neuropatie.
- Matoucí a klinicky významné bolestivé syndromy (např. fibromyalgie, chronická bolest dolní části zad, komplexní regionální bolestivé syndromy) podle hodnocení zkoušejícího.
- Diagnóza myasthenia gravis, Lambert-Eatonova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného významného neuromuskulárního onemocnění, které by mohlo zasahovat do studie.
- Psychiatrické stavy, které jsou nekontrolované a/nebo neléčené podle hodnocení zkoušejícího.
- Celoživotní historie psychózy, mánie nebo demence.
- Anamnéza závislosti, včetně zneužívání alkoholu nebo drog od zahájení studijní léčby ABP-20001.
- Jakákoli infekce nebo klinicky významný kožní problém v kterémkoli místě vpichu.
Jakýkoli zdravotní stav (včetně, ale bez omezení na virové nebo jiné aktivní infekce), který podle názoru zkoušejícího klasifikuje pacienta jako nevhodného pro účast ve studii nebo pacienty, kteří se nezdají být v době studie v dobrém celkovém zdravotním stavu. podepsání informovaného souhlasu a před podáním jakéhokoli zkoumaného studovaného léku.
Poznámka: Pacienti nebudou během studie běžně testováni na COVID-19. Pacienti s horečkou nebo s příznaky COVID-19 budou muset být testováni a léčeni prostřednictvím svého praktického lékaře.
Další diagnostická hodnocení:
Významné riziko sebepoškození na základě klinického rozhovoru a odpovědí na C-SSRS nebo poškození ostatních podle názoru zkoušejícího; pacienti musí být vyloučeni, pokud v době od zařazení do studie ABP-20001 hlásí sebevražedné úmysly, s plánem nebo bez něj (tj. typ 4 nebo 5 na C-SSRS).
Předchozí/souběžně užívané léky a léčby
- Injekce s anestezií nebo steroidy do cílových svalů od zahájení studijní léčby ABP-20001.
- Užívání opioidů nebo barbiturátů > 2 dny za měsíc od zahájení studijní léčby ABP-20001.
- Použití CBD nebo jiných typů kanabinoidů od zahájení studijní léčby ABP-20001.
- Použití botulotoxinu na nebo nad rameny jiné než studijní léčba ABP-20001 od zahájení studijní léčby ABP-20001.
- Jakákoli léčba inhibitory CGRP (např. erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®] nebo galcanezumab [Emgality®], rimegepant sulfát [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] v klinickém prostředí nebo mimo něj studie) od zahájení studijní léčby ABP-20001.
- Užívání léků na migrénu s malou molekulou (např. betablokátory, antikonvulziva, antidepresiva, blokátory kalciových kanálů) od zahájení léčby studiem ABP-20001.
- Použití zařízení pro léčbu migrény (tj. neinvazivní neuromodulační terapie včetně, ale bez omezení na neinvazivní nervovou stimulaci [gamaCore], transkraniální magnetickou stimulaci [cefalie], vnější stimulaci trigeminálního nervu, transkutánní elektrickou stimulaci nervů a periferní neuroelektrické stimulace) od zahájení studijní léčby ABP-20001.
- Jakákoli jiná léčba nebo terapie (např. akupunktura v oblasti hlavy a krku, kraniální trakce, nociceptivní inhibice trigeminu, léčba blokády okcipitálního nervu a zubní dlahy pro bolesti hlavy) v oblasti hlavy, krku nebo ramen od zahájení léčby studie ABP-20001, která by podle názoru zkoušejícího interferovalo s hodnoceným studovaným lékem.
- Anamnéza nedostatečné odpovědi na 3 skupiny léků (které mají různé mechanismy účinku) předepsané pro prevenci migrény, s výjimkou terapií CGRP.
- Anamnéza přecitlivělosti na lidský sérový albumin, sacharózu nebo botulotoxin typu A.
- Účast v jiné intervenční studii od zahájení léčby studiem ABP-20001. Další kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří byli infikováni COVID-19, u kterých infekce zhoršila jejich migrénu. Do studie mohou být zařazeni pacienti, u kterých infekce COVID-19 nezhoršila jejich migrénovou poruchu.
- Pacientky těhotné nebo plánující otěhotnět během studie a/nebo kojící/kojící.
- Pacient je zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího, personálu místa studie, PPD nebo AEON.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ABP-450 - Nízká dávka
ABP-450 Low Dose - intramuskulární injekce do určených svalů.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900 kDa komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ABP-450 - Vysoká dávka
ABP-450 High Dose - intramuskulární injekce do určených svalů
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) obsahuje 900 kDa komplex botulotoxinu typu A produkovaný bakterií Clostridium botulinum.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Primárním bezpečnostním koncovým bodem bude výskyt TEAE v průběhu studie při dávkování ABP-450 (nízká dávka) nebo ABP-450 (vysoká dávka).
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Změna v měsíčních dnech migrény
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec období léčby
|
Primárním koncovým bodem účinnosti bude změna průměrného měsíčního počtu dnů migrény (MMD) z výchozí hodnoty na intervaly v průběhu studie.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec období léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v měsíčních dnech migrény (MMD) vyžadující léky pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu MMD vyžadujících specifickou léčbu migrény a nespecifická medikace pro akutní léčbu migrény nebo bolesti hlavy bude hodnocena léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Průměrná změna v hodinách bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v hodinách bolesti hlavy (buď střední nebo silné) bude hodnocena léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Průměrná změna v měsíčních dnech bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Celková průměrná změna od výchozí hodnoty v měsíčních dnech bolesti hlavy bude hodnocena léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Suicidality by Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Procento účastníků se sebevražednými myšlenkami a chováním bude hodnoceno Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) se sebevražednými myšlenkami na 5bodové škále, od „přání být mrtvý“ po „activesuidical ideatikon se specifickým plánem a intert“ a sebevražedné chování na 4-bodové škále od „přípravných činů nebo chování“ po „skutečný pokus“ během života, za poslední 3 měsíce a od poslední návštěvy.
Vyšší celkové skóre naznačuje více sebevražedných myšlenek a/nebo sebevražedného chování.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Vývoj protilátek proti léku (ADA) proti ABP-450
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Bude hodnoceno procento pacientů, u kterých se vyvinou protilátky proti léku proti ABP-450 (vazebné a pokud jsou pozitivní, neutralizující).
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Procento pacientů se snížením průměrného počtu dní migrény (MMD)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Procento pacientů se snížením průměrného počtu MMD od výchozí hodnoty ≥ 50 procent, ≥ 75 procent a 100 % procent v průběhu studie bude hodnoceno léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre globálního dojmu změny (PGI-C) pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Průměrná změna v hodnocení změny klinického stavu subjektem od začátku léčby měřená pomocí škály pacientů s globálním dojmem změny (PGI-C) s 1 položkovou škálou v rozsahu od „mnohem lepší“ k „mnohem horší“ s vyšším skóre indikujícím zhoršení symptomů bude hodnoceno léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Průměrná změna skóre celkového dojmu závažnosti (PGI-S) pacienta
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Průměrná změna v hodnocení závažnosti jejich stavu subjektem od začátku léčby měřená pomocí škály pacientů s globálním dojmem závažnosti (PGI-S) s 1 položkovou škálou v rozsahu od „normální“ po „těžce nemocný“ s vyšší skóre indikující větší závažnost onemocnění bude hodnoceno léčebnou skupinou.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Průměrná změna v celkovém skóre hodnocení postižení migrénou (MIDAS).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Průměrná změna ve škále hodnocení postižení migrény (MIDAS) mezi výchozím stavem a koncem léčby hodnocená léčebnou skupinou.
MIDAS je 5-položkový samoobslužný dotazník.
Těchto 5 položek se sečte s celkovým skóre MIDAS od 0 do 155.
Vyšší skóre znamená větší invaliditu související s bolestí hlavy (horší skóre).
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Procento pacientů se sníženým výskytem migrény, deník o dopadu na fyzické funkce (MPFID)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Procento pacientů se snížením vlivu na deník dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) od výchozí hodnoty bude hodnoceno léčebnou skupinou pomocí 8-položkové stupnice od „bez obtíží“ po „extrémně obtížné“.
Čím vyšší skóre představuje nejvyšší úroveň dopadu.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Průměrná změna domén kvality života (MSQ) specifické pro migrénu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Průměrná změna v kvalitě života specifické pro migrénu (MSQ), 14bodové hodnocení, přičemž každá položka je hodnocena na 6bodové škále (v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“) s vyšším skóre indikující lepší kvalitu života posoudí Treatment Group.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
|
Procento pacientů se snížením skóre domény fyzického postižení v deníku dopadu migrény na fyzické funkce (MPFID)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Procento pacientů se snížením oproti výchozímu skóre domény fyzického postižení měřeným deníkem o dopadu na fyzickou funkci migrény (MPFID) hodnoceným léčebnou skupinou na pětibodové škále od „nikdy“ po „vždy“ nebo: bez jakýchkoli obtíží" až extrémně obtížné".
Čím vyšší skóre představuje nejvyšší úroveň poškození.
|
Výchozí stav do týdne 52 – konec studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABP-20002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících shromážděné během studie, po deidentifikace, mohou být sdíleny po přezkoumání zprávy o klinické studii revizní divizí FDA a v případě rozhodnutí publikovat výsledky v publikaci mimo zveřejnění výsledků na webu Clinictrials.gov.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .