Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABP-20001:n laajennustutkimus ABP-450:n toistuvien hoitojen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi migreenin ehkäisyyn

perjantai 8. joulukuuta 2023 päivittänyt: AEON Biopharma, Inc.

Satunnaistettu, monikeskus, annossokkoutettu, vaiheen 2 laajennustutkimus ABP-450:stä (prabotulinumtoxinA) puhdistetusta neurotoksiinikompleksista migreenipäänsärkyn ehkäisyyn

Tässä vaiheen 2 laajennuskokeessa arvioidaan ABP-450:n tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyyn aikuisilla, jotka kärsivät vähintään kuudesta migreenipäivästä kuukaudessa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 666 potilasta noin 65 paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Australiassa vaiheen 2 tutkimuksesta. Tutkimuskohteet jaetaan tasaisesti pienen annoksen ryhmään ja suuren annoksen ryhmään. Kaikki potilaat saavat neljä hoitojaksoa ABP-450:tä käyttäen yhtiön uutta injektioparadigmaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 2 laajennuskokeessa arvioidaan ABP-450:n tehoa ja turvallisuutta migreenin ehkäisyyn aikuisilla, jotka kärsivät vähintään kuusi migreenipäivää kuukaudessa. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 666 potilasta noin 65 paikassa Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Australiassa vaiheen 2 tutkimuksesta. Tutkimushenkilöt, jotka saivat alkuannoksensa tutkimuslääkettä vaiheen 2 koetutkimuksessa, ovat hoidon allokaatiosta riippumatta oikeutettuja ilmoittautumaan tähän jatkotutkimukseen. Tutkimuskohteet jaetaan tasaisesti ryhmään, joka saa pienen annoksen ABP-450:tä, ja ryhmään, joka saa suuren annoksen ABP-450:tä. Kaikki potilaat saavat neljä hoitojaksoa hyödyntäen yhtiön uutta hoitoparadigmaa ja sisältävät vähemmän injektioita kuin nykyinen kroonisen migreenin botuliinitoksiinihoitovaihtoehto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

666

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Grampians Health
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1N 4V3
        • DIEX Recherche Quebec
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3S 1N2
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85226
        • MDFirst Research
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Arizona Neuroscience Research
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Clinical Research Consortium Arizona
    • California
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • Axiom Research LLC
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Velocity Research San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Los Angeles Headache Center
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80918
        • Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Paradigm Clinical Research Centers
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Community Research of South Florida
      • Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
        • Sandhill Research, LLC
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33467
        • Canvas Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • BioMed Research Institute, INC
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Medical Research Center, LLC
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Renstar Medical Research
      • Palmetto Bay, Florida, Yhdysvallat, 33157
        • Innovation Medical Research Center
      • Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33810
        • Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Drug Studies America, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
        • Cedar Crosse Research Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Kansas Institute of Research, LLC
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Boston Clinical Trials Inc
      • Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
        • MedVadis Research
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 40825
        • Quest Research Institute - Hunt - PPDS
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • StudyMetrix Research, LLC
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
        • Clinvest Research LLC
    • Nebraska
      • La Vista, Nebraska, Yhdysvallat, 68128
        • Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Quality Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89104
        • Wake Research - CRCN, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
    • New York
      • Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Upstate Clinical Research Associates LLC
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Yhdysvallat, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45432
        • META Medical Research Institute, LLC
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Centricity Research Dublin Multispecialty
      • New Albany, Ohio, Yhdysvallat, 43054
        • The Orthopedic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
        • WR-ClinSearch
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Bryant Research Group
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75225
        • DCT - Baxter LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
        • Mercury Clinical Research Incorporated
    • Utah
      • Orem, Utah, Yhdysvallat, 84058
        • Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas voi ymmärtää ICF:n, antaa allekirjoitetut ICF- ja potilaan tietosuojatiedot (esim. käyttölupa ja terveys- ja tutkimustietotietojen julkaisu) ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen aloittamista ja sitoutuu noudattamaan protokollan vaatimuksia.
  2. Potilas otettiin mukaan tutkimukseen ABP-20001 ja suoritti onnistuneesti tutkimuksen hoidon ja toimenpiteet.
  3. WOCBP:n tulee olla valmis ja kyettävä käyttämään tutkijan määrittelemää lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (Liite 13.3).
  4. WOCBP:n (Liite 13.3) virtsaraskaustestin tulee olla negatiivinen vierailulla 1.
  5. Potilas voi lukea, ymmärtää ja täydentää eDiaryä.
  6. Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan tässä protokollassa kuvattuja tutkimusarvioita, käyntiaikatauluja ja kieltoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei täyttänyt kelpoisuuskriteerejä tutkimukseen ABP-20001 ja oli väärin otettu tai satunnaistettu kyseiseen tutkimukseen.

  2. Tutkimuksen ABP-20001 suorittamatta jättäminen, mukaan lukien seuraavat:

    1. kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
    2. >4 viikon viive toisen tutkimuksen ABP-20001 tutkimustutkimuksen lääkeinjektion saamisessa
    3. täyttää alle 75 % eDiary-merkinnöistä 28 viikon hoito- ja seurantajakson aikana
    4. Vähintään 7 peräkkäistä eDiary-merkintöjen puuttuvaa päivää Huomautus: jos tutkija toteaa, että jokin edellä mainituista neljästä epäonnistumisesta johtui lieventävistä olosuhteista, potilaiden voidaan sallia ilmoittautua tutkimukseen ABP-20002, jos tutkija uskoo, että ongelma ei toistu.

    Lääketieteelliset olosuhteet:

  3. Aiempi migreeni, johon liittyy diplopia tai tajunnan taso, tai verkkokalvon migreeni.
  4. Nykyinen kroonisen jännitystyyppisen päänsäryn, uuden jatkuvan päivittäisen päänsäryn, kolmoishermon autonomisen kefalgian (esim. klusteripäänsärky) tai kallon neuropatian diagnoosi.
  5. Hämmentävät ja kliinisesti merkittävät kipuoireyhtymät (esim. fibromyalgia, krooninen alaselän kipu, monimutkaiset alueelliset kipuoireyhtymät) tutkijan arvioimana.
  6. Myasthenia graviksen, Lambert-Eatonin oireyhtymän, amyotrofisen lateraaliskleroosin tai minkä tahansa muun merkittävän hermo-lihassairauden, joka saattaa häiritä tutkimusta, diagnoosi.
  7. Psykiatriset tilat, jotka ovat tutkijan arvioiden mukaan hallitsemattomia ja/tai hoitamattomia.
  8. Elinikäinen psykoosi, mania tai dementia.
  9. Riippuvuuden historia, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  10. Mikä tahansa infektio tai kliinisesti merkittävä iho-ongelma missä tahansa pistoskohdassa.

  11. Mikä tahansa lääketieteellinen tila (mukaan lukien mutta ei rajoittuen virus- tai muut aktiiviset infektiot), joka tutkijan mielestä luokittelee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen tai potilaat, joiden yleinen terveys ei näytä olevan hyvässä tutkimuksessa. allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.

    Huomautus: Potilaita ei rutiininomaisesti testata COVID-19:n varalta tutkimuksen aikana. Potilaat, joilla on kuumetta tai joilla on COVID-19-oireita, on testattava ja hoidettava yleislääkärin kautta.

    Muut diagnostiset arvioinnit:

  12. Merkittävä itsensä vahingoittamisen riski kliinisen haastattelun ja C-SSRS:n vastausten perusteella tai muiden vahingoittamisen riski tutkijan mielestä; potilaat on suljettava pois, jos he ilmoittavat itsemurha-ajatuksia tarkoituksella, joko suunnitelmalla tai ilman (ts. tyyppi 4 tai 5 C-SSRS:ssä) ABP-20001-tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

    Aiemmat/samanaikaiset lääkkeet ja hoidot

  13. Anestesian tai steroidien injektio kohdelihakseen ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  14. Opioidien tai barbituraattien käyttö > 2 päivää kuukaudessa ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  15. CBD:n tai muuntyyppisten kannabinoidien käyttö ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  16. Botuliinitoksiinin käyttö olkapäillä tai niiden yläpuolella muulla kuin ABP-20001-tutkimushoidolla ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  17. Mikä tahansa CGRP-inhibiittorihoito (esim. erenumabi [Aimovig®], eptinetsumabi [Vyepti™], fremanetsumabi [Ajovy®] tai galkanetsumabi [Emgality®], rimegepanttisulfaatti [Nurtec™], ubrogepantti [Ubrelvy™] kliinisen hoidon sisällä tai ulkopuolella tutkimus) ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  18. Pienmolekyylisten migreenilääkkeiden (esim. beetasalpaajien, kouristuslääkkeiden, masennuslääkkeiden, kalsiumkanavasalpaajien) käyttö ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  19. Laitteiden käyttö migreenin hoitoon (eli ei-invasiiviset neuromodulaatiohoidot, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta ei-invasiivinen hermostimulaatio [gammaCore], transkraniaalinen magneettistimulaatio [kefalia], ulkoinen kolmoishermostimulaatio, transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio ja perifeerinen neurosähköinen stimulaatio stimulaatio) ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
  20. Kaikki muut hoidot tai hoidot (esim. akupunktio pään ja kaulan alueella, kallon veto, nosiseptiivinen kolmoishermon esto, takaraivohermon salpaushoidot ja hammaslastat päänsäryn hoitoon) pään, kaulan tai hartioiden alueelle ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. , tutkijan mielestä häiritsisi tutkittavaa tutkimuslääkettä.
  21. Aiemmin riittämätön vaste 3 lääkeryhmälle (joilla on eri vaikutusmekanismit), jotka on määrätty migreenin ehkäisyyn, lukuun ottamatta CGRP-hoitoja.
  22. Aiempi yliherkkyys ihmisen seerumin albumiinille, sakkaroosille tai tyypin A botuliinitoksiinille.
  23. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen ABP-20001-tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Muut poissulkemiskriteerit:
  24. COVID-19-tartunnan saaneet potilaat, joiden migreenihäiriö pahensi. Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan potilaat, joiden COVID-19-infektio ei pahentanut migreenihäiriöään.
  25. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana ja/tai imettävät/imettävät.
  26. Potilas on tutkijan, tutkimuspaikan henkilöstön, PPD:n tai AEONin työntekijä tai perheenjäsen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABP-450 - pieni annos
ABP-450 Low Dose - lihaksensisäiset injektiot tiettyihin lihaksiin.
Lääke: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) sisältää 900 kDa:n botuliinitoksiinityypin A kompleksin, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Muut nimet:
  • prabotuliinitoksiiniA
Kokeellinen: ABP-450 - Suuri annos
ABP-450 High Dose - lihaksensisäiset injektiot tiettyihin lihaksiin
Lääke: ABP-450
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) sisältää 900 kDa:n botuliinitoksiinityypin A kompleksin, jota tuottaa Clostridium botulinum -bakteeri.
Muut nimet:
  • prabotuliinitoksiiniA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmaantuvuus Emergent Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma on TEAE-tapausten ilmaantuvuus koko tutkimuksen ajan käytettäessä ABP-450:tä (pieni annos) tai ABP-450:tä (suuri annos).
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52 - Hoitojakson loppu
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kuukausittaisten migreenipäivien (MMD) muutos lähtötilanteesta aikaväleihin koko tutkimuksen ajan.
Lähtötilanne viikkoon 52 - Hoitojakson loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kuukausittaisissa migreenipäivissä (MMD), jotka vaativat lääkkeitä migreenin tai päänsäryn akuuttiin hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Hoitoryhmä arvioi migreenispesifistä lääkitystä ja ei-spesifisiä lääkkeitä migreenin tai päänsäryn akuuttiin hoitoon tarvittavien MMD-määrien keskimääräisen kokonaismuutoksen lähtötilanteesta.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Keskimääräinen muutos päänsärkytunneissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Hoitoryhmä arvioi päänsärkyjen (joko kohtalaisen tai vaikean) tuntien keskimääräisen muutoksen lähtötilanteesta.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Keskimääräinen muutos kuukausittaisissa päänsärkypäivissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Hoitoryhmä arvioi kuukausittaisten päänsärkypäivien keskimääräisen muutoksen lähtötilanteesta.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Itsemurhia Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on itsemurha-ajatuksia ja -käyttäytymistä, arvioidaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla itsemurha-ajatukset 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee "halua olla kuollut" "aktiiviseen itsetuhoiseen ajatukseen tietyllä suunnitelmalla". sekä intert" ja itsemurhakäyttäytyminen 4 pisteen asteikolla "valmisteellisista teoista tai käytöksestä" "todelliseen yritykseen" elämän aikana, viimeisten 3 kuukauden aikana ja viimeisestä vierailusta. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat enemmän itsemurha-ajatuksia ja/tai itsemurhakäyttäytymistä.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Lääkevasta-aineiden (ADA) kehittäminen ABP-450:lle
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille kehittyy lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita ABP-450-vasta-aineita vastaan ​​(sitoutuvat ja jos positiiviset, neutraloivat).
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt migreenipäivien määrä (MMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Hoitoryhmä arvioi niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden MMD:n keskimääräinen määrä on laskenut ≥ 50 prosenttia, ≥ 75 prosenttia ja 100 prosenttia lähtötasosta.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGI-C) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Keskimääräinen muutos koehenkilön arvioinnissa kliinisen tilan muutoksesta hoidon aloittamisen jälkeen mitattuna potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGI-C) -asteikolla, jossa on 1-osainen asteikko "paljon parempi" k:sta "paljon huonompaan" korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden pahenemista, arvioi hoitoryhmä.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Keskimääräinen muutos potilaan yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Keskimääräinen muutos koehenkilön arvioinnissa oman tilansa vakavuuden suhteen hoidon aloittamisen jälkeen mitattuna potilaiden yleisen vaikeusvaikutelman (PGI-S) -asteikolla, jossa on 1-osainen asteikko "normaalista" "vakavasti sairaaseen". Hoitoryhmä arvioi korkeamman pistemäärän, joka osoittaa sairauden vakavuuden.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Migreen Disability Assessment Score (MIDAS) -kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Migreenin vammaisuuden arviointiasteikon (MIDAS) keskimääräinen muutos lähtötilanteen ja hoidon päättymisen välillä hoitoryhmän arvioituna. MIDAS on 5 kohdan itse täytettävä kyselylomake. Viisi kohdetta laskee yhteen MIDAS-pistemääräksi 0–155. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa päänsärkyyn liittyvää vammaa (huonompi pistemäärä).
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähentynyt migreenin fyysisen toiminnan vaikutuspäiväkirja (MPFID)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Hoitoryhmä arvioi niiden potilaiden prosenttiosuuden, joiden vaikutus migreenin fyysisten toimintojen vaikutuspäiväkirjaan (MPFID) on vähentynyt lähtötilanteesta. Mitä korkeampi pistemäärä edustaa suurinta vaikutustasoa.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Migreenikohtaisten elämänlaatuverkkotunnusten (MSQ) keskimääräinen muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Migreenikohtaisen elämänlaadun keskimääräinen muutos (MSQ), 14 kohdan arvio, jossa jokainen kohta arvioitiin 6 pisteen asteikolla (vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan") korkeammilla pisteillä parempaan elämänlaatuun viittaava hoitoryhmä arvioi.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden fyysinen vammaisuusalueen pistemäärä migreenin fyysisten toimintojen vaikutuspäiväkirjassa (MPFID) on vähentynyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden fyysisen vajaatoiminnan peruspistemäärä on laskenut Migreen Physical Function Impact Diary -päiväkirjalla (MPFID) mitattuna hoitoryhmän 5 kohdan asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "koko ajan" tai: ilman mitään vaikeuksia "erittäin vaikeaksi". Mitä korkeampi pistemäärä edustaa korkeinta vamman tasoa.
Lähtötilanne viikolle 52 - tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AEON Biopharma, Inc.

Yhteistyökumppanit

PPD

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine
  • Päätutkija: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 12. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABP-20002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka on kerätty kokeen aikana tunnistamisen poistamisen jälkeen, voidaan jakaa sen jälkeen, kun FDA:n tarkastusjaosto on tarkistanut kliinisen tutkimusraportin ja jos tulokset päätetään julkaista julkaisussa, joka ei julkaista tulosten julkaisemista osoitteessa Clinicaltrials.gov.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABP-450

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa