Utvidgningsstudie av ABP-20001 för att utvärdera säkerhet och effektivitet av upprepade behandlingar av ABP-450 för att förebygga migrän

Inklusionskriterier:

1. Patienten kan förstå ICF, tillhandahåller signerad ICF och patientens integritetsinformation (t.ex. tillstånd för användning och frigivning av information om hälso- och forskningsstudier) innan någon studiespecifik procedur påbörjas och samtycker till att följa protokollkraven.
2. Patienten skrevs in i studie ABP-20001 och genomförde framgångsrikt den studiens behandling och procedurer.
3. En WOCBP måste vara villig och kunna använda en medicinskt acceptabel och effektiv metod för preventivmedel, som bestämts av utredaren, under hela studien (bilaga 13.3).
4. En WOCBP (bilaga 13.3) måste ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1.
5. Patienten kan läsa, förstå och fylla i e-dagboken.
6. Patienten är villig och kan följa studiebedömningarna, besöksscheman och förbuden som beskrivs i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

1. Uppfyllde inte behörighetskriterierna för studie ABP-20001 och var felaktigt inskriven eller randomiserad i den studien.

2. Underlåtenhet att framgångsrikt slutföra studien ABP-20001, inklusive följande:

   1. användning av förbjudna läkemedel
   2. försening på >4 veckor vid mottagandet av den andra studien ABP-20001 studieläkemedelsinjektion
   3. fyller i färre än 75 % av e-dagboken under den 28 veckor långa behandlings- och uppföljningsperioden
   4. 7 eller fler på varandra följande missade dagar av eDiary-anteckningar Obs: om utredaren fastställer att något av ovanstående fyra misslyckanden inträffade på grund av förmildrande omständigheter, kan patienter tillåtas att anmäla sig till studie ABP-20002 om utredaren förväntar sig att problemet inte kommer att återkomma.

   Medicinska tillstånd:

3. Historik av migrän åtföljd av dubbelsidighet eller minskad medvetandenivå, eller retinal migrän.
4. Nuvarande diagnos av kronisk spänningshuvudvärk, ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cephalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller kraniell neuropati.
5. Förvirrande och kliniskt signifikanta smärtsyndrom (t.ex. fibromyalgi, kronisk ländryggssmärta, komplexa regionala smärtsyndrom) som utvärderats av utredaren.
6. Diagnos av myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateralskleros eller någon annan signifikant neuromuskulär sjukdom som kan störa studien.
7. Psykiatriska tillstånd som är okontrollerade och/eller obehandlade enligt utvärderingen av utredaren.
8. Livstidshistoria av psykos, mani eller demens.
9. Historik av missbruk, inklusive alkohol- eller drogmissbruk sedan behandlingen med ABP-20001 påbörjades.
10. Varje infektion eller kliniskt signifikant hudproblem på något av injektionsställena.

11. Varje medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till virala eller andra aktiva infektioner) som, enligt utredarens uppfattning, klassificerar patienten som olämplig för deltagande i studien eller patienter som inte verkar vara vid god allmän hälsa vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket och före administrering av läkemedel i prövningsstudien.

    Obs: Patienter kommer inte rutinmässigt att testas för covid-19 under studien. Patienter som uppvisar feber eller som är symptomatiska för covid-19 kommer att behöva testas och behandlas av sin allmänläkare.

    Andra diagnostiska bedömningar:

12. Betydande risk för självskada baserat på klinisk intervju och svar på C-SSRS, eller för skada på andra enligt utredarens åsikt; Patienter måste uteslutas om de rapporterar självmordstankar med avsikt, med eller utan en plan (dvs. Typ 4 eller 5 på C-SSRS) under tiden sedan de registrerades för studie ABP-20001.

    Tidigare/Samtidiga mediciner och behandlingar

13. Injektion med anestesi eller steroider i målmusklerna sedan behandlingen med ABP-20001 påbörjades.
14. Användning av opioider eller barbiturater >2 dagar per månad sedan behandling med ABP-20001 påbörjades.
15. Användning av CBD eller andra typer av cannabinoider sedan behandlingen med ABP-20001 påbörjades.
16. Användning av botulinumtoxin vid eller ovanför axlarna annat än studiebehandling med ABP-20001 sedan studiebehandling med ABP-20001 påbörjades.
17. All behandling med CGRP-hämmare (t.ex. erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®], ​​eller galcanezumab [Emgality®], rimegepant sulfat [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] inom eller utanför en klinisk studie) sedan behandlingen med ABP-20001 påbörjades.
18. Användning av småmolekylära migränläkemedel (t.ex. betablockerare, antikonvulsiva medel, antidepressiva medel, kalciumkanalblockerare) sedan behandlingen med ABP-20001 påbörjades.
19. Användning av anordningar för behandling av migrän (dvs icke-invasiva neuromodulationsterapier inklusive men inte begränsat till icke-invasiv nervstimulering [gammaCore], transkraniell magnetisk stimulering [cefali], extern trigeminusnervstimulering, transkutan elektrisk nervstimulering och perifer neuroelektrisk stimulering) sedan behandlingen med ABP-20001 påbörjades.
20. Alla andra behandlingar eller terapier (t.ex. akupunktur i huvud- och nackregionen, kranialtraktion, nociceptiv trigeminushämning, occipitala nervblockeringsbehandlingar och tandskenor för huvudvärk) till huvud-, nacke- eller axelregionerna sedan behandling med ABP-20001-studien påbörjades. , enligt utredarens uppfattning, skulle störa det experimentella studieläkemedlet.
21. Historik med otillräckligt svar på 3 klasser av läkemedel (som har olika verkningsmekanismer) föreskrivna för att förebygga migrän, exklusive CGRP-terapier.
22. Historik med överkänslighet mot humant serumalbumin, sackaros eller botulinumtoxin typ A.
23. Deltagande i en annan interventionsstudie sedan behandling med ABP-20001 påbörjades. Andra uteslutningskriterier:
24. Patienter som har smittats med covid-19 för vilka infektionen förvärrade deras migränsjukdom. Patienter för vilka infektion med covid-19 inte förvärrade deras migränsjukdom kan inkluderas i studien.
25. Kvinnliga patienter gravida eller planerar att bli gravida under studien och/eller ammar/ammar.
26. Patienten är en anställd eller familjemedlem till utredaren, personalen på studieplatsen, PPD eller AEON.