Utvidelsesstudie av ABP-20001 for å evaluere sikkerhet og effektivitet ved gjentatte behandlinger av ABP-450 for migreneforebygging
18. september 2024 oppdatert av: AEON Biopharma, Inc.
En randomisert, multisenter, doseblind, fase 2 utvidelsesstudie av ABP-450 (prabotulinumtoxinA) renset nevrotoksinkompleks for forebygging av migrenehodepine
Denne fase 2-utvidelsesstudien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-450 for migreneforebygging hos voksne som lider av seks eller flere migrenedager per måned.
Studien vil inkludere ca. 666 pasienter fordelt på ca. 65 steder i USA, Canada og Australia fra fase 2-studien.
Studiepersoner vil bli delt jevnt over en lavdosegruppe og en høydosegruppe.
Alle pasienter vil motta fire behandlingssykluser med ABP-450 ved bruk av selskapets nye injeksjonsparadigme.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fase 2 Extension-studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABP-450 for migreneforebygging hos voksne som lider av seks eller flere migrenedager per måned.
Studien vil inkludere ca. 666 pasienter fordelt på ca. 65 steder i USA, Canada og Australia fra fase 2-studien.
Studiepersoner som hadde sin første dose av studiemedikamentet i fase 2-studien, uavhengig av behandlingstildeling, vil være kvalifisert til å melde seg på denne utvidelsesstudien.
Studiepersoner vil bli delt jevnt over en gruppe som får en lav dose ABP-450 og en gruppe som får en høy dose av ABP-450.
Alle pasienter vil motta fire behandlingssykluser som bruker selskapets nye behandlingsparadigme som involverer færre injeksjoner enn dagens botulinumtoksinbehandlingsalternativ for kronisk migrene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
466
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Québec
-
-
Alberta
-
Red Deer, Alberta, Canada, T4P 1K4
- CaRe Clinic
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3S 1N2
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85226
- MDFirst Research
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Arizona Neuroscience Research
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Clinical Research Consortium Arizona
-
-
California
-
Colton, California, Forente stater, 92324
- Axiom Research LLC
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Velocity Research San Diego
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90067
- Los Angeles Headache Center
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- Artemis Institute For Clinical Research LLC - San Diego - ClinEdge - PPDS
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
- Delta Waves LLC - Hunt - PPDS
-
Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
- Paradigm Clinical Research Centers
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Quality Research of South Florida
-
Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
- Sandhill Research, LLC
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33467
- Canvas Clinical Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Biomed Research Institute, Inc
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34470
- Renstar Medical Research
-
Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
- Innovation Medical Research Center
-
Winter Haven, Florida, Forente stater, 33810
- Clinical Research of Central Florida - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- NeuroTrials Research Inc. - Clinedge - PPDS
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Drug Studies America, Inc
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Velocity Clinical Research - Boise - ERN - PPDS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Cedar Crosse Research Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Kansas Institute of Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
- Legacy Clinical Solutions: Tandem Clinical Research, LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Boston Clinical Trials Inc
-
Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
- MedVadis Research
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 40825
- Quest Research Institute - Hunt - PPDS
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix Research, LLC
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research LLC
-
-
Nebraska
-
La Vista, Nebraska, Forente stater, 68128
- Barrett Clinic, P.C. - Clinedge - PPDS
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89104
- Wake Research - CRCN, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
- Meta Medical Research Institute, LLC
-
Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
- Centricity Research Dublin Multispecialty
-
New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
- The Orthopedic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University, Jefferson Headache Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
- Preferred Primary Care Physicians
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- WR-ClinSearch
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Bryant Research Group
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75225
- Alina Clinical Trials
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
- Houston Neurology Associates
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Aspen Clinical Research LLC - Clinedge - PPDS
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan forstå ICF, gir signert ICF og pasientens personverninformasjon (f.eks. autorisasjon for bruk og frigivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier) før en studiespesifikk prosedyre igangsettes, og godtar å overholde protokollkrav.
- Pasienten ble registrert i studie ABP-20001 og fullførte studiens behandling og prosedyrer.
- En WOCBP må være villig og i stand til å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode, som bestemt av etterforskeren, under hele studien (vedlegg 13.3).
- En WOCBP (vedlegg 13.3) må ha negativ uringraviditetstest ved besøk 1.
- Pasienten kan lese, forstå og fullføre e-dagboken.
- Pasienten er villig og i stand til å følge studievurderingene, besøksplanene og forbudene, som beskrevet i denne protokollen.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfylte ikke kvalifikasjonskriteriene for studie ABP-20001 og ble feilaktig registrert eller randomisert i den studien.
Unnlatelse av å fullføre studien ABP-20001, inkludert følgende:
- bruk av forbudte medisiner
- forsinkelse på >4 uker ved mottak av andre studie ABP-20001 studie medikamentinjeksjon
- fullføre færre enn 75 % av e-dagbokoppføringene i løpet av den 28 uker lange behandlings- og oppfølgingsperioden
- 7 eller flere påfølgende ubesvarte dager med eDiary-oppføringer Merk: Hvis etterforskeren fastslår at noen av de fire ovennevnte feilene oppsto på grunn av formildende omstendigheter, kan pasienter få lov til å melde seg på studie ABP-20002 hvis etterforskeren forventer at problemet ikke vil gjenta seg.
Medisinsk tilstand:
- Historie med migrene ledsaget av diplopi eller redusert bevissthetsnivå, eller retinal migrene.
- Nåværende diagnose av kronisk spenningshodepine, ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller kranial nevropati.
- Forvirrende og klinisk signifikante smertesyndromer (f.eks. fibromyalgi, kroniske korsryggsmerter, komplekse regionale smertesyndromer) som evaluert av etterforskeren.
- Diagnose av myasthenia gravis, Lambert-Eatons syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller annen signifikant nevromuskulær sykdom som kan forstyrre studien.
- Psykiatriske tilstander som er ukontrollerte og/eller ubehandlede som evaluert av etterforskeren.
- Livstidshistorie med psykose, mani eller demens.
- Historie med avhengighet, inkludert alkohol- eller narkotikamisbruk siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Enhver infeksjon eller klinisk signifikant hudproblem på noen av injeksjonsstedene.
Enhver medisinsk tilstand (inkludert men ikke begrenset til virale eller andre aktive infeksjoner) som, etter utrederens oppfatning, klassifiserer pasienten som uegnet for deltakelse i studien eller pasienter som ikke ser ut til å være i god generell helse på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket, og før eventuell administrering av legemiddel til undersøkelser.
Merk: Pasienter vil ikke rutinemessig bli testet for COVID-19 under studien. Pasienter som har feber eller som er symptomatiske for covid-19 vil bli pålagt å bli testet og behandlet gjennom sin fastlege.
Andre diagnostiske vurderinger:
Betydelig risiko for selvskading basert på klinisk intervju og svar på C-SSRS, eller for skade på andre etter etterforskerens mening; Pasienter må ekskluderes hvis de rapporterer selvmordstanker med hensikt, med eller uten en plan (dvs. Type 4 eller 5 på C-SSRS) i tiden siden de ble registrert i studie ABP-20001.
Tidligere/samtidige medisiner og behandlinger
- Injeksjon med anestesi eller steroider i de målrettede musklene siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Bruk av opioider eller barbiturater >2 dager per måned siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Bruk av CBD eller andre typer cannabinoider siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Bruk av botulinumtoksin ved eller over skuldrene annet enn ABP-20001 studiebehandling siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Enhver CGRP-hemmerbehandling (f.eks. erenumab [Aimovig®], eptinezumab [Vyepti™], fremanezumab [Ajovy®], eller galcanezumab [Emgality®], rimegepant sulfat [Nurtec™], ubrogepant [Ubrelvy™] innenfor eller utenfor en klinisk studie) siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Bruk av småmolekylære migrenemedisiner (f.eks. betablokkere, antikonvulsiva, antidepressiva, kalsiumkanalblokkere) siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Bruk av utstyr for behandling av migrene (dvs. ikke-invasive nevromodulasjonsterapier inkludert, men ikke begrenset til, ikke-invasiv nervestimulering [gammaCore], transkraniell magnetisk stimulering [cefali], ekstern trigeminusnervestimulering, transkutan elektrisk nervestimulering og perifer nevroelektrisk stimulering) siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling.
- Eventuelle andre behandlinger eller terapier (f.eks. akupunktur i hode- og nakkeregionen, kranialtrekk, nociseptiv trigeminushemming, occipital nerveblokkbehandling og tannskinner for hodepine) til hode-, nakke- eller skulderregioner siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling som , etter etterforskerens mening, ville forstyrre undersøkelsesmedisinen.
- Anamnese med utilstrekkelig respons på 3 klasser med medisiner (som har forskjellige virkningsmekanismer) foreskrevet for forebygging av migrene, unntatt CGRP-behandlinger.
- Anamnese med overfølsomhet overfor humant serumalbumin, sukrose eller botulinumtoksin type A.
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie siden oppstart av ABP-20001 studiebehandling. Andre eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt infisert med covid-19 for hvem infeksjonen forverret deres migrenelidelse. Pasienter der infeksjon med COVID-19 ikke forverret migreneforstyrrelsen kan inkluderes i studien.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide under studien og/eller ammer/ammer.
- Pasienten er en ansatt eller et familiemedlem av etterforskeren, personell på studiestedet, PPD eller AEON.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP-450 - Lav dose
ABP-450 Lav dose - intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler.
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ABP-450 - Høy dose
ABP-450 høy dose - intramuskulære injeksjoner i spesifiserte muskler
|
ABP-450 (prabotulinumtoxinA) inneholder et 900 kDa botulinumtoksin type-A-kompleks produsert av bakterien Clostridium botulinum.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Det primære sikkerhetsendepunktet vil være forekomsten av TEAE gjennom hele studien når det doseres med ABP-450 (lav dose) eller ABP-450 (høy dose).
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Endring i månedlige migrenedager
Tidsramme: Baseline til uke 52 - Slutt på behandlingsperiode
|
Det primære effektendepunktet vil være endringen i gjennomsnittlige månedlige migrenedager (MMD) fra baseline til intervaller gjennom hele studien.
|
Baseline til uke 52 - Slutt på behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i månedlige migrenedager (MMD) som krever medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i antall MMD som krever migrenespesifikke medisiner og ikke-spesifikke medisiner for akutt behandling av migrene eller hodepine vil bli vurdert av Treatment Group.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Gjennomsnittlig endring i hodepinetimer
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i hodepine (enten moderat eller alvorlig) timer vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Gjennomsnittlig endring i månedlige hodepinedager
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Samlet gjennomsnittlig endring fra baseline i månedlige hodepinedager vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Suicidalitet etter Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Prosentandelen av deltakere med selvmordstanker og selvmordsadferd vil bli vurdert av Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) med selvmordstanken på en 5-punkts skala, som strekker seg fra "ønske å være død" til "aktiv selvmordstankeikon med spesifikk plan og intert" og selvmordsatferd på en 4-punkts skala som strekker seg fra "forberedende handlinger eller atferd" til "faktiske forsøk" i løpet av livet, siste 3 måneder og siden siste besøk.
De høyere totalskårene indikerer flere selvmordstanker og/eller selvmordsatferd.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Utvikling av antistoffantistoffer (ADA) mot ABP-450
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Prosentandelen av pasienter som utvikler antistoff-antistoffer mot ABP-450-antistoffer (bindende og hvis positive, nøytraliserende) vil bli vurdert.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Prosentandel av pasienter med reduksjon i gjennomsnittlige migrenedager (MMD)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Prosentandelen av pasienter med en reduksjon fra baseline på ≥ 50 prosent, ≥ 75 prosent og 100 % prosent i gjennomsnittlig antall MMD gjennom hele studien vil bli vurdert av Treatment Group.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C)-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av endringen i klinisk status siden behandlingsstart målt ved Patients' Global Impression of Change (PGI-C) skala med 1-elements skala som strekker seg fra "mye bedre"k til "mye verre" med høyere poengsum som indikerer forverring av symptomene vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Gjennomsnittlig endring i pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Gjennomsnittlig endring i forsøkspersonens vurdering av alvorlighetsgraden av tilstanden deres siden starten av behandlingen målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) skala med 1-elements skala som strekker seg fra "normal" til "alvorlig syk" med høyere poengsum som indikerer større alvorlighetsgrad i sykdom vil bli vurdert av behandlingsgruppen.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Gjennomsnittlig endring i Migrene Disability Assessment Score (MIDAS) Total Score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Den gjennomsnittlige endringen i Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) mellom baseline og slutten av behandlingen vurdert av Treatment Group.
MIDAS er et 5-elements selvadministrert spørreskjema.
De 5 elementene summerer til en total MIDAS-poengsum på 0 til 155.
En høyere skåre indikerer større hodepinerelatert funksjonshemming (verre skåre).
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Prosentandel av pasienter med reduksjon i migrene fysisk funksjonspåvirkningsdagbok (MPFID)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Prosentandelen av pasienter med en reduksjon fra Baseline i innvirkningen på Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) vil bli vurdert av Treatment Group med en 8-punkts skala som strekker seg fra "uten vanskeligheter" til "ekstremt vanskelig".
Jo høyere poengsum representerer det høyeste nivået av påvirkning.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Gjennomsnittlig endring av migrenespesifikke livskvalitetsdomener (MSQ).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Den gjennomsnittlige endringen i migrene-spesifikk livskvalitet (MSQ), en 14-elements vurdering, med hvert element vurdert på en 6-punkts skala (som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden") med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet vil bli vurdert av Treatment Group.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
|
Prosentandel av pasienter med reduksjon i fysisk svekkelsesdomene i Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Prosentandel av pasienter med en reduksjon fra Baseline on Physical Impairment Domain Score målt ved Migraine Physical Function Impact Diary (MPFID) vurdert av Treatment Group med en 5-punkts skala som strekker seg fra "ingen av tiden" til "hele tiden" eller: uten noen vanskeligheter" til ekstremt vanskelig".
Jo høyere poengsum representerer det høyeste nivået av verdifall.
|
Grunnlinje til uke 52 - Slutt på studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
- Hovedetterforsker: Stewart J Tepper, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABP-20002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, kan deles etter gjennomgang av den kliniske studierapporten av FDA-gjennomgangsavdelingen og hvis det blir tatt en beslutning om å publisere resultatene i en publikasjon utenom å legge ut resultatene i clinicaltrials.gov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .