退役軍人のための Sleep-SMART (SleepSMART)
2025年12月31日 更新者：VA Office of Research and Development
MCIと不眠症の退役軍人のためのSleep-SMART：パイロット研究
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、慢性不眠症の第一選択治療です。
ただし、軽度認知障害 (MCI) の年配の退役軍人では、認知障害によって CBT-I の進行が制限される場合があります。
この研究では、Sleep-SMART (睡眠症状の管理とリハビリテーション療法) を開発し、パイロット テストを行います。 MCIと不眠症を併発しています。
この研究の革新は、治療の遵守、学習、および受容性を改善するように設計された支援的な認知戦略を提供することにより、CBT-I を強化することに重点を置いています。
研究者らは、睡眠を改善することで、日常生活機能を改善し、生活の質を向上させ、晩年の障害を予防または軽減し、退役軍人の長期的な認知機能低下を緩和できると予想しています。
調査の概要
詳細な説明
軽度認知障害 (MCI) は、高齢の退役軍人にとって重要な公衆衛生上の懸念事項です。これは、認知症への進行と死亡率の増加のリスクが高まるためです。
不眠症は MCI では一般的であり (最大 60% の患者で発生)、認知症、身体障害、および生活の質の低下のリスクが高まります。
MCI と不眠症の発症率は民間人よりも退役軍人のほうが高いため、MCI と不眠症を併発している高齢の退役軍人は、特にリスクの高い人口を表しています。
不眠症のゴールド スタンダード治療である不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、多要素の行動介入です。
ただし、MCI を持つ個人が経験する認知障害は、CBT-I の進行速度を制限する可能性があります。
記憶支援戦略の使用は、治療情報の患者の想起を改善し、治療遵守を強化し、治療結果を改善することができます。
認知症状管理およびリハビリテーション療法 (CogSMART) は、学習、記憶、注意、実行機能を改善する代償戦略を提供します。
CogSMART は、認知障害のある多様な退役軍人集団の認知、機能的能力、神経行動学的症状、および生活の質を改善することが示されています。
支援的な CogSMART 認知戦略を CBT-I に組み込むことで、このベテラン集団の治療学習、アドヒアランス、および結果を改善する可能性があります。
この RR&D SPiRE 研究プロジェクトは、MCI の退役軍人の不眠症を治療するための革新的なユーザー情報に基づいたアプローチである Sleep-SMART (睡眠症状の管理とリハビリテーション療法) の開発と評価を支援します。
Sleep-SMART は、介入の順守と学習を強化するために、CBT-I のコア コンポーネントを CogSMART の代償的認知戦略のトレーニングとともに提供することを目的としています。
この補助的な認知トレーニングの提供は、認知障害のある退役軍人が CBT-I レジメンの遵守を維持するのを支援し、それにより、より迅速かつ完全な治療効果につながります。
調査の主な目的は次のとおりです。1) Sleep-SMART 介入および治療マニュアルの開発。 2) MCI と不眠症の退役軍人における Sleep-SMART の実現可能性と受容性を評価する。 3) リハビリテーションの成果、生活の質、睡眠、および認知機能に対する Sleep-SMART の効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供する能力のある60歳以上の退役軍人
- 以前に公開された基準に基づくMCIのチャート診断
- -不眠症のDSM-5診断およびベースラインでの不眠症重症度指数（ISI）スコア> 7
- 許容できる視覚と聴覚の鋭さで英語を理解し、話し、読む能力
除外基準:
- -カルテのレビューと臨床面接によって決定された不眠症以外の睡眠障害
- 神経障害、認知症、または中等度から重度のTBIの病歴
- ビデオ電話会議の使用や評価への参加を妨げる聴覚、視覚、またはその他の障害
- 統合失調症、精神病性障害、双極性障害、および/または現在の物質使用障害
- コロンビア自殺重症度評価尺度で評価された「低リスク」以上の自殺率
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スリープスマート
Sleep-SMART 介入
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睡眠スマートは、不眠症（CBT-I）形式の標準6セッション50分認知行動療法に続く不眠症のテレヘルス治療を提供します。
Sleep-Smartは、介入学習とアドヒアランスを強化するために、COGSMARTの選択戦略のトレーニングとともにCBT-I治療を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クライアント満足度アンケート（CSQ-8）
時間枠：治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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介入のクライアント満足度を評価するための自己報告尺度。
スコアの範囲は8〜32で、スコアが高いほど満足度が高いことがわかります。
平均スコアは、治療後に計算されました。
統計分析は実行されませんでした。
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治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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テレヘルスユーザビリティアンケート（TUQ）
時間枠：治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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介入を実現するためのテレヘルスの使いやすさを評価するための規模。
このアンケートでは、1-強く同意しない、2-同意しない、3-やや同意しない、4-同意または同意しない、5-やや同意する、6-同意する、7-テレヘルスシステムの使いやすさを決定し、合計を計算し、すべての声明に対する回答の平均を決定することに強く同意します。
全体の平均が高いほど、テレヘルスシステムの使いやすさが高くなります。
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治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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介入測定の受け入れ（AIM）
時間枠：治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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介入の許容性を評価する評価尺度。スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、受容性のレベルが高いことを示しています。
治療後に評価が収集されました。
平均スコアが計算されました。
統計分析は実行されませんでした。
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治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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介入妥当性測定（IAM）
時間枠：治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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介入の適切性を評価する評価尺度。スコアは1〜5の範囲で、スコアが高いほど、適切性のレベルが高いことを示しています。
平均スコアが計算されました。
統計分析は実行されませんでした。
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治療後（研究登録から約8週間）。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO 障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)
時間枠：介入の直前と直後
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障害の主観的レベルを評価する自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ～ 100 です。0 = 障害なし。 100 = 完全な障害。
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介入の直前と直後
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自立生活スキル調査（ILSS）
時間枠：介入の直前と直後
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自立生活スキルを評価する自己申告尺度。 20 から 39 の範囲の標準化されたスコアは、日常生活の最大限の (フルタイムの) 監督を示唆し、40 から 49 のスコアは中程度の監督を示唆し、50 から 63 のスコアは最小限の監督または独立した生活を示唆します。
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介入の直前と直後
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生活の質のインベントリ (QOLI)
時間枠：介入の直前と直後
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生活の質を評価する自己報告尺度。
スコアが高いほど、生活の質/満足度が高いことを示します。
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介入の直前と直後
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神経疾患における生活の質 (Neuro-QOL) 認知スケール
時間枠：介入の直前と直後
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主観的な認知の不満と主観的な日常の機能を評価する自己報告尺度。
各応答オプションには値が割り当てられます (例: 1 = まったくない)。
素点の合計を求めるには、各質問に対する回答の値を合計します。
たとえば、1 から 5 の範囲の 5 つの応答オプションを持つ項目を含む 8 項目のフォームの場合、可能な最低の生スコアは 8 (8 x 1) です。可能な最高の生のスコアは 40 (8 x 5) です。
換算表は、各参加者の合計生スコアを IRT ベースの T スコアに変換するために使用されます。
Neuro-QoL T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。スコアが高いほど、認知スケールの機能が低下していることを示します。
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介入の直前と直後
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日常認知尺度 (ECoG)
時間枠：介入の直前と直後
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認知機能および日常機能の担保尺度。
患者の認知機能を測定し、老化に関連する認知症やその他の神経変性疾患の検出と診断を支援するために使用される 39 項目のアンケートです。
最終スコアは、アンケートの 39 項目から回答された各項目の個々のスコアの平均であり、1 から 4 の範囲です。
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介入の直前と直後
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：介入直前、介入中毎週、介入直後
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認識された不眠症の重症度を評価する自己申告尺度。スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど不眠症が深刻であることを示します。
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介入直前、介入中毎週、介入直後
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：介入の直前と直後
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1 か月間隔で睡眠の質を評価する自己報告スケール。
回答の採点は 0 ～ 3 のスケールに基づいており、3 はリッカート スケールの負の極値を反映しています。
全体の合計が「5」以上の場合は、「寝不足」であることを示します
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介入の直前と直後
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ホプキンス言語学習テスト改訂版
時間枠：介入の直前と直後
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口頭リストの学習と記憶のパフォーマンスベースの測定。
スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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介入の直前と直後
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簡単な視空間記憶テスト - 改訂版
時間枠：介入の直前と直後
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ビジュアルデザインの学習と記憶のパフォーマンスベースの測定。
スコアは個人のパフォーマンスに基づいています。
スコアが高いほど、パフォーマンス/メモリが優れていることを示します。
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介入の直前と直後
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) 桁スパン
時間枠：介入の直前と直後
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聴覚注意のパフォーマンスベースの測定;生スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
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介入の直前と直後
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Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) トレイルメイキングテスト
時間枠：介入の直前と直後
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注意力、処理速度、実行機能のパフォーマンスベースの測定。
スコアは、トレイル作成テストのタスクを完了する時間 (秒数) に基づいています。
生のスコアは、年齢に基づいてスケーリングされたスコアに変換され、スケーリングされたスコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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介入の直前と直後
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Delis-Kaplan 実行機能システム (D-KEFS) 言語流暢性テスト
時間枠：介入の直前と直後
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実行機能のパフォーマンスベースの測定。
スコアは、言葉の流暢さのタスクで生成された単語の数に基づいています。
生のスコアは、年齢に基づいてスケーリングされたスコアに変換され、スケーリングされたスコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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介入の直前と直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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WHO障害評価スケジュール2.0（whodas 2.0）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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主観的な障害レベルを評価する自己報告規模。
スコアの範囲は0〜100で、ここで0 =障害なし。 100 =完全障害。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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神経障害（神経QoL）認知尺度における生活の質
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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主観的な認知的苦情と主観的な日常の機能を評価する自己報告スケール。
各応答オプションには値が割り当てられます（例：1 =まったくない）。
合計RAWスコアを見つけるには、各質問に対する回答の値を合計します。
より高い神経QOLスコアは、測定されている概念の多くを表します。スコアが高いほど、認知スケールの機能が悪化します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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毎日の認知スケール（ECOG）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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認知および日常の機能の担保尺度。
患者の認知機能を測定するために使用される39項目のアンケートであり、認知症および老化に関連する他の神経変性疾患の検出と診断に役立ちます。
各アイテムは、最小合計生のスコア39、最大スコア156で1〜4ポイントスケールで回答されます。
より高いスコアは、機能が悪いことを示しています。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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不眠症の重症度指数（ISI）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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認識されている不眠症の重症度を評価する自己報告スケール。スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほど、より重度の不眠症を示しています。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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ピッツバーグの睡眠品質指数（PSQI）は、1か月間の間隔で睡眠の質を評価する自己報告アンケートです。
グローバルなPSQIスコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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Wechsler Adult Intelligence Scale-IV（WAIS-IV）桁スパン（合計RAWスコア）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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聴覚注意のパフォーマンスベースの尺度。生のスコアは0〜48の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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短い視覚空間記憶テスト回復（合計リコール生のスコア）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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視覚設計学習とメモリのパフォーマンスベースの尺度。
スコアは個々のパフォーマンスに基づいており、0〜36の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンス/メモリが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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Delis-kaplanエグゼクティブ機能システム（D-Kefs）トレイルメイキングテスト（条件：数字のスイッチング）生のスコア
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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注意、処理速度、および実行機能のパフォーマンスベースの尺度。
スコアは、時間（秒数）に基づいて、トレイル作成テストのタスクを完了し、3秒未満から240秒の範囲です。
生のスコアは数秒で表示され、スコアが低く、パフォーマンスが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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Delis-Kaplanエグゼクティブ機能システム（D-KEFS）口頭ン流encyさテスト（カテゴリの切り替え）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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実行機能のパフォーマンスベースの尺度（つまり、カテゴリスイッチの合計RAWスコア）。
このタスクでは、参加者は2つの異なるセマンティックカテゴリから単語を生成することを交互に行う必要があります。
スコアは、生成された正しい単語の数に基づいています。
合計RAWスコアの範囲は0から> 21の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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ホプキンスの言葉による学習テスト改訂（遅延リコール生のスコア）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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口頭リストの学習とメモリのパフォーマンスベースの尺度（つまり、遅延リコール生のスコア）。
スコアの範囲は0から12の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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短い視覚空間記憶テスト修正（RECALL RAWスコアの遅延）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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視覚設計学習とメモリのパフォーマンスベースの尺度。
スコアは個々のパフォーマンスに基づいており、0〜12の範囲です。スコアが高いほど、パフォーマンス/メモリが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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ホプキンスの言葉による学習テスト回復（合計即時リコール生のスコア）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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口頭リストの学習とメモリのパフォーマンスベースの尺度（つまり、即時のリコール生のスコア）。
スコアの範囲は0から36の範囲で、スコアが高いほどパフォーマンスが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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Delis-kaplanエグゼクティブ機能システム（d-kefs）トレイルメイキングテスト（条件：番号シーケンス）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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注意、処理速度、および実行機能のパフォーマンスベースの尺度。
スコアは、トレイル作成テストのタスクを完了するための時間（秒数）に基づいています。
生のスコアは数秒で表示され、スコアが低く、パフォーマンスが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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Delis-kaplanエグゼクティブ機能システム（d-kefs）トレイルメイキングテスト（条件：文字シーケンス）
時間枠：治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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注意、処理速度、および実行機能のパフォーマンスベースの尺度。
スコアは、トレイル作成テストのタスクを完了するための時間（秒数）に基づいています。
生のスコアは数秒で表示され、スコアが低く、パフォーマンスが向上します。
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治療前と治療後。注：1週目に同意と治療前の研究が行われ、2〜7週目の6セッションの睡眠剤治療と8週目の治療後の評価が行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erin Almklov, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月19日
最初の投稿 (実際)
2021年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月31日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。