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退伍军人的睡眠智能 (SleepSMART)

2025年12月31日 更新者：VA Office of Research and Development

患有 MCI 和失眠症的退伍军人的 Sleep-SMART：一项试点研究

失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是慢性失眠的一线治疗方法。 然而，认知障碍可能会限制患有轻度认知障碍 (MCI) 的老年退伍军人在 CBT-I 方面的进展。 这项研究将开发和试点测试 Sleep-SMART（睡眠症状管理和康复治疗），这是一种适应性 CBT-I 治疗，结合了认知症状管理和康复治疗 (CogSMART) 原则，目的是改善睡眠治疗和康复结果的退伍军人同时发生 MCI 和失眠。 本研究的创新之处在于通过提供旨在提高治疗依从性、学习和可接受性的支持性认知策略来增强 CBT-I。 研究人员预计，通过改善睡眠，它可以同时改善日常机能，提高生活质量，预防或减少晚年残疾，并缓解该退伍军人人群的长期认知能力下降。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

轻度认知障碍 (MCI) 是老年退伍军人的一个重要公共卫生问题，因为它会增加患痴呆症的风险和死亡率。 失眠在 MCI 中很常见（发生在多达 60% 的患者中），并且会增加痴呆、残疾和生活质量差的风险。 退伍军人的 MCI 和失眠率高于平民，因此患有 MCI 和共病失眠症的老年退伍军人是一个特别高危的人群。 失眠的黄金标准治疗失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种多成分行为干预。 然而，MCI 患者经历的认知障碍可能会限制 CBT-I 的进展速度。 使用记忆支持策略可以改善患者对治疗信息的回忆，增强治疗依从性，并改善治疗结果。 认知症状管理和康复治疗 (CogSMART) 提供补偿策略以改善学习、记忆、注意力和执行功能。 CogSMART 已被证明可以改善具有认知障碍的各种退伍军人人群的认知、功能能力、神经行为症状和生活质量。 将支持性 CogSMART 认知策略纳入 CBT-I 有可能改善该退伍军人群体的治疗学习、依从性和结果。 这个 RR&D SPiRE 研究项目将帮助我们开发和评估 Sleep-SMART（睡眠症状管理和康复治疗），这是一种创新的用户知情方法，用于治疗 MCI 退伍军人的失眠症。 Sleep-SMART 旨在提供 CBT-I 的核心组成部分以及来自 CogSMART 的补偿性认知策略培训，以增强干预依从性和学习。 提供这种支持性认知训练将帮助有认知障碍的退伍军人保持对 CBT-I 方案的依从性，从而带来更快、更完整的治疗益处。 调查的原则目标包括： 1）制定Sleep-SMART干预和治疗手册； 2) 评估 Sleep-SMART 在患有 MCI 和失眠症的退伍军人中的可行性和可接受性； 3) 探索 Sleep-SMART 对康复结果、生活质量、睡眠和认知功能的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 60 岁或以上有能力提供知情同意的退伍军人
  • 根据先前公布的标准对 MCI 进行图表诊断
  • 失眠的 DSM-5 诊断和基线时失眠严重程度指数 (ISI) 评分 >7
  • 能够以可接受的视觉和听觉敏锐度理解、说和阅读英语

排除标准：

  • 通过病历审查和临床访谈确定的除失眠以外的睡眠障碍
  • 神经系统疾病、痴呆或中度至重度 TBI 的病史
  • 会妨碍使用视频电话会议或参与评估的听觉、视觉或其他障碍
  • 精神分裂症、精神障碍、双相情感障碍和/或目前的物质使用障碍
  • 哥伦比亚自杀严重程度评定量表评估的自杀率高于“低风险”

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：睡眠智能
睡眠智能干预
行为的：睡眠智能
Sleep-Mart是一种远程医疗治疗的失眠治疗方法，遵循标准6疗程50分钟的认知行为疗法（CBT-I）格式。 Sleep-Smart提供CBT-I治疗以及从COGSMART进行精确认知策略的培训，以增强干预学习和依从性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客户满意度问卷（CSQ-8）
大体时间：治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
自我报告量表评估干预措施的客户满意度。 分数范围为8-32，更高的分数表示满意度更高。 在治疗后计算平均分数。 未进行统计分析。
治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
远程医疗可用性问卷（TUQ）
大体时间：治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
扩展以评估远程医疗提供干预措施的可用性。 在这份问卷中，1-强烈不同意，2-不同意，有点不同意，4-既不同意也不同意，5-有点同意，6-同意，7-强烈同意确定远程医疗系统的可用性，计算总计并确定对所有陈述的平均值。 总体平均水平越高，远程医疗系统的可用性越高。
治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
干预措施的可接受性（AIM）
大体时间：治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
评估干预可接受性评估量表；分数从1-5分，得分较高，表明可接受性水平较高。 在治疗后收集评分。 计算平均得分。 未进行统计分析。
治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
干预适当度措施（IAM）
大体时间：治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
评估干预适当性评估量表；分数范围从1-5，得分较高，表明适当性水平较高。 计算平均得分。 未进行统计分析。
治疗后（研究入学率约8周）。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：干预前和干预后
评估主观残疾水平的自我报告量表。 分数范围为 0-100，其中 0 = 无残疾； 100 = 完全残疾。
干预前和干预后
独立生活技能调查 (ILSS)
大体时间：干预前和干预后
评估独立生活技能的自我报告量表；标准化分数从 20 到 39 表明对日常生活的最大（全职）监督，从 40 到 49 的分数表明适度监督，从 50 到 63 的分数表明最少监督或独立生活。
干预前和干预后
生活质量量表 (QOLI)
大体时间：干预前和干预后
评估生活质量的自我报告量表。 较高的分数表示更好的生活质量/满意度。
干预前和干预后
神经障碍生活质量 (Neuro-QOL) 认知量表
大体时间：干预前和干预后
评估主观认知投诉和主观日常功能的自我报告量表。 每个响应选项都分配了一个值（例如，1 = 完全没有）。 要找到总的原始分数，请将每个问题的回答值相加。 例如，对于包含 5 个响应选项（从 1 到 5）的项目的 8 项表单，最低可能的原始分数是 8 (8 x 1) ；最高可能的原始分数是 40 (8 x 5)。 转换表用于将总的原始分数转换为每个参与者的基于 IRT 的 T 分数。 较高的 Neuro-QoL T 分数表示更多的概念被测量 - 较高的分数表示认知量表的功能较差。
干预前和干预后
日常认知量表 (ECoG)
大体时间：干预前和干预后
认知和日常功能的附带测量。 是一份包含 39 项的问卷，用于测量患者的认知功能，并有助于检测和诊断痴呆症和其他与衰老相关的神经退行性疾病。 最终得分是问卷 39 个项目中每个项目的平均得分，范围从 1 到 4。
干预前和干预后
失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：干预前即刻、干预期间每周和干预后即刻
评估自觉失眠严重程度的自我报告量表；分数范围为 0-28，分数越高表示失眠越严重。
干预前即刻、干预期间每周和干预后即刻
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：干预前和干预后
在 1 个月的时间间隔内评估睡眠质量的自我报告量表。 答案的评分基于 0 到 3 的等级，其中 3 反映了李克特量表的负面极端。 总和为“5”或更大表示睡眠“差”
干预前和干预后
霍普金斯语言学习测试修订版
大体时间：干预前和干预后
基于性能的口头列表学习和记忆测量。 分数越高表示性能越好。
干预前和干预后
简要视觉空间记忆测试修订版
大体时间：干预前和干预后
基于性能的视觉设计学习和记忆测量。 分数基于个人表现。 较高的分数表示更好的性能/内存。
干预前和干预后
韦氏成人智力量表-IV (WAIS-IV) 数字广度
大体时间：干预前和干预后
基于性能的听觉注意力测量；原始分数范围为 0-48，分数越高表示性能越好。
干预前和干预后
Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 试行测试
大体时间：干预前和干预后
基于性能的注意力、处理速度和执行功能测量。 分数基于完成试车测试任务的时间（秒数）。 原始分数被转换为基于年龄的比例分数，比例分数越高表示表现越好。
干预前和干预后
Delis-Kaplan 执行功能系统 (D-KEFS) 语言流畅性测试
大体时间：干预前和干预后
基于性能的执行功能测量。 分数基于为语言流畅性任务生成的单词数。 原始分数被转换为基于年龄的比例分数，比例分数越高表示表现越好。
干预前和干预后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
WHO残疾评估附表2.0（WHODAS 2.0）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
自我报告量表评估主观残疾水平。 分数范围为0-100，其中0 =无残障； 100 =完全残疾。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
神经系统疾病的生活质量（神经QOL）认知量表
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
评估主观认知投诉和主观日常功能的自我报告量表。 为每个响应选项分配一个值（例如，1 =根本不是）。 要找到总的原始分数，请总和每个问题的响应值。 更高的神经QOL分数代表了更多的概念 - 较高的分数表明认知量表的功能较差。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
日常认知量表（ECOG）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
认知和日常功能的核心度量。 是一项39个项目问卷，用于测量患者的认知功能，并有助于检测和诊断与衰老相关的痴呆症和其他神经退行性疾病。 每个项目以1-4点比例回答，最低原始得分为39，最高分数为156。 更高的分数表明功能较差。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
失眠严重程度指数（ISI）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
自我报告量表评估感知失眠的严重程度；得分范围为0-28，得分较高，表明更严重的失眠。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）是一项自我报告问卷，在一个月的时间间隔内评估睡眠质量。 全球PSQI评分范围从0到21，得分较高，表明睡眠质量较差。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
Wechsler成人智能量表-IV（WAIS-IV）数字跨度（原始得分）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于绩效的听觉关注度量；原始分数范围为0-48，得分较高，表明性能更好。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
简短的视觉空间记忆测试重新介绍（总召回原始分数）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于性能的视觉设计学习和记忆的度量。 分数基于个人表现，范围从0-36范围较高，得分较高，表明表现更好/记忆。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
Delis-kaplan执行功能系统（D-KEFS）步道制作测试（条件：数字字母切换）原始分数
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于绩效的注意力，处理速度和执行功能。 分数基于时间（秒数），以完成跟踪测试的任务，范围从<3秒到240秒。 原始分数以秒为单位的评分表明表现更好的表现。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
Delis-Kaplan执行功能系统（D-KEFS）言语流利度测试（类别切换）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于绩效的执行功能衡量标准（即，切换类别开关总得分）。 该任务要求参与者在从两个不同语义类别中生成单词之间进行交替。 分数基于生成的正确单词的数量。 原始得分范围从0到21，得分较高，表明性能更好。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
霍普金斯口头学习测试重新介绍（延迟召回原始得分）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于绩效的口头清单学习和记忆的度量（即延迟回忆原始得分）。 分数从0到12，得分较高，表明表现更好。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
简短的视觉空间记忆测试重新定义（延迟召回原始得分）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于性能的视觉设计学习和记忆的度量。 分数基于个人表现，范围从0到12。较高的分数表示更好的性能/记忆。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
霍普金斯口头学习测试重新定义（总召回原始得分）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于绩效的口头清单学习和记忆的度量（即，立即召回原始分数）。 分数从0到36，得分较高，表明表现更好。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
Delis-kaplan执行功能系统（D-KEFS）越野赛测试（条件：数字测序）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于绩效的注意力，处理速度和执行功能。 分数基于时间（秒数）来完成步道制作测试的任务。 原始分数以秒为单位的评分表明表现更好的表现。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
Delis-kaplan执行功能系统（D-KEFS）越野赛测试（条件：字母测序）
大体时间：在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。
基于绩效的注意力，处理速度和执行功能。 分数基于时间（秒数）来完成步道制作测试的任务。 原始分数以秒为单位的评分表明表现更好的表现。
在治疗和治疗后。注意：研究同意和治疗前的评估发生在第1周，然后在第2-7周进行6次课程睡眠治疗，并在第8周进行了治疗后评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

VA Office of Research and Development

调查人员

  • 首席研究员：Erin Almklov, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月4日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月31日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D3721-P

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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