Sleep-SMART para veteranos (SleepSMART)
31 de diciembre de 2025 actualizado por: VA Office of Research and Development
Sleep-SMART para veteranos con DCL e insomnio: un estudio piloto
La Terapia Cognitiva Conductual para el Insomnio (TCC-I) es el tratamiento de primera línea para el insomnio crónico.
Sin embargo, las deficiencias cognitivas pueden limitar el progreso en CBT-I para veteranos mayores con deficiencia cognitiva leve (DCL).
Este estudio desarrollará y probará Sleep-SMART (Terapia de rehabilitación y manejo de síntomas del sueño), un tratamiento CBT-I adaptado que incorpora los principios de la Terapia de rehabilitación y manejo de síntomas cognitivos (CogSMART) con el objetivo de mejorar el tratamiento del sueño y los resultados de rehabilitación para veteranos con DCL e insomnio concurrentes.
La innovación de este estudio se centra en mejorar la TCC-I proporcionando estrategias cognitivas de apoyo diseñadas para mejorar la adherencia al tratamiento, el aprendizaje y la aceptabilidad.
Los investigadores anticipan que, al mejorar el sueño, se puede mejorar el funcionamiento diario, aumentar la calidad de vida, prevenir o reducir la discapacidad en la vejez y mitigar el deterioro cognitivo a largo plazo en esta población de veteranos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo leve (MCI, por sus siglas en inglés) es una preocupación importante de salud pública para los veteranos que envejecen debido al mayor riesgo de progresión a la demencia y al aumento de la mortalidad.
El insomnio es común en MCI (ocurre en hasta el 60% de los pacientes) y aumenta el riesgo de demencia, discapacidad y mala calidad de vida.
Las tasas de MCI e insomnio son más altas entre los veteranos que entre los civiles, por lo que los veteranos de edad avanzada con MCI e insomnio comórbido representan una población de riesgo particularmente alto.
El tratamiento estándar de oro para el insomnio, la Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I), es una intervención conductual de múltiples componentes.
Sin embargo, las deficiencias cognitivas que experimentan las personas con deterioro cognitivo leve pueden limitar la tasa de progreso en la TCC-I.
El uso de estrategias de apoyo a la memoria puede mejorar el recuerdo del paciente de la información terapéutica, mejorar la adherencia al tratamiento y mejorar los resultados del tratamiento.
La Terapia de Rehabilitación y Manejo de Síntomas Cognitivos (CogSMART) proporciona estrategias compensatorias para mejorar el aprendizaje, la memoria, la atención y el funcionamiento ejecutivo.
Se ha demostrado que CogSMART mejora la cognición, la capacidad funcional, los síntomas neuroconductuales y la calidad de vida en diversas poblaciones de veteranos con deterioro cognitivo.
La incorporación de estrategias cognitivas CogSMART de apoyo en CBT-I tiene el potencial de mejorar el aprendizaje, la adherencia y los resultados del tratamiento para esta población de veteranos.
Este proyecto de investigación de RR&D SPiRE nos ayudará a desarrollar y evaluar Sleep-SMART (terapia de rehabilitación y manejo de síntomas del sueño), un enfoque innovador informado por el usuario para el tratamiento del insomnio en veteranos con MCI.
Sleep-SMART está destinado a proporcionar los componentes centrales de CBT-I junto con capacitación en estrategias cognitivas compensatorias de CogSMART para mejorar la adherencia a la intervención y el aprendizaje.
La provisión de este entrenamiento cognitivo de apoyo ayudará a los Veteranos con impedimentos cognitivos a mantener el cumplimiento del régimen CBT-I, lo que conducirá a beneficios de tratamiento más rápidos y completos.
Los objetivos principales de la investigación incluyen: 1) desarrollar el manual de intervención y tratamiento Sleep-SMART; 2) evaluar la viabilidad y aceptabilidad de Sleep-SMART en veteranos con DCL e insomnio; y 3) explorar los efectos de Sleep-SMART en los resultados de la rehabilitación, la calidad de vida, el sueño y el funcionamiento cognitivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 60 años o más que son competentes para dar su consentimiento informado
- Diagrama de diagnóstico de MCI basado en criterios publicados previamente
- Diagnóstico DSM-5 de insomnio y una puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)> 7 al inicio
- Capacidad para comprender, hablar y leer inglés con una agudeza visual y auditiva aceptable
Criterio de exclusión:
- Trastornos del sueño distintos del insomnio según lo determinado por la revisión del historial médico y la entrevista clínica
- Antecedentes de un trastorno neurológico, demencia o TBI de moderado a grave
- Deficiencias auditivas, visuales u otras que impidan la capacidad de usar videoconferencias o participar en evaluaciones
- Esquizofrenia, trastorno psicótico, trastorno bipolar y/o trastorno actual por consumo de sustancias
- Suicidio más que "bajo riesgo" según la evaluación de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sueño inteligente
Intervención Sleep-SMART
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Sleep-Smart es un tratamiento de telesalud para el insomnio que sigue la terapia cognitiva de conducta cognitiva de 50 minutos estándar de 50 minutos para el formato de insomnio (CBT-I).
Sleep-Smart ofrece tratamiento con TCB-I junto con la capacitación en estrategias cognitivas seleccionadas de Cogsmart para mejorar el aprendizaje y la adherencia de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escala de autoinforme para evaluar el nivel de satisfacción del cliente para la intervención.
Los puntajes varían de 8-32, una puntuación más alta indica una mayor satisfacción.
Las puntuaciones medias se calcularon en el tratamiento posterior.
No se realizaron análisis estadísticos.
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En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (tuq)
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escala para evaluar la usabilidad de la telesalud para administrar la intervención.
En este cuestionario, 1 - Muy en desacuerdo, 2 - en desacuerdo, 3 - algo en desacuerdo, 4 - ni de acuerdo ni en desacuerdo, 5 - algo de acuerdo, 6 - de acuerdo, 7 - Muy de acuerdo en determinar la usabilidad del sistema de telesalud, calcule el total y determine el promedio de las respuestas a todas las declaraciones.
Cuanto mayor sea el promedio general, mayor será la usabilidad del sistema de telesalud.
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En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Aceptabilidad de la medida de intervención (AIM)
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escala de calificación que evalúa la aceptabilidad de la intervención; Los puntajes varían de 1-5 con puntajes más altos que indican niveles más altos de aceptabilidad.
Se recolectaron calificaciones en el tratamiento posterior.
Se calcularon las puntuaciones medias.
No se realizaron análisis estadísticos.
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En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medida de adecuación de intervención (IAM)
Periodo de tiempo: En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escala de calificación que evalúa la idoneidad de la intervención; Los puntajes varían de 1-5 con puntajes más altos que indican niveles más altos de idoneidad.
Se calcularon las puntuaciones medias.
No se realizaron análisis estadísticos.
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En el tratamiento posterior (aproximadamente 8 semanas después de la inscripción al estudio). Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calendario de Evaluación de la Discapacidad de la OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala de autoinforme que evalúa el nivel subjetivo de discapacidad.
Las puntuaciones van de 0 a 100, donde 0 = sin discapacidad; 100 = invalidez total.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Encuesta de Habilidades para la Vida Independiente (ILSS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala de autoinforme que evalúa las habilidades para la vida independiente; las puntuaciones estandarizadas que van de 20 a 39 sugieren una supervisión máxima (a tiempo completo) para la vida diaria, las puntuaciones de 40 a 49 sugieren una supervisión moderada y las puntuaciones de 50 a 63 sugieren una supervisión mínima o una vida independiente.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Inventario de Calidad de Vida (QOLI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala de autoinforme que evalúa la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida/satisfacción.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala de cognición de calidad de vida en trastornos neurológicos (Neuro-QOL)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escalas de autoinforme que evalúan las quejas cognitivas subjetivas y el funcionamiento cotidiano subjetivo.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor (p. ej., 1=Nada).
Para encontrar la puntuación bruta total, sume los valores de la respuesta a cada pregunta.
Por ejemplo, para un formulario de 8 elementos que incluye elementos con 5 opciones de respuesta que van del 1 al 5, la puntuación bruta más baja posible es 8 (8 x 1) ; la puntuación bruta más alta posible es 40 (8 x 5).
Las tablas de conversión se utilizan para traducir la puntuación bruta total en una puntuación T basada en IRT para cada participante.
Una puntuación T de Neuro-QoL más alta representa más del concepto que se mide: las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento para la escala de cognición.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala Cognitiva Cotidiana (ECoG)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Medida colateral del funcionamiento cognitivo y cotidiano.
Es un cuestionario de 39 ítems que se utiliza para medir la función cognitiva de un paciente y ayuda en la detección y diagnóstico de demencia y otras enfermedades neurodegenerativas asociadas con el envejecimiento.
El puntaje final es un promedio de los puntajes individuales para cada ítem respondido de los 39 ítems del cuestionario y varía de 1 a 4.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la intervención, semanalmente durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Escala de autoinforme que evalúa la gravedad percibida del insomnio; las puntuaciones oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más altas indican un insomnio más grave.
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Inmediatamente antes de la intervención, semanalmente durante la intervención e inmediatamente después de la intervención
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Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Escala de autoinforme que evalúa la calidad del sueño en un intervalo de 1 mes.
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
Una suma global de "5" o más indica un sueño "pobre"
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins, revisada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Medida basada en el rendimiento del aprendizaje y la memoria de listas verbales.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Prueba breve de memoria visuoespacial revisada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Medida basada en el rendimiento del aprendizaje y la memoria del diseño visual.
Las puntuaciones se basan en el rendimiento individual.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento/memoria.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Rango de dígitos de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler-IV (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Medida basada en el desempeño de la atención auditiva; las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 48; las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de creación de pistas del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas basadas en el rendimiento de la atención, la velocidad de procesamiento y la función ejecutiva.
Las puntuaciones se basan en el tiempo (número de segundos) para completar la tarea de la prueba de creación de senderos.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas basadas en la edad; las puntuaciones escaladas más altas indican un mejor rendimiento.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Prueba de fluidez verbal del sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan (D-KEFS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Medidas basadas en el rendimiento de la función ejecutiva.
Las puntuaciones se basan en la cantidad de palabras generadas para la tarea de fluidez verbal.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones escaladas basadas en la edad; las puntuaciones escaladas más altas indican un mejor rendimiento.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Programa de evaluación de discapacidad de la OMS 2.0 (Whodas 2.0)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escala de autoinforme que evalúa el nivel subjetivo de discapacidad.
Los puntajes varían de 0 a 100, donde 0 = sin discapacidad; 100 = discapacidad completa.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Calidad de vida en la escala de cognición de trastornos neurológicos (neuro-QOL)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escalas de autoinforme que evalúan las quejas cognitivas subjetivas y el funcionamiento cotidiano subjetivo.
A cada opción de respuesta se le asigna un valor (por ejemplo, 1 = nada).
Para encontrar la puntuación sin procesar total, suma los valores de la respuesta a cada pregunta.
Una puntuación Neuro -QOL más alta representa más del concepto que se está medir: las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento para la escala de cognición.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escala de cognición diaria (ECOG)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medida colateral del funcionamiento cognitivo y cotidiano.
Es un cuestionario de 39 ítem utilizado para medir la función cognitiva de un paciente y ayudar en la detección y diagnóstico de demencia y otras enfermedades neurodegenerativas que están asociadas con el envejecimiento.
Cada elemento se responde en una escala de 1-4 puntos con una puntuación bruta total mínima de 39 y una puntuación máxima de 156.
La puntuación más alta es indicativa de peor funcionamiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Escala de autoinforme que evalúa la gravedad del insomnio percibido; Los puntajes varían de 0 a 28 con puntajes más altos que indican un insomnio más severo.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario de autoinforme que evalúa la calidad del sueño durante un intervalo de tiempo de un mes.
El puntaje global de PSQI varía de 0 a 21 con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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WeChsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span (puntaje en bruto total)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medida basada en el rendimiento de la atención auditiva; Los puntajes en bruto varían de 0-48 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Breve prueba de memoria visuoespacial revisada (puntaje sin procesar de recuperación total)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medida basada en el rendimiento del aprendizaje y memoria de diseño visual.
Los puntajes se basan en el rendimiento individual y varían de 0-36 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento/memoria.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Delis-Kaplan Sistema de funciones ejecutivas (D-KEFS) Prueba de fabricación de senderos (condición: conmutación de letras numéricas) Puntuación sin procesar
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medidas de atención, velocidad de procesamiento y función ejecutiva basadas en el rendimiento.
Los puntajes se basan en el tiempo (número de segundos) para completar la tarea para la prueba de fabricación de senderos y variar de <3 segundos a 240 segundos.
Las puntuaciones sin procesar se presentan en segundos con puntajes más bajos que indican un mejor rendimiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Delis-Kaplan Sistema de funciones ejecutivas (D-KEFS) Prueba de fluidez verbal (conmutación de categoría)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medidas basadas en el rendimiento de la función ejecutiva (es decir, la categoría de conmutación de puntaje bruto total).
La tarea requiere que los participantes alternen entre generar palabras de dos categorías semánticas diferentes.
Los puntajes se basan en el número de palabras correctas generadas.
Las puntuaciones totales en bruto varían de 0 a> 21, con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Hopkins Verbal Learning Prueba revisada (puntaje sin procesar de retiro retrasado)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medida basada en el rendimiento del aprendizaje y memoria de la lista verbal (es decir, puntaje sin procesar de recuperación tardía).
Los puntajes varían de 0 a 12 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Breve prueba de memoria visuoespacial revisada (puntuación sin procesar de retiro retrasado)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medida basada en el rendimiento del aprendizaje y memoria de diseño visual.
Los puntajes se basan en el rendimiento individual y varían de 0 a 12. Los puntajes más altos indican un mejor rendimiento/memoria.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Hopkins Verbal Learning Prueba revisada (puntaje sin procesar de retiro inmediato)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medida basada en el rendimiento del aprendizaje y memoria de la lista verbal (es decir, puntaje sin procesar de recuperación inmediata).
Los puntajes varían de 0 a 36 con puntajes más altos que indican un mejor rendimiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Delis-Kaplan Sistema de funciones ejecutivas (D-Kefs) Prueba de fabricación de senderos (condición: secuenciación de números)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medidas de atención, velocidad de procesamiento y función ejecutiva basadas en el rendimiento.
Los puntajes se basan en el tiempo (número de segundos) para completar la tarea para la prueba de fabricación de senderos.
Las puntuaciones sin procesar se presentan en segundos con puntajes más bajos que indican un mejor rendimiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Delis-Kaplan Sistema de funciones ejecutivas (D-Kefs) Prueba de fabricación de senderos (condición: secuenciación de letras)
Periodo de tiempo: En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Medidas de atención, velocidad de procesamiento y función ejecutiva basadas en el rendimiento.
Los puntajes se basan en el tiempo (número de segundos) para completar la tarea para la prueba de fabricación de senderos.
Las puntuaciones sin procesar se presentan en segundos con puntajes más bajos que indican un mejor rendimiento.
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En pretratamiento y post-tratamiento. Nota: El consentimiento del estudio y la evaluación previa al tratamiento ocurrieron en la Semana 1, seguido del tratamiento con Sleepsmart de 6 sesiones en las semanas 2-7 y la evaluación posterior al tratamiento en la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D3721-P
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .