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Sleep-SMART per i veterani (Sleep-SMART)

16 aprile 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Sleep-SMART per veterani con MCI e insonnia: uno studio pilota

La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è il trattamento di prima linea per l'insonnia cronica. Tuttavia, i disturbi cognitivi possono limitare i progressi nella CBT-I per i veterani più anziani con lieve danno cognitivo (MCI). Questo studio svilupperà e testerà Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), un trattamento CBT-I adattato che incorpora i principi della Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) con l'obiettivo di migliorare il trattamento del sonno e i risultati della riabilitazione per i veterani con MCI concomitante e insonnia. L'innovazione di questo studio è incentrata sul miglioramento della CBT-I fornendo strategie cognitive di supporto progettate per migliorare l'aderenza al trattamento, l'apprendimento e l'accettabilità. I ricercatori prevedono che migliorando il sonno può contemporaneamente migliorare il funzionamento quotidiano, aumentare la qualità della vita, prevenire o ridurre la disabilità in tarda età e mitigare il declino cognitivo a lungo termine in questa popolazione di veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lieve deterioramento cognitivo (MCI) è un importante problema di salute pubblica per i veterani che invecchiano a causa dell'aumento del rischio di progressione verso la demenza e dell'aumento della mortalità. L'insonnia è comune nel MCI (si verifica fino al 60% dei pazienti) e aumenta il rischio di demenza, disabilità e scarsa qualità della vita. I tassi di MCI e insonnia sono più alti tra i veterani rispetto ai civili, quindi i veterani anziani con MCI e insonnia concomitante rappresentano una popolazione particolarmente ad alto rischio. Il trattamento gold standard per l'insonnia, la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I), è un intervento comportamentale multicomponente. Tuttavia, i disturbi cognitivi vissuti da individui con MCI possono limitare il tasso di progresso nella CBT-I. L'uso di strategie di supporto della memoria può migliorare il ricordo del paziente delle informazioni terapeutiche, migliorare l'aderenza al trattamento e migliorare i risultati del trattamento. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) fornisce strategie compensative per migliorare l'apprendimento, la memoria, l'attenzione e il funzionamento esecutivo. CogSMART ha dimostrato di migliorare la cognizione, la capacità funzionale, i sintomi neurocomportamentali e la qualità della vita in diverse popolazioni di veterani con deterioramento cognitivo. L'integrazione di strategie cognitive CogSMART di supporto nella CBT-I ha il potenziale per migliorare l'apprendimento del trattamento, l'aderenza e i risultati per questa popolazione di veterani. Questo progetto di ricerca RR&D SPiRE ci aiuterà a sviluppare e valutare Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), un approccio innovativo informato dall'utente per il trattamento dell'insonnia nei veterani con MCI. Sleep-SMART ha lo scopo di fornire i componenti principali della CBT-I insieme alla formazione in strategie cognitive compensative da CogSMART per migliorare l'aderenza all'intervento e l'apprendimento. La fornitura di questa formazione cognitiva di supporto aiuterà i veterani con disturbi cognitivi a mantenere la conformità con il regime CBT-I, portando così a benefici terapeutici più rapidi e completi. Gli obiettivi principali dell'indagine includono: 1) lo sviluppo del manuale di intervento e trattamento Sleep-SMART; 2) valutare la fattibilità e l'accettabilità di Sleep-SMART nei veterani con MCI e insonnia; e 3) esplorare gli effetti di Sleep-SMART sui risultati della riabilitazione, sulla qualità della vita, sul sonno e sul funzionamento cognitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 60 anni che sono in grado di fornire il consenso informato
  • Diagnosi grafica di MCI basata su criteri precedentemente pubblicati
  • Diagnosi DSM-5 di insonnia e punteggio Insomnia Severity Index (ISI) >7 al basale
  • Capacità di comprendere, parlare e leggere l'inglese con un'acuità visiva e uditiva accettabile

Criteri di esclusione:

  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia come determinato dalla revisione della cartella clinica e dal colloquio clinico
  • Storia di un disturbo neurologico, demenza o trauma cranico da moderato a grave
  • Menomazioni uditive, visive o di altro tipo che impedirebbero la capacità di utilizzare la teleconferenza video o di partecipare alle valutazioni
  • Schizofrenia, disturbo psicotico, disturbo bipolare e/o disturbo da uso corrente di sostanze
  • Suicidalità più che "basso rischio" come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sonno intelligente
Intervento Sleep-SMART
Comportamentale: Sonno intelligente
Sleep-SMART sarà un trattamento per l'insonnia che seguirà il formato CBT-I standard di 6 sessioni da 50 minuti e fornirà il trattamento CBT-I insieme alla formazione in strategie CogSMART selezionate per migliorare l'apprendimento e l'aderenza all'intervento. Sarà erogato tramite telemedicina basata su video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità Misura Intervento (FIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala di valutazione che valuta la fattibilità dell'intervento; il punteggio minimo è 4, il punteggio massimo è 20; punteggi più alti indicano livelli di fattibilità migliori/più alti.
Subito dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione per valutare il livello di soddisfazione del cliente per l'intervento. I punteggi vanno da 8 a 32, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione.
Subito dopo l'intervento
Questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala per valutare l'usabilità della telemedicina per fornire l'intervento. Le risposte sono interpretate qualitativamente.
Subito dopo l'intervento
Accettabilità della misura di intervento (AIM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala di valutazione che valuta l'accettabilità dell'intervento; i punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di accettabilità.
Subito dopo l'intervento
Misura di adeguatezza dell'intervento (IAM)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Scala di valutazione che valuta l'adeguatezza dell'intervento; i punteggi vanno da 4 a 20 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di appropriatezza.
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'OMS 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta il livello soggettivo di disabilità. I punteggi vanno da 0 a 100, dove 0 = nessuna disabilità; 100 = invalidità completa.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Sondaggio sulle abilità di vita indipendente (ILSS)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta le capacità di vita indipendente; i punteggi standardizzati che vanno da 20 a 39 suggeriscono la massima supervisione (a tempo pieno) per la vita quotidiana, i punteggi da 40 a 49 suggeriscono una supervisione moderata e i punteggi da 50 a 63 suggeriscono una supervisione minima o una vita indipendente.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Inventario della qualità della vita (QOLI)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala self-report per valutare la qualità della vita. Punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita/soddisfazione.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala cognitiva della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL).
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scale di autovalutazione che valutano i disturbi cognitivi soggettivi e il funzionamento quotidiano soggettivo. A ciascuna opzione di risposta viene assegnato un valore (ad esempio, 1=Per niente). Per trovare il punteggio grezzo totale, somma i valori della risposta a ciascuna domanda. Ad esempio, per un modulo di 8 elementi che include elementi con 5 opzioni di risposta che vanno da 1 a 5, il punteggio grezzo più basso possibile è 8 (8 x 1) ; il punteggio grezzo più alto possibile è 40 (8 x 5). Le tabelle di conversione vengono utilizzate per tradurre il punteggio grezzo totale in un punteggio T basato su IRT per ciascun partecipante. Un punteggio T Neuro-QoL più alto rappresenta una parte maggiore del concetto che viene misurato: punteggi più alti indicano un funzionamento peggiore per la scala cognitiva.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala cognitiva quotidiana (ECoG)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura collaterale del funzionamento cognitivo e quotidiano. È un questionario di 39 elementi utilizzato per misurare la funzione cognitiva di un paziente e aiutare a rilevare e diagnosticare la demenza e altre malattie neurodegenerative associate all'invecchiamento. Il punteggio finale è una media dei punteggi individuali per ciascun elemento risposto tra i 39 elementi del questionario e varia da 1 a 4.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'intervento, settimanalmente durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta la gravità dell'insonnia percepita; i punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano un'insonnia più grave.
Immediatamente prima dell'intervento, settimanalmente durante l'intervento e subito dopo l'intervento
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Scala di autovalutazione che valuta la qualità del sonno su un intervallo di 1 mese. Il punteggio delle risposte si basa su una scala da 0 a 3, dove 3 rappresenta l'estremo negativo della scala Likert. Una somma globale di "5" o superiore indica un dormiente "povero".
Subito prima e subito dopo l'intervento
Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria dell'elenco verbale. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Breve test di memoria visuospaziale rivisto
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura basata sulle prestazioni dell'apprendimento e della memoria del design visivo. I punteggi si basano sulle prestazioni individuali. Punteggi più alti indicano migliori prestazioni/memoria.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Digit Span
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misura basata sulle prestazioni dell'attenzione uditiva; i punteggi grezzi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Test di tracciamento del sistema di funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misure basate sulle prestazioni di attenzione, velocità di elaborazione e funzione esecutiva. I punteggi si basano sul tempo (numero di secondi) necessario per completare l'attività per il test di tracciamento. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati in base all'età con punteggi scalati più alti che indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento
Test di fluidità verbale del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
Lasso di tempo: Subito prima e subito dopo l'intervento
Misure basate sulle prestazioni della funzione esecutiva. I punteggi si basano sul numero di parole generate per il compito di fluidità verbale. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi scalati in base all'età con punteggi scalati più alti che indicano prestazioni migliori.
Subito prima e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3721-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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