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Sleep-SMART für Veteranen (Sleep-SMART)

16. April 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Sleep-SMART für Veteranen mit MCI und Schlaflosigkeit: Eine Pilotstudie

Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist die Erstlinienbehandlung bei chronischer Schlaflosigkeit. Kognitive Beeinträchtigungen können jedoch den Fortschritt in CBT-I für ältere Veteranen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) einschränken. Diese Studie wird Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) entwickeln und testen, eine angepasste CBT-I-Behandlung, die die Prinzipien des kognitiven Symptommanagements und der Rehabilitationstherapie (CogSMART) beinhaltet, mit dem Ziel, die Ergebnisse der Schlafbehandlung und Rehabilitation für Veteranen zu verbessern gleichzeitig auftretende MCI und Schlaflosigkeit. Die Innovation dieser Studie konzentriert sich auf die Verbesserung von CBT-I durch die Bereitstellung unterstützender kognitiver Strategien, die darauf ausgelegt sind, die Therapietreue, das Lernen und die Akzeptanz zu verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass durch die Verbesserung des Schlafs gleichzeitig die tägliche Funktionsfähigkeit verbessert, die Lebensqualität erhöht, Behinderungen im späten Leben verhindert oder verringert und der langfristige kognitive Rückgang in dieser Veteranenpopulation gemildert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist aufgrund des erhöhten Risikos für das Fortschreiten der Demenz und der erhöhten Sterblichkeit ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit für alternde Veteranen. Schlaflosigkeit ist bei MCI häufig (tritt bei bis zu 60 % der Patienten auf) und erhöht das Risiko für Demenz, Behinderung und schlechte Lebensqualität. Die Raten von MCI und Schlaflosigkeit sind bei Veteranen höher als bei Zivilisten, daher stellen ältere Veteranen mit MCI und komorbider Schlaflosigkeit eine besonders risikoreiche Bevölkerungsgruppe dar. Der Goldstandard für die Behandlung von Schlaflosigkeit, die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I), ist eine Verhaltensintervention mit mehreren Komponenten. Kognitive Beeinträchtigungen, die bei Personen mit MCI auftreten, können jedoch die Fortschrittsrate bei CBT-I einschränken. Der Einsatz von Strategien zur Gedächtnisunterstützung kann das Abrufen von therapeutischen Informationen durch den Patienten verbessern, die Therapietreue verbessern und die Behandlungsergebnisse verbessern. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) bietet kompensatorische Strategien zur Verbesserung von Lernen, Gedächtnis, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen. Es hat sich gezeigt, dass CogSMART die Kognition, Funktionsfähigkeit, neurologische Verhaltenssymptome und die Lebensqualität in verschiedenen Veteranenpopulationen mit kognitiver Beeinträchtigung verbessert. Die Einbeziehung unterstützender kognitiver CogSMART-Strategien in CBT-I hat das Potenzial, das Erlernen der Behandlung, die Einhaltung und die Ergebnisse für diese Veteranenpopulation zu verbessern. Dieses RR&D SPiRE-Forschungsprojekt wird uns bei der Entwicklung und Bewertung von Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) unterstützen, einem innovativen benutzerinformierten Ansatz zur Behandlung von Schlaflosigkeit bei Veteranen mit MCI. Sleep-SMART soll die Kernkomponenten von CBT-I zusammen mit dem Training in kompensatorischen kognitiven Strategien von CogSMART bereitstellen, um die Interventionsadhärenz und das Lernen zu verbessern. Die Bereitstellung dieses unterstützenden kognitiven Trainings wird Veteranen mit kognitiven Beeinträchtigungen dabei helfen, die Einhaltung des CBT-I-Regimes aufrechtzuerhalten, was zu schnelleren und umfassenderen Behandlungserfolgen führt. Zu den Hauptzielen der Untersuchung gehören: 1) Entwicklung des Sleep-SMART Interventions- und Behandlungshandbuchs; 2) Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz von Sleep-SMART bei Veteranen mit MCI und Schlaflosigkeit; und 3) Erforschung der Auswirkungen von Sleep-SMART auf Rehabilitationsergebnisse, Lebensqualität, Schlaf und kognitive Funktionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von 60 oder älter, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Chart-Diagnose von MCI basierend auf zuvor veröffentlichten Kriterien
  • DSM-5-Diagnose von Schlaflosigkeit und einem Insomnia Severity Index (ISI)-Score > 7 zu Studienbeginn
  • Fähigkeit, Englisch mit akzeptabler Seh- und Hörschärfe zu verstehen, zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit, wie durch Überprüfung der Krankenakte und klinisches Interview festgestellt
  • Geschichte einer neurologischen Störung, Demenz oder mittelschwerem bis schwerem TBI
  • Hör-, Seh- oder andere Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit zur Nutzung von Videotelefonkonferenzen oder zur Teilnahme an Bewertungen verhindern würden
  • Schizophrenie, psychotische Störung, bipolare Störung und/oder aktuelle Substanzgebrauchsstörung
  • Suizidalität mehr als "geringes Risiko", wie von der Columbia Suicide Severity Rating Scale bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlaf-SMART
Sleep-SMART-Intervention
Verhalten: Schlaf-SMART
Sleep-SMART wird eine Behandlung für Schlaflosigkeit sein, die dem standardmäßigen 50-minütigen CBT-I-Format mit 6 Sitzungen folgt und eine CBT-I-Behandlung zusammen mit Schulungen in ausgewählten CogSMART-Strategien bietet, um das Lernen und die Einhaltung von Interventionen zu verbessern. Es wird über videobasierte Telemedizin geliefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertungsskala zur Bewertung der Durchführbarkeit des Eingriffs; Mindestpunktzahl 4, Höchstpunktzahl 20; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere/höhere Durchführbarkeit hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Beurteilung des Grads der Kundenzufriedenheit mit der Intervention. Die Werte reichen von 8-32, ein höherer Wert zeigt eine höhere Zufriedenheit an.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Telemedizin-Usability-Fragebogen (TUQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Skala zur Bewertung der Verwendbarkeit von Telemedizin zur Bereitstellung der Intervention. Antworten werden qualitativ interpretiert.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertungsskala zur Bewertung der Interventionsakzeptanz; die Punktzahlen reichen von 4–20, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Akzeptanz anzeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Interventionsangemessenheitsmaß (IAM)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Bewertungsskala zur Bewertung der Angemessenheit der Intervention; Die Punktzahlen reichen von 4 bis 20, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Angemessenheit anzeigen.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WHO-Behindertenbewertungsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Beurteilung des subjektiven Grads der Behinderung. Die Werte reichen von 0-100, wobei 0 = keine Behinderung; 100 = volle Behinderung.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Umfrage zu unabhängigen Lebenskompetenzen (ILSS)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Bewertung der Fähigkeiten zur unabhängigen Lebensführung; Standardwerte von 20 bis 39 deuten auf maximale (Vollzeit-)Betreuung des täglichen Lebens hin, Werte von 40 bis 49 auf mäßige Beaufsichtigung und Werte von 50 bis 63 auf minimale Beaufsichtigung oder ein unabhängiges Leben.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualitätsinventar (QOLI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Einschätzung der Lebensqualität. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität/Zufriedenheit hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL) Kognitionsskala
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskalen zur Erfassung subjektiver kognitiver Beschwerden und subjektiver Alltagsfunktionen. Jeder Antwortmöglichkeit wird ein Wert zugeordnet (z. B. 1=überhaupt nicht). Um die Gesamtpunktzahl zu ermitteln, addieren Sie die Werte der Antworten auf jede Frage. Beispielsweise ist für ein Formular mit 8 Elementen, das Elemente mit 5 Antwortoptionen von 1 bis 5 enthält, die niedrigstmögliche Rohpunktzahl 8 (8 x 1) ; die höchstmögliche Rohpunktzahl ist 40 (8 x 5). Umrechnungstabellen werden verwendet, um den gesamten Rohwert für jeden Teilnehmer in einen IRT-basierten T-Wert zu übersetzen. Ein höherer Neuro-QoL-T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts – höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktion der Kognitionsskala hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Alltagskognitionsskala (ECoG)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Begleitmaß der kognitiven und alltäglichen Funktionsfähigkeit. Ist ein 39-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um die kognitive Funktion eines Patienten zu messen und bei der Erkennung und Diagnose von Demenz und anderen neurodegenerativen Erkrankungen, die mit dem Altern einhergehen, zu helfen. Die Endpunktzahl ist ein Durchschnitt der Einzelpunktzahlen für jede beantwortete Frage aus den 39 Fragen des Fragebogens und reicht von 1 bis 4.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor dem Eingriff, wöchentlich während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Bewertung des wahrgenommenen Schweregrads der Schlaflosigkeit; die Punktzahlen reichen von 0-28, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Schlaflosigkeit anzeigen.
Unmittelbar vor dem Eingriff, wöchentlich während des Eingriffs und unmittelbar nach dem Eingriff
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Selbstberichtsskala zur Bewertung der Schlafqualität über ein 1-Monats-Intervall. Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt. Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Hopkins Test zum verbalen Lernen, überarbeitet
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasierte Messung des Lernens und Gedächtnisses verbaler Listen. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Kurzer Visuospatial Memory Test-Revised
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasiertes Maß für das Lernen und Gedächtnis von visuellem Design. Die Noten basieren auf der individuellen Leistung. Höhere Werte weisen auf eine bessere Leistung/ein besseres Gedächtnis hin.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) Ziffernspanne
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasiertes Maß der auditiven Aufmerksamkeit; Rohwerte reichen von 0-48, wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making Test
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasierte Maße für Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Exekutivfunktion. Die Punktzahl basiert auf der Zeit (Anzahl Sekunden), um die Aufgabe für den Trail-Making-Test abzuschließen. Rohwerte werden in altersbasierte skalierte Werte umgewandelt, wobei höhere skalierte Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Sprachflüssigkeitstest
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff
Leistungsbasierte Maße der Exekutivfunktion. Die Punktzahlen basieren auf der Anzahl der Wörter, die für die Aufgabe zur sprachlichen Geläufigkeit generiert wurden. Rohwerte werden in altersbasierte skalierte Werte umgewandelt, wobei höhere skalierte Werte eine bessere Leistung anzeigen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3721-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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