Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaap-SMART voor veteranen (Sleep-SMART)

16 april 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Sleep-SMART voor veteranen met MCI en slapeloosheid: een pilotstudie

Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is de eerstelijnsbehandeling voor chronische slapeloosheid. Cognitieve stoornissen kunnen echter de voortgang in CBT-I voor oudere veteranen met milde cognitieve stoornissen (MCI) beperken. Deze studie zal Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy) ontwikkelen en testen, een aangepaste CBT-I-behandeling die de principes van Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) omvat met als doel de slaapbehandeling en revalidatieresultaten voor veteranen met gelijktijdig optredende MCI en slapeloosheid. De innovatie van deze studie is gericht op het verbeteren van CGT-I door ondersteunende cognitieve strategieën te bieden die zijn ontworpen om therapietrouw, leren en acceptatie te verbeteren. De onderzoekers verwachten dat het door het verbeteren van de slaap tegelijkertijd het dagelijks functioneren kan verbeteren, de kwaliteit van leven kan verhogen, invaliditeit op latere leeftijd kan voorkomen of verminderen en de cognitieve achteruitgang op de lange termijn in deze veteranenpopulatie kan verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Milde cognitieve stoornissen (MCI) zijn een belangrijk probleem voor de volksgezondheid voor ouder wordende veteranen vanwege het verhoogde risico op progressie naar dementie en verhoogde mortaliteit. Slapeloosheid komt vaak voor bij MCI (komt voor bij tot 60% van de patiënten) en verhoogt het risico op dementie, invaliditeit en een slechte kwaliteit van leven. Het aantal MCI en slapeloosheid is hoger onder veteranen dan onder burgers, waardoor oudere veteranen met MCI en comorbide slapeloosheid een bijzonder risicovolle populatie vormen. De gouden standaardbehandeling voor slapeloosheid, Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I), is een gedragsinterventie met meerdere componenten. Cognitieve stoornissen die worden ervaren door personen met MCI kunnen echter de snelheid van vooruitgang in CGT-I beperken. Het gebruik van geheugenondersteunende strategieën kan het herinneren van therapeutische informatie door de patiënt verbeteren, de therapietrouw verbeteren en de behandelresultaten verbeteren. Cognitive Symptom Management and Rehabilitation Therapy (CogSMART) biedt compenserende strategieën om leren, geheugen, aandacht en uitvoerend functioneren te verbeteren. Van CogSMART is aangetoond dat het de cognitie, functionele capaciteit, neurologische gedragssymptomen en kwaliteit van leven verbetert bij diverse veteranenpopulaties met cognitieve stoornissen. Het opnemen van ondersteunende CogSMART cognitieve strategieën in CBT-I heeft het potentieel om het leren van de behandeling, therapietrouw en resultaten voor deze veteranenpopulatie te verbeteren. Dit RR&D SPiRE-onderzoeksproject zal ons helpen bij het ontwikkelen en evalueren van Sleep-SMART (Sleep Symptom Management and Rehabilitation Therapy), een innovatieve, door de gebruiker geïnformeerde benadering voor de behandeling van slapeloosheid bij veteranen met MCI. Sleep-SMART is bedoeld om de kerncomponenten van CGT-I te bieden, samen met training in compenserende cognitieve strategieën van CogSMART om therapietrouw en leren te verbeteren. Het aanbieden van deze ondersteunende cognitieve training zal veteranen met cognitieve stoornissen helpen bij het handhaven van de naleving van het CBT-I-regime, wat leidt tot snellere en completere behandelingsvoordelen. De belangrijkste doelstellingen van het onderzoek zijn onder meer: ​​1) het ontwikkelen van het Sleep-SMART interventie- en behandelhandboek; 2) beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Sleep-SMART bij veteranen met MCI en slapeloosheid; en 3) het onderzoeken van de effecten van Sleep-SMART op revalidatieresultaten, kwaliteit van leven, slaap en cognitief functioneren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 60 jaar of ouder die bekwaam zijn om geïnformeerde toestemming te geven
  • Grafiekdiagnose van MCI op basis van eerder gepubliceerde criteria
  • DSM-5-diagnose van slapeloosheid en een Insomnia Severity Index (ISI)-score >7 bij baseline
  • Vermogen om Engels te begrijpen, spreken en lezen met acceptabele visuele en auditieve scherpte

Uitsluitingscriteria:

  • Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid zoals bepaald door beoordeling van de medische kaart en klinisch interview
  • Geschiedenis van een neurologische aandoening, dementie of matige tot ernstige TBI
  • Auditieve, visuele of andere stoornissen die het gebruik van videoteleconferenties of deelname aan beoordelingen onmogelijk maken
  • Schizofrenie, psychotische stoornis, bipolaire stoornis en/of huidige stoornis in middelengebruik
  • Suïcidaliteit meer dan "laag risico", zoals beoordeeld door de Columbia Suicide Severity Rating Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaap-SMART
Sleep-SMART interventie
Gedragsmatig: Slaap-SMART
Sleep-SMART zal een behandeling voor slapeloosheid zijn die het standaard CBT-I-formaat van 6 sessies en 50 minuten zal volgen en CBT-I-behandeling zal bieden, samen met training in geselecteerde CogSMART-strategieën om het leren van interventies en therapietrouw te verbeteren. Het zal worden geleverd via op video gebaseerde telehealth.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid Interventie Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Beoordelingsschaal die de haalbaarheid van de interventie beoordeelt; minimale score is 4, maximale score is 20; hogere scores duiden op betere/hogere niveaus van haalbaarheid.
Meteen na de ingreep
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Zelfrapportageschaal om de mate van klanttevredenheid voor de interventie te beoordelen. Scores variëren van 8-32, een hogere score duidt op een hogere tevredenheid.
Meteen na de ingreep
Vragenlijst Telehealth-bruikbaarheid (TUQ)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Schaal om de bruikbaarheid van telezorg te beoordelen om de interventie uit te voeren. Reacties worden kwalitatief geïnterpreteerd.
Meteen na de ingreep
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Beoordelingsschaal die de aanvaardbaarheid van de interventie beoordeelt; scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van aanvaardbaarheid.
Meteen na de ingreep
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
Beoordelingsschaal die de geschiktheid van de interventie beoordeelt; scores variëren van 4-20, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van geschiktheid.
Meteen na de ingreep

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Zelfrapportageschaal die het subjectieve niveau van handicap beoordeelt. Scores variëren van 0-100, waarbij 0 = geen handicap; 100 = volledige arbeidsongeschiktheid.
Direct voor en direct na de ingreep
Enquête Onafhankelijk Leven Vaardigheden (ILSS)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Zelfrapportageschaal die vaardigheden voor zelfstandig wonen beoordeelt; gestandaardiseerde scores variërend van 20 tot 39 suggereren maximale (fulltime) supervisie voor het dagelijks leven, scores van 40 tot 49 suggereren matige supervisie en scores van 50 tot 63 suggereren minimale supervisie of onafhankelijk leven.
Direct voor en direct na de ingreep
Kwaliteit van Leven Inventarisatie (QOLI)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Zelfrapportageschaal die de kwaliteit van leven beoordeelt. Hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven/tevredenheid.
Direct voor en direct na de ingreep
Kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen (Neuro-QOL) cognitieschaal
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Zelfrapportageschalen die subjectieve cognitieve klachten en subjectief dagelijks functioneren beoordelen. Elke antwoordoptie krijgt een waarde toegewezen (bijvoorbeeld 1=Helemaal niet). Om de totale ruwe score te vinden, telt u de waarden van het antwoord op elke vraag bij elkaar op. Voor een formulier met 8 items dat items bevat met 5 antwoordopties variërend van 1 tot 5, is de laagst mogelijke ruwe score bijvoorbeeld 8 (8 x 1); de hoogst mogelijke ruwe score is 40 (8 x 5). Conversietabellen worden gebruikt om de totale ruwe score te vertalen naar een IRT-gebaseerde T-score voor elke deelnemer. Een hogere Neuro-QoL T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten - hogere scores duiden op een slechter functioneren van de cognitieschaal.
Direct voor en direct na de ingreep
Dagelijkse Cognitie Schaal (ECoG)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Secundaire maatstaf voor cognitief en dagelijks functioneren. Is een vragenlijst met 39 items die wordt gebruikt om de cognitieve functie van een patiënt te meten en om te helpen bij de detectie en diagnose van dementie en andere neurodegeneratieve ziekten die verband houden met veroudering. De uiteindelijke score is een gemiddelde van de individuele scores voor elk beantwoord item van de 39 items in de vragenlijst en varieert van 1 tot 4.
Direct voor en direct na de ingreep
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Direct voor de ingreep, wekelijks tijdens de ingreep en direct na de ingreep
Zelfrapportageschaal die de waargenomen ernst van slapeloosheid beoordeelt; scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slapeloosheid.
Direct voor de ingreep, wekelijks tijdens de ingreep en direct na de ingreep
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Zelfrapportageschaal die de slaapkwaliteit beoordeelt over een interval van 1 maand. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper
Direct voor en direct na de ingreep
Hopkins verbale leertest herzien
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Op prestaties gebaseerde meting van verbaal lijstleren en geheugen. Hogere scores duiden op betere prestaties.
Direct voor en direct na de ingreep
Korte visueel-ruimtelijke geheugentest - herzien
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Op prestaties gebaseerde meting van visueel ontwerp leren en geheugen. Scores zijn gebaseerd op individuele prestaties. Hogere scores duiden op betere prestaties/geheugen.
Direct voor en direct na de ingreep
Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) cijferreeks
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Op prestaties gebaseerde meting van auditieve aandacht; ruwe scores variëren van 0-48, waarbij hogere scores duiden op betere prestaties.
Direct voor en direct na de ingreep
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Trail Making-test
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Op prestatie gebaseerde metingen van aandacht, verwerkingssnelheid en executieve functie. Scores zijn gebaseerd op de tijd (aantal seconden) om de taak voor de trailmaking-test te voltooien. Ruwe scores worden omgezet in op leeftijd gebaseerde geschaalde scores, waarbij hogere geschaalde scores duiden op betere prestaties.
Direct voor en direct na de ingreep
Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) verbale spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Direct voor en direct na de ingreep
Op prestaties gebaseerde metingen van de uitvoerende functie. Scores zijn gebaseerd op het aantal woorden dat is gegenereerd voor de verbale vloeiendheidstaak. Ruwe scores worden omgezet in op leeftijd gebaseerde geschaalde scores, waarbij hogere geschaalde scores duiden op betere prestaties.
Direct voor en direct na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3721-P

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap-SMART

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren