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재향군인을 위한 Sleep-SMART (Sleep-SMART)

2024년 4월 16일 업데이트: VA Office of Research and Development

MCI 및 불면증이 있는 재향군인을 위한 Sleep-SMART: 파일럿 연구

불면증에 대한 인지 행동 요법(CBT-I)은 만성 불면증에 대한 1차 치료법입니다. 그러나 인지 장애는 경도 인지 장애(MCI)가 있는 고령 퇴역 군인의 CBT-I 진행을 제한할 수 있습니다. 이 연구는 인지 증상 관리 및 재활 요법(CogSMART) 원칙을 통합한 적응형 CBT-I 치료법인 Sleep-SMART(수면 증상 관리 및 재활 요법)를 개발하고 시범 테스트할 예정입니다. 동시 발생 MCI 및 불면증. 이 연구의 혁신은 치료 순응도, 학습 및 수용 가능성을 개선하도록 고안된 인지 지원 전략을 제공함으로써 CBT-I를 강화하는 데 중점을 둡니다. 조사관은 수면을 개선함으로써 동시에 일상 기능을 개선하고, 삶의 질을 높이고, 노년 장애를 예방하거나 줄이고, 이 퇴역 군인 인구의 장기적인 인지 저하를 완화할 수 있을 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경미한 인지 장애(MCI)는 치매 진행 위험 증가와 사망률 증가로 인해 노령 재향군인에게 중요한 공중 보건 문제입니다. 불면증은 MCI에서 흔하며(환자의 최대 60%에서 발생) 치매, 장애 및 삶의 질 저하 위험을 증가시킵니다. MCI 및 불면증의 비율은 민간인보다 재향군인에서 더 높으므로 MCI 및 동반이환 불면증이 있는 고령 재향군인은 특히 고위험 인구를 나타냅니다. 불면증에 대한 표준 치료인 CBT-I(Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia)는 다성분 행동 개입입니다. 그러나 MCI가 있는 개인이 경험하는 인지 장애는 CBT-I의 진행 속도를 제한할 수 있습니다. 기억 지원 전략을 사용하면 치료 정보에 대한 환자의 회상을 개선하고 치료 순응도를 높이며 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 인지 증상 관리 및 재활 치료(CogSMART)는 학습, 기억력, 주의력 및 실행 기능을 개선하기 위한 보상 전략을 제공합니다. CogSMART는 인지 장애가 있는 다양한 재향군인 집단의 인지, 기능적 능력, 신경 행동 증상 및 삶의 질을 개선하는 것으로 나타났습니다. 지지적인 CogSMART 인지 전략을 CBT-I에 통합하면 이 퇴역 군인 인구의 치료 학습, 순응도 및 결과를 개선할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이 RR&D SPiRE 연구 프로젝트는 MCI가 있는 퇴역 군인의 불면증 치료를 위한 혁신적인 사용자 정보 접근 방식인 Sleep-SMART(수면 증상 관리 및 재활 치료)를 개발하고 평가하는 데 도움이 될 것입니다. Sleep-SMART는 CogSMART의 보상적 인지 전략 교육과 함께 CBT-I의 핵심 구성 요소를 제공하여 중재 준수 및 학습을 향상시키기 위한 것입니다. 이 인지 훈련을 제공하면 인지 장애가 있는 재향군인이 CBT-I 요법을 준수하도록 지원하여 보다 빠르고 완전한 치료 혜택을 얻을 수 있습니다. 조사의 원칙 목표는 다음과 같습니다. 1) Sleep-SMART 개입 및 치료 매뉴얼 개발; 2) MCI 및 불면증이 있는 재향군인에서 Sleep-SMART의 타당성 및 수용 가능성을 평가합니다. 3) 재활 결과, 삶의 질, 수면 및 인지 기능에 대한 Sleep-SMART의 효과 탐색.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161-0002
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있는 60세 이상의 재향군인
  • 이전에 발표된 기준에 기반한 MCI의 차트 진단
  • 불면증에 대한 DSM-5 진단 및 기준선에서 ISI(Insomnia Severity Index) 점수 >7
  • 허용 가능한 시각 및 청각 예민으로 영어를 이해하고 말하고 읽을 수 있는 능력

제외 기준:

  • 의료 차트 검토 및 임상 면담에 의해 결정된 불면증 이외의 수면 장애
  • 신경 장애, 치매 또는 중등도에서 중증 TBI의 병력
  • 비디오 원격 회의를 사용하거나 평가에 참여하는 능력을 방해하는 청각, 시각 또는 기타 장애
  • 정신분열증, 정신병 장애, 양극성 장애 및/또는 현재 물질 사용 장애
  • Columbia Suicide Severity Rating Scale로 평가한 "낮은 위험" 이상의 자살률

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬립-스마트
수면-스마트 개입
행동: 슬립-스마트
Sleep-SMART는 표준 6 세션 50분 CBT-I 형식을 따르는 불면증 치료제이며 중재 학습 및 순응도를 향상시키기 위해 엄선된 CogSMART 전략 교육과 함께 CBT-I 치료를 제공합니다. 비디오 기반 원격 의료를 통해 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 조치의 타당성(FIM)
기간: 개입 직후
개입 타당성을 평가하는 등급 척도; 최소 점수는 4점, 최대 점수는 20점입니다. 더 높은 점수는 더 나은/더 높은 타당성 수준을 나타냅니다.
개입 직후
고객 만족도 설문지(CSQ-8)
기간: 개입 직후
개입에 대한 내담자의 만족도를 평가하기 위한 자기 보고 척도. 점수 범위는 8-32이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
개입 직후
원격 의료 사용성 설문지(TUQ)
기간: 개입 직후
개입을 제공하기 위해 원격 의료의 유용성을 평가하기 위한 규모입니다. 응답은 정성적으로 해석됩니다.
개입 직후
개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 개입 직후
개입 수용 가능성을 평가하는 등급 척도 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높음을 나타냅니다.
개입 직후
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 개입 직후
중재 적절성을 평가하는 등급 척도 점수 범위는 4-20이며 점수가 높을수록 적합성이 높은 수준임을 나타냅니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 개입 직전과 직후
장애의 주관적 수준을 평가하는 자가 보고 척도. 점수 범위는 0~100이며, 여기서 0은 장애 없음, 100 = 완전한 장애.
개입 직전과 직후
독립 생활 기술 조사(ILSS)
기간: 개입 직전과 직후
독립적인 생활 능력을 평가하는 자가 보고 척도; 20~39점 범위의 표준화 점수는 일상 생활에 대한 최대(전일제) 감독을 제안하고, 40~49점은 보통 감독을 제안하며, 50~63점은 최소 감독 또는 독립 생활을 제안합니다.
개입 직전과 직후
삶의 질 인벤토리(QOLI)
기간: 개입 직전과 직후
삶의 질을 평가하는 자가보고 척도. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질/만족도를 나타냅니다.
개입 직전과 직후
신경 장애의 삶의 질(Neuro-QOL) 인지 척도
기간: 개입 직전과 직후
주관적인 인지 불만 및 주관적인 일상 기능을 평가하는 자가 보고 척도. 각 응답 옵션에는 값이 지정됩니다(예: 1=전혀 아님). 총 원점수를 찾으려면 각 질문에 대한 응답 값을 합산하십시오. 예를 들어, 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있는 항목을 포함하는 8개 항목 양식의 경우 가능한 최저 원시 점수는 8(8 x 1)입니다. 가능한 가장 높은 원시 점수는 40(8 x 5)입니다. 전환표는 총 원시 점수를 각 참가자의 IRT 기반 T 점수로 변환하는 데 사용됩니다. Neuro-QoL T-점수가 높을수록 측정되는 개념이 더 많음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 인지 척도의 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
개입 직전과 직후
일상 인지 척도(ECoG)
기간: 개입 직전과 직후
인지 및 일상 기능의 부수적 측정. 환자의 인지 기능을 측정하고 노화와 관련된 치매 및 기타 신경 퇴행성 질환의 감지 및 진단에 도움이 되는 39개 항목 설문지입니다. 최종 점수는 설문지 39개 항목 중 응답한 각 항목의 개별 점수의 평균이며 범위는 1에서 4까지입니다.
개입 직전과 직후
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 개입 직전, 개입 중 매주, 개입 직후
인지된 불면증 심각도를 평가하는 자가 보고 척도; 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 심각한 불면증을 나타냅니다.
개입 직전, 개입 중 매주, 개입 직후
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 개입 직전과 직후
1개월 간격으로 수면의 질을 평가하는 자가 보고 척도. 답의 점수는 0에서 3까지의 척도를 기반으로 하며, 3은 리커트 척도에서 부정적인 극단을 반영합니다. 전체 합계가 "5" 이상인 경우 "가난한" 슬리퍼를 나타냅니다.
개입 직전과 직후
Hopkins Verbal Learning Test-개정
기간: 개입 직전과 직후
언어 목록 학습 및 기억의 성능 기반 측정. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
개입 직전과 직후
간략한 시공간 기억력 검사 - 개정
기간: 개입 직전과 직후
시각 디자인 학습 및 메모리의 성능 기반 측정. 점수는 개인의 성과를 기준으로 합니다. 높은 점수는 더 나은 성능/메모리를 나타냅니다.
개입 직전과 직후
Wechsler 성인 지능 척도-IV(WAIS-IV) 숫자 범위
기간: 개입 직전과 직후
수행 기반 청각 주의 측정; 원시 점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
개입 직전과 직후
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 트레일 메이킹 테스트
기간: 개입 직전과 직후
주의력, 처리 속도 및 실행 기능에 대한 성능 기반 측정. 점수는 트레일 메이킹 테스트를 위한 작업을 완료하는 시간(초)을 기준으로 합니다. 원시 점수는 더 나은 성과를 나타내는 환산 점수가 높은 연령 기반 환산 점수로 변환됩니다.
개입 직전과 직후
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템(D-KEFS) 언어 유창성 테스트
기간: 개입 직전과 직후
집행 기능의 성능 기반 측정. 점수는 구어 유창성 작업을 위해 생성된 단어 수를 기반으로 합니다. 원시 점수는 더 나은 성과를 나타내는 환산 점수가 높은 연령 기반 환산 점수로 변환됩니다.
개입 직전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Erin Almklov, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D3721-P

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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