脳性麻痺患者における感覚運動障害および実行障害の生態学的状態の定量化に関する研究 (SDS2)
実行機能は、個人が自動的で日常的な行動からの自由を必要とする複雑な環境または新しい環境に適応するために必要な精神機能として定義されます。 実行機能の障害は、「実行機能不全症候群」という用語で説明され、患者の自律性だけでなく、社会生活や職業生活の質にも疑問が生じます。
実行不能症候群を特定する通常の方法は、本質的に「紙と鉛筆」として知られる一連の神経心理学的検査に基づいています。 しかし、これらの検査は、非常に構造化された設定で患者を評価するという点で、感度に欠ける可能性があり、現実の状況とは大きく異なり、気晴らしや選択が必要です。
実際のタスクの評価はめったに使用されませんが、患者が日常生活で直面する困難を観察するという利点があります。
このタイプの 2 つの検査は、Hôpital d'Instruction des Armées Percy の神経科に設置されており、実行障害症候群の患者の日常的なケアに組み込まれています。
そのため、実行機能、微細運動機能、自律神経機能、情緒状態、姿勢、自発運動、視覚などの日常生活環境を可能な限り再現するために、学科内の一室をスタジオとして設置しています。情報の取得は生態学的に測定できます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flavie BOMPAIRE, MD
- 電話番号：+33 141466877
- メール：flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
研究場所
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Clamart、フランス、92140
- 募集
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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コンタクト：
- Flavie BOMPAIRE, MD
- 電話番号：+33 141466877
- メール：flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
研究対象集団は、次の 2 つのグループで構成されています。
- 実行不能症候群の患者のグループ
- 健常者のグループ
説明
包含基準:
- -実行不能症候群の患者または健康な被験者
- 18歳以上
除外基準:
忍耐
- 精神病理学（心的外傷後ストレス障害を除く）
- 妊娠中または授乳中の女性
健常者
- 神経学的または精神医学的病理学
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実行不能患者
実行不能症候群の患者
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参加者は、4回の訪問で課されたレシピに従ってチョコレートケーキを作る必要があります（最初（M0）、12か月後（M12）、24か月後（M24）、36か月後（M36））。
参加者は、4 回の訪問 (M0、M12、M24、M36) でレゴ モデルを作成する必要があります。
感覚運動能力の測定は、4 回の来院 (M0、M12、M24、および M36) でのこの研究用に特別に設計された Smart Flat と呼ばれるマルチセンサー デバイスに基づいています。
参加者は、4 回の訪問 (M0、M12、M24、M36) で鏡を通して表情を調整することにより、感情に満ちた自伝的な物語を呼び起こす必要があります。
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健常者
対照群として使用する健康な被験者
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参加者は、4回の訪問で課されたレシピに従ってチョコレートケーキを作る必要があります（最初（M0）、12か月後（M12）、24か月後（M24）、36か月後（M36））。
参加者は、4 回の訪問 (M0、M12、M24、M36) でレゴ モデルを作成する必要があります。
感覚運動能力の測定は、4 回の来院 (M0、M12、M24、および M36) でのこの研究用に特別に設計された Smart Flat と呼ばれるマルチセンサー デバイスに基づいています。
参加者は、4 回の訪問 (M0、M12、M24、M36) で鏡を通して表情を調整することにより、感情に満ちた自伝的な物語を呼び起こす必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4回の訪問で実行タスクのエラー数が最も少なかった
時間枠：研究終了まで（3年間）
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エラーは次のように定義されます: 省略、追加、置換、推定エラー、質問またはコメント エラーの数は、訪問ごとにタスクごとに計算されます。
2 つのグループを比較するために、最も低い数値が保持されます。
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研究終了まで（3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 回の訪問でレゴ モデル タスクのエラー数が最も少なかった
時間枠：研究終了まで（3年間）
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エラーは次のように定義されます: 省略、追加、置換、推定エラー、質問またはコメント エラーの数は、訪問ごとにレゴ モデル タスクに対して計算されます。 2 つのグループを比較するために、最も低い数値が保持されます。 |
研究終了まで（3年間）
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チョコレート ケーキ タスクでの 4 回の訪問での最小エラー数
時間枠：研究終了まで（3年間）
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エラーは次のように定義されます: 省略、追加、置換、推定エラー、質問またはコメント エラーの数は、訪問ごとにチョコレート ケーキ タスクに対して計算されます。 2 つのグループを比較するために、最も低い数値が保持されます。 |
研究終了まで（3年間）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。