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Studio per la quantificazione in condizioni ecologiche dei disturbi sensomotori e disesecutivi nei pazienti con paralisi cerebrale (SDS2)

Le funzioni esecutive sono definite come le funzioni mentali necessarie a un individuo per adattarsi a un ambiente complesso o nuovo che richiede libertà da comportamenti automatici e di routine. I deficit nelle funzioni esecutive sono descritti con il termine "sindrome disesecutiva" e mettono in discussione la qualità della vita sociale e professionale nonché l'autonomia dei pazienti.

I metodi usuali per identificare la sindrome disesecutiva si basano essenzialmente su batterie di test neuropsicologici noti come "carta e matita". Tuttavia, questi test possono mancare di sensibilità, in quanto valutano il paziente in un contesto molto strutturato, molto diverso dalle condizioni di vita reale, che sono piene di distrazioni e scelte da fare.

Le valutazioni su compiti reali sono più raramente utilizzate ma hanno il vantaggio di osservare le difficoltà incontrate da un paziente nella vita di tutti i giorni.

Due test di questo tipo sono stati istituiti presso il Dipartimento di Neurologia dell'Hôpital d'Instruction des Armées Percy e sono integrati nella cura di routine dei pazienti con una sindrome disesecutiva.

A tale scopo è stata allestita una stanza del reparto come studio al fine di riprodurre il più possibile un ambiente di vita quotidiana, in cui le funzioni esecutive, la motricità fine, le funzioni neurovegetative, lo stato emotivo, la postura, le capacità locomotorie e visive la cattura delle informazioni può essere misurata ecologicamente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

442

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da 2 gruppi:

  • un gruppo di pazienti con sindrome disesecutiva
  • un gruppo di soggetti sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sindrome disesecutiva OPPURE soggetti sani
  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti

    • Patologia psichiatrica (ad eccezione del Disturbo Post-Traumatico da Stress)
    • Donna incinta o che allatta
  • Soggetti sani

    • Patologia neurologica o psichiatrica
    • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti disesecutivi
Pazienti con sindrome disesecutiva
I partecipanti dovranno realizzare una torta al cioccolato seguendo una ricetta imposta a 4 visite (inizialmente (M0), dopo 12 mesi (M12), dopo 24 mesi (M24) e dopo 36 mesi (M36)).
I partecipanti dovranno costruire un modello Lego in 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
La misurazione delle capacità sensomotorie si basa su un dispositivo multisensore chiamato Smart Flat appositamente progettato per questo studio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
I partecipanti dovranno evocare una storia autobiografica emotivamente carica modulando le espressioni facciali attraverso uno specchio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
Soggetti sani
Soggetti sani da utilizzare come gruppo di controllo
I partecipanti dovranno realizzare una torta al cioccolato seguendo una ricetta imposta a 4 visite (inizialmente (M0), dopo 12 mesi (M12), dopo 24 mesi (M24) e dopo 36 mesi (M36)).
I partecipanti dovranno costruire un modello Lego in 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
La misurazione delle capacità sensomotorie si basa su un dispositivo multisensore chiamato Smart Flat appositamente progettato per questo studio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
I partecipanti dovranno evocare una storia autobiografica emotivamente carica modulando le espressioni facciali attraverso uno specchio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minor numero di errori sui compiti esecutivi nelle 4 visite
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni)
Un errore è definito come: un'omissione, un'aggiunta, una sostituzione, un errore di stima, una domanda o un commento Il numero di errori sarà calcolato per ogni attività ad ogni visita. Il numero più basso verrà considerato per confrontare i 2 gruppi.
Fino alla fine dello studio (3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minor numero di errori nell'attività del modello Lego durante le 4 visite
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni)

Un errore è definito come: un'omissione, un'aggiunta, una sostituzione, un errore di stima, una domanda o un commento

Il numero di errori verrà calcolato per l'attività del modello Lego ad ogni visita. Il numero più basso verrà considerato per confrontare i 2 gruppi.

Fino alla fine dello studio (3 anni)
Minor numero di errori nell'attività torta al cioccolato durante le 4 visite
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni)

Un errore è definito come: un'omissione, un'aggiunta, una sostituzione, un errore di stima, una domanda o un commento

Il numero di errori verrà calcolato per l'attività torta al cioccolato ad ogni visita.

Il numero più basso verrà considerato per confrontare i 2 gruppi.

Fino alla fine dello studio (3 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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