- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05017051
Studio per la quantificazione in condizioni ecologiche dei disturbi sensomotori e disesecutivi nei pazienti con paralisi cerebrale (SDS2)
Le funzioni esecutive sono definite come le funzioni mentali necessarie a un individuo per adattarsi a un ambiente complesso o nuovo che richiede libertà da comportamenti automatici e di routine. I deficit nelle funzioni esecutive sono descritti con il termine "sindrome disesecutiva" e mettono in discussione la qualità della vita sociale e professionale nonché l'autonomia dei pazienti.
I metodi usuali per identificare la sindrome disesecutiva si basano essenzialmente su batterie di test neuropsicologici noti come "carta e matita". Tuttavia, questi test possono mancare di sensibilità, in quanto valutano il paziente in un contesto molto strutturato, molto diverso dalle condizioni di vita reale, che sono piene di distrazioni e scelte da fare.
Le valutazioni su compiti reali sono più raramente utilizzate ma hanno il vantaggio di osservare le difficoltà incontrate da un paziente nella vita di tutti i giorni.
Due test di questo tipo sono stati istituiti presso il Dipartimento di Neurologia dell'Hôpital d'Instruction des Armées Percy e sono integrati nella cura di routine dei pazienti con una sindrome disesecutiva.
A tale scopo è stata allestita una stanza del reparto come studio al fine di riprodurre il più possibile un ambiente di vita quotidiana, in cui le funzioni esecutive, la motricità fine, le funzioni neurovegetative, lo stato emotivo, la postura, le capacità locomotorie e visive la cattura delle informazioni può essere misurata ecologicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flavie BOMPAIRE, MD
- Numero di telefono: +33 141466877
- Email: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Luoghi di studio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Contatto:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Numero di telefono: +33 141466877
- Email: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da 2 gruppi:
- un gruppo di pazienti con sindrome disesecutiva
- un gruppo di soggetti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con sindrome disesecutiva OPPURE soggetti sani
- Più di 18 anni
Criteri di esclusione:
Pazienti
- Patologia psichiatrica (ad eccezione del Disturbo Post-Traumatico da Stress)
- Donna incinta o che allatta
Soggetti sani
- Patologia neurologica o psichiatrica
- Donna incinta o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti disesecutivi
Pazienti con sindrome disesecutiva
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I partecipanti dovranno realizzare una torta al cioccolato seguendo una ricetta imposta a 4 visite (inizialmente (M0), dopo 12 mesi (M12), dopo 24 mesi (M24) e dopo 36 mesi (M36)).
I partecipanti dovranno costruire un modello Lego in 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
La misurazione delle capacità sensomotorie si basa su un dispositivo multisensore chiamato Smart Flat appositamente progettato per questo studio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
I partecipanti dovranno evocare una storia autobiografica emotivamente carica modulando le espressioni facciali attraverso uno specchio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
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Soggetti sani
Soggetti sani da utilizzare come gruppo di controllo
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I partecipanti dovranno realizzare una torta al cioccolato seguendo una ricetta imposta a 4 visite (inizialmente (M0), dopo 12 mesi (M12), dopo 24 mesi (M24) e dopo 36 mesi (M36)).
I partecipanti dovranno costruire un modello Lego in 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
La misurazione delle capacità sensomotorie si basa su un dispositivo multisensore chiamato Smart Flat appositamente progettato per questo studio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
I partecipanti dovranno evocare una storia autobiografica emotivamente carica modulando le espressioni facciali attraverso uno specchio a 4 visite (M0, M12, M24 e M36).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minor numero di errori sui compiti esecutivi nelle 4 visite
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni)
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Un errore è definito come: un'omissione, un'aggiunta, una sostituzione, un errore di stima, una domanda o un commento Il numero di errori sarà calcolato per ogni attività ad ogni visita.
Il numero più basso verrà considerato per confrontare i 2 gruppi.
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Fino alla fine dello studio (3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minor numero di errori nell'attività del modello Lego durante le 4 visite
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni)
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Un errore è definito come: un'omissione, un'aggiunta, una sostituzione, un errore di stima, una domanda o un commento Il numero di errori verrà calcolato per l'attività del modello Lego ad ogni visita. Il numero più basso verrà considerato per confrontare i 2 gruppi. |
Fino alla fine dello studio (3 anni)
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Minor numero di errori nell'attività torta al cioccolato durante le 4 visite
Lasso di tempo: Fino alla fine dello studio (3 anni)
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Un errore è definito come: un'omissione, un'aggiunta, una sostituzione, un errore di stima, una domanda o un commento Il numero di errori verrà calcolato per l'attività torta al cioccolato ad ogni visita. Il numero più basso verrà considerato per confrontare i 2 gruppi. |
Fino alla fine dello studio (3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Altro identificatore: IDRCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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