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Estudio para la Cuantificación en Condiciones Ecológicas de los Trastornos Sensoriomotores y Disejecutivos en Pacientes con Parálisis Cerebral (SDS2)

20 de diciembre de 2022 actualizado por: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Las funciones ejecutivas se definen como las funciones mentales necesarias para que un individuo se adapte a un entorno nuevo o complejo que requiere liberarse del comportamiento automático y rutinario. Los déficits en las funciones ejecutivas se describen bajo el término "síndrome disejecutivo", y ponen en entredicho la calidad de vida social y profesional, así como la autonomía de los pacientes.

Los métodos habituales de identificación del síndrome disejecutivo se basan fundamentalmente en baterías de pruebas neuropsicológicas conocidas como "lápiz y papel". Sin embargo, estas pruebas pueden carecer de sensibilidad, ya que evalúan al paciente en un entorno muy estructurado, muy diferente de las condiciones de la vida real, que están llenas de distracciones y decisiones que tomar.

Las evaluaciones sobre tareas reales se utilizan con menos frecuencia, pero tienen la ventaja de observar las dificultades que encuentra un paciente en la vida cotidiana.

Dos pruebas de este tipo se han puesto en marcha en el Servicio de Neurología del Hôpital d'Instruction des Armées Percy, y están integradas en la atención habitual de los pacientes con síndrome disejecutivo.

Para ello, se ha habilitado una sala del departamento a modo de estudio con el fin de reproducir en la medida de lo posible un entorno de la vida cotidiana, en el que intervienen las funciones ejecutivas, la motricidad fina, las funciones neurovegetativas, el estado emocional, la postura, la locomoción y la visión. la captura de información se puede medir ecológicamente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

442

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Clamart, Francia, 92140
        • Reclutamiento
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por 2 grupos:

  • un grupo de pacientes con síndrome disejecutivo
  • un grupo de sujetos sanos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con síndrome disejecutivo O sujetos sanos
  • Mayores de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes

    • Patología psiquiátrica (excepto Trastorno de Estrés Postraumático)
    • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • sujetos sanos

    • Patología neurológica o psiquiátrica
    • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes disejecutivos
Pacientes con síndrome disejecutivo
Los participantes deberán realizar una tarta de chocolate siguiendo una receta impuesta en 4 visitas (inicialmente (M0), a los 12 meses (M12), a los 24 meses (M24) y a los 36 meses (M36)).
Los participantes tendrán que construir un modelo de Lego en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
La medición de las capacidades sensoriomotoras se basa en un dispositivo multisensor denominado Smart Flat diseñado específicamente para este estudio en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
Los participantes tendrán que evocar una historia autobiográfica cargada de emociones modulando las expresiones faciales a través de un espejo en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
Sujetos sanos
Sujetos sanos para ser utilizados como grupo de control.
Los participantes deberán realizar una tarta de chocolate siguiendo una receta impuesta en 4 visitas (inicialmente (M0), a los 12 meses (M12), a los 24 meses (M24) y a los 36 meses (M36)).
Los participantes tendrán que construir un modelo de Lego en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
La medición de las capacidades sensoriomotoras se basa en un dispositivo multisensor denominado Smart Flat diseñado específicamente para este estudio en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
Los participantes tendrán que evocar una historia autobiográfica cargada de emociones modulando las expresiones faciales a través de un espejo en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menor número de errores en las tareas ejecutivas durante las 4 visitas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años)
Un error se define como: una omisión, una adición, una sustitución, un error de estimación, una pregunta o un comentario. El número de errores se calculará para cada tarea en cada visita. El número más bajo se conservará para comparar los 2 grupos.
Hasta el final del estudio (3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Menor número de errores en la tarea del modelo Lego durante las 4 visitas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años)

Un error se define como: una omisión, una adición, una sustitución, un error de estimación, una pregunta o un comentario

El número de errores se calculará para la tarea del modelo Lego en cada visita. El número más bajo se conservará para comparar los 2 grupos.

Hasta el final del estudio (3 años)
Menor número de errores en la tarea del pastel de chocolate durante las 4 visitas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años)

Un error se define como: una omisión, una adición, una sustitución, un error de estimación, una pregunta o un comentario

El número de errores se calculará para la tarea de pastel de chocolate en cada visita.

El número más bajo se conservará para comparar los 2 grupos.

Hasta el final del estudio (3 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de octubre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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