- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05017051
Estudio para la Cuantificación en Condiciones Ecológicas de los Trastornos Sensoriomotores y Disejecutivos en Pacientes con Parálisis Cerebral (SDS2)
Las funciones ejecutivas se definen como las funciones mentales necesarias para que un individuo se adapte a un entorno nuevo o complejo que requiere liberarse del comportamiento automático y rutinario. Los déficits en las funciones ejecutivas se describen bajo el término "síndrome disejecutivo", y ponen en entredicho la calidad de vida social y profesional, así como la autonomía de los pacientes.
Los métodos habituales de identificación del síndrome disejecutivo se basan fundamentalmente en baterías de pruebas neuropsicológicas conocidas como "lápiz y papel". Sin embargo, estas pruebas pueden carecer de sensibilidad, ya que evalúan al paciente en un entorno muy estructurado, muy diferente de las condiciones de la vida real, que están llenas de distracciones y decisiones que tomar.
Las evaluaciones sobre tareas reales se utilizan con menos frecuencia, pero tienen la ventaja de observar las dificultades que encuentra un paciente en la vida cotidiana.
Dos pruebas de este tipo se han puesto en marcha en el Servicio de Neurología del Hôpital d'Instruction des Armées Percy, y están integradas en la atención habitual de los pacientes con síndrome disejecutivo.
Para ello, se ha habilitado una sala del departamento a modo de estudio con el fin de reproducir en la medida de lo posible un entorno de la vida cotidiana, en el que intervienen las funciones ejecutivas, la motricidad fina, las funciones neurovegetativas, el estado emocional, la postura, la locomoción y la visión. la captura de información se puede medir ecológicamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavie BOMPAIRE, MD
- Número de teléfono: +33 141466877
- Correo electrónico: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Contacto:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Número de teléfono: +33 141466877
- Correo electrónico: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por 2 grupos:
- un grupo de pacientes con síndrome disejecutivo
- un grupo de sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome disejecutivo O sujetos sanos
- Mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
Pacientes
- Patología psiquiátrica (excepto Trastorno de Estrés Postraumático)
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
sujetos sanos
- Patología neurológica o psiquiátrica
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes disejecutivos
Pacientes con síndrome disejecutivo
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Los participantes deberán realizar una tarta de chocolate siguiendo una receta impuesta en 4 visitas (inicialmente (M0), a los 12 meses (M12), a los 24 meses (M24) y a los 36 meses (M36)).
Los participantes tendrán que construir un modelo de Lego en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
La medición de las capacidades sensoriomotoras se basa en un dispositivo multisensor denominado Smart Flat diseñado específicamente para este estudio en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
Los participantes tendrán que evocar una historia autobiográfica cargada de emociones modulando las expresiones faciales a través de un espejo en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
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Sujetos sanos
Sujetos sanos para ser utilizados como grupo de control.
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Los participantes deberán realizar una tarta de chocolate siguiendo una receta impuesta en 4 visitas (inicialmente (M0), a los 12 meses (M12), a los 24 meses (M24) y a los 36 meses (M36)).
Los participantes tendrán que construir un modelo de Lego en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
La medición de las capacidades sensoriomotoras se basa en un dispositivo multisensor denominado Smart Flat diseñado específicamente para este estudio en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
Los participantes tendrán que evocar una historia autobiográfica cargada de emociones modulando las expresiones faciales a través de un espejo en 4 visitas (M0, M12, M24 y M36).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Menor número de errores en las tareas ejecutivas durante las 4 visitas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años)
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Un error se define como: una omisión, una adición, una sustitución, un error de estimación, una pregunta o un comentario. El número de errores se calculará para cada tarea en cada visita.
El número más bajo se conservará para comparar los 2 grupos.
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Hasta el final del estudio (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Menor número de errores en la tarea del modelo Lego durante las 4 visitas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años)
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Un error se define como: una omisión, una adición, una sustitución, un error de estimación, una pregunta o un comentario El número de errores se calculará para la tarea del modelo Lego en cada visita. El número más bajo se conservará para comparar los 2 grupos. |
Hasta el final del estudio (3 años)
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Menor número de errores en la tarea del pastel de chocolate durante las 4 visitas
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio (3 años)
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Un error se define como: una omisión, una adición, una sustitución, un error de estimación, una pregunta o un comentario El número de errores se calculará para la tarea de pastel de chocolate en cada visita. El número más bajo se conservará para comparar los 2 grupos. |
Hasta el final del estudio (3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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