Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til kvantificering i økologiske tilstande af sensorimotoriske og dyseksekutive lidelser hos cerebral paresepatienter (SDS2)

Eksekutive funktioner defineres som de mentale funktioner, der er nødvendige for, at et individ kan tilpasse sig et komplekst eller nyt miljø, der kræver frihed fra automatisk og rutinemæssig adfærd. Underskud i eksekutive funktioner beskrives under begrebet "dyseksekutivt syndrom", og sætter spørgsmålstegn ved kvaliteten af ​​det sociale og professionelle liv samt patienternes autonomi.

De sædvanlige metoder til at identificere dysexecutive syndrom er hovedsagelig baseret på batterier af neuropsykologiske tests kendt som "papir og blyant". Disse tests kan dog mangle følsomhed, idet de vurderer patienten i et meget struktureret miljø, meget forskelligt fra det virkelige liv, som er fulde af distraktioner og valg, der skal træffes.

Evalueringer af reelle opgaver bruges mere sjældent, men har den fordel, at de observerer de vanskeligheder, en patient møder i hverdagen.

To tests af denne type er blevet oprettet i den neurologiske afdeling i Hôpital d'Instruction des Armées Percy og er integreret i den rutinemæssige behandling af patienter med et dyseksekutivt syndrom.

Til dette formål er der indrettet et lokale i afdelingen som studie for så vidt muligt at gengive et hverdagsmiljø, hvor eksekutive funktioner, finmotorik, neurovegetative funktioner, følelsesmæssig tilstand, kropsholdning, bevægelsesevne og syn. informationsfangst kan måles økologisk.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

442

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen er sammensat af 2 grupper:

  • en gruppe patienter med dyseksekutivt syndrom
  • en gruppe raske forsøgspersoner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med dyseksekutivt syndrom ELLER raske forsøgspersoner
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter

    • Psykiatrisk patologi (undtagen posttraumatisk stresslidelse)
    • Gravid eller ammende kvinde
  • Sunde emner

    • Neurologisk eller psykiatrisk patologi
    • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyseksekutive patienter
Patienter med dyseksekutivt syndrom
Deltagerne skal lave en chokoladekage efter en pålagt opskrift ved 4 besøg (i første omgang (M0), efter 12 måneder (M12), efter 24 måneder (M24) og efter 36 måneder (M36)).
Deltagerne skal bygge en Lego-model ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Målingen af ​​sansemotoriske evner er baseret på en multi-sensor enhed kaldet Smart Flat specielt designet til denne undersøgelse ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Deltagerne skal fremkalde en følelsesladet selvbiografisk historie ved at modulere ansigtsudtryk gennem et spejl ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Sunde emner
Sunde forsøgspersoner skal bruges som kontrolgruppe
Deltagerne skal lave en chokoladekage efter en pålagt opskrift ved 4 besøg (i første omgang (M0), efter 12 måneder (M12), efter 24 måneder (M24) og efter 36 måneder (M36)).
Deltagerne skal bygge en Lego-model ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Målingen af ​​sansemotoriske evner er baseret på en multi-sensor enhed kaldet Smart Flat specielt designet til denne undersøgelse ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Deltagerne skal fremkalde en følelsesladet selvbiografisk historie ved at modulere ansigtsudtryk gennem et spejl ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste antal fejl på ledelsesopgaverne over de 4 besøg
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (3 år)
En fejl er defineret som: en udeladelse, en tilføjelse, en substitution, en skønsfejl, et spørgsmål eller en kommentar. Antallet af fejl vil blive beregnet for hver opgave ved hvert besøg. Det laveste antal vil blive bibeholdt for at sammenligne de 2 grupper.
Indtil studiets afslutning (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Laveste antal fejl på Lego-modelopgaven over de 4 besøg
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (3 år)

En fejl defineres som: en udeladelse, en tilføjelse, en substitution, en skønsfejl, et spørgsmål eller en kommentar

Antallet af fejl vil blive beregnet for Lego modelopgaven ved hvert besøg. Det laveste antal vil blive bibeholdt for at sammenligne de 2 grupper.

Indtil studiets afslutning (3 år)
Laveste antal fejl på chokoladekageopgaven over de 4 besøg
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (3 år)

En fejl defineres som: en udeladelse, en tilføjelse, en substitution, en skønsfejl, et spørgsmål eller en kommentar

Antallet af fejl vil blive udregnet for chokoladekageopgaven ved hvert besøg.

Det laveste antal vil blive bibeholdt for at sammenligne de 2 grupper.

Indtil studiets afslutning (3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2028

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2021

Først opslået (Faktiske)

23. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner