- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05017051
Undersøgelse til kvantificering i økologiske tilstande af sensorimotoriske og dyseksekutive lidelser hos cerebral paresepatienter (SDS2)
Eksekutive funktioner defineres som de mentale funktioner, der er nødvendige for, at et individ kan tilpasse sig et komplekst eller nyt miljø, der kræver frihed fra automatisk og rutinemæssig adfærd. Underskud i eksekutive funktioner beskrives under begrebet "dyseksekutivt syndrom", og sætter spørgsmålstegn ved kvaliteten af det sociale og professionelle liv samt patienternes autonomi.
De sædvanlige metoder til at identificere dysexecutive syndrom er hovedsagelig baseret på batterier af neuropsykologiske tests kendt som "papir og blyant". Disse tests kan dog mangle følsomhed, idet de vurderer patienten i et meget struktureret miljø, meget forskelligt fra det virkelige liv, som er fulde af distraktioner og valg, der skal træffes.
Evalueringer af reelle opgaver bruges mere sjældent, men har den fordel, at de observerer de vanskeligheder, en patient møder i hverdagen.
To tests af denne type er blevet oprettet i den neurologiske afdeling i Hôpital d'Instruction des Armées Percy og er integreret i den rutinemæssige behandling af patienter med et dyseksekutivt syndrom.
Til dette formål er der indrettet et lokale i afdelingen som studie for så vidt muligt at gengive et hverdagsmiljø, hvor eksekutive funktioner, finmotorik, neurovegetative funktioner, følelsesmæssig tilstand, kropsholdning, bevægelsesevne og syn. informationsfangst kan måles økologisk.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrig, 92140
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Percy
-
Kontakt:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiepopulationen er sammensat af 2 grupper:
- en gruppe patienter med dyseksekutivt syndrom
- en gruppe raske forsøgspersoner
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med dyseksekutivt syndrom ELLER raske forsøgspersoner
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Patienter
- Psykiatrisk patologi (undtagen posttraumatisk stresslidelse)
- Gravid eller ammende kvinde
Sunde emner
- Neurologisk eller psykiatrisk patologi
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyseksekutive patienter
Patienter med dyseksekutivt syndrom
|
Deltagerne skal lave en chokoladekage efter en pålagt opskrift ved 4 besøg (i første omgang (M0), efter 12 måneder (M12), efter 24 måneder (M24) og efter 36 måneder (M36)).
Deltagerne skal bygge en Lego-model ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Målingen af sansemotoriske evner er baseret på en multi-sensor enhed kaldet Smart Flat specielt designet til denne undersøgelse ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Deltagerne skal fremkalde en følelsesladet selvbiografisk historie ved at modulere ansigtsudtryk gennem et spejl ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
|
|
Sunde emner
Sunde forsøgspersoner skal bruges som kontrolgruppe
|
Deltagerne skal lave en chokoladekage efter en pålagt opskrift ved 4 besøg (i første omgang (M0), efter 12 måneder (M12), efter 24 måneder (M24) og efter 36 måneder (M36)).
Deltagerne skal bygge en Lego-model ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Målingen af sansemotoriske evner er baseret på en multi-sensor enhed kaldet Smart Flat specielt designet til denne undersøgelse ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
Deltagerne skal fremkalde en følelsesladet selvbiografisk historie ved at modulere ansigtsudtryk gennem et spejl ved 4 besøg (M0, M12, M24 og M36).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste antal fejl på ledelsesopgaverne over de 4 besøg
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (3 år)
|
En fejl er defineret som: en udeladelse, en tilføjelse, en substitution, en skønsfejl, et spørgsmål eller en kommentar. Antallet af fejl vil blive beregnet for hver opgave ved hvert besøg.
Det laveste antal vil blive bibeholdt for at sammenligne de 2 grupper.
|
Indtil studiets afslutning (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste antal fejl på Lego-modelopgaven over de 4 besøg
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (3 år)
|
En fejl defineres som: en udeladelse, en tilføjelse, en substitution, en skønsfejl, et spørgsmål eller en kommentar Antallet af fejl vil blive beregnet for Lego modelopgaven ved hvert besøg. Det laveste antal vil blive bibeholdt for at sammenligne de 2 grupper. |
Indtil studiets afslutning (3 år)
|
|
Laveste antal fejl på chokoladekageopgaven over de 4 besøg
Tidsramme: Indtil studiets afslutning (3 år)
|
En fejl defineres som: en udeladelse, en tilføjelse, en substitution, en skønsfejl, et spørgsmål eller en kommentar Antallet af fejl vil blive udregnet for chokoladekageopgaven ved hvert besøg. Det laveste antal vil blive bibeholdt for at sammenligne de 2 grupper. |
Indtil studiets afslutning (3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Anden identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .