- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05017051
뇌성마비 환자의 감각운동 및 실행기능 장애의 생태학적 상태 정량화에 관한 연구 (SDS2)
실행 기능은 개인이 자동적이고 일상적인 행동으로부터의 자유를 요구하는 복잡하거나 새로운 환경에 적응하는 데 필요한 정신 기능으로 정의됩니다. 실행 기능의 결함은 "실행 기능 장애 증후군"이라는 용어로 설명되며 환자의 자율성뿐만 아니라 사회적 및 직업적 삶의 질에 의문을 제기합니다.
집행기능장애 증후군을 확인하는 일반적인 방법은 기본적으로 "종이와 연필"로 알려진 신경심리학적 검사를 기반으로 합니다. 그러나 이러한 검사는 산만함과 선택 사항으로 가득 찬 실제 상황과는 매우 다른 매우 구조화된 환경에서 환자를 평가한다는 점에서 민감도가 부족할 수 있습니다.
실제 과업에 대한 평가는 사용빈도가 적지만 일상생활에서 환자가 겪는 어려움을 관찰할 수 있다는 장점이 있다.
이러한 유형의 두 가지 검사가 Percy Hôpital d'Instruction des Armées Percy의 신경과에 설치되었으며 실행장애 증후군이 있는 환자의 일상적인 치료에 통합되었습니다.
이를 위해 실행기능, 미세운동기능, 신경식물기능, 감정상태, 자세, 운동기능, 시각기능 등 일상생활환경을 최대한 재현하기 위해 학과 내 방을 스튜디오로 설정하였다. 정보 캡처는 생태학적으로 측정될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flavie BOMPAIRE, MD
- 전화번호: +33 141466877
- 이메일: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
연구 장소
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Clamart, 프랑스, 92140
- 모병
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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연락하다:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- 전화번호: +33 141466877
- 이메일: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
연구 모집단은 2개 그룹으로 구성됩니다.
- 실행장애 증후군 환자 그룹
- 건강한 과목의 그룹
설명
포함 기준:
- 집행기능장애 증후군 환자 또는 건강한 피험자
- 18세 이상
제외 기준:
환자
- 정신 병리(외상 후 스트레스 장애 제외)
- 임신 또는 모유 수유 여성
건강한 과목
- 신경학적 또는 정신과적 병리학
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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집행기능장애 환자
집행기능장애 증후군 환자
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참가자들은 4번의 방문(초기(M0), 12개월 후(M12), 24개월 후(M24) 및 36개월 후(M36))에 부과된 레시피에 따라 초콜릿 케이크를 만들어야 합니다.
참가자는 4번의 방문(M0, M12, M24 및 M36)에서 레고 모델을 조립해야 합니다.
감각 운동 능력의 측정은 4회 방문(M0, M12, M24 및 M36)에서 이 연구를 위해 특별히 설계된 Smart Flat이라는 다중 센서 장치를 기반으로 합니다.
참가자는 4번의 방문(M0, M12, M24 및 M36)에서 거울을 통해 얼굴 표정을 조절하여 감정이 충만한 자전적 이야기를 불러일으켜야 합니다.
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건강한 과목
건강한 피험자를 대조군으로 사용
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참가자들은 4번의 방문(초기(M0), 12개월 후(M12), 24개월 후(M24) 및 36개월 후(M36))에 부과된 레시피에 따라 초콜릿 케이크를 만들어야 합니다.
참가자는 4번의 방문(M0, M12, M24 및 M36)에서 레고 모델을 조립해야 합니다.
감각 운동 능력의 측정은 4회 방문(M0, M12, M24 및 M36)에서 이 연구를 위해 특별히 설계된 Smart Flat이라는 다중 센서 장치를 기반으로 합니다.
참가자는 4번의 방문(M0, M12, M24 및 M36)에서 거울을 통해 얼굴 표정을 조절하여 감정이 충만한 자전적 이야기를 불러일으켜야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4회 방문 동안 실행 작업에 대한 오류 수가 가장 적음
기간: 연구종료시까지(3년)
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오류는 누락, 추가, 대체, 추정 오류, 질문 또는 설명으로 정의됩니다. 오류의 수는 방문할 때마다 각 작업에 대해 계산됩니다.
두 그룹을 비교하기 위해 가장 낮은 숫자가 유지됩니다.
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연구종료시까지(3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4회 방문 동안 레고 모델 작업에서 가장 낮은 오류 수
기간: 연구종료시까지(3년)
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오류는 누락, 추가, 대체, 추정 오류, 질문 또는 설명으로 정의됩니다. 방문할 때마다 레고 모델 작업에 대한 오류 수를 계산합니다. 두 그룹을 비교하기 위해 가장 낮은 숫자가 유지됩니다. |
연구종료시까지(3년)
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4회 방문 동안 초콜릿 케이크 작업에서 가장 낮은 오류 수
기간: 연구종료시까지(3년)
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오류는 누락, 추가, 대체, 추정 오류, 질문 또는 설명으로 정의됩니다. 오류 수는 방문할 때마다 초콜릿 케이크 작업에 대해 계산됩니다. 두 그룹을 비교하기 위해 가장 낮은 숫자가 유지됩니다. |
연구종료시까지(3년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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