- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05017051
Badanie ilościowe w warunkach ekologicznych zaburzeń czuciowo-ruchowych i dysfunkcyjnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (SDS2)
Funkcje wykonawcze definiuje się jako funkcje umysłowe niezbędne jednostce do przystosowania się do złożonego lub nowego środowiska, które wymaga wolności od automatycznych i rutynowych zachowań. Deficyty funkcji wykonawczych określane mianem „zespołu dysfunkcyjnego” stawiają pod znakiem zapytania jakość życia społecznego i zawodowego oraz autonomię chorych.
Zwykłe metody rozpoznawania zespołu zaburzeń wykonawczych opierają się zasadniczo na bateriach testów neuropsychologicznych znanych jako „papier i ołówek”. Testom tym może jednak brakować czułości, ponieważ oceniają pacjenta w bardzo ustrukturyzowanym otoczeniu, bardzo odmiennym od rzeczywistych warunków życiowych, które są pełne rozproszeń i wyborów, których należy dokonać.
Oceny dotyczące rzeczywistych zadań są rzadziej stosowane, ale mają tę zaletę, że pozwalają obserwować trudności napotykane przez pacjenta w życiu codziennym.
Dwa testy tego typu zostały utworzone na Oddziale Neurologii Hôpital d'Instruction des Armées Percy i są włączone do rutynowej opieki nad pacjentami z zespołem zaburzeń wykonawczych.
W tym celu pomieszczenie na oddziale zostało urządzone jako pracownia, aby w jak największym stopniu odtworzyć środowisko życia codziennego, w którym funkcje wykonawcze, motoryka mała, funkcje neurowegetatywne, stan emocjonalny, postawa ciała, zdolności ruchowe i wzrokowe przechwytywanie informacji można zmierzyć ekologicznie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Flavie BOMPAIRE, MD
- Numer telefonu: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clamart, Francja, 92140
- Rekrutacyjny
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kontakt:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Numer telefonu: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja składa się z 2 grup:
- grupa pacjentów z zespołem dysexecutive
- grupa zdrowych osób
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z zespołem dysfunkcji wykonawczych LUB osoby zdrowe
- Powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci
- Patologia psychiatryczna (z wyjątkiem zespołu stresu pourazowego)
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Zdrowe przedmioty
- Patologia neurologiczna lub psychiatryczna
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci dysfunkcyjni
Pacjenci z zespołem dysexecutive
|
Uczestnicy będą musieli wykonać ciasto czekoladowe według narzuconego przepisu na 4 wizyty (początkowo (M0), po 12 miesiącach (M12), po 24 miesiącach (M24) i po 36 miesiącach (M36)).
Uczestnicy będą musieli zbudować model Lego podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36).
Pomiar zdolności sensomotorycznych opiera się na urządzeniu wieloczujnikowym o nazwie Smart Flat specjalnie zaprojektowanym do tego badania na 4 wizytach (M0, M12, M24 i M36).
Podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36) uczestnicy będą musieli przywołać emocjonalnie naładowaną autobiograficzną historię, modulując mimikę twarzy przez lustro.
|
|
Zdrowe przedmioty
Zdrowe osobniki do wykorzystania jako grupa kontrolna
|
Uczestnicy będą musieli wykonać ciasto czekoladowe według narzuconego przepisu na 4 wizyty (początkowo (M0), po 12 miesiącach (M12), po 24 miesiącach (M24) i po 36 miesiącach (M36)).
Uczestnicy będą musieli zbudować model Lego podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36).
Pomiar zdolności sensomotorycznych opiera się na urządzeniu wieloczujnikowym o nazwie Smart Flat specjalnie zaprojektowanym do tego badania na 4 wizytach (M0, M12, M24 i M36).
Podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36) uczestnicy będą musieli przywołać emocjonalnie naładowaną autobiograficzną historię, modulując mimikę twarzy przez lustro.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najmniejsza liczba błędów w zadaniach wykonawczych w ciągu 4 wizyt
Ramy czasowe: Do końca studiów (3 lata)
|
Błąd jest definiowany jako: pominięcie, dodanie, zamiana, błąd w oszacowaniu, pytanie lub komentarz. Liczba błędów będzie obliczana dla każdego zadania podczas każdej wizyty.
Najniższa liczba zostanie zachowana, aby porównać 2 grupy.
|
Do końca studiów (3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższa liczba błędów w zadaniu modelu Lego w ciągu 4 wizyt
Ramy czasowe: Do końca studiów (3 lata)
|
Przez błąd rozumie się: pominięcie, dodanie, zastąpienie, błąd w oszacowaniu, pytanie lub komentarz Liczba błędów będzie obliczana dla zadania modelowania Lego podczas każdej wizyty. Najniższa liczba zostanie zachowana, aby porównać 2 grupy. |
Do końca studiów (3 lata)
|
|
Najniższa liczba błędów w zadaniu z ciastem czekoladowym podczas 4 wizyt
Ramy czasowe: Do końca studiów (3 lata)
|
Przez błąd rozumie się: pominięcie, dodanie, zastąpienie, błąd w oszacowaniu, pytanie lub komentarz Liczba błędów zostanie obliczona dla zadania ciasto czekoladowe przy każdej wizycie. Najniższa liczba zostanie zachowana, aby porównać 2 grupy. |
Do końca studiów (3 lata)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Inny identyfikator: IDRCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .