Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ilościowe w warunkach ekologicznych zaburzeń czuciowo-ruchowych i dysfunkcyjnych u pacjentów z mózgowym porażeniem dziecięcym (SDS2)

20 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Funkcje wykonawcze definiuje się jako funkcje umysłowe niezbędne jednostce do przystosowania się do złożonego lub nowego środowiska, które wymaga wolności od automatycznych i rutynowych zachowań. Deficyty funkcji wykonawczych określane mianem „zespołu dysfunkcyjnego” stawiają pod znakiem zapytania jakość życia społecznego i zawodowego oraz autonomię chorych.

Zwykłe metody rozpoznawania zespołu zaburzeń wykonawczych opierają się zasadniczo na bateriach testów neuropsychologicznych znanych jako „papier i ołówek”. Testom tym może jednak brakować czułości, ponieważ oceniają pacjenta w bardzo ustrukturyzowanym otoczeniu, bardzo odmiennym od rzeczywistych warunków życiowych, które są pełne rozproszeń i wyborów, których należy dokonać.

Oceny dotyczące rzeczywistych zadań są rzadziej stosowane, ale mają tę zaletę, że pozwalają obserwować trudności napotykane przez pacjenta w życiu codziennym.

Dwa testy tego typu zostały utworzone na Oddziale Neurologii Hôpital d'Instruction des Armées Percy i są włączone do rutynowej opieki nad pacjentami z zespołem zaburzeń wykonawczych.

W tym celu pomieszczenie na oddziale zostało urządzone jako pracownia, aby w jak największym stopniu odtworzyć środowisko życia codziennego, w którym funkcje wykonawcze, motoryka mała, funkcje neurowegetatywne, stan emocjonalny, postawa ciała, zdolności ruchowe i wzrokowe przechwytywanie informacji można zmierzyć ekologicznie.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

442

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z 2 grup:

  • grupa pacjentów z zespołem dysexecutive
  • grupa zdrowych osób

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem dysfunkcji wykonawczych LUB osoby zdrowe
  • Powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci

    • Patologia psychiatryczna (z wyjątkiem zespołu stresu pourazowego)
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Zdrowe przedmioty

    • Patologia neurologiczna lub psychiatryczna
    • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci dysfunkcyjni
Pacjenci z zespołem dysexecutive
Uczestnicy będą musieli wykonać ciasto czekoladowe według narzuconego przepisu na 4 wizyty (początkowo (M0), po 12 miesiącach (M12), po 24 miesiącach (M24) i po 36 miesiącach (M36)).
Uczestnicy będą musieli zbudować model Lego podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36).
Pomiar zdolności sensomotorycznych opiera się na urządzeniu wieloczujnikowym o nazwie Smart Flat specjalnie zaprojektowanym do tego badania na 4 wizytach (M0, M12, M24 i M36).
Podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36) uczestnicy będą musieli przywołać emocjonalnie naładowaną autobiograficzną historię, modulując mimikę twarzy przez lustro.
Zdrowe przedmioty
Zdrowe osobniki do wykorzystania jako grupa kontrolna
Uczestnicy będą musieli wykonać ciasto czekoladowe według narzuconego przepisu na 4 wizyty (początkowo (M0), po 12 miesiącach (M12), po 24 miesiącach (M24) i po 36 miesiącach (M36)).
Uczestnicy będą musieli zbudować model Lego podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36).
Pomiar zdolności sensomotorycznych opiera się na urządzeniu wieloczujnikowym o nazwie Smart Flat specjalnie zaprojektowanym do tego badania na 4 wizytach (M0, M12, M24 i M36).
Podczas 4 wizyt (M0, M12, M24 i M36) uczestnicy będą musieli przywołać emocjonalnie naładowaną autobiograficzną historię, modulując mimikę twarzy przez lustro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najmniejsza liczba błędów w zadaniach wykonawczych w ciągu 4 wizyt
Ramy czasowe: Do końca studiów (3 lata)
Błąd jest definiowany jako: pominięcie, dodanie, zamiana, błąd w oszacowaniu, pytanie lub komentarz. Liczba błędów będzie obliczana dla każdego zadania podczas każdej wizyty. Najniższa liczba zostanie zachowana, aby porównać 2 grupy.
Do końca studiów (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższa liczba błędów w zadaniu modelu Lego w ciągu 4 wizyt
Ramy czasowe: Do końca studiów (3 lata)

Przez błąd rozumie się: pominięcie, dodanie, zastąpienie, błąd w oszacowaniu, pytanie lub komentarz

Liczba błędów będzie obliczana dla zadania modelowania Lego podczas każdej wizyty. Najniższa liczba zostanie zachowana, aby porównać 2 grupy.

Do końca studiów (3 lata)
Najniższa liczba błędów w zadaniu z ciastem czekoladowym podczas 4 wizyt
Ramy czasowe: Do końca studiów (3 lata)

Przez błąd rozumie się: pominięcie, dodanie, zastąpienie, błąd w oszacowaniu, pytanie lub komentarz

Liczba błędów zostanie obliczona dla zadania ciasto czekoladowe przy każdej wizycie.

Najniższa liczba zostanie zachowana, aby porównać 2 grupy.

Do końca studiów (3 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj