- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05017051
Studie zur Quantifizierung der ökologischen Bedingungen von sensomotorischen und dysexekutiven Störungen bei Patienten mit Zerebralparese (SDS2)
Exekutive Funktionen sind definiert als die mentalen Funktionen, die ein Individuum benötigt, um sich an eine komplexe oder neue Umgebung anzupassen, die Freiheit von automatischem und routinemäßigem Verhalten erfordert. Defizite in exekutiven Funktionen werden unter dem Begriff „dysexekutives Syndrom“ beschrieben und stellen die soziale und berufliche Lebensqualität sowie die Autonomie der Patienten in Frage.
Die üblichen Methoden zur Identifizierung des dysexekutiven Syndroms basieren im Wesentlichen auf neuropsychologischen Testbatterien, die als „Papier und Bleistift“ bekannt sind. Diesen Tests kann es jedoch an Sensibilität mangeln, da sie den Patienten in einer sehr strukturierten Umgebung beurteilen, die sich stark von den Bedingungen des wirklichen Lebens unterscheidet, die voller Ablenkungen und zu treffender Entscheidungen sind.
Evaluationen zu realen Aufgaben werden seltener eingesetzt, haben aber den Vorteil, die Schwierigkeiten eines Patienten im Alltag zu beobachten.
Zwei Tests dieser Art wurden in der Abteilung für Neurologie des Hôpital d'Instruction des Armées Percy eingerichtet und sind in die Routineversorgung von Patienten mit einem dysexekutiven Syndrom integriert.
Dazu wurde ein Raum in der Abteilung als Atelier eingerichtet, um möglichst eine alltägliche Lebensumgebung nachzubilden, in der exekutive Funktionen, Feinmotorik, neurovegetative Funktionen, emotionale Befindlichkeit, Körperhaltung, Bewegungsapparat und Sehvermögen Informationserfassung kann ökologisch gemessen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 141466877
- E-Mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Studienorte
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Clamart, Frankreich, 92140
- Rekrutierung
- Hôpital d'instruction des armées Percy
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Kontakt:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 141466877
- E-Mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation setzt sich aus 2 Gruppen zusammen:
- eine Gruppe von Patienten mit dysexekutivem Syndrom
- eine Gruppe gesunder Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem dysexekutiven Syndrom ODER gesunde Probanden
- Über 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
Patienten
- Psychiatrische Pathologie (außer Posttraumatische Belastungsstörung)
- Schwangere oder stillende Frau
Gesunde Themen
- Neurologische oder psychiatrische Pathologie
- Schwangere oder stillende Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Dysexekutive Patienten
Patienten mit dysexekutivem Syndrom
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Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (zu Beginn (M0), nach 12 Monaten (M12), nach 24 Monaten (M24) und nach 36 Monaten (M36)) einen Schokoladenkuchen nach einem vorgegebenen Rezept backen.
Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) ein Lego-Modell bauen.
Die Messung der sensomotorischen Fähigkeiten basiert auf einem Multisensorgerät namens Smart Flat, das speziell für diese Studie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) entwickelt wurde.
Die Teilnehmer müssen eine emotional aufgeladene autobiografische Geschichte hervorrufen, indem sie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) Gesichtsausdrücke durch einen Spiegel modulieren.
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Gesunde Themen
Als Kontrollgruppe dienen gesunde Probanden
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Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (zu Beginn (M0), nach 12 Monaten (M12), nach 24 Monaten (M24) und nach 36 Monaten (M36)) einen Schokoladenkuchen nach einem vorgegebenen Rezept backen.
Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) ein Lego-Modell bauen.
Die Messung der sensomotorischen Fähigkeiten basiert auf einem Multisensorgerät namens Smart Flat, das speziell für diese Studie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) entwickelt wurde.
Die Teilnehmer müssen eine emotional aufgeladene autobiografische Geschichte hervorrufen, indem sie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) Gesichtsausdrücke durch einen Spiegel modulieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Niedrigste Anzahl von Fehlern bei den Führungsaufgaben über die 4 Besuche
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
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Ein Fehler ist definiert als: ein Auslassen, ein Hinzufügen, ein Ersetzen, ein Schätzfehler, eine Frage oder ein Kommentar. Die Anzahl der Fehler wird für jede Aufgabe bei jedem Besuch berechnet.
Die niedrigste Zahl wird beibehalten, um die beiden Gruppen zu vergleichen.
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Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geringste Anzahl von Fehlern bei der Lego-Modellaufgabe über die 4 Besuche
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
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Ein Fehler ist definiert als: ein Auslassen, ein Hinzufügen, ein Ersetzen, ein Schätzfehler, eine Frage oder ein Kommentar Die Anzahl der Fehler wird für die Lego-Modellaufgabe bei jedem Besuch berechnet. Die niedrigste Zahl wird beibehalten, um die beiden Gruppen zu vergleichen. |
Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
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Die niedrigste Anzahl von Fehlern bei der Schokoladenkuchenaufgabe über die 4 Besuche
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
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Ein Fehler ist definiert als: ein Auslassen, ein Hinzufügen, ein Ersetzen, ein Schätzfehler, eine Frage oder ein Kommentar Die Anzahl der Fehler wird bei jedem Besuch für die Schokoladenkuchenaufgabe berechnet. Die niedrigste Zahl wird beibehalten, um die beiden Gruppen zu vergleichen. |
Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Andere Kennung: IDRCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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