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Studie zur Quantifizierung der ökologischen Bedingungen von sensomotorischen und dysexekutiven Störungen bei Patienten mit Zerebralparese (SDS2)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Exekutive Funktionen sind definiert als die mentalen Funktionen, die ein Individuum benötigt, um sich an eine komplexe oder neue Umgebung anzupassen, die Freiheit von automatischem und routinemäßigem Verhalten erfordert. Defizite in exekutiven Funktionen werden unter dem Begriff „dysexekutives Syndrom“ beschrieben und stellen die soziale und berufliche Lebensqualität sowie die Autonomie der Patienten in Frage.

Die üblichen Methoden zur Identifizierung des dysexekutiven Syndroms basieren im Wesentlichen auf neuropsychologischen Testbatterien, die als „Papier und Bleistift“ bekannt sind. Diesen Tests kann es jedoch an Sensibilität mangeln, da sie den Patienten in einer sehr strukturierten Umgebung beurteilen, die sich stark von den Bedingungen des wirklichen Lebens unterscheidet, die voller Ablenkungen und zu treffender Entscheidungen sind.

Evaluationen zu realen Aufgaben werden seltener eingesetzt, haben aber den Vorteil, die Schwierigkeiten eines Patienten im Alltag zu beobachten.

Zwei Tests dieser Art wurden in der Abteilung für Neurologie des Hôpital d'Instruction des Armées Percy eingerichtet und sind in die Routineversorgung von Patienten mit einem dysexekutiven Syndrom integriert.

Dazu wurde ein Raum in der Abteilung als Atelier eingerichtet, um möglichst eine alltägliche Lebensumgebung nachzubilden, in der exekutive Funktionen, Feinmotorik, neurovegetative Funktionen, emotionale Befindlichkeit, Körperhaltung, Bewegungsapparat und Sehvermögen Informationserfassung kann ökologisch gemessen werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

442

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation setzt sich aus 2 Gruppen zusammen:

  • eine Gruppe von Patienten mit dysexekutivem Syndrom
  • eine Gruppe gesunder Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem dysexekutiven Syndrom ODER gesunde Probanden
  • Über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten

    • Psychiatrische Pathologie (außer Posttraumatische Belastungsstörung)
    • Schwangere oder stillende Frau
  • Gesunde Themen

    • Neurologische oder psychiatrische Pathologie
    • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dysexekutive Patienten
Patienten mit dysexekutivem Syndrom
Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (zu Beginn (M0), nach 12 Monaten (M12), nach 24 Monaten (M24) und nach 36 Monaten (M36)) einen Schokoladenkuchen nach einem vorgegebenen Rezept backen.
Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) ein Lego-Modell bauen.
Die Messung der sensomotorischen Fähigkeiten basiert auf einem Multisensorgerät namens Smart Flat, das speziell für diese Studie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) entwickelt wurde.
Die Teilnehmer müssen eine emotional aufgeladene autobiografische Geschichte hervorrufen, indem sie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) Gesichtsausdrücke durch einen Spiegel modulieren.
Gesunde Themen
Als Kontrollgruppe dienen gesunde Probanden
Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (zu Beginn (M0), nach 12 Monaten (M12), nach 24 Monaten (M24) und nach 36 Monaten (M36)) einen Schokoladenkuchen nach einem vorgegebenen Rezept backen.
Die Teilnehmer müssen bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) ein Lego-Modell bauen.
Die Messung der sensomotorischen Fähigkeiten basiert auf einem Multisensorgerät namens Smart Flat, das speziell für diese Studie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) entwickelt wurde.
Die Teilnehmer müssen eine emotional aufgeladene autobiografische Geschichte hervorrufen, indem sie bei 4 Besuchen (M0, M12, M24 und M36) Gesichtsausdrücke durch einen Spiegel modulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigste Anzahl von Fehlern bei den Führungsaufgaben über die 4 Besuche
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
Ein Fehler ist definiert als: ein Auslassen, ein Hinzufügen, ein Ersetzen, ein Schätzfehler, eine Frage oder ein Kommentar. Die Anzahl der Fehler wird für jede Aufgabe bei jedem Besuch berechnet. Die niedrigste Zahl wird beibehalten, um die beiden Gruppen zu vergleichen.
Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geringste Anzahl von Fehlern bei der Lego-Modellaufgabe über die 4 Besuche
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)

Ein Fehler ist definiert als: ein Auslassen, ein Hinzufügen, ein Ersetzen, ein Schätzfehler, eine Frage oder ein Kommentar

Die Anzahl der Fehler wird für die Lego-Modellaufgabe bei jedem Besuch berechnet. Die niedrigste Zahl wird beibehalten, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)
Die niedrigste Anzahl von Fehlern bei der Schokoladenkuchenaufgabe über die 4 Besuche
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)

Ein Fehler ist definiert als: ein Auslassen, ein Hinzufügen, ein Ersetzen, ein Schätzfehler, eine Frage oder ein Kommentar

Die Anzahl der Fehler wird bei jedem Besuch für die Schokoladenkuchenaufgabe berechnet.

Die niedrigste Zahl wird beibehalten, um die beiden Gruppen zu vergleichen.

Bis zum Ende des Studiums (3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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