Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for kvantifisering i økologiske tilstander av sensorimotoriske og dyseksekutive lidelser hos cerebral paresepasienter (SDS2)

Eksekutive funksjoner er definert som de mentale funksjonene som er nødvendige for at et individ skal tilpasse seg et komplekst eller nytt miljø som krever frihet fra automatisk og rutinemessig atferd. Mangler i eksekutive funksjoner beskrives under begrepet "dyseksekutivt syndrom", og setter spørsmålstegn ved kvaliteten på det sosiale og profesjonelle livet så vel som pasientenes autonomi.

De vanlige metodene for å identifisere dyseksekutivt syndrom er hovedsakelig basert på batterier av nevropsykologiske tester kjent som "papir og blyant". Imidlertid kan disse testene mangle sensitivitet, ved at de vurderer pasienten i en veldig strukturert setting, svært forskjellig fra virkelige livsforhold, som er fulle av distraksjoner og valg som må tas.

Evalueringer på reelle oppgaver brukes mer sjelden, men har fordelen av å observere vanskene en pasient møter i hverdagen.

To tester av denne typen er satt opp i nevrologisk avdeling ved Hôpital d'Instruction des Armées Percy, og er integrert i den rutinemessige behandlingen av pasienter med dyseksekutivt syndrom.

Til dette formålet er det satt opp et rom på avdelingen som atelier for i størst mulig grad å reprodusere et hverdagsmiljø, hvor eksekutive funksjoner, finmotorikk, nevrovegetative funksjoner, emosjonell tilstand, holdning, bevegelsesevne og visuelle ferdigheter. informasjonsfangst kan måles økologisk.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

442

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen er sammensatt av 2 grupper:

  • en gruppe pasienter med dyseksekutivt syndrom
  • en gruppe friske forsøkspersoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med dyseksekutivt syndrom ELLER friske personer
  • Over 18 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter

    • Psykiatrisk patologi (unntatt posttraumatisk stresslidelse)
    • Gravid eller ammende kvinne
  • Sunne fag

    • Nevrologisk eller psykiatrisk patologi
    • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dyseksekutive pasienter
Pasienter med dyseksekutivt syndrom
Deltakerne må lage en sjokoladekake etter en pålagt oppskrift ved 4 besøk (initielt (M0), etter 12 måneder (M12), etter 24 måneder (M24) og etter 36 måneder (M36)).
Deltakerne må bygge en Lego-modell ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Målingen av sansemotoriske evner er basert på en multisensorenhet kalt Smart Flat spesielt designet for denne studien ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Deltakerne må fremkalle en følelsesladet selvbiografisk historie ved å modulere ansiktsuttrykk gjennom et speil ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Sunne fag
Friske forsøkspersoner skal brukes som kontrollgruppe
Deltakerne må lage en sjokoladekake etter en pålagt oppskrift ved 4 besøk (initielt (M0), etter 12 måneder (M12), etter 24 måneder (M24) og etter 36 måneder (M36)).
Deltakerne må bygge en Lego-modell ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Målingen av sansemotoriske evner er basert på en multisensorenhet kalt Smart Flat spesielt designet for denne studien ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Deltakerne må fremkalle en følelsesladet selvbiografisk historie ved å modulere ansiktsuttrykk gjennom et speil ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste antall feil på lederoppgavene over de 4 besøkene
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (3 år)
En feil er definert som: en utelatelse, en tillegg, en erstatning, en estimeringsfeil, et spørsmål eller en kommentar. Antall feil vil bli beregnet for hver oppgave ved hvert besøk. Det laveste tallet beholdes for å sammenligne de 2 gruppene.
Frem til slutten av studiet (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laveste antall feil på Lego-modelloppgaven over de 4 besøkene
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (3 år)

En feil er definert som: en utelatelse, en tillegg, en erstatning, en estimeringsfeil, et spørsmål eller en kommentar

Antall feil vil bli beregnet for Lego-modelloppgaven ved hvert besøk. Det laveste tallet beholdes for å sammenligne de 2 gruppene.

Frem til slutten av studiet (3 år)
Laveste antall feil på sjokoladekakeoppgaven over de 4 besøkene
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (3 år)

En feil er definert som: en utelatelse, en tillegg, en erstatning, en estimeringsfeil, et spørsmål eller en kommentar

Antall feil vil bli beregnet for sjokoladekakeoppgaven ved hvert besøk.

Det laveste tallet beholdes for å sammenligne de 2 gruppene.

Frem til slutten av studiet (3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Annen identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere