- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017051
Studie for kvantifisering i økologiske tilstander av sensorimotoriske og dyseksekutive lidelser hos cerebral paresepasienter (SDS2)
Eksekutive funksjoner er definert som de mentale funksjonene som er nødvendige for at et individ skal tilpasse seg et komplekst eller nytt miljø som krever frihet fra automatisk og rutinemessig atferd. Mangler i eksekutive funksjoner beskrives under begrepet "dyseksekutivt syndrom", og setter spørsmålstegn ved kvaliteten på det sosiale og profesjonelle livet så vel som pasientenes autonomi.
De vanlige metodene for å identifisere dyseksekutivt syndrom er hovedsakelig basert på batterier av nevropsykologiske tester kjent som "papir og blyant". Imidlertid kan disse testene mangle sensitivitet, ved at de vurderer pasienten i en veldig strukturert setting, svært forskjellig fra virkelige livsforhold, som er fulle av distraksjoner og valg som må tas.
Evalueringer på reelle oppgaver brukes mer sjelden, men har fordelen av å observere vanskene en pasient møter i hverdagen.
To tester av denne typen er satt opp i nevrologisk avdeling ved Hôpital d'Instruction des Armées Percy, og er integrert i den rutinemessige behandlingen av pasienter med dyseksekutivt syndrom.
Til dette formålet er det satt opp et rom på avdelingen som atelier for i størst mulig grad å reprodusere et hverdagsmiljø, hvor eksekutive funksjoner, finmotorikk, nevrovegetative funksjoner, emosjonell tilstand, holdning, bevegelsesevne og visuelle ferdigheter. informasjonsfangst kan måles økologisk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 141466877
- E-post: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Ta kontakt med:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonnummer: +33 141466877
- E-post: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen er sammensatt av 2 grupper:
- en gruppe pasienter med dyseksekutivt syndrom
- en gruppe friske forsøkspersoner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med dyseksekutivt syndrom ELLER friske personer
- Over 18 år gammel
Ekskluderingskriterier:
Pasienter
- Psykiatrisk patologi (unntatt posttraumatisk stresslidelse)
- Gravid eller ammende kvinne
Sunne fag
- Nevrologisk eller psykiatrisk patologi
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dyseksekutive pasienter
Pasienter med dyseksekutivt syndrom
|
Deltakerne må lage en sjokoladekake etter en pålagt oppskrift ved 4 besøk (initielt (M0), etter 12 måneder (M12), etter 24 måneder (M24) og etter 36 måneder (M36)).
Deltakerne må bygge en Lego-modell ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Målingen av sansemotoriske evner er basert på en multisensorenhet kalt Smart Flat spesielt designet for denne studien ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Deltakerne må fremkalle en følelsesladet selvbiografisk historie ved å modulere ansiktsuttrykk gjennom et speil ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
|
|
Sunne fag
Friske forsøkspersoner skal brukes som kontrollgruppe
|
Deltakerne må lage en sjokoladekake etter en pålagt oppskrift ved 4 besøk (initielt (M0), etter 12 måneder (M12), etter 24 måneder (M24) og etter 36 måneder (M36)).
Deltakerne må bygge en Lego-modell ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Målingen av sansemotoriske evner er basert på en multisensorenhet kalt Smart Flat spesielt designet for denne studien ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
Deltakerne må fremkalle en følelsesladet selvbiografisk historie ved å modulere ansiktsuttrykk gjennom et speil ved 4 besøk (M0, M12, M24 og M36).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste antall feil på lederoppgavene over de 4 besøkene
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (3 år)
|
En feil er definert som: en utelatelse, en tillegg, en erstatning, en estimeringsfeil, et spørsmål eller en kommentar. Antall feil vil bli beregnet for hver oppgave ved hvert besøk.
Det laveste tallet beholdes for å sammenligne de 2 gruppene.
|
Frem til slutten av studiet (3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste antall feil på Lego-modelloppgaven over de 4 besøkene
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (3 år)
|
En feil er definert som: en utelatelse, en tillegg, en erstatning, en estimeringsfeil, et spørsmål eller en kommentar Antall feil vil bli beregnet for Lego-modelloppgaven ved hvert besøk. Det laveste tallet beholdes for å sammenligne de 2 gruppene. |
Frem til slutten av studiet (3 år)
|
|
Laveste antall feil på sjokoladekakeoppgaven over de 4 besøkene
Tidsramme: Frem til slutten av studiet (3 år)
|
En feil er definert som: en utelatelse, en tillegg, en erstatning, en estimeringsfeil, et spørsmål eller en kommentar Antall feil vil bli beregnet for sjokoladekakeoppgaven ved hvert besøk. Det laveste tallet beholdes for å sammenligne de 2 gruppene. |
Frem til slutten av studiet (3 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .