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脑瘫患者感觉运动和功能障碍的生态条件量化研究 (SDS2)

2022年12月20日 更新者：Direction Centrale du Service de Santé des Armées

执行功能被定义为个人适应复杂或新环境所必需的心理功能，这种环境需要摆脱自动和例行的行为。 执行功能的缺陷被称为“执行障碍综合症”，并质疑社会和职业生活的质量以及患者的自主权。

识别执行障碍综合症的常用方法主要基于被称为“纸笔”的神经心理学测试组。 然而，这些测试可能缺乏敏感性，因为它们在非常结构化的环境中评估患者，与现实生活条件截然不同，现实生活条件充满干扰和选择。

对实际任务的评估很少使用，但具有观察患者在日常生活中遇到的困难的优势。

这种类型的两项测试已在 Hôpital d'Instruction des Armées Percy 的神经科进行，并纳入了执行障碍综合征患者的常规护理中。

为此，该部门的一个房间被设置为工作室，以尽可能重现日常生活环境，其中包括执行功能、精细运动技能、植物神经功能、情绪状态、姿势、运动技能和视觉信息捕获可以生态衡量。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

442

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 2 组组成：

  • 一组患有执行障碍综合征的患者
  • 一组健康的受试者

描述

纳入标准：

  • 执行障碍综合征患者或健康受试者
  • 18岁以上

排除标准：

  • 病人

    • 精神病理学（创伤后应激障碍除外）
    • 孕妇或哺乳期妇女

  • 健康受试者

    • 神经或精神病理学
    • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
执行障碍患者
执行障碍综合征患者
行为的：巧克力蛋糕
参与者必须在 4 次访问时（最初 (M0)、12 个月后 (M12)、24 个月后 (M24) 和 36 个月后 (M36)）按照规定的食谱制作巧克力蛋糕。
行为的：乐高模型
参与者必须在 4 次访问（M0、M12、M24 和 M36）中构建乐高模型。
设备：感觉运动能力的测量
感觉运动能力的测量基于称为 Smart Flat 的多传感器设备，该设备专门为本研究设计，有 4 次访问（M0、M12、M24 和 M36）。
其他：情绪面部表情的测量
参与者必须在 4 次访问（M0、M12、M24 和 M36）时通过镜子调节面部表情来唤起一个充满情感的自传故事。
健康受试者
健康受试者作为对照组
行为的：巧克力蛋糕
参与者必须在 4 次访问时（最初 (M0)、12 个月后 (M12)、24 个月后 (M24) 和 36 个月后 (M36)）按照规定的食谱制作巧克力蛋糕。
行为的：乐高模型
参与者必须在 4 次访问（M0、M12、M24 和 M36）中构建乐高模型。
设备：感觉运动能力的测量
感觉运动能力的测量基于称为 Smart Flat 的多传感器设备，该设备专门为本研究设计，有 4 次访问（M0、M12、M24 和 M36）。
其他：情绪面部表情的测量
参与者必须在 4 次访问（M0、M12、M24 和 M36）时通过镜子调节面部表情来唤起一个充满情感的自传故事。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 次访问中执行任务的错误数量最少
大体时间：直到研究结束（3年）
错误定义为：遗漏、添加、替换、估计错误、问题或评论。将在每次访问时为每个任务计算错误数。 将保留最小的数字以比较 2 个组。
直到研究结束（3年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 4 次访问中，乐高模型任务的错误数量最少
大体时间：直到研究结束（3年）

错误定义为：遗漏、添加、替换、估计错误、问题或评论

将在每次访问时为乐高模型任务计算错误数。 将保留最小的数字以比较 2 个组。
直到研究结束（3年）
在 4 次访问中巧克力蛋糕任务的错误数量最少
大体时间：直到研究结束（3年）

错误定义为：遗漏、添加、替换、估计错误、问题或评论

将在每次访问时为巧克力蛋糕任务计算错误数。

将保留最小的数字以比较 2 个组。
直到研究结束（3年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月13日

初级完成 (预期的)

2028年10月1日

研究完成 (预期的)

2028年10月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月19日

首次发布 (实际的)

2021年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月20日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

执行障碍综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

巧克力蛋糕的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Nigeria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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