Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie voor de kwantificering in ecologische omstandigheden van sensomotorische en disexecutieve stoornissen bij patiënten met hersenverlamming (SDS2)

20 december 2022 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Uitvoerende functies worden gedefinieerd als de mentale functies die een individu nodig heeft om zich aan te passen aan een complexe of nieuwe omgeving die vrijheid van automatisch en routinematig gedrag vereist. Tekorten in executieve functies worden beschreven onder de term "dysexecutief syndroom", en doen twijfels rijzen over de kwaliteit van het sociale en professionele leven, evenals over de autonomie van patiënten.

De gebruikelijke methoden om dysexecutief syndroom te identificeren, zijn hoofdzakelijk gebaseerd op reeksen neuropsychologische tests die bekend staan ​​als "papier en potlood". Het kan echter zijn dat deze tests niet gevoelig zijn, omdat ze de patiënt beoordelen in een zeer gestructureerde setting, heel anders dan de omstandigheden in het echte leven, vol afleidingen en keuzes die gemaakt moeten worden.

Evaluaties van echte taken worden minder vaak gebruikt, maar hebben het voordeel dat ze de moeilijkheden observeren die een patiënt in het dagelijks leven tegenkomt.

Twee van dit type tests zijn opgezet in de afdeling Neurologie van het Hôpital d'Instruction des Armées Percy en zijn geïntegreerd in de routinezorg van patiënten met een dysexecutief syndroom.

Hiervoor is op de afdeling een ruimte ingericht als atelier om zo veel mogelijk een alledaagse leefomgeving na te bootsen, waarin executieve functies, fijne motoriek, neurovegetatieve functies, emotionele gesteldheid, houding, motorische vaardigheden en visuele het vastleggen van informatie kan ecologisch worden gemeten.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

442

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit 2 groepen:

  • een groep patiënten met het dysexecutief syndroom
  • een groep gezonde proefpersonen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een dysexecutief syndroom OF gezonde proefpersonen
  • Meer dan 18 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten

    • Psychiatrische pathologie (met uitzondering van posttraumatische stressstoornis)
    • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Gezonde onderwerpen

    • Neurologische of psychiatrische pathologie
    • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dysexecutieve patiënten
Patiënten met het dysexecutief syndroom
Tijdens 4 bezoeken (aanvankelijk (M0), na 12 maanden (M12), na 24 maanden (M24) en na 36 maanden (M36)) moeten de deelnemers volgens een opgelegd recept een chocoladetaart maken.
Tijdens 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36) moeten de deelnemers een Lego-model bouwen.
De meting van sensomotorische vaardigheden is gebaseerd op een apparaat met meerdere sensoren genaamd Smart Flat, speciaal ontworpen voor dit onderzoek bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).
Deelnemers zullen een emotioneel geladen autobiografisch verhaal moeten oproepen door gezichtsuitdrukkingen te moduleren via een spiegel bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen dienen als controlegroep
Tijdens 4 bezoeken (aanvankelijk (M0), na 12 maanden (M12), na 24 maanden (M24) en na 36 maanden (M36)) moeten de deelnemers volgens een opgelegd recept een chocoladetaart maken.
Tijdens 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36) moeten de deelnemers een Lego-model bouwen.
De meting van sensomotorische vaardigheden is gebaseerd op een apparaat met meerdere sensoren genaamd Smart Flat, speciaal ontworpen voor dit onderzoek bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).
Deelnemers zullen een emotioneel geladen autobiografisch verhaal moeten oproepen door gezichtsuitdrukkingen te moduleren via een spiegel bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste aantal fouten op de uitvoerende taken over de 4 bezoeken
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (3 jaar)
Een fout wordt gedefinieerd als: een weglating, een toevoeging, een vervanging, een inschattingsfout, een vraag of een opmerking. Het aantal fouten wordt per taak bij elk bezoek berekend. Het laagste nummer wordt behouden om de 2 groepen te vergelijken.
Tot het einde van de studie (3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste aantal fouten op de Lego-modeltaak tijdens de 4 bezoeken
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (3 jaar)

Onder een fout wordt verstaan: een weglating, een toevoeging, een vervanging, een inschattingsfout, een vraag of een opmerking

Bij elk bezoek wordt het aantal fouten berekend voor de Lego-modeltaak. Het laagste nummer wordt behouden om de 2 groepen te vergelijken.

Tot het einde van de studie (3 jaar)
Laagste aantal fouten op de chocoladetaarttaak tijdens de 4 bezoeken
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (3 jaar)

Onder een fout wordt verstaan: een weglating, een toevoeging, een vervanging, een inschattingsfout, een vraag of een opmerking

Bij elk bezoek wordt het aantal fouten berekend voor de chocoladetaarttaak.

Het laagste nummer wordt behouden om de 2 groepen te vergelijken.

Tot het einde van de studie (3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren