- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05017051
Studie voor de kwantificering in ecologische omstandigheden van sensomotorische en disexecutieve stoornissen bij patiënten met hersenverlamming (SDS2)
Uitvoerende functies worden gedefinieerd als de mentale functies die een individu nodig heeft om zich aan te passen aan een complexe of nieuwe omgeving die vrijheid van automatisch en routinematig gedrag vereist. Tekorten in executieve functies worden beschreven onder de term "dysexecutief syndroom", en doen twijfels rijzen over de kwaliteit van het sociale en professionele leven, evenals over de autonomie van patiënten.
De gebruikelijke methoden om dysexecutief syndroom te identificeren, zijn hoofdzakelijk gebaseerd op reeksen neuropsychologische tests die bekend staan als "papier en potlood". Het kan echter zijn dat deze tests niet gevoelig zijn, omdat ze de patiënt beoordelen in een zeer gestructureerde setting, heel anders dan de omstandigheden in het echte leven, vol afleidingen en keuzes die gemaakt moeten worden.
Evaluaties van echte taken worden minder vaak gebruikt, maar hebben het voordeel dat ze de moeilijkheden observeren die een patiënt in het dagelijks leven tegenkomt.
Twee van dit type tests zijn opgezet in de afdeling Neurologie van het Hôpital d'Instruction des Armées Percy en zijn geïntegreerd in de routinezorg van patiënten met een dysexecutief syndroom.
Hiervoor is op de afdeling een ruimte ingericht als atelier om zo veel mogelijk een alledaagse leefomgeving na te bootsen, waarin executieve functies, fijne motoriek, neurovegetatieve functies, emotionele gesteldheid, houding, motorische vaardigheden en visuele het vastleggen van informatie kan ecologisch worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefoonnummer: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clamart, Frankrijk, 92140
- Werving
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Contact:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefoonnummer: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie bestaat uit 2 groepen:
- een groep patiënten met het dysexecutief syndroom
- een groep gezonde proefpersonen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een dysexecutief syndroom OF gezonde proefpersonen
- Meer dan 18 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
Patiënten
- Psychiatrische pathologie (met uitzondering van posttraumatische stressstoornis)
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Gezonde onderwerpen
- Neurologische of psychiatrische pathologie
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dysexecutieve patiënten
Patiënten met het dysexecutief syndroom
|
Tijdens 4 bezoeken (aanvankelijk (M0), na 12 maanden (M12), na 24 maanden (M24) en na 36 maanden (M36)) moeten de deelnemers volgens een opgelegd recept een chocoladetaart maken.
Tijdens 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36) moeten de deelnemers een Lego-model bouwen.
De meting van sensomotorische vaardigheden is gebaseerd op een apparaat met meerdere sensoren genaamd Smart Flat, speciaal ontworpen voor dit onderzoek bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).
Deelnemers zullen een emotioneel geladen autobiografisch verhaal moeten oproepen door gezichtsuitdrukkingen te moduleren via een spiegel bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).
|
|
Gezonde onderwerpen
Gezonde proefpersonen dienen als controlegroep
|
Tijdens 4 bezoeken (aanvankelijk (M0), na 12 maanden (M12), na 24 maanden (M24) en na 36 maanden (M36)) moeten de deelnemers volgens een opgelegd recept een chocoladetaart maken.
Tijdens 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36) moeten de deelnemers een Lego-model bouwen.
De meting van sensomotorische vaardigheden is gebaseerd op een apparaat met meerdere sensoren genaamd Smart Flat, speciaal ontworpen voor dit onderzoek bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).
Deelnemers zullen een emotioneel geladen autobiografisch verhaal moeten oproepen door gezichtsuitdrukkingen te moduleren via een spiegel bij 4 bezoeken (M0, M12, M24 en M36).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste aantal fouten op de uitvoerende taken over de 4 bezoeken
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (3 jaar)
|
Een fout wordt gedefinieerd als: een weglating, een toevoeging, een vervanging, een inschattingsfout, een vraag of een opmerking. Het aantal fouten wordt per taak bij elk bezoek berekend.
Het laagste nummer wordt behouden om de 2 groepen te vergelijken.
|
Tot het einde van de studie (3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laagste aantal fouten op de Lego-modeltaak tijdens de 4 bezoeken
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (3 jaar)
|
Onder een fout wordt verstaan: een weglating, een toevoeging, een vervanging, een inschattingsfout, een vraag of een opmerking Bij elk bezoek wordt het aantal fouten berekend voor de Lego-modeltaak. Het laagste nummer wordt behouden om de 2 groepen te vergelijken. |
Tot het einde van de studie (3 jaar)
|
|
Laagste aantal fouten op de chocoladetaarttaak tijdens de 4 bezoeken
Tijdsspanne: Tot het einde van de studie (3 jaar)
|
Onder een fout wordt verstaan: een weglating, een toevoeging, een vervanging, een inschattingsfout, een vraag of een opmerking Bij elk bezoek wordt het aantal fouten berekend voor de chocoladetaarttaak. Het laagste nummer wordt behouden om de 2 groepen te vergelijken. |
Tot het einde van de studie (3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Andere identificatie: IDRCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .