Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro kvantifikaci ekologických stavů senzomotorických a dysexekutivních poruch u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (SDS2)

20. prosince 2022 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Exekutivní funkce jsou definovány jako mentální funkce nezbytné k tomu, aby se jedinec přizpůsobil složitému nebo novému prostředí, které vyžaduje osvobození od automatického a rutinního chování. Deficity exekutivních funkcí jsou popsány pod pojmem „dysexekutivní syndrom“ a zpochybňují kvalitu společenského a profesního života i autonomii pacientů.

Obvyklé metody identifikace dysexecutive syndromu jsou založeny v podstatě na bateriích neuropsychologických testů známých jako „papír a tužka“. Tyto testy však mohou postrádat citlivost v tom, že hodnotí pacienta ve velmi strukturovaném prostředí, velmi odlišném od podmínek skutečného života, které jsou plné rozptýlení a možností, které je třeba učinit.

Hodnocení skutečných úkolů se používají méně často, ale mají tu výhodu, že pozorují obtíže, se kterými se pacient setkává v každodenním životě.

Dva testy tohoto typu byly zřízeny na neurologickém oddělení Hôpital d'Instruction des Armées Percy a jsou integrovány do rutinní péče o pacienty s dysexekutivním syndromem.

K tomuto účelu byla na oddělení zřízena místnost jako ateliér, aby co nejvíce reprodukovala prostředí každodenního života, ve kterém se prolínají exekutivní funkce, jemná motorika, neurovegetativní funkce, emoční stav, držení těla, pohybové a zrakové schopnosti. sběr informací lze měřit ekologicky.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

442

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze 2 skupin:

  • skupina pacientů s dysexekutivním syndromem
  • skupina zdravých jedinců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s dysexekutivním syndromem NEBO zdraví jedinci
  • Více než 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti

    • Psychiatrická patologie (kromě posttraumatické stresové poruchy)
    • Těhotná nebo kojící žena
  • Zdravé předměty

    • Neurologická nebo psychiatrická patologie
    • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dysexekutivní pacienti
Pacienti s dysexekutivním syndromem
Účastníci budou muset vyrobit čokoládový dort podle předepsaného receptu při 4 návštěvách (zpočátku (M0), po 12 měsících (M12), po 24 měsících (M24) a po 36 měsících (M36)).
Účastníci budou muset postavit model Lego při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Měření senzomotorických schopností je založeno na multisenzorovém zařízení nazvaném Smart Flat speciálně navrženém pro tuto studii při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Účastníci budou muset při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36) vyvolat emocionálně nabitý autobiografický příběh modulací výrazů obličeje přes zrcadlo.
Zdravé předměty
Zdravé subjekty, které mají být použity jako kontrolní skupina
Účastníci budou muset vyrobit čokoládový dort podle předepsaného receptu při 4 návštěvách (zpočátku (M0), po 12 měsících (M12), po 24 měsících (M24) a po 36 měsících (M36)).
Účastníci budou muset postavit model Lego při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Měření senzomotorických schopností je založeno na multisenzorovém zařízení nazvaném Smart Flat speciálně navrženém pro tuto studii při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Účastníci budou muset při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36) vyvolat emocionálně nabitý autobiografický příběh modulací výrazů obličeje přes zrcadlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší počet chyb u výkonných úkolů během 4 návštěv
Časové okno: Do konce studia (3 roky)
Chyba je definována jako: vynechání, doplnění, nahrazení, chyba v odhadu, otázka nebo komentář Počet chyb bude vypočítán pro každý úkol při každé návštěvě. Nejnižší číslo bude zachováno pro porovnání 2 skupin.
Do konce studia (3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejnižší počet chyb v úloze modelu Lego během 4 návštěv
Časové okno: Do konce studia (3 roky)

Chyba je definována jako: vynechání, doplnění, nahrazení, chyba v odhadu, otázka nebo komentář

Počet chyb bude vypočítán pro úlohu modelu Lego při každé návštěvě. Nejnižší číslo bude zachováno pro porovnání 2 skupin.

Do konce studia (3 roky)
Nejnižší počet chyb v úloze čokoládového dortu během 4 návštěv
Časové okno: Do konce studia (3 roky)

Chyba je definována jako: vynechání, doplnění, nahrazení, chyba v odhadu, otázka nebo komentář

Počet chyb bude vypočítán pro úlohu čokoládového dortu při každé návštěvě.

Nejnižší číslo bude zachováno pro porovnání 2 skupin.

Do konce studia (3 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018PPRC34
  • 2021-A00087-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit