- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05017051
Studie pro kvantifikaci ekologických stavů senzomotorických a dysexekutivních poruch u pacientů s dětskou mozkovou obrnou (SDS2)
Exekutivní funkce jsou definovány jako mentální funkce nezbytné k tomu, aby se jedinec přizpůsobil složitému nebo novému prostředí, které vyžaduje osvobození od automatického a rutinního chování. Deficity exekutivních funkcí jsou popsány pod pojmem „dysexekutivní syndrom“ a zpochybňují kvalitu společenského a profesního života i autonomii pacientů.
Obvyklé metody identifikace dysexecutive syndromu jsou založeny v podstatě na bateriích neuropsychologických testů známých jako „papír a tužka“. Tyto testy však mohou postrádat citlivost v tom, že hodnotí pacienta ve velmi strukturovaném prostředí, velmi odlišném od podmínek skutečného života, které jsou plné rozptýlení a možností, které je třeba učinit.
Hodnocení skutečných úkolů se používají méně často, ale mají tu výhodu, že pozorují obtíže, se kterými se pacient setkává v každodenním životě.
Dva testy tohoto typu byly zřízeny na neurologickém oddělení Hôpital d'Instruction des Armées Percy a jsou integrovány do rutinní péče o pacienty s dysexekutivním syndromem.
K tomuto účelu byla na oddělení zřízena místnost jako ateliér, aby co nejvíce reprodukovala prostředí každodenního života, ve kterém se prolínají exekutivní funkce, jemná motorika, neurovegetativní funkce, emoční stav, držení těla, pohybové a zrakové schopnosti. sběr informací lze měřit ekologicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonní číslo: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
Studijní místa
-
-
-
Clamart, Francie, 92140
- Nábor
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kontakt:
- Flavie BOMPAIRE, MD
- Telefonní číslo: +33 141466877
- E-mail: flavie.bompaire@intradef.gouv.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studovaná populace se skládá ze 2 skupin:
- skupina pacientů s dysexekutivním syndromem
- skupina zdravých jedinců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s dysexekutivním syndromem NEBO zdraví jedinci
- Více než 18 let
Kritéria vyloučení:
Pacienti
- Psychiatrická patologie (kromě posttraumatické stresové poruchy)
- Těhotná nebo kojící žena
Zdravé předměty
- Neurologická nebo psychiatrická patologie
- Těhotná nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dysexekutivní pacienti
Pacienti s dysexekutivním syndromem
|
Účastníci budou muset vyrobit čokoládový dort podle předepsaného receptu při 4 návštěvách (zpočátku (M0), po 12 měsících (M12), po 24 měsících (M24) a po 36 měsících (M36)).
Účastníci budou muset postavit model Lego při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Měření senzomotorických schopností je založeno na multisenzorovém zařízení nazvaném Smart Flat speciálně navrženém pro tuto studii při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Účastníci budou muset při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36) vyvolat emocionálně nabitý autobiografický příběh modulací výrazů obličeje přes zrcadlo.
|
|
Zdravé předměty
Zdravé subjekty, které mají být použity jako kontrolní skupina
|
Účastníci budou muset vyrobit čokoládový dort podle předepsaného receptu při 4 návštěvách (zpočátku (M0), po 12 měsících (M12), po 24 měsících (M24) a po 36 měsících (M36)).
Účastníci budou muset postavit model Lego při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Měření senzomotorických schopností je založeno na multisenzorovém zařízení nazvaném Smart Flat speciálně navrženém pro tuto studii při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36).
Účastníci budou muset při 4 návštěvách (M0, M12, M24 a M36) vyvolat emocionálně nabitý autobiografický příběh modulací výrazů obličeje přes zrcadlo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší počet chyb u výkonných úkolů během 4 návštěv
Časové okno: Do konce studia (3 roky)
|
Chyba je definována jako: vynechání, doplnění, nahrazení, chyba v odhadu, otázka nebo komentář Počet chyb bude vypočítán pro každý úkol při každé návštěvě.
Nejnižší číslo bude zachováno pro porovnání 2 skupin.
|
Do konce studia (3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejnižší počet chyb v úloze modelu Lego během 4 návštěv
Časové okno: Do konce studia (3 roky)
|
Chyba je definována jako: vynechání, doplnění, nahrazení, chyba v odhadu, otázka nebo komentář Počet chyb bude vypočítán pro úlohu modelu Lego při každé návštěvě. Nejnižší číslo bude zachováno pro porovnání 2 skupin. |
Do konce studia (3 roky)
|
|
Nejnižší počet chyb v úloze čokoládového dortu během 4 návštěv
Časové okno: Do konce studia (3 roky)
|
Chyba je definována jako: vynechání, doplnění, nahrazení, chyba v odhadu, otázka nebo komentář Počet chyb bude vypočítán pro úlohu čokoládového dortu při každé návštěvě. Nejnižší číslo bude zachováno pro porovnání 2 skupin. |
Do konce studia (3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018PPRC34
- 2021-A00087-34 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .