以前に177Lu-IPN01072で治療された参加者における長期安全性調査研究
2025年8月28日 更新者：Ariceum Therapeutics GmbH
Ipsen が後援する臨床研究で以前に 177Lu-IPN01072 で治療された参加者の長期安全性を評価するための多施設監視研究
このプロトコルの目的は、臨床試験 OPS-C-001 で以前に 177Lu-サトレオチド テトラキセタンを投与された患者に対して、医薬品 177Lu-サトレオチド テトラキセタン (177Lu-IPN01072 または 177Lu-OPS201 としても知られている) の長期的な安全性を評価することです。 / D-FR-01072-001.
調査の概要
詳細な説明
この研究は、治験薬の使用のためではなく、課された特定のデータ収集に評価/採血が含まれ、必ずしも日常的な臨床診療の一部ではないオンサイト訪問が含まれているため、介入的であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital London
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Melbourne、オーストラリア、3002
- Peter MacCallum Cancer Center
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Perth、オーストラリア、6009
- Ramsay Hollywood Private Hospital
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna
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Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
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Aarhus、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Nantes、フランス、44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu de Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は署名されたインフォームドコンセントを与えることができます
- -参加者は、研究OPS-C-001で177Lu-IPN01072の少なくとも1回の注入を受けている必要があります
除外基準:
- この安全性調査研究には除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：データ収集
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参加者は、調査OPS-C-001での177Lu-IPN01072の初回投与後、最大5年まで3か月ごとに監視訪問を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2番目の原発性血液および非血液悪性腫瘍を有する参加者の割合。
時間枠：全研究期間中（約5年間）。
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全研究期間中（約5年間）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆるグレードの治療関連の有害事象の割合。
時間枠：全研究期間中（約5年間）。
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治験責任医師によって評価された、治療関連の重大な有害事象を含む、国立がん研究所の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 (NCI-CTCAE バージョン 5.0) に従って評価された有害事象。
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全研究期間中（約5年間）。
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臨床検査（血液学）における経時変化
時間枠：全研究期間中（約5年間）。
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検査パラメータ (血小板数、ヘモグロビンおよび白血球数の差分) は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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全研究期間中（約5年間）。
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臨床検査の経時変化（生化学）
時間枠：全研究期間中（約5年間）。
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検査パラメータ（クレアチニン）は、NCI-CTCAE バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
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全研究期間中（約5年間）。
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全生存期間は、177Lu-IPN01072 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
時間枠：全研究期間中（約5年間）。
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全研究期間中（約5年間）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Ariceum Chief Medical Officer、Ariceum
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月14日
一次修了 (実際)
2025年4月29日
研究の完了 (実際)
2025年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月17日
最初の投稿 (実際)
2021年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-FR-01072-004
- 2024-515071-35-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書 (臨床研究報告書、修正を含む研究プロトコル、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様など) へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は研究参加者のプライバシーを保護するために編集されます。
リクエストは、www.vivli.org に送信する必要があります。 独立した科学審査委員会による評価のために。
IPD 共有時間枠
該当する場合、対象となる研究のデータは、研究対象の医薬品と適応症が米国および EU で承認されてから 6 か月後、または結果を説明する主要な原稿が出版のために受理されてから 6 か月後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Ipsen の共有基準、適格な研究、および共有プロセスの詳細については、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。