Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar veiligheidstoezicht bij deelnemers die eerder zijn behandeld met 177Lu-IPN01072

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Ariceum Therapeutics GmbH

Een multicenter surveillanceonderzoek om de veiligheid op lange termijn te evalueren bij deelnemers die eerder zijn behandeld met 177Lu-IPN01072 in een door Ipsen gesponsord klinisch onderzoek

Het doel van het protocol is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van geneesmiddel 177Lu-satoreotide tetraxetan (ook bekend als 177Lu-IPN01072 of 177Lu-OPS201) voor patiënten die eerder 177Lu-satoreotide tetraxetan hebben gekregen in de klinische studie OPS-C-001 / D-FR-01072-001.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie kwalificeert als interventioneel, niet vanwege het gebruik van een onderzoeksproduct, maar omdat de opgelegde specifieke gegevensverzameling evaluaties/bloedafname en bezoeken ter plaatse omvat die niet noodzakelijkerwijs deel uitmaken van de routinematige klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australië, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrijk
      • Nantes, Frankrijk, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelnemer moet ten minste één infusie van 177Lu-IPN01072 hebben gekregen in onderzoek OPS-C-001

Uitsluitingscriteria:

- Er zijn geen uitsluitingscriteria in dit veiligheidstoezichtonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Gegevensverzameling
Ander: Gegevensverzameling
Deelnemers krijgen tot 5 jaar na hun eerste dosis 177Lu-IPN01072 in onderzoek OPS-C-001 om de 3 maanden controlebezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tweede primaire hematologische en niet-hematologische maligniteiten.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage behandelingsgerelateerde bijwerkingen van welke graad dan ook.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Bijwerkingen beoordeeld volgens de National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 (NCI-CTCAE versie 5.0), inclusief alle aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Veranderingen in de tijd in laboratoriumtesten (hematologie)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Laboratoriumparameters (aantal bloedplaatjes, hemoglobine en aantal witte bloedcellen met differentiaal) worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0.
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Veranderingen in de tijd in laboratoriumtesten (biochemie)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Laboratoriumparameters (creatinine) worden beoordeeld volgens de NCI-CTCAE versie 5.0.
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis 177Lu-IPN01072 tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tijdsspanne: Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).
Gedurende de gehele studieperiode (ongeveer 5 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ariceum Therapeutics GmbH

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, het geannoteerde casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van studiedeelnemers te beschermen.

Eventuele verzoeken moeten worden ingediend bij www.vivli.org ter beoordeling door een onafhankelijke wetenschappelijke beoordelingscommissie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Waar van toepassing zijn gegevens van in aanmerking komende onderzoeken beschikbaar 6 maanden nadat het bestudeerde geneesmiddel en de indicatie zijn goedgekeurd in de VS en de EU of nadat het primaire manuscript dat de resultaten beschrijft, is geaccepteerd voor publicatie, afhankelijk van wat later is.

IPD-toegangscriteria voor delen

Meer details over Ipsen's criteria voor delen, onderzoeken die in aanmerking komen en het proces voor delen zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren