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Um estudo de vigilância de segurança de longo prazo em participantes previamente tratados com 177Lu-IPN01072

26 de abril de 2024 atualizado por: Ipsen

Um estudo de vigilância multicêntrico para avaliar a segurança a longo prazo em participantes que foram previamente tratados com 177Lu-IPN01072 em um estudo clínico patrocinado pela Ipsen

O objetivo do protocolo é avaliar a segurança a longo prazo do medicamento 177Lu-satoreotide tetraxetan (também conhecido como 177Lu-IPN01072 ou 177Lu-OPS201) para pacientes que receberam anteriormente 177Lu-satoreotide tetraxetan no estudo clínico OPS-C-001 /D-FR-01072-001.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo se qualifica como interventivo não por causa do uso de um produto experimental, mas porque a coleta de dados específica imposta inclui avaliações/coleta de sangue e visitas in loco que não necessariamente fazem parte da prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Austrália, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • França
      • Nantes, França, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante é capaz de dar consentimento informado assinado
  • O participante deve ter recebido pelo menos uma infusão de 177Lu-IPN01072 no Estudo OPS-C-001

Critério de exclusão:

- Não há critérios de exclusão neste estudo de vigilância de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Coleção de dados
Outro: Coleção de dados
Os participantes terão visitas de vigilância a cada 3 meses até 5 anos após a primeira dose de 177Lu-IPN01072 no Estudo OPS-C-001.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de participantes com segunda neoplasia primária hematológica e não hematológica.
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de eventos adversos relacionados ao tratamento de qualquer grau.
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Eventos adversos avaliados de acordo com o National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 5.0 (NCI-CTCAE Versão 5.0), incluindo quaisquer eventos adversos graves relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelos investigadores.
Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Alterações ao longo do tempo em testes de laboratório (hematologia)
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Os parâmetros laboratoriais (contagem de plaquetas, hemoglobina e contagem de leucócitos com diferencial) serão graduados de acordo com o NCI-CTCAE Versão 5.0.
Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Alterações ao longo do tempo em testes de laboratório (bioquímica)
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Os parâmetros laboratoriais (Creatinina) serão graduados de acordo com o NCI-CTCAE Versão 5.0.
Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Sobrevida global definida como o tempo desde a primeira dose de 177Lu-IPN01072 até a morte por qualquer causa.
Prazo: Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).
Durante todo o período do estudo (aproximadamente 5 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ipsen

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

3 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D-FR-01072-004
  • 2020-003640-88 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do nível do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.

Quaisquer solicitações devem ser enviadas para www.vivli.org para avaliação por um conselho de revisão científica independente.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando aplicável, os dados de estudos elegíveis estão disponíveis 6 meses após o medicamento estudado e a indicação terem sido aprovados nos EUA e na UE ou após o manuscrito primário que descreve os resultados ter sido aceito para publicação, o que ocorrer mais tarde.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento do Ipsen, estudos elegíveis e processo de compartilhamento estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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