Pitkäaikainen turvallisuusseurantatutkimus osallistujille, joita on aiemmin hoidettu 177Lu-IPN01072:lla
torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Ariceum Therapeutics GmbH
Monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida pitkän aikavälin turvallisuutta osallistujilla, joita on aiemmin hoidettu 177Lu-IPN01072:lla Ipsenin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa
Protokollan tarkoituksena on arvioida lääkkeen 177Lu-satoreotide tetraxetan (tunnetaan myös nimellä 177Lu-IPN01072 tai 177Lu-OPS201) pitkän aikavälin turvallisuutta potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet 177Lu-satoreotiditetraksetaania kliinisessä tutkimuksessa OPS-01-C-01-C. / D-FR-01072-001.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus ei ole interventioon liittyvä tutkimustuotteen käytön vuoksi, vaan siksi, että määrätty tietokeruu sisältää arviointeja/verenottoa ja paikan päällä käytäviä käyntejä, jotka eivät välttämättä kuulu rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Perth, Australia, 6009
- Ramsay Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu de Nantes
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Osallistujan on täytynyt saada vähintään yksi infuusio 177Lu-IPN01072 tutkimuksessa OPS-C-001
Poissulkemiskriteerit:
- Tässä turvallisuuden seurantatutkimuksessa ei ole poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tiedonkeruu
|
Osallistujat saavat valvontakäyntejä kolmen kuukauden välein enintään 5 vuoden ajan ensimmäisen 177Lu-IPN01072-annoksen jälkeen tutkimuksessa OPS-C-001.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on toinen primaarinen hematologinen ja ei-hematologinen pahanlaatuisuus.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osuus mistä tahansa asteesta.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
Haittatapahtumat on arvioitu National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events -version 5.0 (NCI-CTCAE versio 5.0) mukaisesti, mukaan lukien kaikki hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat, tutkijoiden arvioiden mukaan.
|
Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
|
Muutokset ajan myötä laboratoriokokeissa (hematologia)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
Laboratorioparametrit (verihiutalemäärä, hemoglobiini- ja valkosolujen määrä erotuksen kanssa) luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
|
Muutokset ajan myötä laboratoriokokeissa (biokemia)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
Laboratorioparametrit (kreatiniini) luokitellaan NCI-CTCAE-version 5.0 mukaan.
|
Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksona ensimmäisestä 177Lu-IPN01072-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
Koko opintojakson ajan (noin 5 vuotta).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Tutkintatekniikat
- Epidemiologiset menetelmät
- Terveydenhuollon arviointimekanismit
- Terveydenhuollon laatu
- Kansanterveys
- Ympäristö ja kansanterveys
- Tiedonkeruu
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-FR-01072-004
- 2024-515071-35-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimusraportin, tutkimusprotokollan mahdollisine muutoksineen, huomautuksineen tapausraporttilomakkeen, tilastollisen analyysisuunnitelman ja tietojoukon määritykset. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan tutkimukseen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Kaikki pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen www.vivli.org riippumattoman tieteellisen arviointilautakunnan arvioitavaksi.
IPD-jaon aikakehys
Soveltuvin osin tiedot tukikelpoisista tutkimuksista ovat saatavilla 6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkittu lääke ja käyttöaihe on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa tai sen jälkeen, kun tuloksia kuvaava ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi sen mukaan, kumpi on myöhempi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lisätietoja Ipsenin jakamiskriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja jakamisprosessista on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .