Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsovervåkingsstudie i deltakere tidligere behandlet med 177Lu-IPN01072

28. august 2025 oppdatert av: Ariceum Therapeutics GmbH

En multisenter overvåkingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet hos deltakere som tidligere har blitt behandlet med 177Lu-IPN01072 i en Ipsen-sponset klinisk studie

Formålet med protokollen er å evaluere den langsiktige sikkerheten til medisin 177Lu-satoreotid tetraxetan (også kjent som 177Lu-IPN01072 eller 177Lu-OPS201) for pasienter som tidligere har fått 177Lu-satoreotid tetraxetan i den kliniske studien OPS-001C-C-001. / D-FR-01072-001.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien kvalifiserer som intervensjon ikke på grunn av bruken av et undersøkelsesprodukt, men fordi den pålagte spesifikke datainnsamlingen inkluderer vurderinger/blodinnsamling og besøk på stedet som ikke nødvendigvis er en del av rutinemessig klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australia, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker er i stand til å gi signert informert samtykke
  • Deltakeren må ha mottatt minst én infusjon av 177Lu-IPN01072 i studie OPS-C-001

Ekskluderingskriterier:

– Det er ingen eksklusjonskriterier i denne sikkerhetsovervåkingsstudien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Datainnsamling
Annen: Datainnsamling
Deltakerne vil ha overvåkingsbesøk hver 3. måned opptil 5 år etter deres første dose av 177Lu-IPN01072 i studie OPS-C-001.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere med andre primære hematologiske og ikke-hematologiske maligniteter.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel behandlingsrelaterte uønskede hendelser uansett grad.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Bivirkninger vurdert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE versjon 5.0), inkludert eventuelle behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger, som vurdert av etterforskerne.
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Endringer over tid i laboratorietester (hematologi)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Laboratorieparametre (tall blodplater, hemoglobin og hvite blodceller med differensial) vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Endringer over tid i laboratorietester (biokjemi)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Laboratorieparametere (kreatinin) vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Total overlevelse definert som tiden fra den første dosen av 177Lu-IPN01072 til døden uansett årsak.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ariceum Therapeutics GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.

Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.

IPD-delingstidsramme

Der det er aktuelt, er data fra kvalifiserte studier tilgjengelige 6 måneder etter at den studerte medisinen og indikasjonen er godkjent i USA og EU eller etter at primærmanuskriptet som beskriver resultatene er akseptert for publisering, avhengig av hva som kommer senere.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ytterligere detaljer om Ipsens delingskriterier, kvalifiserte studier og prosess for deling er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere