- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05017662
En langsiktig sikkerhetsovervåkingsstudie i deltakere tidligere behandlet med 177Lu-IPN01072
En multisenter overvåkingsstudie for å evaluere langsiktig sikkerhet hos deltakere som tidligere har blitt behandlet med 177Lu-IPN01072 i en Ipsen-sponset klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia, 3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
Perth, Australia, 6009
- Ramsay Hollywood Private Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093 Cedex 1
- Hôtel Dieu de Nantes
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Royal Free Hospital London
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker er i stand til å gi signert informert samtykke
- Deltakeren må ha mottatt minst én infusjon av 177Lu-IPN01072 i studie OPS-C-001
Ekskluderingskriterier:
– Det er ingen eksklusjonskriterier i denne sikkerhetsovervåkingsstudien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Datainnsamling
|
Deltakerne vil ha overvåkingsbesøk hver 3. måned opptil 5 år etter deres første dose av 177Lu-IPN01072 i studie OPS-C-001.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel deltakere med andre primære hematologiske og ikke-hematologiske maligniteter.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel behandlingsrelaterte uønskede hendelser uansett grad.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Bivirkninger vurdert i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI-CTCAE versjon 5.0), inkludert eventuelle behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger, som vurdert av etterforskerne.
|
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Endringer over tid i laboratorietester (hematologi)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Laboratorieparametre (tall blodplater, hemoglobin og hvite blodceller med differensial) vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
|
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Endringer over tid i laboratorietester (biokjemi)
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Laboratorieparametere (kreatinin) vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE versjon 5.0.
|
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Total overlevelse definert som tiden fra den første dosen av 177Lu-IPN01072 til døden uansett årsak.
Tidsramme: Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Gjennom hele studietiden (ca. 5 år).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ipsen Medical Director, Ipsen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-FR-01072-004
- 2020-003640-88 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner. Data på pasientnivå vil anonymiseres og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til studiedeltakerne.
Eventuelle forespørsler skal sendes til www.vivli.org for vurdering av en uavhengig vitenskapelig vurderingskomité.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nevroendokrine svulster
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
Fudan UniversityRekruttering
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
Kliniske studier på Datainnsamling
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalFullførtOndartede svulster | Subkutane svulster | LymfeknutesvulsterForente stater
-
AdventHealthRekrutteringFistel | GI-blødning | Perforering tarm | Perforert tarm | Perforering tykktarm | Perforering DuodenalForente stater
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetIkke-småcellet lungekreft stadium III | LungebetennelseForente stater
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidosis villtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForente stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)FullførtSunn aldring | Mild kognitiv sviktForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterAvsluttetHoste | Gastroøsofageal refluksForente stater
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHumant papillomavirus | Humant papillomavirusinfeksjon type 16 | Humant papillomavirusinfeksjon type 18Forente stater
-
Ryazan State Medical UniversityFullførtKronisk obstruktiv lungesykdom | Perifer arteriesykdomDen russiske føderasjonen