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Uno studio di sorveglianza della sicurezza a lungo termine nei partecipanti precedentemente trattati con 177Lu-IPN01072

28 agosto 2025 aggiornato da: Ariceum Therapeutics GmbH

Uno studio di sorveglianza multicentrico per valutare la sicurezza a lungo termine nei partecipanti che sono stati precedentemente trattati con 177Lu-IPN01072 in uno studio clinico sponsorizzato da Ipsen

Lo scopo del protocollo è valutare la sicurezza a lungo termine del medicinale 177Lu-satoreotide tetraxetano (noto anche come 177Lu-IPN01072 o 177Lu-OPS201) per i pazienti che hanno precedentemente ricevuto 177Lu-satoreotide tetraxetano nello studio clinico OPS-C-001 / D-FR-01072-001.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si qualifica come interventistico non a causa dell'uso di un prodotto sperimentale, ma perché la raccolta di dati specifica imposta include valutazioni/raccolta di sangue e visite in loco non necessariamente parte della pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australia, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato
  • Il partecipante deve aver ricevuto almeno un'infusione di 177Lu-IPN01072 nello studio OPS-C-001

Criteri di esclusione:

- Non ci sono criteri di esclusione in questo studio di sorveglianza della sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta dati
Altro: Raccolta dati
I partecipanti riceveranno visite di sorveglianza ogni 3 mesi fino a 5 anni dopo la loro prima dose di 177Lu-IPN01072 nello Studio OPS-C-001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con seconde neoplasie primarie ematologiche e non ematologiche.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di eventi avversi correlati al trattamento di qualsiasi grado.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
Eventi avversi valutati secondo il National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Versione 5.0 (NCI-CTCAE Versione 5.0), inclusi eventuali eventi avversi gravi correlati al trattamento, come valutato dai ricercatori.
Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
Cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio (ematologia)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
I parametri di laboratorio (conta piastrinica, emoglobina e globuli bianchi con differenziale) saranno classificati secondo la versione 5.0 di NCI-CTCAE.
Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
Cambiamenti nel tempo nei test di laboratorio (biochimica)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
I parametri di laboratorio (creatinina) saranno classificati secondo la versione 5.0 di NCI-CTCAE.
Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
Sopravvivenza globale definita come il tempo dalla prima dose di 177Lu-IPN01072 fino alla morte per qualsiasi causa.
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).
Durante l'intero periodo di studio (circa 5 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ariceum Therapeutics GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il rapporto sullo studio clinico, il protocollo di studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso con annotazioni, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.

Eventuali richieste devono essere inviate a www.vivli.org per la valutazione da parte di un comitato di revisione scientifica indipendente.

Periodo di condivisione IPD

Ove applicabile, i dati degli studi ammissibili sono disponibili 6 mesi dopo che il medicinale e l'indicazione studiati sono stati approvati negli Stati Uniti e nell'UE o dopo che il manoscritto principale che descrive i risultati è stato accettato per la pubblicazione, se successiva.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione di Ipsen, sugli studi ammissibili e sul processo di condivisione sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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