Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie nadzoru nad bezpieczeństwem u uczestników leczonych wcześniej 177Lu-IPN01072

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ariceum Therapeutics GmbH

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa u uczestników, którzy byli wcześniej leczeni 177Lu-IPN01072 w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Ipsen

Celem protokołu jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leku 177Lu-satoreotide tetraxetan (znanego również jako 177Lu-IPN01072 lub 177Lu-OPS201) u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej 177Lu-satoreotide tetraxetan w badaniu klinicznym OPS-C-001 / D-FR-01072-001.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kwalifikuje się jako interwencyjne nie ze względu na zastosowanie badanego produktu, ale dlatego, że narzucone gromadzenie określonych danych obejmuje oceny/pobieranie krwi i wizyty na miejscu, które niekoniecznie stanowią część rutynowej praktyki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Australia, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą, podpisaną zgodę
  • Uczestnik musiał otrzymać co najmniej jedną infuzję 177Lu-IPN01072 w badaniu OPS-C-001

Kryteria wyłączenia:

- W tym badaniu nadzoru nad bezpieczeństwem nie ma kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zbieranie danych
Inny: Zbieranie danych
Uczestnicy będą mieli wizyty kontrolne co 3 miesiące przez okres do 5 lat po przyjęciu pierwszej dawki 177Lu-IPN01072 w badaniu OPS-C-001.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z drugimi pierwotnymi nowotworami hematologicznymi i niehematologicznymi.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Przez cały okres studiów (około 5 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem dowolnego stopnia.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Zdarzenia niepożądane ocenione zgodnie z kryteriami National Cancer Institute — Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0 (NCI-CTCAE, wersja 5.0), w tym wszelkie poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną badaczy.
Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Zmiany w czasie w badaniach laboratoryjnych (hematologia)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Parametry laboratoryjne (liczba płytek krwi, liczba hemoglobiny i białych krwinek z różnicowaniem) zostaną ocenione zgodnie z wersją 5.0 NCI-CTCAE.
Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Zmiany w czasie w badaniach laboratoryjnych (biochemia)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Parametry laboratoryjne (kreatynina) zostaną ocenione zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0.
Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki 177Lu-IPN01072 do zgonu z dowolnej przyczyny.
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (około 5 lat).
Przez cały okres studiów (około 5 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ariceum Therapeutics GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, formularza opisu przypadku z adnotacjami, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Wszelkie prośby należy kierować na stronę www.vivli.org do oceny przez niezależną naukową komisję rewizyjną.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W stosownych przypadkach dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i UE lub po zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu opisującego wyniki do publikacji, w zależności od tego, co nastąpi później.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania Ipsen, kwalifikujących się badań i procesu udostępniania można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj