Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní sledovací studie u účastníků, kteří byli dříve léčeni 177Lu-IPN01072

28. srpna 2025 aktualizováno: Ariceum Therapeutics GmbH

Multicentrická sledovací studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti u účastníků, kteří byli dříve léčeni 177Lu-IPN01072 v klinické studii sponzorované společností Ipsen

Účelem protokolu je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost léku 177Lu-satoreotid tetraxetan (také známý jako 177Lu-IPN01072 nebo 177Lu-OPS201) u pacientů, kteří již dříve dostávali 177Lu-satoreotid tetraxetan v klinické studii OPS-C-001 / D-FR-01072-001.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se kvalifikuje jako intervenční ne kvůli použití hodnoceného produktu, ale proto, že uložený sběr specifických údajů zahrnuje hodnocení/odběr krve a návštěvy na místě, které nejsou nutně součástí běžné klinické praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Center
      • Perth, Austrálie, 6009
        • Ramsay Hollywood Private Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093 Cedex 1
        • Hôtel Dieu de Nantes
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital London
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník je schopen dát podepsaný informovaný souhlas
  • Účastník musí dostat alespoň jednu infuzi 177Lu-IPN01072 ve studii OPS-C-001

Kritéria vyloučení:

- V této studii sledování bezpečnosti nejsou žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sběr dat
Jiný: Sběr dat
Účastníci budou mít kontrolní návštěvy každé 3 měsíce až do 5 let po první dávce 177Lu-IPN01072 ve studii OPS-C-001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s druhými primárními hematologickými a nehematologickými malignitami.
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 5 let).
Po celou dobu studia (cca 5 let).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nežádoucích účinků souvisejících s léčbou jakéhokoli stupně.
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 5 let).
Nežádoucí účinky hodnocené podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI-CTCAE Version 5.0), včetně jakýchkoli závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo hodnoceno zkoušejícími.
Po celou dobu studia (cca 5 let).
Změny v průběhu času v laboratorních testech (hematologie)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 5 let).
Laboratorní parametry (počet krevních destiček, hemoglobin a počet bílých krvinek s diferenciálem) budou hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Po celou dobu studia (cca 5 let).
Změny v průběhu času v laboratorních testech (biochemie)
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 5 let).
Laboratorní parametry (kreatinin) budou hodnoceny podle NCI-CTCAE verze 5.0.
Po celou dobu studia (cca 5 let).
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky 177Lu-IPN01072 do smrti z jakékoli příčiny.
Časové okno: Po celou dobu studia (cca 5 let).
Po celou dobu studia (cca 5 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ariceum Therapeutics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ariceum Chief Medical Officer, Ariceum

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

24. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D-FR-01072-004
  • 2024-515071-35-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, anotovaného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.

Jakékoli žádosti zasílejte na www.vivli.org k posouzení nezávislou vědeckou revizní komisi.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje z vhodných studií jsou k dispozici 6 měsíců po schválení studovaného léku a indikace v USA a EU nebo po přijetí primárního rukopisu popisujícího výsledky k publikaci, podle toho, co nastane později.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Další podrobnosti o kritériích sdílení Ipsen, způsobilých studiích a procesu sdílení jsou k dispozici zde (https://vivli.org/members/ourmembers/).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit